Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního podání penicilinu u nízkorizikových hospitalizovaných pacientů

12. dubna 2023 aktualizováno: Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Alergie na penicilin je nejčastější lékovou alergií uváděnou pacienty. Přibližně 10 % populace a 20 % hospitalizovaných pacientů nese označení alergie na penicilin. Nicméně méně než 5 % až 10 % z nich má po komplexních vyšetřeních potvrzenou alergii. Hlášená alergie na penicilin vede k vyšším lékařským nákladům a nadměrným komplikacím a představuje hlavní výzvu pro antimikrobiální péči.

Existuje vysoká poptávka po službách pro alergiky, ale testování alergie na penicilin (včetně kožních testů a perorálního podání léků) není běžně dostupné pro hospitalizované pacienty ani ve velkých centrech. Přímé orální provokační dávky amoxicilinu jsou bezpečné a účinné při odhalování pacientů s nízkým rizikem, kteří hlásí alergii na penicilin ve velkých pediatrických a dospělých studiích a nevyžadují doporučení specialisty.

Studijní tým se snaží určit bezpečnost a účinnost pilotního programu jednorázové perorální provokační dávky penicilinu u dospělých hospitalizovaných pacientů s alergií na penicilin, kteří byli sami hlášeni, přijatých do nemocnice na oddělení klinické výuky interního lékařství (CTU). Vyšetřovatelé studie určí počet pacientů, u kterých byla úspěšně odstraněna jejich "alergie na penicilin" před propuštěním z nemocnice po dobu 12 měsíců. Lékaři studie také posoudí ekonomický dopad modelu výzkumníka a snadnost implementace v rušném lůžkovém prostředí. V budoucnu by tento model mohl být obecně implementován jako lůžkový nebo ambulantní program alergie na penicilin, kde by byli urychleně označeni pacienti s nízkým rizikem, kteří nevyžadují doporučení k alergologovi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alergie na penicilin je nejčastější lékovou alergií uváděnou pacienty. Přibližně 10 % populace a 20 % hospitalizovaných pacientů nese označení alergie na penicilin. Avšak pouze <5%-10% z nich má po komplexních vyšetřeních potvrzenou alergii. Hlášená alergie na penicilin vede k vyšším lékařským nákladům a nadměrným komplikacím a představuje hlavní výzvu pro antimikrobiální péči. Existuje vysoká poptávka po službách pro alergiky, ale testování alergie na penicilin (včetně kožních testů a perorálního podání léků) není běžně dostupné pro hospitalizované pacienty ani ve velkých centrech. V důsledku toho pacienti s alergií na penicilin dostávají alternativní antibiotika, jako jsou karbapenemy, fluorochinolony a vankomycin, pro léčbu běžných a závažných infekcí a pro předchirurgickou profylaxi. Pacienti s alergií na penicilin mají delší pobyt v nemocnici a vyšší výskyt infekcí Clostridioides (Clostridium) difficile, VRE a MRSA ve srovnání s pacienty bez prokázané alergie.

Přímé orální provokační dávky amoxicilinu jsou bezpečné a účinné při deoznačení pacientů stratifikovaných jako nízkorizikové pro alergii na penicilin ve velkých pediatrických a dospělých studiích. Nízkorizikové anamnézy alergie na penicilin zahrnují pacienty, kteří měli izolované nealergické příznaky (např. gastrointestinální příznaky) nebo pacienty pouze s rodinnou anamnézou alergie na penicilin, svěděním bez vyrážky nebo vzdálenými (>10 let) neznámými reakcemi bez příznaků naznačujících Reakce zprostředkovaná IgE.

Vyšetřovatelé studie se snaží určit bezpečnost a účinnost pilotního programu provokačního testu jednorázovým perorálním penicilinem u dospělých hospitalizovaných pacientů s alergií na penicilin, kteří byli sami hlášeni, přijatých do nemocnice na oddělení klinické výuky interního lékařství (CTU). Identifikovaní pacienti, kteří splňují kritéria pro vyloučení a zařazení, budou v době propuštění zkontrolováni z hlediska vhodnosti podle algoritmu, modelovaného po předchozí studii podobného designu. Na základě pacientovy hlášené alergie a po získání informovaného souhlasu dostanou účastníci pod dohledem provokační dávku amoxicilinu 250 mg jednou perorálně a následně budou sledováni 1 hodinu před propuštěním domů. Po expozici antibiotiky bude výsledek pacienta definován jako (1) tolerovaná perorální expozice bez nežádoucích reakcí na lék nebo (2) nežádoucí reakce na lék.

Zpochybněním pečlivě vybraných pacientů s nízkým rizikem, u nichž je nepravděpodobné, že by byli v nemocnici skutečně alergičtí, mohou lékaři studie odhalit pacientům jejich "alergii na penicilin" a v důsledku toho snížit výdaje na zdravotní péči a podporovat dobré antimikrobiální zacházení. V budoucnu by tento model mohl být obecně implementován jako lůžkový nebo ambulantní program alergie na penicilin, kde by byli urychleně označeni pacienti s nízkým rizikem, kteří nevyžadují doporučení k alergologovi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sarah Lohrenz, MD
  • Telefonní číslo: 13067156011
  • E-mail: skl621@usask.ca

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle dotazníku pro stratifikaci rizika bylo hodnoceno jako nízké riziko alergie na penicilin
  2. Jeden z následujících: i) Neznámá reakce > 10 let před, ii) Nežádoucí léková reakce typu A (farmakologicky předvídatelný vedlejší účinek léku nebo intolerance), nebo iii) Nezhoubná dětská vyrážka, neurtikariální vyrážka nebo makulopapulární exantém v anamnéze před více než 10 lety
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Hemodynamicky stabilní a vhodný k propuštění domů

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítá účast ve studii
  2. Kognitivní porucha a kde nebylo možné získat kolaterální anamnézu
  3. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze připisovaný antibiotikům na bázi penicilinu
  4. Závažné kožní nežádoucí reakce v anamnéze připisované antibiotikům na bázi penicilinu
  5. Akutní poškození ledvin nebo závažné poškození jater v anamnéze připisované antibiotikům na bázi penicilinu
  6. V současné době užíváte inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátor angiotenzinových receptorů nebo betablokátor
  7. Hemodynamicky nestabilní
  8. Idiopatická kopřivka nebo idiopatická anafylaxe v anamnéze
  9. V současné době užíváte antibiotika (antibiotika) k léčbě aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Podávání amoxicilinu
Perorální amoxicilin podávaný studovaným pacientům
Lék: Amoxicilin 250 mg
Nízká dávka perorálního amoxicilinu bude podávána pacientům zařazeným do studie, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Ostatní jména:
  • Amoxicilin 250 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů tolerujících orální amoxicilinovou výzvu
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů tolerujících jednorázovou dávku perorálního amoxicilinu (250 mg) bez nežádoucích reakcí do jedné hodiny po podání
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů uvádějících opožděnou reakci na amoxicilin
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů uvádějících opožděnou reakci na amoxicilin (mezi 1 hodinou až 12 týdny) po pozorování a propuštění z nemocnice
12 měsíců
Průměrné zpoždění vypouštění přisuzované amoxicilinové provokaci
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné zpoždění při propuštění (minuty) přičitatelné podání penicilinu, zaznamenané rezidentem nebo ošetřujícím lékařem provádějícím dotazník
12 měsíců
Počet pacientů vyloučených ze studie z důvodu časového omezení personálu
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů vyloučených ze studie z důvodu časového omezení rezidenta/zaměstnance
12 měsíců
Typ okamžité reakce připisované perorálnímu amoxicilinu: makulopapulózní vyrážka, kopřivka, angioedém, zhoršení dýchacích cest, průjem, zvracení nebo jiné (včetně subjektivních příznaků)
Časové okno: 12 měsíců
Povaha okamžité nežádoucí reakce v případě neúspěšné provokace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Fong, MD, FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB-19-97

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena pouze souhrnná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení