Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femorální periarteriální lokální anestetická injekce přes periarteriální perineurální katétr reverzní turniket Asociovaná ischemická hypertenze

20. března 2026 aktualizováno: Duke University
Cílem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie je zjistit, zda ultrazvukem řízená periarteriální injekce lokálního anestetika (LA) superomediálně do femorální arterie katetrem periferního nervu zvrátit ischemickou hypertenzi spojenou s prodlouženou dobou turniketu na dolní končetině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda injekce znecitlivujícího léku velkou tepnou jdoucí dolů po noze zlepší vysoký krevní tlak způsobený turniketem.

V závislosti na tom, zda se zapíšete do této studie, můžete dostat injekci lokálního anestetika (znecitlivující léky) nebo fyziologického roztoku (slaná voda) do vaší stehenní tepny (velká tepna vedoucí dolů po noze). Jde o to, abyste viděli, jak tato injekce ovlivňuje váš krevní tlak během operace, protože chirurgové používají turniket (zařízení, které stlačuje vaši nohu), aby pomohli snížit krvácení během operace. Škrtidlo často způsobí zvýšení krevního tlaku, ale znecitlivující léky mohou pomoci vrátit krevní tlak téměř na jeho normální úroveň. Zbytek vaší anesteziologické péče, včetně dalších nervových blokád a celkové anestezie, bude stejný jako bez účasti ve studii. Do tohoto studia budete zapsáni na 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Kumar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeff C Gadsden, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří budou zahrnuti do studie, jsou anglicky mluvící pacienti ve věku 18-75 let ASA 1-3 podstupující totální endoprotézu kotníku.

Kritéria vyloučení:

  1. ASA 4 nebo 5
  2. Diagnóza chronické bolesti
  3. Každodenní chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce nepřetržitého užívání opioidů).
  4. Neschopnost sdělit skóre bolesti nebo potřebu analgezie.
  5. Infekce v místě umístění bloku
  6. Věk mladší 18 let nebo více než 75 let
  7. Těhotné ženy (podle standardní péče bHCG v moči v den operace)
  8. Nesnášenlivost/alergie na lokální anestetika
  9. Hmotnost <50 kg
  10. Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.
  11. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
  12. Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mepivakainová bloková skupina
Infiltrace lokálního anestetika (mepivakainu) nad a vedle femorální tepny perineurálním katétrem.
Lék: Mepivakain
Infiltrace mepivakainu superomediálně do femorální tepny perineurálním katétrem.
Ostatní jména:
  • Karbokain
Postup: Perifemorální injekce lokálního anestetika
Infiltrace mepivakainu superomediálně do formální tepny přes perineurální katétr ve snaze umrtvit nervy, které přispívají k hypertenzi turniketu během operace.
Ostatní jména:
  • Femorální periarteriální injekce
Postup: Perifemorální injekce lokálního anestetika
Infiltrace fyziologického roztoku superomediálně do formální tepny prostřednictvím perineurálního katétru, který by NEMĚL umrtvit nervy, které přispívají k hypertenzi turniketu během operace.
Ostatní jména:
  • Femorální periarteriální injekce
Komparátor placeba: Saline Sham Group
Infiltrace slané vody (fyziologický roztok) nad a vedle femorální tepny přes perineurální katétr.
Postup: Perifemorální injekce lokálního anestetika
Infiltrace mepivakainu superomediálně do formální tepny přes perineurální katétr ve snaze umrtvit nervy, které přispívají k hypertenzi turniketu během operace.
Ostatní jména:
  • Femorální periarteriální injekce
Postup: Perifemorální injekce lokálního anestetika
Infiltrace fyziologického roztoku superomediálně do formální tepny prostřednictvím perineurálního katétru, který by NEMĚL umrtvit nervy, které přispívají k hypertenzi turniketu během operace.
Ostatní jména:
  • Femorální periarteriální injekce
Lék: Solný
Infiltrace fyziologického roztoku superomediálně do femorální tepny perineurálním katetrem.
Ostatní jména:
  • Placebo slané vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna turniketové hypertenze měřená systolickým krevním tlakem
Časové okno: Od okamžiku injekce do 30 minut po injekci
Infiltrující studovaný lék k reverzi intraoperační turniketové hypertenze
Od okamžiku injekce do 30 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (NRS11)
Časové okno: Peroperační nástup do 2 hodin po přijetí na PACU
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
Peroperační nástup do 2 hodin po přijetí na PACU
Spotřeba opioidů
Časové okno: Peroperační nástup do 2 hodin po přijetí na PACU
Perioperační spotřeba opioidů měřená v perorálních ekvivalentech morfinu (OME)
Peroperační nástup do 2 hodin po přijetí na PACU
Motorická funkce kvadricepsu
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
Hrubá motorická funkce kvadricepsu měřená extenzí nohou
1 hodinu po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Kumar, MD, PhD, Duke University
  • Ředitel studie: William M Bullock, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00104144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny; pacienti budou deidentifikováni a nebudou použity žádné osobní údaje ani lékařské záznamy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení