Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Intralipidu v léčbě otravy organofosforem

30. září 2025 aktualizováno: Amani Hassan Abdel-Wahab

Cíl studie:

Posoudit roli intralipidové emulze v akutním zvládání organofosforové toxicity a její přínosy při snižování úmrtnosti obětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Organofosfáty (OP) jsou inhibitory cholinesterázy, které jsou široce používány jako pesticidy a otrava organofosfáty (OP) je v Egyptě důležitým problémem veřejného zdraví, zejména u zemědělské populace na venkově. Organofosfátová toxicita vede k charakteristickému toxidromu, který zahrnuje muskarinové, nikotinové a centrální nervové příznaky a symptomy a bez řádné a včasné antidotální léčby smrt. Novým protijedem je potřeba hodiny. Novou možností může být levná, snadno dostupná a účinná lipidová emulze při řízení jiných toxinů rozpustných v tucích. Přesné mechanismy, kterými ILE uplatňují své prospěšné účinky, nejsou plně pochopeny a několik navrhlo synergické účinky několika mechanismů. Mechanismy účinku lze rozdělit na účinky intravaskulární, membránové a intracelulární. Původní teorie vysvětlující mechanismus záchrany lipidů byla teorie „slevu lipidů“, což naznačuje sekvestraci lipofilních sloučenin do rozšířené intravaskulární lipidové fáze, extrahování škodlivého činidla z cílové tkáně a zvrácení toxicity. Další hypotézy se týkají mechanismu, kterým ILE usnadňují záchranu srdce před otravou drogami. Tyto zahrnují:

  1. zvýšení dodávky energetického substrátu myokardu a přímý kardiotonický účinek ILE na otrávené srdce.
  2. účinek ILE na vápníkové iontové kanály prostřednictvím vysokých hladin mastných kyselin s dlouhým řetězcem, což vede ke zvýšení vápníku v kardiomyocytech a pozitivně inotropnímu účinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina 18-60 let, kteří jsou vystaveni organofosforovým sloučeninám.
  • Klinické projevy organofosforových toxidromů (hypersalivace, slzení, pocení, inkontinence moči, průjem, zvracení a bolesti břicha).

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí odpovědného pacienta nebo příbuzného.
  2. Chronické onemocnění ledvin nebo jater manifestované anamnézou, klinickou a vyšetřovací diagnózou.
  3. Předchozí anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy
  4. Kombinovaná otrava sloučeninami, které nejsou OP
  5. Asymptomatičtí pacienti.

  6. Kontraindikace intralipidové emulze jako:

    • poruchy normálního metabolismu tuků, jako je patologická hyperlipémie projevující se anamnézou, klinickou a vyšetřovací diagnózou.
    • lipoidní nefróza manifestovaná anamnézou, klinickou a vyšetřovací diagnózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Následovat
Sledování 30 pacientů po podání atropinu.
Lék: Intravenózní atropin sulfát
Atropin bude podáván VŠEM PACIENTŮM ve skupině A a skupině B metodou zdvojnásobení dávky, která zahrnuje podávání atropinu počínaje 2 mg a zdvojnásobení dávky a podávání až do úplné atropinizace. Poté byla každou hodinu podávána infuze 10-20 % atropinizační dávky.
Ostatní jména:
  • Atropin 1 mg / 1 ml
Experimentální: intralipidový 20% adjuvans
30 pacientů dostane atropin a intralipid JAKO ADJUVANTUM Tři bolusy IFE 15 mg/kg byly podány během 3 minut, s odstupem 20 minut.
Lék: Intravenózní atropin sulfát
Atropin bude podáván VŠEM PACIENTŮM ve skupině A a skupině B metodou zdvojnásobení dávky, která zahrnuje podávání atropinu počínaje 2 mg a zdvojnásobení dávky a podávání až do úplné atropinizace. Poté byla každou hodinu podávána infuze 10-20 % atropinizační dávky.
Ostatní jména:
  • Atropin 1 mg / 1 ml
Lék: Intralipid, 20% intravenózní emulze

Atropin bude podáván VŠEM PACIENTŮM metodou zdvojnásobení dávky, která zahrnuje podávání atropinu počínaje 2 mg a zdvojnásobení dávky a podávání až do úplné atropinizace. Poté byla každou hodinu podávána infuze 10-20 % atropinizační dávky.

  • Skupina A (kontrolní skupina): Sledování 30 pacientů.
  • Skupina B (studijní skupina): 30 pacientů bude dostávat intralipid jako adjuvans Tři bolusy IFE 15 mg/kg byly podány během 3 minut, s odstupem 20 minut.
Ostatní jména:
  • lipofundin 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání ve dnech hospitalizace a pobytu na JIP
Časové okno: čtyři dny
Primárním výstupem je studium rozdílu v celkovém počtu dnů hospitalizace a pobytu na JIP mezi studijní a kontrolní skupinou.
čtyři dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost.
Časové okno: čtyři dny
Smrt mezi zkoumanými případy.
čtyři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amani Hassan Abdel-Wahab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AssiutU_HAA_OP_poisoning

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení