Klinická studie protilátky PD-1 (BGB-A317) plus chemoterapie (cisplatina a etoposid) pro malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.
2. Věk 18 ≥ let.
3. Histologická nebo cytologická diagnostika SCLC biopsií jehlou a omezené stadium (lokálně pokročilé) potvrzené obrazovými vyšetřeními.
4. Skóre stavu výkonnosti a stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Očekávaná délka života je minimálně 12 týdnů.
6. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1.

7. Pacienti s dobrou funkcí jiných hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.):

   • Počet ANC ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/L#hemoglobin

     >90 g/l;

   • mezinárodní standardní poměr protrombinového času (INR) a protrombinového času (PT) < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
   • parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN;
   • celkový bilirubin ≤1,5xULN;
   • alaninaminotransferáza (ALT) aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN nebo ALT a AST ≤5×ULN u pacientů s jaterním metastatickým nádorem.
8. Žádné systémové metastázy;
9. Očekává se, že bude kompletně resekován;
10. Dobrá kardiopulmonální funkce a může tolerovat chirurgickou léčbu;
11. Fertilní pacientky musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci nejméně 120 dní po chemoterapii nebo poslední dávce TQB2450 (podle toho, co nastane později) během období studie a výsledky těhotenských testů v moči nebo séru do 7 dnů před zařazením do studie jsou negativní.
12. Nesterilizovaní pacienti mužského pohlaví musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci během období studie nejméně 120 dnů po chemoterapii nebo poslední dávce TQB2450 (podle toho, co nastane později).

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu SCLC, včetně chirurgické léčby, lokální radioterapie, léčby cytotoxickými léky, cílené medikamentózní léčby a experimentální léčby;
2. Účastníci s rakovinou jinou než SCLC (kromě karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu, epiteliálního nádoru močového měchýře [včetně TA a tis]) během pěti let před zahájením této studie;
3. Účastníci s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze), nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris začínající v posledních třech měsících, městnavým srdečním selháním (>= NYHA) II. stupně), infarktem myokardu (6 měsíců před přijetím), závažným arytmie vyžadující medikamentózní léčbu, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu;
4. S aktivovaným nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním parakancerózním syndromem vyžadujícím systémovou léčbu;
5. Účastníci, kteří jsou alergičtí na testovaný lék nebo jakékoli pomocné materiály;
6. Máte nebo máte v současnosti intersticiální plicní onemocnění;
7. Účastníci s aktivním HIV;
8. Antibiotika byla použita k léčbě infekce po dobu 4 týdnů před začátkem studie;
9. Těhotné nebo kojící ženy;
10. Jakékoli podmínky malabsorpce;
11. Účastníci trpící chorobami nervového systému nebo duševními chorobami, kteří nemohou spolupracovat;
12. Další faktory, o kterých si vědci myslí, že není vhodný pro zápis.