Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GnRH terapie kognice u Downova syndromu

9. února 2024 aktualizováno: Nelly Pitteloud

Vliv pulzační terapie GnRH na kognici u Downova syndromu: Randomizovaná placeba kontrolní studie

Downův syndrom (DS) je nejčastější chromozomální porucha; s prodlužující se střední délkou života asi 80 % dospělých s DS dosáhne věku 65 let. Časná Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou úmrtí v této populaci. Jednotlivci s DS vykazují neuropatologii AD již ve věku 30 let, zatímco klinicky se rozpoznává až po čtyřicítce. Subjekty s DS také vykazují vady čichu v dospělosti.

K dnešnímu dni není k dispozici žádná léčba kognitivních nebo čichových defektů u DS. Vývoj účinné léčby zaměřené na kognitivní dysfunkci u dospívajících/dospělých s DS by byl oprávněný.

GnRH, dekapeptid vylučovaný hypotalamickými neurony, je pilotním světlem reprodukce u všech savců. Pulzující GnRH působí na gonadotropy prostřednictvím receptoru GnRH (GNRHR) v hypofýze ke stimulaci LH a FSH, které samy působí na pohlavní žlázy a produkují gamety a steroidy. Nicméně, GNRHR jsou také exprimovány v mozkové kůře, hippocampu, amygdale, habenule, čichových strukturách a nadledvinkách, což naznačuje, že GnRH může hrát roli i mimo reprodukci.

Nedávno se ukázalo, že GnRH se podílí na procesu stárnutí a řízení délky života. Zejména u myších modelů působí GnRH jako faktor proti stárnutí, nezávislý na pohlavních hormonech. Zatímco stárnutí je charakterizováno zánětem hypotalamu a sníženou neurogenezí, zejména v hypotalamu a hipokampu, GnRH byl schopen podporovat neurogenezi dospělých.

Regulace sekrece GnRH je komplexní a zahrnuje hormonální, neuronální vstup a faktory prostředí.

Prévot a kol. nedávno prozkoumal kognici v rámci modelu Ts65Dn a ukázal věkově závislou ztrátu schopnosti rozpoznávat nové objekty. Tyto myši také vykazují defekty čichu. Vzhledem k úloze GnRH v modelu proti stárnutí myší byly myším Ts65Dn po dobu dvou týdnů podávány pulzní GnRH nebo kontinuální infuze GnRH (vedoucí k desenzibilizaci GNRHR). Je úžasné, že pulzní, ale ne kontinuální terapie GnRH byla schopna obnovit kognitivní a čichové defekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pulse-UP Study
  • Telefonní číslo: +41 21 314 06 25
  • E-mail: pulseup@chuv.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
          • Pulse-UP Study
          • Telefonní číslo: +41 21 314 06 25
          • E-mail: pulseup@chuv.ch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelly Pitteloud, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza trizomie 21
  • Schopnost dodržovat postupy studia
  • Porucha čichu (Sniffin' Sticks, identifikační skóre: pro muže ≤ 11, pro ženy ≤ 12)
  • Souhlas s nehormonální antikoncepcí po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinické nebo biochemické nálezy svědčící pro akutní onemocnění/hospitalizaci
  • Chronické zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo anabolických steroidů
  • Adenom hypofýzy a další hormonálně závislé nádory
  • Účast v jiné klinické studii
  • Záměr stát se rodičem v průběhu studia
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastník nebo jeho zákonný zástupce si nepřejí být informováni v případě nahodilých zjištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pulsační ošetření GnRH pumpou
Lék: GnRH, gonadorelin acetát
Lék podávaný subkutánní pumpou
Ostatní jména:
  • Lutrelef
Komparátor placeba: Léčba pulzní placebo pumpou
Lék: 0,9 % NaCl
Lék podávaný subkutánní pumpou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (24. týden)

Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) se pohybuje mezi 0 a 30 (hranice nastavena na 26 pro zdravou populaci)

Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav do konce léčby (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha třídění karet změn rozměrů (DCCS)
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
změna skóre DCCS pro posouzení exekutivních funkcí
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Paired Associated Learning (PAL, součást baterie CANTAB)
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
změna skóre PAL pro hodnocení učení
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Test tokenů
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
změna skóre Token testu k posouzení verbálního porozumění
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Úloha klepání bloku Corsi
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
změna skóre k posouzení visuoprostorové paměti
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Lakmusový test neopakování slov
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
změna skóre lakmusového testu k posouzení fonologických schopností
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Kvalita života související se zdravím SF-12
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)

Kvalitu života související se zdravím (HRQoL) lze použít k měření účinků zdravotních intervencí a poskytování výsledků zlepšování kvality. Zdravotní průzkum Short Form-12 (SF-12) je široce používán při měření HRQoL. SF-12 je spolehlivým a platným měřítkem u různých skupin populace; je ekvivalentní náhradou za SF-36v2 pro souhrnné váhy.

Odezva na každou z 12 položek je vážena odděleně pomocí regresních koeficientů souhrnu fyzických a duševních složek (PCS a MCS) a poté vypočtena tak, aby poskytla skóre SF-12 PCS a MCS.
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Adaptivní chování (Vineland II) - dotazník pečovatele
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
změna skóre Vineland II (normovaný hodnotící nástroj, který hodnotí adaptivní chování napříč oblastmi komunikace, činností každodenního života a socializace).
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Glykemie
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Koncentrace glukózy (mmol/l) je metabolický parametr.
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Inzulinémie
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Koncentrace inzulínu (nmol/l) je metabolický parametr.
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Celkový cholesterol (mmol/l) je metabolický parametr.
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
HDL-cholesterol (mmol/l) je metabolický parametr.
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Nízkohustotní lipoprotein (LDL)-cholesterol
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
LDL-cholesterol (mmol/l) je metabolický parametr.
výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Triglyceridy
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Triglyceridy (mmol/l) jsou metabolický parametr.
výchozí stav do konce léčby (24. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne a do konce léčby (24. týden)
Koncentrace glukózy (mmol/l) je metabolický parametr.
výchozí stav do 12. týdne a do konce léčby (24. týden)
Inzulinémie
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne a do konce léčby (24. týden)
Koncentrace inzulínu (nmol/l) je metabolický parametr.
výchozí stav do 12. týdne a do konce léčby (24. týden)
Leptinémie
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne a do konce léčby (24. týden)
Koncentrace leptinu (µg/l) je metabolický parametr.
výchozí stav do 12. týdne a do konce léčby (24. týden)
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Glykovaný hemoglobin (mmol/mol a %) je metabolický parametr.
výchozí stav do týdne 24
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
IL-6 (pg/ml) je zánětlivý mediátor.
výchozí stav do týdne 24
Interferon-alfa (IFN-a)
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
IFN-a (pg/ml) je zánětlivý mediátor.
výchozí stav do týdne 24
Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a)
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
TNF-a (pg/ml) je zánětlivý mediátor.
výchozí stav do týdne 24
Celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Celkový cholesterol (mmol/l) je metabolický parametr.
výchozí stav do týdne 24
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
HDL-cholesterol (mmol/l) je metabolický parametr.
výchozí stav do týdne 24
Nízkohustotní lipoprotein (LDL)-cholesterol
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
LDL-cholesterol (mmol/l) je metabolický parametr.
výchozí stav do týdne 24
Triglyceridy
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Triglyceridy (mmol/l) jsou metabolický parametr.
výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nelly Pitteloud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly Pitteloud, MD, Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pulse-UP
  • 2020-00270 (Jiný identifikátor: Swissethics)
  • 700779 (Jiný identifikátor: Swissmedic)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení