Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placentární vaskulatura pro predikci recidivujícího omezení růstu plodu

21. května 2020 aktualizováno: khalid mohammed salama, Benha University

3DPD placenty při omezení růstu plodu

: V této prospektivní longitudinální observační studii podstoupilo dvě stě těhotných žen s jednočetným těhotenstvím ve věku 11 až 13 týdnů s anamnézou intrauterinní růstové restrikce v předchozím těhotenství ultrazvukové vyšetření gestačního věku, ultrazvukové vyšetření indexu pulsatility děložní tepny, objemu placenty pomocí 3D ultrazvuk a vaskularizace placenty pomocí 3D power Dopplera (3DPD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní longitudinální observační studie byla provedena v univerzitní nemocnici Benha od prosince 2016 do května 2019 po schválení fakultní Etickou radou pro výzkum. Po úplném vysvětlení metody, cíle práce a získání souhlasu bylo do studie přijato dvě stě těhotných žen s anamnézou IUGR v předchozím těhotenství. Kritéria zařazení: jednočetné těhotenství od 11 do 13 týdnů. Anamnéza omezení intrauterinního růstu v předchozím těhotenství Kritéria vyloučení: Vícečetná těhotenství, kouření žen a již existující zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit růst plodu, např. hypertenze, diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy nebo poškození ledvin. Ultrazvukový důkaz vrozených anomálií.

Všechny ženy podstoupily ultrazvukové vyšetření, které provedl člen ultrazvukové jednotky (Volsun 730 pro V; G.E medical system), za účelem posouzení: Gestačního věku potvrzeného stanovením délky temeno-zadérka, Indexu pulsatility děložní tepny (úhel insonace je <50°, brána pro odběr vzorků nastavena na 2 mm), 3D ultrazvukové hodnocení objemu placenty, 3DPD pro hodnocení vaskularizace placenty. Vyšetření bylo provedeno s pacientem v litotomické poloze s mírným nakloněním doleva, aby se zabránilo hypotenzi vleže.

Po vizualizaci placentární vaskulatury bylo provedeno 3D statické silové dopplerovské skenování. Po skenování oblasti zájmu byl změřen objem placenty pomocí rotační techniky VOCAL a softwaru VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Po dokončení úplné rotace byla provedena další analýza pomocí softwaru VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), který automaticky vypočítává objem placenty, vaskularizační index (VI), průtokový index (FI) a vaskularizační průtokový index (VFI). Nízká dávka aspirinu 75 mg byla popsána pro všechny případy s počátkem 2. trimestru.

U všech případů bylo provedeno druhé (mezi 20. až 24. týdnem) a třetí ultrazvukové vyšetření pro vyloučení vrozené malformace a posouzení parametru růstu plodu a identifikace případů IUGR (podle křivek růstu plodu). (Nicolaides KH et al., 2018). Aby se zabránilo zahrnutí zdravých, ale konstitučně malých plodů pro gestační věk do skupiny IUGR, byly údaje pacientek do studie zahrnuty pouze v případech diagnózy IUGR potvrzené po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po úplném vysvětlení metody, cíle práce a získání souhlasu bylo do studie přijato dvě stě těhotných žen s anamnézou IUGR v předchozím těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství od 11 do 13 týdnů.
  • Anamnéza omezení intrauterinního růstu v předchozím těhotenství

Kritéria vyloučení: • Vícečetná těhotenství,

  • Kouření žen, a
  • preexistující zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit růst plodu, např. hypertenze, diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy nebo poškození ledvin.
  • Ultrazvukový důkaz vrozených anomálií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem placenty
Časové okno: 11-13 týden
Stanovení objemu placenty.
11-13 týden
index vaskularizace (VI)
Časové okno: 11-13 týden
vyjádřeno v procentech, měří počet barevných voxelů ve studovaném objemu, které představují krevní cévy v tkáni
11-13 týden
děložní doppler
Časové okno: 11-13 týden
index pulsatility děložní tepny
11-13 týden
index toku (FI)
Časové okno: 11-13 týden
průměrná hodnota barvy všech barevných voxelů, představující průměrnou intenzitu barvy.
11-13 týden
index toku vaskularizace (VFI)
Časové okno: 11-13 týden
průměrná barevná hodnota všech šedých a barevných voxelů, která představuje jak průtok krve, tak vaskularizaci
11-13 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • khalid8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení