Cvičení a držení těla u jedinců s osteoporózou (EXPO)
Porovnání video-založeného a papírového instruktážního materiálu na podporu cvičení a držení těla u jedinců s osteoporózou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je běžný stav u žen po menopauze. Osteoporóza zvyšuje riziko zlomenin: zejména zlomenin kyčle a obratlů. Tyto zlomeniny zvyšují riziko morbidity a mortality. Pády a pohyby, které zahrnují flexi nebo rotaci trupu, mohou zvýšit riziko zlomenin u žen s osteoporózou. Cvičení se zátěží a trénink držení těla jsou důležitými doplňkovými terapiemi, které pomáhají snížit riziko zlomenin a zlepšit funkci jedinců s osteoporózou. Na klinikách revmatologie a osteoporózy často dostanou účastníci letáky týkající se držení těla a cvičení, které mají vyplnit, s malým sledováním jejich pokroku nebo hodnocením jejich techniky. V této studii vyšetřovatelé určí, zda přidání cvičební intervence na základě videa s letáky a omezenou instruktáží fyzioterapeuta a monitorováním pomůže této populaci zvýšit přijetí pravidelného cvičebního programu určeného ke zlepšení síly dolních končetin a dynamického držení těla.
Účelem této studie je zjistit, zda přidání počítačových instrukcí s výukovým materiálem a omezenými instrukcemi fyzioterapeuta (PT) pomáhá osvojení a provedení intervence určené ke zlepšení síly, dynamického držení těla a rovnováhy u jedinců s osteoporózou (OP ). Vyšetřovatelé budou provádět všechna měření a zásahy prostřednictvím webové a telekomunikační technologie. Pro tuto studii proveditelnosti bude přijato 24 účastníků pomocí letáků vyvěšených na klinikách revmatologie a osteoporózy na University of Alabama v Birminghamu (UAB). Vyšetřovatelé, kteří pomáhají s personálem těchto klinik, také upozorní na tuto studii ostatní klinické lékaře prostřednictvím letáků určených pro tyto zdravotníky, aby pomohli získat účastníky studie. Účastníci budou souhlasit s účastí na této studii. Institucionální revizní rada UAB tuto studii schválí.
Po souhlasu fyzioterapeut (PT), slepý ke skupinovému přiřazení, provede měření výsledků. Měření výsledků budou hodnocena na začátku a do týdne po dokončení 12týdenní intervence. Měření zahrnuje pětinásobné sedni-stoj-to-sed (5xSTS), 4-stupňový test rovnováhy a dynamický test držení těla. Účastníci také vyplní dotazník, který zkoumá demografické údaje, anamnézu, vnímání cvičení a pádu a výkonnost funkční aktivity. Předintervenční a pointervenční dotazníky budou podobné, s výjimkou toho, že pointervenční dotazník nebude zahrnovat demografické otázky, otázky týkající se lékařské anamnézy a položky vnímané připravenosti ke cvičení. SurveyMonkey bude použit k doručení a sběru všech údajů z dotazníku. Postintervenční dotazník bude obsahovat položky hodnotící spokojenost s intervencí.
Před zapsáním účastníků vypracují vyšetřovatelé scénář a kontrolní seznam pro PT provádějícího měření, aby se zvýšila konzistentnost měření výsledků. PT také procvičí tato měření pomocí Zoomu a bude stanovena spolehlivost uvnitř hodnotitele. Spolehlivost uvnitř hodnotitele bude také posouzena ze shromážděných údajů. Nakonec vyšetřovatelé provedou kontrolu kvality přezkoumáním záznamů z měření.
Po základním měření budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina obdrží podklady, které poskytnou pokyny k programu s koučováním PT (HO) nebo skupina, která obdrží stejné pokyny a odkazy na webová videa s pokyny ke všem prvkům intervence programu (HO+). Účastníci budou požádáni, aby prováděli cvičení na střední úrovni/polohovou aktivitu 5 sezení/týden po dobu 35 až 40 minut denně (doba trvání aktivity/sezení do konce intervence). Účastníci skupiny HO+ obdrží e-mailem letáky s odkazy na přístup k výuce bezpečného držení těla, zahřívání držení těla, cvičení s odporem a pochodování. Skupina HO také obdrží e-mail se stejnými přílohami bez odkazů na videa. V obou skupinách bude první e-mail s pokyny k intervenci instruovat účastníky, aby nespouštěli program, dokud je intervenční PT (ne stejný PT, který provádí měření) provede programem prostřednictvím videokonference Zoom. Ve druhém týdnu intervenční PT dokončí úvodní instrukce v dalším 60minutovém sezení. PT se setká s účastníky během třetího týdne intervence na 15minutové schůzce a poté se bude s účastníky setkávat 15 minut každé dva týdny prostřednictvím Zoomu. Během těchto 15minutových sezení pomůže intervenční PT jednotlivcům postupovat ve cvičení, sledovat příznaky, odpovídat na otázky a dávat doporučení ohledně výkonu. Všichni účastníci budou instruováni, aby sledovali své držení těla a cvičební aktivitu pomocí monitorovacího protokolu poskytnutého výzkumnou skupinou. Tyto protokoly budou sdíleny s vyšetřovateli.
Obě skupiny budou pochodovat na místě pětkrát týdně. Účastníci budou instruováni, aby pomalu postupovali k cíli provést 30 minut pochodu na místě na relaci. Dostanou pokyn, aby při pochodu zvedli kolena do výšky, která je mezi pasem a kolenem. Účastníci začnou vystupovat po 5 minutách pochodu dvakrát denně. Každé dva týdny pokročí v cíli pochodového času o 5 minut. Budou pochodovat dvakrát denně, dokud nedosáhnou 20 minut. V tuto dobu budou pochodovat jednou denně. Budou instruováni, aby se pohybovali mezi hodnocením 10-14 na 20bodové Borgově stupnici pro míru vnímané námahy. Intervenční PT pomůže účastníkům v obou skupinách bezpečně postupovat při telekonferencích s každým účastníkem každé dva týdny.
Trénink držení těla bude prováděn denně. Intervenční PT účastníky naučí, jak držet správné držení těla s aktivitou během dvou 60minutových sezení. Při první návštěvě intervenční PT probere základy dynamického držení těla, nalezení a udržení správného držení těla v sedu a sedu do stoje. Při další návštěvě je naučí, jak postupovat k činnostem ve stoje a přitom držet správné držení těla. PT dá účastníkovi pokyn, aby ve všech dnech cvičení používal aktivity držení těla jako rozcvičku. Bude také povzbuzovat účastníky, aby začlenili tyto dovednosti do každodenních činností.
Intervenční PT bude používat skripta a kontrolní seznamy vytvořené před registrací účastníků, aby byla zajištěna konzistentnost výuky mezi účastníky. Intervenční PT procvičí instruktáž účastníků před registrací účastníků prostřednictvím Zoom s ostatními vyšetřovateli. Tyto relace budou nahrány, aby mohly být zkontrolovány a zpřesněny skripty a kontrolní seznamy.
Demografické údaje, údaje o spokojenosti, položky vnímání a škály budou analyzovány pomocí vhodných popisných statistik. Popisné statistiky, jako jsou průměry a směrodatné odchylky, budou také použity k popisu dat z 5xSTS a balančních testů. Tyto testy budou také analyzovány pomocí Cohen d k určení velikosti účinku. K určení rozdílů v rámci a mezi skupinami v průběhu času se použijí ANOVA se smíšenými faktory. Nakonec bude použit Wilcoxon-Signed Rank test ke stanovení rozdílů mezi skupinami pro dynamický test držení těla.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Donald H Lein, PT, PhD
- Telefonní číslo: 205-934-0241
- E-mail: dlein@uab.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- Věk >50
- Diagnóza osteoporózy potvrzena rentgenovým absorpčním skenem s duální energií
- Ambulantní
- Umět číst a mluvit anglicky
- S přístupem k počítači a/nebo smartphonu pro prohlížení video materiálu
Kritéria vyloučení:
- V současné době splňuje doporučené směrnice pro fyzickou aktivitu pro Američany
- Diagnóza fibromyalgie nebo jiného syndromu chronické bolesti
- Jakákoli anamnéza závažných srdečních komorbidit nebo arytmií
- Jakákoli anamnéza chronického plicního onemocnění
- Jakákoli anamnéza aktivní rakoviny
- Jakákoli anamnéza aktivního žilního tromboemblismu
- Jakákoli porucha krvácení
- V současné době podstupujete program PT nebo nedávno dokončili léčbu PT během posledních 12 týdnů
- Jakýkoli současný ortopedický stav, který by pacientovi bránil v pravidelném cvičení
- Každý pacient naplánovaný na budoucí chirurgický zákrok
- Současná chronická léčba steroidy >10 mg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Pouze podklady (HO).
Skupina pouze pro HO obdrží programové pokyny prostřednictvím letáků a videokonferencí s fyzikálním terapeutem, který poskytne intervenční instrukce, pomůže s postupem programu a monitoruje kvalitu pohybu a bezpečnost účastníků.
|
Materiály budou obsahovat písemné instrukce pro každý aspekt mnohostranného programu cvičení/cvičení držení těla
Intervenční fyzioterapeut (PT) se s nimi setká přes Zoom po dobu 60 minut, aby jim pomohl zahájit program v prvním týdnu.
Tento PT se s nimi znovu setká v týdnu 2, aby dokončil počáteční pokyny.
PT se s nimi setká 3. týden a poté každý druhý týden na 15 minut, aby jednotlivcům pomohl bezpečně pokračovat v programu.
Účastníci se naučí, jak držet neutrální postoj páteře v sedu, předklon v sedu, sed-stoj-sed, stoj, předklon ve stoji, leh-sed-leh, leh-leh - do polohy na zádech a zvedání.
Principy naučené pomocí těchto funkčních pohybových vzorců pak procvičíte při běžných úkolech, jako je zametání, mytí nádobí, utírání prachu a zahradničení.
Toto bude vyučováno během dvou sezení v prvních dvou týdnech programu.
Pro posílení neutrálního držení páteře při všech činnostech budou účastníci před cvičením provádět 5minutovou zahřívací rutinu.
Účastníci budou pětkrát týdně pochodovat na místě.
Účastníci budou instruováni, aby pomalu postupovali k cíli provést 30 minut pochodu na místě na relaci.
Dostanou pokyn, aby při pochodu zvedli kolena do výšky, která je mezi pasem a kolenem.
Budou instruováni, aby se pohybovali mezi hodnocením 10-14 na 20bodové Borgově stupnici pro míru vnímané námahy.
|
|
Aktivní komparátor: Podklady plus skupina webového videa (HO+).
Skupina HO+ obdrží stejnou intervenci jako skupina HO, ale bude mít také přístup k webovým videím, která je provedou všemi rutinami cvičení/držení těla, jako je komerční video o cvičení.
|
Materiály budou obsahovat písemné instrukce pro každý aspekt mnohostranného programu cvičení/cvičení držení těla
Intervenční fyzioterapeut (PT) se s nimi setká přes Zoom po dobu 60 minut, aby jim pomohl zahájit program v prvním týdnu.
Tento PT se s nimi znovu setká v týdnu 2, aby dokončil počáteční pokyny.
PT se s nimi setká 3. týden a poté každý druhý týden na 15 minut, aby jednotlivcům pomohl bezpečně pokračovat v programu.
Účastníci se naučí, jak držet neutrální postoj páteře v sedu, předklon v sedu, sed-stoj-sed, stoj, předklon ve stoji, leh-sed-leh, leh-leh - do polohy na zádech a zvedání.
Principy naučené pomocí těchto funkčních pohybových vzorců pak procvičíte při běžných úkolech, jako je zametání, mytí nádobí, utírání prachu a zahradničení.
Toto bude vyučováno během dvou sezení v prvních dvou týdnech programu.
Pro posílení neutrálního držení páteře při všech činnostech budou účastníci před cvičením provádět 5minutovou zahřívací rutinu.
Účastníci budou pětkrát týdně pochodovat na místě.
Účastníci budou instruováni, aby pomalu postupovali k cíli provést 30 minut pochodu na místě na relaci.
Dostanou pokyn, aby při pochodu zvedli kolena do výšky, která je mezi pasem a kolenem.
Budou instruováni, aby se pohybovali mezi hodnocením 10-14 na 20bodové Borgově stupnici pro míru vnímané námahy.
Instruktážní videa, která účastníky provedou každou částí intervence – jako komerční cvičební video.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte 5krát sed do stoje ze základní linie na 3 měsíce
Časové okno: Tento test bude proveden na začátku a do týdne po dokončení intervence
|
5krát sedni do stoje je test prováděný na klinice, který hodnotí sílu a funkci dolních končetin.
Pomocí stopek zaznamená vyšetřovatel čas (v sekundách), který jednotlivci potřebuje k dokončení pěti cyklů sedni-stoji-sedni.
Účastníci si zkříží ruce na hrudi a tento test provedou pomocí kuchyňské nebo jídelní židle umístěné u zdi.
|
Tento test bude proveden na začátku a do týdne po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve 4-stupňovém testu rovnováhy z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Tento test bude proveden na začátku a do týdne po dokončení intervence.
|
Jedná se o test rovnováhy, který se skládá ze čtyř pozic: stoj s nohama u sebe, modifikovaný tandemový postoj, tandemový postoj a stoj na jedné noze.
Účastníci provedou tyto testy stojící u zdi, aby se mohli zachytit, pokud ztratí rovnováhu.
Všichni účastníci začnou s nohama u sebe.
V této pozici vydrží 10 sekund.
Pokud budou úspěšní, postoupí do držení upravené tandemové pozice po dobu 10 sekund.
Další pozicí je tandemový postoj a poté konečně stoj na jedné noze, pokud vydrží tandemový postoj po dobu 10 sekund.
U modifikovaného tandemového postoje a tandemového postoje budou účastníci požádáni, aby umístili svou nedominantní nohu za dominantní nohu.
Pro stání na jedné noze použijí nedominantní nohu.
Účastníci se budou moci při změně pozice držet stěny.
Vyšetřovatel použije stopky k měření času každého testu.
|
Tento test bude proveden na začátku a do týdne po dokončení intervence.
|
|
Změna testu dynamického držení těla u lidí s osteoporózou z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Tento test bude proveden na začátku a do týdne po dokončení intervence
|
Tento test hodnotí, zda jedinci s osteoporózou drží správné držení těla při dvou činnostech.
První z nich bude vyšetřovatel pozorovat, zda se účastníci kroutí nebo ohýbají páteře pomocí sed-do-stoj-do-sed.
Dalším krokem testu bude sledovat, zda se při zvedání krabice/přepravky/stoličky na nohy z podlahy a pokládání na kuchyňský stůl/kuchyňskou linku kroutí nebo ohýbají páteř.
U testu sedni-stoj-sedni vyšetřovatel zjistí, zda se symetricky nakloní dopředu, vytlačí se oběma pažemi a nakloní se dopředu přes boky, aniž by pohnuli trupem, a když se vrátí do sedu, nekroutí se ani neohýbají. kufr, aby našli židli a prohnuli se nohama, když se vraceli na židli.
Při zvedání budeme pozorovat, jak se ohýbají nohama, otáčejí se chodidly čelem k pultu a drží náklad blízko sebe, aby se vyhnuli ohnutí nebo rotaci trupu.
Test je hodnocen buď pomocí 0 pro ne nebo 1 pro ano pro každý z výše uvedených prvků.
|
Tento test bude proveden na začátku a do týdne po dokončení intervence
|
|
Změna na stupnici sebeúčinnosti pro cvičení z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Tato stupnice bude dokončena na začátku a do týdne po dokončení intervence
|
Tato stupnice obsahuje devět položek.
Každá položka má 10bodovou Likertovu stupnici.
Čím vyšší skóre, tím větší sebedůvěru člověk musí cvičit.
|
Tato stupnice bude dokončena na začátku a do týdne po dokončení intervence
|
|
Vnímaná položka připravenosti ke cvičení
Časové okno: Tato položka bude dokončena pouze ve výchozím stavu
|
Tato položka bude hodnotit vnímanou připravenost osoby cvičit pomocí 10bodové Likertovy škály.
Čím vyšší skóre, tím větší vnímání připravenosti cvičit
|
Tato položka bude dokončena pouze ve výchozím stavu
|
|
Změna na stupnici účinnosti Falls z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Tato stupnice bude dokončena na začátku a do týdne po dokončení intervence
|
Tato váha má 9 položek.
Účastníci hodnotí svou důvěru ve vykonávání činnosti, aniž by spadali na 10bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre značí větší důvěru v nepadnutí při provádění činností.
|
Tato stupnice bude dokončena na začátku a do týdne po dokončení intervence
|
|
Změna v Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Tato stupnice bude dokončena na začátku a do týdne po dokončení intervence
|
Tato škála hodnotí, kolikrát se jedinec zapojí do mírné, střední a namáhavé volnočasové fyzické aktivity v délce alespoň 15 minut v typickém týdnu.
Jedná se o 4-položkovou samoobslužnou váhu.
|
Tato stupnice bude dokončena na začátku a do týdne po dokončení intervence
|
|
Demografické otázky
Časové okno: Tyto otázky budou položeny pouze na začátku
|
Budeme se ptát na otázky týkající se rasy a etnického původu, věku, výšky a hmotnosti.
|
Tyto otázky budou položeny pouze na začátku
|
|
Otázky spokojenosti s intervencí
Časové okno: Tyto otázky budou položeny pouze po intervenci za 3 měsíce
|
Tento průzkum má 29 položek hodnotících spokojenost se všemi aspekty intervence
|
Tyto otázky budou položeny pouze po intervenci za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald H Lein Jr, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EXPO OP TRIAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .