Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze 4 o účinku dupilumabu na poruchy spánku u pacientů s nekontrolovaným přetrvávajícím astmatem (MORPHEO)
4. prosince 2024 aktualizováno: Sanofi
Primární cíl:
Posoudit účinek dupilumabu na spánek
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit účinek dupilumabu na další pacienty hlášené výsledky spánku
- Zhodnotit vliv dupilumabu na objektivní hodnocení spánku
- Zhodnotit účinek dupilumabu na příznaky astmatu
- Zhodnotit účinek dupilumabu na funkci plic
- Vyhodnotit bezpečnost dupilumabu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie na účastníka bude přibližně 16 týdnů až 29 týdnů včetně až 5týdenního screeningového období, 12týdenního období léčby a až 12 týdnů období následného sledování po léčbě nebo dokud účastník nepřejde na komerčně dostupný dupilumab (nebo jiný biologický přípravek), podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
202
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hannover, Německo, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
-
Koblenz, Německo, 56068
- Investigational Site Number : 2760001
-
Leipzig, Německo, 04347
- Investigational Site Number : 2760004
-
Lübeck, Německo, 23552
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200001
-
Guimarães, Portugalsko, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisboa, Portugalsko, 1769
- Investigational Site Number : 6200006
-
Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Ruská Federace, 115280
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Ruská Federace, 117546
- Investigational Site Number : 6430005
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 193231
- Investigational Site Number : 6430007
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Todd Astor MD Site Number : 8400016
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kharkiv, Ukrajina, 61166
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukrajina, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Galicia [Galicia]
-
Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Španělsko, 27003
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46017
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval astma na základě doporučení Globální iniciativy pro astma (GINA) 2020 po dobu ≥ 12 měsíců léčených středními až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) a druhým kontrolorem (tj. dlouhodobě působícím beta agonistou, antagonistou leukotrienového receptoru). Třetí ovladač je povolen, ale není povinný. Dávkový režim by měl být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před studií a během období screeningu
- Anamnéza alespoň jedné těžké exacerbace astmatu během 1 roku před screeningem. Těžká exacerbace je definována jako zhoršení astmatu, které má za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu systémovými steroidy (perorálními nebo injekčními).
Eozinofily ≥ 150 buněk/μl a frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) ≥ 25 ppb během screeningu, před randomizací
- POZNÁMKY:
- Historické hodnoty počtu eozinofilů v krvi splňující kritérium způsobilosti měřené během 6 měsíců před screeningem Návštěva 1 bez léčby perorálními kortikosteroidy (OCS) jsou povoleny
- Hodnota FeNO, která má být zkontrolována pro způsobilost také při návštěvě 2
- Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ)-5 ≥2,5 při screeningové návštěvě 1 a návštěvě 2, před randomizací
- Vynucený exspirační objem před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) ≤ 80 % předpokládaného normálu během screeningu, před randomizací
- Prokázat bronchodilatační reverzibilitu (≥ 12 % a 200 ml zlepšení FEV1 po podání krátkodobě působícího beta agonisty) během období screeningu, před randomizací, pokud nebyl test reverzibility splňující kritéria pro zařazení proveden během 6 měsíců před screeningem Návštěva 1
- Týdenní průměrné noční probouzení v důsledku příznaků astmatu v týdnu před screeningem Návštěva 1 je ≥1
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák
- Bývalý kuřák 10 let s historií kouření > 10 balených let
- Těžká exacerbace astmatu během screeningu před randomizací
- Anamnéza nebo klinický důkaz chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) včetně syndromu překrytí astmatu a CHOPN (ACOS) nebo jiného významného plicního onemocnění (např. plicní fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, bronchiektázie, Churg-Straussův syndrom)
- Anamnéza nebo současné důkazy o klinicky významných nerespiračních onemocněních, která podle názoru zkoušejícího mohou narušit cíle studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku
- Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo nedokončená tuberkulóza v anamnéze budou vyloučeny, pokud nebude odborníkem dobře zdokumentováno, že účastník byl adekvátně léčen a nyní může zahájit léčbu biologickým přípravkem posouzení zkoušejícího a/nebo specialisty na infekční onemocnění. Testování na tuberkulózu by se provádělo v jednotlivých zemích v souladu s místními směrnicemi, pokud to vyžadují regulační orgány nebo etické komise
- Diagnostikovaná aktivní endoparazitická infekce; podezření na endoparazitickou infekci nebo vysoké riziko endoparazitické infekce, pokud klinické a (pokud je to nutné) laboratorní vyšetření nevyloučilo aktivní infekci před randomizací
- Anamnéza infekce lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní HIV test při screeningové návštěvě 1
- Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před screeningem
- Známá nebo suspektní imunodeficience včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí, a to navzdory vyléčení infekce
- Současný důkaz klinicky významného onkologického onemocnění
- Anamnéza systémové přecitlivělosti nebo anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu
- Těžká nekontrolovaná deprese
- Poruchy spánku nesouvisející s astmatem, včetně spánkové apnoe, hypersomnie nebo insomnie sekundární k chronické bolesti, atopické dermatitidy (AD), COPD nebo jiných stavů
- Účastník, který pracuje v nočních směnách (tj. jakákoli práce mezi 20:00 a 6:00)
- Nevyrovnané spánkové návyky, jak určil vyšetřovatel
- Syndrom neklidných nohou nebo periodická porucha pohybu končetin
- Chronická léčba perorálními kortikosteroidy (OCS) déle než 2 týdny před screeningem Návštěva 1
- Účastník užívající sedativní, anxiolytickou nebo hypnotickou léčbu, včetně melatoninu, během 3 měsíců před randomizací
- Účastník užívající systémová sedativní antihistaminika (kromě novějších generací antihistaminik) nebo theofylin
- Současná léčba antidepresivy, lipofilními beta blokátory, klonidinem, opioidy nebo jinými léky, o kterých je známo, že interferují se spánkem, a může zmást hodnocení studie, jak stanovil výzkumník
- Účastník, který podstoupil biologickou léčbu (včetně dupilumabu)/systémové imunosupresivum k léčbě zánětlivého onemocnění nebo autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cirhóza, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza atd.) během 2 měsíců nebo 5 polovin- žije před screeningovou návštěvou 1, podle toho, co je delší
Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před screeningem Návštěva 1
- POZNÁMKA: U účastníků, kteří mají v průběhu studie naplánováno očkování živými atenuovanými vakcínami (na základě národního očkovacího kalendáře/místních směrnic), bude po konzultaci s lékařem stanoveno, zda lze aplikaci vakcíny odložit do po skončení studie (tj. po 12týdenním období následného vysazení léčby nebo dokud účastník nepřejde na komerčně dostupný dupilumab nebo jiný biologický přípravek, podle toho, co nastane dříve), nebo před zahájením studie, aniž by došlo k ohrožení zdraví účastníka:
- Do studie by se mohl přihlásit účastník, u kterého lze aplikaci živé (oslabené) vakcíny bezpečně odložit
- Účastníci, kteří mají očkování předem připravené, se mohou do studie zapsat až po 4 týdnech od podání vakcíny.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dupilumab
Účastníci dostali úvodní dávku 400 mg dupilumabu (2 injekce × 200 mg) SC v den 1, následně 200 mg Q2W po dobu 12 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali úvodní nasycovací dávku odpovídající placeba (2 injekce placeba) SC v den 1, následovanou 1 injekcí placeba Q2W po dobu 12 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre poruch spánku z výchozího stavu na týden 12 pomocí dotazníku o poruchách spánku při astmatu (ASDQ)
Časové okno: Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
ASDQ je měření výsledku hlášeného účastníky (PRO) určené k posouzení dopadu astmatu na spánek účastníků.
Účastníci byli instruováni, aby zaznamenali závažnost poruchy spánku v důsledku astmatu jako: 0 = spali celou noc, žádné příznaky astmatu; 1 = dobře spal, žádné noční probouzení kvůli astmatu, ale některé příznaky astmatu ráno; 2 = jednou se probudil kvůli astmatu (může nebo nemusí zahrnovat brzké probuzení); 3 = probudil se několikrát kvůli astmatu (může nebo nemusí zahrnovat brzké probuzení) a 4 = špatná noc, většinu noci vzhůru kvůli astmatu.
Účastníci zaznamenali své poruchy spánku do elektronického deníku jednou denně po probuzení.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 4, přičemž 0 znamená žádný vliv astmatu na spánek a 4 znamená vyšší vliv astmatu na spánek.
Vyšší skóre naznačovalo horší výsledky.
Základní linie byla vypočtena zprůměrováním dat shromážděných/zaznamenaných ode dne -6 do dne 1.
|
Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu nočních probuzení ze základního stavu na týden 12 (deník spánku)
Časové okno: Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
Spánkový deník se používá k posouzení poruch spánku dospělých v důsledku astmatu.
Počet nočních probuzení byl stanoven na základě odpovědi na otázku ze spánkového deníku: "Přibližně kolikrát jste se včera v noci probudili (kromě toho, kdy jste se dnes probudili)?"
Základní linie byla vypočtena zprůměrováním dat shromážděných/zaznamenaných ode dne -6 do dne 1.
|
Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Poškození související se spánkem 8a Stupnice
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne
|
Osmičlenná škála 8a PROMIS byla použita k posouzení dopadu poškození souvisejícího se spánkem během bdění.
Dotazník se zaměřuje na vlastní vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí.
Hodnotí poruchy související se spánkem za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1 = vůbec ne; 2 = trochu; 3 = poněkud; 4 = docela málo; a 5 = velmi) s hrubým skóre od 8 do 40 s vyšším skóre což naznačuje větší poruchu spánku.
Je prezentováno PROMIS T-skóre, které mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Možný rozsah pro T-skóre=30 až 80; vyšší skóre = větší závažnost poruchy spánku.
Výchozí stav = poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) včetně.
|
Výchozí stav (1. den) do 12. týdne
|
|
Změna kvality spánku ze základního stavu na týden 12 (spánkový deník)
Časové okno: Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
Spánkový deník se používá k posouzení poruch spánku dospělých v důsledku astmatu.
Kvalita spánku byla hodnocena na 11bodové škále, která se pohybovala od 0 (nejhorší možný spánek) do 10 (nejlepší možný spánek); vyšší skóre znamenalo lepší výsledky.
Základní linie byla vypočtena zprůměrováním dat shromážděných/zaznamenaných ode dne -6 do dne 1.
|
Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v regeneračním spánku (spánkový deník)
Časové okno: Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
Spánkový deník se používá k posouzení poruch spánku dospělých v důsledku astmatu.
Otázka o regeneračním spánku žádá účastníky, aby si vzpomněli, „kdy dnes vstávali“.
Obnovující spánek byl hodnocen na 11bodové škále, která se pohybovala od 0 (nejhorší možný spánek) do 10 (nejlepší možný spánek); vyšší skóre znamenalo lepší výsledky.
Základní linie byla vypočtena zprůměrováním dat shromážděných/zaznamenaných ode dne -6 do dne 1.
|
Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v probuzení po nástupu spánku (WASO) (deník spánku)
Časové okno: Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
Spánkový deník se používá k posouzení poruch spánku dospělých v důsledku astmatu.
WASO byla vypočtena jako doba probuzení po počátečním nástupu spánku, ale před konečným probuzením.
Základní linie byla vypočtena zprůměrováním dat shromážděných/zaznamenaných ode dne -6 do dne 1.
|
Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve WASO na základě aktigrafických dat
Časové okno: Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
Aktigrafie zápěstí je postup, který zaznamenává a integruje výskyt a stupeň pohybové aktivity končetiny po delší dobu záznamu.
Signály generované pohybem zápěstí jsou snímány malým mikropočítačem obsaženým v hodinkách a převedeny na počty aktivit.
Byly vyvinuty algoritmy pro překlad těchto počtů aktivit nebo „epoch“ (nebo „období“), které odpovídají dobám, kdy člověk pravděpodobně spí nebo se probouzí.
Actigraph byl nošen na zápěstí nedominantní ruky, aby poskytl odhady trvání, načasování a vzorce spánku u účastníků studie.
Poté, co byly údaje z hodinek ohodnoceny vybraným expertním centrem, byla pro každého účastníka, včetně WASO, vygenerována řada souhrnných měření.
Základní linie byla vypočtena zprůměrováním dat shromážděných/zaznamenaných ode dne -6 do dne 1.
|
Výchozí stav (den -6 až den 1) do 12. týdne
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v deníku denních příznaků astmatu (ADSD)
Časové okno: Výchozí stav (den -7 až den -1) do 12. týdne
|
ADSD je PRO opatření určené k měření příznaků astmatu u dospělých a dospívajících (12 let a starších) účastníků s diagnostikovaným mírným až těžkým astmatem.
ADSD hodnotí závažnost astmatu na základě vlastního hlášení účastníků o hlavních příznacích astmatu, tj. dýchacích potížích, sípání, dušnosti, tísni na hrudi, bolesti na hrudi a kašli.
Účastníci byli požádáni, aby každý večer před spaním vyplnili ADSD a přemýšleli o svých dnešních symptomech astmatu, od chvíle, kdy dnes ráno vstali, až do současnosti.
ADSD se skládá ze 6 položek hodnocených pomocí 11bodového NRS, které se pohybuje od 0 = žádné do 10 = tak špatné, jak si dokážete představit.
Celkové skóre bylo vypočteno zprůměrováním všech 6 položek, a proto se skóre pohybovalo od 0 do 10. Vyšší skóre indikovalo horší výsledky.
Výchozí hodnota byla průměrem dat ode dne -7 do dne -1.
|
Výchozí stav (den -7 až den -1) do 12. týdne
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v deníku nočních příznaků astmatu (ANSD)
Časové okno: Výchozí stav (den -6 až den -1) do 12. týdne
|
ANSD je opatření PRO určené k měření příznaků astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších) účastníků s diagnostikovaným mírným až těžkým astmatem.
ANSD hodnotí závažnost astmatu na základě vlastního hlášení účastníků o hlavních příznacích astmatu, tj. dýchacích potížích, sípání, dušnosti, tísni na hrudi, bolesti na hrudi a kašli.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili ANSD, když vstávali a přemýšleli o svých symptomech astmatu minulou noc od doby, kdy šli spát, až doteď.
ANSD se skládá ze 6 položek hodnocených pomocí 11bodového NRS, které se pohybuje od 0 = žádné do 10 = tak špatné, jak si dokážete představit.
Celkové skóre bylo vypočteno zprůměrováním všech 6 položek, a proto se skóre pohybovalo od 0 do 10. Vyšší skóre indikovalo horší výsledky.
Výchozí hodnota byla průměrem dat ode dne -6 do dne -1.
|
Výchozí stav (den -6 až den -1) do 12. týdne
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v objemu nuceného výdechu před bronchodilatací (FEV1 před BD)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne
|
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
U pre-BD FEV1 byla spirometrie provedena před podáním IMP a po vynechání standardní péče o léčbu astmatu, která byla ověřena před provedením měření.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne první dávky IMP včetně.
|
Výchozí stav (1. den) do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (TEAESI) vznikajícími při léčbě
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva (1. den) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, přibližně 30 týdnů
|
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
TEAE: AE, které se rozvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE, definované jako doba od prvního podání IMP (v den 1) do posledního podání IMP + 98 dnů nebo do doby, než účastník přejde na komerčně dostupný dupilumab nebo jiná biologická léčiva.
SAE: jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který v jakékoli dávce: vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byl z lékařského hlediska důležitá událost.
AESI: AE (závažná nebo neseriózní) z vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program sponzora, pro který je vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi.
|
Od první dávky studovaného léčiva (1. den) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, přibližně 30 týdnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA) vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva (1. den) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, přibližně 30 týdnů
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvenci (HR) a hmotnost.
Kritéria pro PCSA: SBP: ≤95 milimetrů rtuti (mmHg) a pokles od výchozí hodnoty ≥20 mmHg, ≥160 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty ≥20 mmHg; DBP: ≤ 45 mmHg a pokles od výchozí hodnoty ≥10 mmHg, ≥ 110 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 10 mmHg; HR: ≤ 50 tepů za minutu (bpm) a pokles od výchozí hodnoty ≥ 20 bpm, ≥120 bpm a zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 20 bpm; Hmotnost: ≥ 5% nárůst oproti výchozí hodnotě, ≥5% pokles oproti výchozí hodnotě.
|
Od první dávky studovaného léčiva (1. den) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, přibližně 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
3. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LPS16677
- 2020-001217-20 (Číslo EudraCT)
- U1111-1249-6054 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .