Carmat Total Artificial Heart jako most k transplantaci u pacientů s pokročilým srdečním selháním (EFICAS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient starší 18 let
2. Pacient v čekací listině na transplantaci srdce nebo dočasně kontraindikován k transplantaci srdce

3. Inotropně závislý* nebo srdeční index (CI) < 2,2 l/min/m2, pokud jsou inotropy kontraindikovány (srdeční selhání v důsledku restriktivní nebo konstrikční fyziologie).

   * Závislost na inotropu musí být potvrzena neúspěšným odstavením nebo zdůvodněna v lékařských záznamech.

4. O optimálním lékařském managementu podle posouzení zkoušejícího na základě aktuálních pokynů pro praxi srdečního selhání (ESC/HAS)

5. Nárok na biventrikulární mechanickou podporu oběhu podle jedné z následujících kategorií:

   1. Biventrikulární selhání s alespoň dvěma z následujících hemodynamických/echokardiografických měření naznačujících selhání pravého srdce:

      • RVEF ≤ 30 %
      • RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      • TAPSE ≤ 14 mm
      • Poměr koncového diastolického průměru RV k LV > 0,72
      • CVP > 15 mmHg
      • Poměr CVP k PCWP > 0,63
      • index PAP
      • Trikuspidální insuficience stupeň 4
   2. Rekurentní a setrvalá komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace rezistentní na léčbu v přítomnosti neléčitelného arytmogenního patologického substrátu.
   3. Srdeční selhání v důsledku restriktivní nebo konstrikční fyziologie (např. hypertrofická kardiomyopatie, srdeční amyloidóza / senilní nebo jiné infiltrativní onemocnění srdce)
6. Anatomická kompatibilita potvrzena pomocí 3D zobrazování (CT-scan) a screeningovou komisí (pro kohortu 1).
7. Příslušnost pacienta ke zdravotnímu pojištění
8. Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Absolutní kontraindikace pro transplantaci srdce
2. Existence jakékoli pokračující nedočasné mechanické podpory oběhu
3. Existence jakékoli pokračující periferní mechanické oběhové podpory, jako je ECMO, Impella (všechny typy), IABP s dobou trvání podpory > 21 dní
4. Pacient zaintubovaný a v bezvědomí; nebo zaintubovaný a neprobuzený
5. Známá intolerance k antikoagulační nebo protidestičkové léčbě nebo známá heparinem indukovaná trombocytopenie.
6. Koagulopatie definovaná krevními destičkami < 100 G/l nebo INR ≥ 1,5 není způsobena antikoagulační terapií.
7. Známá trombofilie (nedostatek antitrombinu III, proteinu C nebo S) nebo jakékoli opakující se žilní tromboembolické příhody vyžadující dlouhodobou kurativní perorální antikoagulaci.
8. Cévní mozková příhoda < 3 měsíce nebo symptomatická (Rankinovo skóre >1; Glasgowovo skóre < 14) nebo známá > 80% stenóza karotidy.
9. Známé aneuryzma břišní nebo hrudní aorty > 5 cm, které nebylo léčeno.

10. Těžká dysfunkce koncových orgánů podle následujících kritérií:

    1. Celkový bilirubin > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) nebo cirhóza prokázaná ultrazvukem, IRM a pozitivní biopsií
    2. GFR < 40 ml/min/1,73 m2 (bez hemodialýzy)
11. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo těžké restriktivní plicní onemocnění s FEV1/FVC v anamnéze
12. Nedávná aktivní infekce krevního řečiště potvrzená pozitivní hemokulturou do 48 hodin.
13. Dokumentovaný amyloidní lehký řetězec (AL amyloidóza).
14. Hemodynamicky významné onemocnění periferních cév hodnocené klinickým vyšetřením.
15. Onemocnění, jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na méně než 2 roky.
16. Ireverzibilní kognitivní dysfunkce, psychokognitivní poruchy, psychosociální problémy nebo psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně naruší dodržování protokolu studie a řízení TAH, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost řídit terapii (tj. nedodržování léčby srdečního selhání, nekontrolovaný diabetes, problémy s duševním zdravím atd.).
17. Těhotenství nebo kojení (žena ve fertilním věku bude muset vykázat negativní těhotenský test).
18. Pacient je v současné době zařazen nebo se v posledních 30 dnech účastnil jiné terapeutické nebo intervenční klinické studie, která pravděpodobně zmate výsledky studie nebo studii ovlivní.