Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění předčasně narozených dětí do polyetylenových sáčků ihned po porodu

17. května 2022 aktualizováno: University College Dublin
Primární cíl: Zjistit, zda umístění předčasně narozených dětí do polyetylenového sáčku (PB) bezprostředně po narození, před sevřením pupeční šňůry, zvýší počet předčasně narozených dětí s normální teplotou při přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Novorozenci předčasně narození, u kterých se po narození objeví abnormální teplota, mají vyšší nemocnost a úmrtnost. Umístění kojenců do 32. týdne těhotenství do polyetylenového vaku (PB) na porodním sále (DR) snižuje míru hypotermie při přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU). Od roku 2012 se výrazně zvýšila míra přijímané hypotermie u předčasně narozených dětí umístěných v PB v DR v Národní porodnici (NMH). To může být důsledkem tepelných ztrát, zatímco dítě zůstává připojeno ke šňůře.

Naším primárním cílem je zjistit, zda umístění předčasně narozených dětí do PB bezprostředně po narození, před sevřením pupeční šňůry, zvýší počet předčasně narozených dětí s normální teplotou při přijetí na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Telefonní číslo: 3410 +3531637310
  • E-mail: lmccarthy@nmh.ie

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irsko, 2
        • Nábor
        • National Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti kojenci, kteří se narodili v Národní porodnici v < 32 (až 31+6) týdnech gestace podle nejlepšího porodnického odhadu.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkou břišní stěnou nebo defekty neurální trubice
  • Kojenci s neperforovaným řitním otvorem
  • Kojenci, u kterých nejsou v DR zahájena resuscitační opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PB BCC: Polyetylenový sáček před upnutím kabelu
Ihned po porodu, zatímco jsou děti stále připojeny k placentárnímu oběhu, budou umístěny do PB. Po sevření a přestřižení šňůry bude dítě přemístěno do resuscitátoru pro pokračující péči. V případě císařského řezu se použije sterilní vak a připraví se při dodržení sterilních technik. Člen novorozeneckého týmu oblečený ve sterilním plášti a rukavicích bude asistovat porodníkovi při umístění kojence do PB.
Jiný: Polyetylenový sáček před sevřením pupeční šňůry
11" x 16" (279 mm x 406 mm) sterilní znovu uzavíratelný PB (Resealable Polybag, Helapet Ltd, Bedfordshire, UK)
Žádný zásah: PB ACC: Polyetylenový sáček po upnutí kabelu
Kojenci nebudou umístěni do PB bezprostředně po narození. Po sevření a přestřižení šňůry bude dítě přeneseno do resuscitátoru, kde bude umístěno do PB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota při přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: Primární výsledná míra bude stanovena při přijetí na JIP, před odebráním dítěte z transportního inkubátoru (< 90 minut života)
Rektální teplota zaznamenaná při příjezdu na JIP, když je dítě v transportním inkubátoru. (měřeno ve stupních Celsia)
Primární výsledná míra bude stanovena při přijetí na JIP, před odebráním dítěte z transportního inkubátoru (< 90 minut života)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační podpora v DR
Časové okno: Do 2 hodin po porodu
Typ a trvání podpory dýchání v DR
Do 2 hodin po porodu
5 minut Apgar
Časové okno: Do 2 hodin po porodu
Měřítko (0-10)
Do 2 hodin po porodu
Zevní srdeční masáž na porodním sále
Časové okno: Do 2 hodin po porodu
Ano/Ne, Trvání
Do 2 hodin po porodu
Záznamy teploty kojenců na porodním sále
Časové okno: Do 2 hodin po porodu
Měřeno digitálním teploměrem Microlife MT 1931 na konečníku. Zaznamenáno ve stupních Celsia.
Do 2 hodin po porodu
Axilární teplota při přijetí na JIP
Časové okno: Mezi 0-2 hodinami života
Měřeno digitálním teploměrem Microlife MT 1931 na konečníku. Zaznamenáno ve stupních Celsia.
Mezi 0-2 hodinami života
Teplota 1 hodinu po přijetí
Časové okno: Mezi 0-2 hodinami života
Měřeno digitálním teploměrem Microlife MT 1931 na konečníku. Zaznamenáno ve stupních Celsia.
Mezi 0-2 hodinami života
Umístění centrálního katetru během prvních 24 hodin
Časové okno: Mezi 0-24 hodin života
Ano ne. Typ a umístění katétru
Mezi 0-24 hodin života
Intubace a mechanická ventilace
Časové okno: Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Ano/ne, typ a trvání
Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Syndrom respirační tísně
Časové okno: Mezi 0-24 hodin života
Ano ne
Mezi 0-24 hodin života
Neinvazivní ventilace (NIV) v první den života (24 hodin)
Časové okno: Mezi 0-24 hodin života
Ano/ne, typ NIV
Mezi 0-24 hodin života
Podávání povrchově aktivní látky
Časové okno: 1. - 7. den života
Ano/ne, způsob podání
1. - 7. den života
Pneumotorax vyžadující drenáž
Časové okno: Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Ano/ne, aspirace jehlou nebo definitivní hrudní drenáž nebo obojí
Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Plicní krvácení
Časové okno: Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Ano ne
Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Hypotenze vyžadující inotropy
Časové okno: Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Ano/ne, inotropy, trvání
Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Papile klasifikace
Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Ano ne
Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Bellova inscenační kritéria
Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Sepse – časný nástup
Časové okno: Mezi 0-72 hodin života
Ano ne
Mezi 0-72 hodin života
Sepse – pozdní nástup
Časové okno: Po 72 hodinách života do úpravy termínu nebo propuštění z nemocnice (maximálně 16 týdnů)
Ano ne
Po 72 hodinách života do úpravy termínu nebo propuštění z nemocnice (maximálně 16 týdnů)
Retinopatie nedonošených vyžadující léčbu
Časové okno: Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Ano/ne, léčba
Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Potřeba kyslíku ve 36. týdnu korigovala gestační věk
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
Ano ne
36 týdnů korigovaný gestační věk
Smrt před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (
Ano ne
Termínově korigovaný gestační věk nebo propuštění z nemocnice (

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Dublin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APOLLO_PB_BCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení