Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na ochranu duševního zdraví zdravotnických pracovníků na frontové linii proti COVID19 na základě mobilních telefonů (PsyCovid_App)

9. září 2020 aktualizováno: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinnosti mobilní intervence ke snížení problémů duševního zdraví u pracovníků ve zdravotnictví v první linii proti COVID-19 ve Španělsku: studie PsyCovidApp

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence založené na mobilním telefonu k prevenci a zvládání problémů duševního zdraví u zdravotnických pracovníků v první linii proti COVID-19 ve Španělsku. Intervence bude spočívat v psychoedukaci poskytované prostřednictvím mobilní aplikace. Účastníci budou sledováni během dvou týdnů. Primárním výsledkem bude symptomatologie deprese, úzkosti nebo stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravotničtí pracovníci (HCW) běžně vykazují vysokou míru úzkosti, deprese, posttraumatického stresu, akutní poruchy a syndromu vyhoření, a to jak během virových vzplanutí, tak po nich. Ačkoli vzdělávací a mnohostranné intervence mohou zmírnit rozvoj problémů duševního zdraví, jistota důkazů je velmi nízká. Cílem této dvojitě zaslepené randomizované klinické studie je prozkoumat dopad intervence založené na mobilním telefonu na prevenci a zvládání problémů duševního zdraví u zdravotnických pracovníků v první linii proti COVID-19 ve Španělsku.

Zkouška bude zahrnovat HCWs, kteří poskytovali zdravotní péči pacientům s COVID19 ve zdravotnickém centru (jakékoli prostředí) ve Španělsku během virové epidemie ve Španělsku. Budou zahrnuti odborníci z jakékoli lékařské specializace a role (lékaři, zdravotní sestry, asistenční sestra atd.) s přístupem k chytrému telefonu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat vyjádření zájmu prostřednictvím šíření studie prostřednictvím sociálních médií a klíčových zúčastněných stran (manažeři nemocnic, vědecké společnosti a odborné vysoké školy). Tým psychologů bude kontaktovat (telefonicky) potenciální účastníky, aby potvrdil, že splňují kritéria způsobilosti (popsaná výše), získá podepsaný souhlas (zvukově nahraný) a provede psychologické (předintervenční) hodnocení. Účastníci pak budou náhodně rozděleni, aby obdrželi plně funkční aplikaci (plná intervence) nebo aplikaci se stručnými obecnými doporučeními o duševním zdraví (kontrolní intervence). Po dvou týdnech bude provedeno pointervenční psychologické vyšetření. Primárním výsledkem bude symptomatologie deprese, úzkosti nebo stresu. Sekundární výsledky budou zahrnovat posttraumatický stres, syndrom vyhoření, nespavost a vlastní účinnost. Po dvou týdnech sledování bude všem účastníkům přiděleným ke kontrolní intervenci nabídnuta plná intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravotničtí pracovníci, kteří během propuknutí viru ve Španělsku poskytovali zdravotní péči pacientům s COVID19 ve zdravotnickém centru (jakékoli prostředí).

Zapojíme odborníky z jakékoli lékařské specializace a role (lékaři, sestry, asistenční sestra atd.).

Kritéria vyloučení:

Vyloučíme zdravotnické pracovníky, kteří nemohou používat chytrý telefon nebo k němu nemají přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční aplikace
Účastníci přidělení do intervenční aplikace získají přístup k plně funkční aplikaci pro mobilní telefony. Aplikace bude sloužit k poskytování psychoedukačních materiálů (psaných a audiovizuálních), včetně: emočního tréninku (bdělost, morální újma, dovednosti zvládat emoce), propagace chování k životnímu stylu (fyzická aktivita, strava, zneužívání návykových látek, spánek), pracovní prostředí a sociální podporu.
Behaviorální: Intervenční aplikace
Účastníci přidělení do intervenční aplikace získají přístup k plně funkční aplikaci pro mobilní telefony. Aplikace bude sloužit k poskytování psychoedukačních materiálů (psaných a audiovizuálních), včetně: emočního tréninku (bdělost, morální újma, dovednosti zvládat emoce), propagace chování k životnímu stylu (fyzická aktivita, strava, zneužívání návykových látek, poruchy spánku), práce prostředí a sociální podpora.
SHAM_COMPARATOR: Ovládací aplikace
Účastníci přidělení do kontrolní aplikace získají přístup k plně funkční aplikaci pro mobilní telefony s omezeným obsahem o zvládání a prevenci problémů s duševním zdravím. I když se této skupině dostane i psychoedukace, obsah se zredukuje na obecná, písemná doporučení.
Behaviorální: Intervenční aplikace
Účastníci přidělení do intervenční aplikace získají přístup k plně funkční aplikaci pro mobilní telefony. Aplikace bude sloužit k poskytování psychoedukačních materiálů (psaných a audiovizuálních), včetně: emočního tréninku (bdělost, morální újma, dovednosti zvládat emoce), propagace chování k životnímu stylu (fyzická aktivita, strava, zneužívání návykových látek, poruchy spánku), práce prostředí a sociální podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 2 týdny
Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS21). Rozsah skóre: 0 (nejhorší výsledek) až 21 (nejlepší výsledek)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický stresový syndrom
Časové okno: 2 týdny
Davidsonova traumatická škála (DTS). DTS je 17-položkový, sebehodnotící nástroj na Likertově škále, který hodnotí 17 DSM-IV symptomů PTSD. Lze určit jak frekvenci, tak skóre závažnosti. DTS poskytuje skóre frekvence (v rozsahu od 0 do 68), skóre závažnosti (v rozsahu od 0 do 68) a celkové skóre (v rozsahu od 0 do 136). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 týdny
Nespavost
Časové okno: 2 týdny
Index závažnosti nespavosti. Rozsah skóre: 0 (nejlepší výsledek) až 28 (nejhorší výsledek)
2 týdny
Vlastní účinnost
Časové okno: 2 týdny
Obecná stupnice vlastní účinnosti. Rozsah skóre: 10 (nejhorší výsledek) až 40 (nejlepší výsledek)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Son Espases
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Andalusian School of Public Health
Hospital Miguel Servet
Universidad de las Islas Baleares

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-19/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení