Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring léčebných účinků u intersticiálních plicních onemocnění souvisejících s onemocněním pojivové tkáně (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)

9. června 2020 aktualizováno: Medical University of Lodz

Telemonitoring jako nástroj pro hodnocení léčebných účinků intersticiálního plicního onemocnění spojeného s onemocněním pojivové tkáně (TEL-CTD-ILD)

  1. Vliv telemonitoringu na kvalitu života (QoL) pacientů s CTD-ILD
  2. Hodnocení zdravotního stavu pacientů s intersticiální plicní chorobou spojenou s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD) pomocí telemonitoringu a standardní péče.
  3. Posouzení vzorců léčebné odpovědi (úplná remise, částečná remise, progrese, žádná odpověď) a hodnocení klinických prognostických faktorů (rizikové faktory špatné odpovědi u pacientů s CTD-ILD.
  4. Hodnocení nákladové efektivity řešení telemonitoringu u pacientů s CTD-ILD.
  5. Hodnocení telemedicíny jako nástroje pro hodnocení bezpečnosti terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je jednou z nejzávažnějších plicních komplikací souvisejících s onemocněním pojivové tkáně (CTD), která má za následek značnou morbiditu a mortalitu. Intersticiální plicní onemocnění je běžným projevem různých onemocnění pojivové tkáně, jako je sklerodermie, revmatoidní artritida (RA), Sjögrenův syndrom, systémový lupus, dermatomyozitida a další. Radiologické a histopatologické obrazce jsou nejčastěji nespecifická intersticiální pneumonie (NSIP), organizující se pneumonie (OP), obvyklá intersticiální pneumonie (UIP) a lymfocytární intersticiální pneumonie (LIP).

Současný standard péče u progresivních CTD souvisejících s intersticiální plicní chorobou je nízká až střední dávka kortikosteroidů, často kombinovaná s imunosupresivní medikací, v závislosti na závažnosti onemocnění a místních standardech. Na základě klinických a radiologických znaků je však obtížné předpovědět, jaká bude odpověď na léčbu. Účinnost léčby je hodnocena funkčními testy a počítačovou tomografií hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT), která se provádí obvykle po 3 měsících terapie.

Cílem projektu je posoudit možné přínosy používání telemonitoringu funkčních a vitálních známek, symptomů a kvality života pacientů s CTD-ILD v odpovědi na léčbu.

Ve studii budou pacienti s diagnózou CTD-ILD randomizováni do intervenční skupiny (telemonitoring) a kontrolní skupiny (tradiční hodnocení). Pacienti ze studie po úvodním tréninku budou provádět denní spirometrii (FVC), transdermální pulzní oxymetrii, měření pulzu a krevního tlaku, měření aktivity (akcelerometrie) a hodnocení závažnosti kašle a dušnosti. Doplňkové dotazníky budou také sloužit k posouzení snášenlivosti léčby, kvality života a výskytu nežádoucích účinků. Telemonitoring bude zahájen 10 až 14 dní před zahájením léčby a bude prováděn po dobu 3 měsíců terapie. Všichni pacienti (studijní a kontrolní skupina) budou léčeni v souladu se současnými léčebnými standardy. Během 3měsíčního pozorovacího období budou návštěvy centra probíhat v měsíčních intervalech. V případě nesnášenlivosti léčby nebo zhoršení sledovaných parametrů budou pacienti hodnoceni v dalších časových bodech. Všichni pacienti po ukončení 3měsíčního sledování zůstanou v péči Pneumologické kliniky a budou vyšetřováni při pravidelných návštěvách každé 3 měsíce až do konce 12měsíčního období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lodz Province
      • Łódź, Lodz Province, Polsko, 90-153
        • Nábor
        • Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované intersticiální plicní onemocnění s malou složkou vazivových změn;
  • Indikace k systémové léčbě glukokortikoidy +/- imunosupresivum;
  • 18 let a starší
  • informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • účinná antikoncepce;
  • Výsledek testu Mini Mental zajišťující možnost efektivního provozu monitorovacích zařízení;
  • Absolvované školení v obsluze telemedicínského zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy ireverzibilních intersticiálních fibrotických změn v plicní HRCT;
  • Typ definitivní nebo pravděpodobné obvyklé intersticiální pneumonie (UIP) při HRCT vyšetření;
  • Kontraindikace glukokortikoidní a imunosupresivní terapie (azathioprin nebo mykofenolát mofetil nebo cyklofosfamid nebo cyklosporin);
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina telemonitoringu
3 měsíce domácího telemonitoringu
Jiný: Telemonitoring
Denní telemonitoring srdeční frekvence (HR), krevního tlaku (BP), pulzní oxymetrie (SpO2), spirometrie (FVC), aktivity (akcelerometrie) a závažnosti kašle a dušnosti
Žádný zásah: Kontrolní skupina
3 měsíce standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života související se zdravím pomocí dotazníku EQ-5D-5L po 3 měsících
Časové okno: na začátku, po 3 měsících
K hodnocení kvality života bude použit dotazník EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek - popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). EQ-5D-5L je zvláště vhodný pro analýzy nákladové efektivity.
na začátku, po 3 měsících
Změna od výchozí kvality života související se zdravím pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire po 3 měsících
Časové okno: na začátku, po 3 měsících
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím. SGRQ je 50položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. SGRQ je průzkum se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
na začátku, po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na využití zdravotních služeb v polských zlotých
Časové okno: po 3 měsících, po 6 měsících
Budou odhadnuty průměrné náklady ve skupině telemonitoringu a kontroly. Využití zdravotní péče bude posuzováno podle počtu návštěv na pohotovosti, v nemocnici nebo v ambulancích, podle léků a léčby nežádoucích účinků. Kategorie využití zdrojů budou peněžně oceněny pomocí jednotkových nákladů a vynásobeny shromážděným množstvím využití zdrojů. Budou vypočítány průměrné náklady v polských zlotých na skupinu.
po 3 měsících, po 6 měsících
Hodnocení dušnosti pomocí Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: na začátku, po 3 měsících
K určení funkčního postižení v důsledku dušnosti bude použita stupnice Modified Medical Research Council Dyspnea (mMRC). Jedná se o pětistupňovou hodnotící stupnici skládající se pouze z pěti položek obsahujících výroky o vlivu dušnosti na výkon denních aktivit pacientů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad dušnosti na výkon denních aktivit pacientů.
na začátku, po 3 měsících
Hodnocení únavy pomocí Fatigue Assessment Scale (FAS)
Časové okno: na začátku, po 3 měsících
Pro hodnocení stavu únavy bude použita stupnice hodnocení únavy (FAS). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu, skóre ≥ 22 znamená únavu.
na začátku, po 3 měsících
Hodnocení adherence pacientů k doporučeným lékům pomocí stupnice adherence u chronických onemocnění (ASCD)
Časové okno: na začátku, po 3 měsících
Škála adherence u chronických nemocí je dotazník s 8 položkami a navrženými 5 sadami odpovědí. Celkové skóre ve škále adherence u chronických onemocnění se pohybuje od 0 do 32 bodů. Byly zvažovány tři úrovně adherence (nízké: skóre 0 až 20; střední 21 až 25; vysoké > 26).
na začátku, po 3 měsících
Změna od výchozích symptomů úzkosti a deprese měřená pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: na začátku, po 3 měsících
Index nemocniční deprese a úzkosti (HADS) je 14položkový průzkum se skóre v rozmezí od 0 do 21 as vyšším skóre indikujícím větší depresi a úzkost.
na začátku, po 3 měsících
Změna od základní linie deprese měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: na začátku, po 3 měsících
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je 10položkový průzkum se skóre v rozmezí od 1 do 27 as vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň deprese.
na začátku, po 3 měsících
Pro rameno telemonitoringu saturace kyslíkem (SpO2) vyjádřená v procentech
Časové okno: dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
Úroveň saturace kyslíkem (SpO2) bude měřena transdermálním pulzním oxymetrem.
dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
Pro rameno s telemonitorováním srdeční frekvence (HR) vyjádřená v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
Domácí telemonitoring srdečního tepu spočíval v samoměření tepové frekvence pacientem dvakrát denně pomocí automatizovaného zařízení.
dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
Pro rameno telemonitoringu systolický krevní tlak (SBP) vyjádřený v mmHg
Časové okno: dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
Systolický TK bude měřen domácím telemonitoringem krevního tlaku pomocí sfygmomanometru
dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
Pro rameno telemonitoringu diastolický krevní tlak (DBP) vyjádřený v mmHg
Časové okno: dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
Diastolický TK bude měřen domácím telemonitoringem krevního tlaku pomocí sfygmomanometru
dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
Pro rameno telemonitoringu vynucená vitální kapacita (FVC) vyjádřená v procentech
Časové okno: dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
Funkce plic, jako je nucená vitální kapacita (FVC, %FVC), bude hodnocena pomocí domácí spirometrie.
dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
Pro rameno s telemonitorováním objem usilovného výdechu za 1. sekundu (FEV1) vyjádřený v procentech
Časové okno: dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
Funkce plic jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1, ％FEV1) bude hodnocena pomocí domácí spirometrie.
dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
U ramene telemonitoringu byla spokojenost pacientů hodnocena pomocí vyvinutého průzkumu spokojenosti telemonitoringu.
Časové okno: po 3 měsících
Vyvinutý telemonitoringový průzkum spokojenosti bude použit pro hodnocení spokojenosti pacientů v 10 oblastech hodnocených pomocí 5bodové Likertovy škály.
po 3 měsících
U telemonitorovací paže byla závažnost kašle měřena pomocí 5bodové Likertovy stupnice (rozsah 0-4)
Časové okno: dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
K měření závažnosti kašle bude použita 5bodová Likertova stupnice
dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
U telemonitorovací paže byla závažnost dušnosti měřena pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah 0-4)
Časové okno: dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců
K měření závažnosti dušnosti bude použita 5bodová Likertova stupnice
dvakrát denně od výchozího stavu po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNN/50/20/KE
  • 0047/DW/2018 (Jiné číslo grantu/financování: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení