Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická intervence na hubnutí během menopauzy (WISE)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Kara Marlatt
Výzkumníci používají model komunitního participativního výzkumu (CBPR) k vývoji intervence životního stylu zaměřené na hubnutí, která je specificky přizpůsobena ženám v perimenopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je participativní výzkumná studie, do které budou zařazeny ženy (n až 56) se zkušenostmi s menopauzou, aby pomohly identifikovat preferované strategie (modality) pro hubnutí, které budou kombinovat omezení kalorií (dietní) a taktiku cvičení.

Cíl 1: Prozkoumat postoje a představy o přibírání na váze během přechodu menopauzy a identifikovat strategie hubnutí z pohledu pacientky (vrstevníka).

- Výzkumníci použijí tyto poznatky: 1) k pochopení překážek pro řízení hmotnosti během menopauzy; 2) stanovit strategie, které vedou k udržení; 3) dokončit strukturu intervence, včetně zpětné vazby o frekvenci a délce studijních návštěv; a 4) shromáždit zpětnou vazbu o vzdělávacích zdrojích specifických pro menopauzu, které mají být poskytovány během intervence.

Cíl 2: Zapojit komunitní poradní výbor (CAB) z Louisianského klinického a translačního centra (LA CaTS), aby porozuměl škálovatelnosti a komunitní implementaci intervence šité na míru ženám v perimenopauze.

- Vyšetřovatelé poté využijí poradní výbor komunity (CAB) Louisiana Clinical & Translational Science Center (LA CaTS), aby nám pomohli přizpůsobit zásah do životního stylu u žen v perimenopauze s důrazem na škálovatelnost a komunitní implementaci s využitím poznatků získaných od cílových skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci zařadí až 56 žen, které samy uvedou, že mají zkušenost s menopauzou a touží zhubnout (nebo si udržet) váhu během menopauzy. Bude zapsáno rovnoměrné rozdělení afroamerických (AA) a kavkazských žen stratifikovaných podle socioekonomického statusu (SES).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45 až 60 let
  • V současné době zažíváte (nebo jste zažili) jeden z následujících rysů souvisejících s menopauzou:
  • Vazomotorické příznaky včetně návalů horka a/nebo nočního pocení
  • Nepravidelný menstruační cyklus
  • Afroamerická (černá) nebo kavkazská (bílá) rasa
  • Self-report s touhou zhubnout (nebo si udržet) váhu během menopauzy
  • Ochoten být nahrán během fokusní skupiny pro účely přepisu

Kritéria vyloučení:

  • Jsou před menopauzou
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoký SES / Afroamerické ženy
Budou vedeny polostrukturované fokusní skupiny 6 až 8 žen na skupinu. Ženy v těchto skupinách budou mít vyšší socioekonomický status (SES) a budou Afroameričanky/černošky.
Jiný: Zaměřit se na skupiny
Vyšetřovatelé zařazují až 56 žen (celkem), aby se zapojily do semistrukturovaných cílových skupin 6–8 žen na skupinu, které byly vedeny buď osobně, nebo virtuálně (online), aby nám pomohly uzpůsobit intervence životního stylu pro ženy ve středním věku během perimenopauzy.
Vysoký SES / Kavkazské ženy
Budou vedeny polostrukturované fokusní skupiny 6 až 8 žen na skupinu. Ženy v těchto skupinách budou mít vyšší socioekonomický status (SES) a budou bělochy/bílé.
Jiný: Zaměřit se na skupiny
Vyšetřovatelé zařazují až 56 žen (celkem), aby se zapojily do semistrukturovaných cílových skupin 6–8 žen na skupinu, které byly vedeny buď osobně, nebo virtuálně (online), aby nám pomohly uzpůsobit intervence životního stylu pro ženy ve středním věku během perimenopauzy.
Nízký SES / Afroamerické ženy
Budou vedeny polostrukturované fokusní skupiny 6 až 8 žen na skupinu. Ženy v těchto skupinách budou mít nižší socioekonomický status (SES) a budou Afroameričanky/černošky.
Jiný: Zaměřit se na skupiny
Vyšetřovatelé zařazují až 56 žen (celkem), aby se zapojily do semistrukturovaných cílových skupin 6–8 žen na skupinu, které byly vedeny buď osobně, nebo virtuálně (online), aby nám pomohly uzpůsobit intervence životního stylu pro ženy ve středním věku během perimenopauzy.
Nízký SES / Kavkazské ženy
Budou vedeny polostrukturované fokusní skupiny 6 až 8 žen na skupinu. Ženy v těchto skupinách budou mít nižší socioekonomický status (SES) a budou kavkazské/bílé.
Jiný: Zaměřit se na skupiny
Vyšetřovatelé zařazují až 56 žen (celkem), aby se zapojily do semistrukturovaných cílových skupin 6–8 žen na skupinu, které byly vedeny buď osobně, nebo virtuálně (online), aby nám pomohly uzpůsobit intervence životního stylu pro ženy ve středním věku během perimenopauzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání
Časové okno: 1 den
Určete, jak dlouho by ženy preferovaly, aby intervence trvala (např. počet měsíců).
1 den
Motivace
Časové okno: 1 den
Identifikujte, co ženy motivuje (např. skupinové nastavení, pobídky atd.).
1 den
Časový závazek
Časové okno: 1 den
Zjistěte, kolikrát (např. dny v týdnu) by se ženy chtěly zúčastnit intervence v oblasti životního stylu.
1 den
Strava
Časové okno: 1 den
Identifikujte typy diet (např. keto, středomořská, přerušovaný půst atd.), které ženy dříve zkoušely, a které diety se jim nejvíce líbily.
1 den
Cvičení
Časové okno: 1 den
Identifikujte typy cvičení (např. plavání, chůze, posilování atd.), které ženy rády dělají nebo by je chtěly vyzkoušet.
1 den
Umístění
Časové okno: 1 den
Zjistěte, kam by ženy chtěly zajít, aby dostaly zásah do životního stylu (např. v Penningtonu, v místních fitness centrech, virtuální/online atd.).
1 den
Bariéry
Časové okno: 1 den
Identifikujte konkrétní překážky, se kterými by se ženy setkaly, pokud by se účastnily intervence v oblasti životního stylu.
1 den
Vzdělávání v menopauze
Časové okno: 1 den
Identifikujte konkrétní témata vzdělávání, která by ženy chtěly získat jako součást intervence v oblasti životního stylu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kara Marlatt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení