Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apalutamidu (adjuvantní léčba) a androgenní deprivační terapie (ADT) u účastníků, kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP) pro nemetastatický karcinom prostaty a kteří jsou vystaveni vysokému riziku metastáz

9. dubna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 adjuvantní léčby apalutamidovou a androgenní deprivační terapií (ADT) u dosud neléčených účastníků, kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP) pro nemetastatický karcinom prostaty a kteří jimi jsou s vysokým rizikem metastáz

Hlavní studie: Účelem hlavní studie je posoudit, zda kombinace apalutamidu a androgenní deprivační terapie (ADT) u účastníků s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty zlepšuje míru bez biochemické recidivy (BCR).

Dílčí studie: Účelem dílčí studie je posoudit, zda je současné podávání apalutamidu a relugolixu schopno udržet kastrační hladiny testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na radikální prostatektomii (RP) nebo stav po RP. Způsobilý k přijetí studijní intervence mezi 29. a 90. dnem po RP. Po RP prostatický specifický antigen (PSA).
  • Uzdravili se po RP a neměli žádné zhoršení kardiálního rizika v perioperačním období podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Přiměřená funkce orgánů (jater, ledvin, hematologická a mozková) stanovená podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty a kategorizován jako vysoce rizikové pro recidivující karcinom prostaty. Vysoké riziko lze definovat na základě samotného PSA nebo biopsie nebo RP vzorku následovně: PSA větší nebo rovno (>=) 20 ng/ml nebo; Gleasonovo skóre >= 9 v jakémkoliv jádru při biopsii nebo; Gleasonovo skóre >= 8 (4+4 nebo 5+3) ve více než (>) 80 procentech (%) ze 2 jader při biopsii nebo; Gleasonovo skóre = 8 (4+4 nebo 5+3) v 1 jádru stejně jako 5 nebo více dalších jader s minimálním Gleasonovým skóre 4+3 při biopsii. Určení vysokého rizika může být založeno na patologické zprávě o biopsii nebo ekvivalentních kritériích z radikální prostatektomie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost metastáz v měkkých tkáních/kostech nebo metastáz ve vzdálených lymfatických uzlinách (pánevní lymfatické uzliny pod iliakální bifurkací, které jsou menší než (
  • Historie bilaterální orchiektomie
  • Obdrželi vyšetřovací zásah
  • Anamnéza záchvatů nebo jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího může predisponovat k záchvatu nebo léčbě léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů během 4 týdnů před zahájením léčby apalutamidem
  • Alergie nebo přecitlivělost na apalutamid nebo pomocné látky, neschopnost nebo neochota užívat androgenní deprivační terapii (ADT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apalutamid + terapie nedostatku androgenu (ADT)
V hlavní studii budou účastníci dostávat apalutamid 240 miligramů (mg) jednou denně perorálně spolu s ADT po 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní). Účastníci, kteří se zapsali do dílčí studie, dostanou apalutamid 240 mg jednou denně spolu s relugolixem (typ ADT) 120 mg jednou denně po nasycovací dávce 360 ​​mg relugolixu perorálně. Účastníci dílčí studie budou dostávat relugolix až do dne 28, po kterém budou převedeni do hlavní studie z cyklu 2, dne 1, a budou nadále dostávat konvenční nebo perorální ADT.
Lék: Apalutamid
Účastníci obdrží apalutamid 240 mg (4 tablety po 60 mg) perorální tablety během hlavní studie a dílčí studie.
Ostatní jména:
  • JNJ-56021927
Lék: ADT
Účastníci dostanou ADT intramuskulárně nebo subkutánně během hlavní studie.
Lék: Relugolix
Účastníci dostanou 120 mg relugolixu po úvodní dávce 360 ​​mg (3 tablety po 120 mg) relugolixu během dílčí studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra bez biochemické recidivy (BCR) v 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 24
Potvrzená míra bez BCR byla odhadnuta z primární proměnné účinnosti, času do potvrzené BCR. To bylo měřeno jako interval mezi datem první dávky studovaného léku a datem prvního výskytu potvrzeného prostatického specifického antigenu (PSA) většího než (>) 0,2 nanogramu na mililitr (ng/ml). Potvrzení hodnoty PSA bylo provedeno během 3 až 4 týdnů, bez ohledu na studijní návštěvu a načasování. Účastníci bez potvrzeného PSA > 0,2 ng/ml (včetně těch, kteří byli ztraceni při sledování) byli cenzurováni v den jejich posledního měření PSA během léčebné fáze studie.
V měsíci 24
Dílčí studie: Procento účastníků, kteří si udrželi hladinu testosteronu nižší než (<) 50 nanogramů na decilitr (ng/dl) do 28. dne
Časové okno: Od dne -14 do dne 28
Bylo hlášeno procento účastníků udržujících hladinu testosteronu <50 ng/dl do 28. dne.
Od dne -14 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra bez biochemické recidivy (BCR) ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12
Potvrzená míra bez BCR byla odhadnuta z primární proměnné účinnosti, času do potvrzené BCR. To bylo měřeno jako interval mezi datem první dávky studovaného léku a datem prvního výskytu potvrzeného PSA >0,2 ng/ml. Potvrzení hodnoty PSA bylo provedeno během 3 až 4 týdnů, bez ohledu na studijní návštěvu a načasování. Účastníci bez potvrzeného PSA > 0,2 ng/ml (včetně těch, kteří byli ztraceni při sledování) byli cenzurováni v den jejich posledního měření PSA během léčebné fáze studie.
V měsíci 12
Sérová obnova testosteronu (>=150 ng/dl) v měsících 18 a 24
Časové okno: V měsících 18 a 24
Bylo hlášeno procento účastníků s obnovením sérového testosteronu (>=150 ng/dl) v 18. a 24. měsíci. Obnova testosteronu byla definována jako hladina testosteronu v séru vyšší nebo rovna (>=) 150 nanogramům na decilitr (ng/dl).
V měsících 18 a 24
Dílčí studie: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od 1. dávky studijní intervence (relugolix v den -14) do konce dílčí studie (28. den)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt, a nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. TEAE byly definovány jako jakékoli AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní intervence až do dne poslední dávky v dílčí studii.
Od 1. dávky studijní intervence (relugolix v den -14) do konce dílčí studie (28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení