Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HR+/ HER2- Pokročilý/ Metastatický karcinom prsu Skutečné vzorce a výsledky léčby

31. března 2023 aktualizováno: Pfizer

Charakteristiky pacientů, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s diagnózou HR+/HER2- pokročilý/metastatický karcinom prsu, kteří dostávají kombinovanou terapii CDK4/6i + inhibitor aromatázy (AI) jako počáteční endokrinní léčbu

Toto je retrospektivní observační studie, která bude dokumentovat vzorce léčby a klinické výsledky pacientů s diagnózou HR+/HER2-A/MBC, kteří dostávali kombinovanou terapii CDK4/6i s inhibitory aromatázy (AI) jako počáteční endokrinní terapii v A. /MBC nastavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
975

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou HR+/HER2-A/MBC, kteří zahájili kombinovanou léčbu CDK4/6i s AI jako počáteční endokrinní léčbu dne 2. 3. 2015 nebo později a před 1. 4. 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské nebo mužské pohlaví.
  2. Diagnóza (potvrzená klinickým přehledem) A/MBC, definovaná jako rakovina prsu ve stadiu IIIB, ve stadiu IIIC, ve stadiu IV nebo identifikovaná jako rakovina prsu ve stadiu IIIB, stadiu IIIC, stadiu IV nebo se vzdálenými metastázami.
  3. Věk ≥18 let při diagnóze A/MBC.

  4. Zahájení CDK4/6i v kombinaci s AI jako počáteční endokrinní terapii po diagnóze A/MBC dne 2. 3. 2015 nebo později a před 1. 4. 2019.

    •Všimněte si, že datum začátku období zahrnutí odráží měsíc, kdy první CDK4/6i (tj. Palbociclib) získal schválení FDA v USA.

  5. Důkaz ER nebo PR pozitivního onemocnění nebo nepřítomnost jakékoli indikace ER a PR negativního onemocnění nejblíže diagnóze A/MBC (tj. pacienti jsou způsobilí bez afirmativní indikace stavu ER/PR+, pokud není přítomna indikace ER/PR- ).
  6. Důkaz HER2 negativního onemocnění nebo absence jakékoliv indikace HER2 pozitivního onemocnění nejbližší diagnóze A/MBC (tj. pacienti jsou způsobilí bez afirmativní indikace stavu HER2, dokud není přítomna indikace HER2+).

Kritéria vyloučení:

1. Zařazení do intervenční klinické studie pro A/MBC během období pozorování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s rakovinou prsu
HR + /HER2- Pacienti s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu v U.S.A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s různými typy léčebných režimů
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Léčebný režim byl definován jako jedno nebo více protirakovinných činidel podávaných v kombinaci po určitou dobu.
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet účastníků, kteří obdrželi různé sekvence léčby napříč řádky
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Linie terapie byly definovány jako následující linie založené na progresi, ve kterých musí dojít k progresi onemocnění, aby mohl být nový režim interpretován jako nová linie terapie. Progrese onemocnění byla považována za nastalou, když patologická zpráva nebo radiologické vyšetření indikovalo progresi onemocnění a/nebo když lékař zaznamenal pokrok v souladu s tímto určením.
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet účastníků s počáteční a koncovou dávkou inhibitorů CDK4/6
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Délka léčby inhibitory CDK4/6
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet účastníků s důvodem přerušení léčby inhibitory CDK4/6
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Čas do ukončení dávky inhibitorů CDK4/6
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet účastníků s typem úpravy dávky inhibitorů CDK4/6
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Úprava doby do první dávky inhibitorů CDK4/6
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Skutečné přežití bez progrese (rwPFS)
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
rwPFS byl definován jako čas od data indexu do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce záznamu nebo konce dostupnosti dat, podle toho, co nastane dříve. Datum indexu bylo definováno jako datum diagnózy A/MBC. Progrese onemocnění byla považována za nastalou, když patologická zpráva nebo radiologické vyšetření indikovalo progresi onemocnění a/nebo když lékař zaznamenal pokrok v souladu s tímto určením.
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
OS byl definován jako doba mezi datem indexu a progresí onemocnění, úmrtím z jakékoli příčiny nebo koncem dostupnosti dat, podle toho, co nastane dříve. Datum indexu bylo definováno jako datum diagnózy A/MBC. Progrese onemocnění byla považována za nastalou, když patologická zpráva nebo radiologické vyšetření naznačovalo progresi onemocnění a/nebo když lékař zaznamenal pokrok v souladu s tímto určením
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Reakce na nádor ve skutečném světě (rwTR)
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
rwTR byla definována jako nejlepší celková odpověď pro každý režim. Odpovědi byly klasifikovány jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), nehodnotitelné (NE) nebo nezdokumentované. Bylo shromážděno datum první pozitivní odpovědi (CR nebo PR) a nejlepší celkové odpovědi pro každý režim. CR: Úplné vyléčení všech viditelných onemocnění. PR: Částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění. SD: žádná změna velikosti viditelného onemocnění. PD: Progrese onemocnění byla považována za nastalou, když patologická zpráva nebo radiologické vyšetření naznačovalo progresi onemocnění a/nebo když lékař zaznamenal pokrok v souladu s tímto určením.
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
CR: Úplné vyléčení všech viditelných onemocnění. PR: Částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Čas na první pozitivní odpověď
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
DOR: čas od prvního zdokumentovaného výskytu odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu. Účastníci bez hodnocení PD nebo smrti byli cenzurováni k datu uzávěrky dat. CR: Úplné vyléčení všech viditelných onemocnění. PR: Částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění. PD: Progrese onemocnění byla považována za nastalou, když patologická zpráva nebo radiologické vyšetření naznačovalo progresi onemocnění a/nebo když lékař zaznamenal pokrok v souladu s tímto určením.
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Délka počáteční endokrinní léčby
Časové okno: Od data zahájení počáteční endokrinní terapie do data ukončení počáteční endokrinní terapie (během 15 měsíců retrospektivního pozorování)
Od data zahájení počáteční endokrinní terapie do data ukončení počáteční endokrinní terapie (během 15 měsíců retrospektivního pozorování)
Délka léčby
Časové okno: Od data zahájení počáteční endokrinní terapie do data ukončení počáteční endokrinní terapie (během 15 měsíců retrospektivního pozorování)
Od data zahájení počáteční endokrinní terapie do data ukončení počáteční endokrinní terapie (během 15 měsíců retrospektivního pozorování)
Délka sledování
Časové okno: Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)
Od začátku do konce léčby, maximálně po dobu 33 měsíců (během 15 měsíců retrospektivního období pozorování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5481144
  • CONCERTO (Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení