Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení sonografického algoritmu pro ověření polohy pankreatického stentu umístěného k prevenci pankreatitidy po ERCP před endoskopickým odstraněním

12. července 2023 aktualizováno: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Sonografická vizualizace místo rentgenového snímku pankreatických stentů umístěných k prevenci pankreatitidy po ERCP.

Tato studie je prospektivní, jednocentrická studie. Do studie bude zahrnuto celkem 88 pacientů, kterým byl zaveden pankreatický stent pro prevenci post-ERCP pankreatitidy. Cílem studie je vytvořit nový algoritmus založený na sonografickém přístupu k odstranění umístěných pankreatických stentů. Dalším cílem je srovnání špičkových sonografických přístrojů s přístroji střední cenové třídy používanými na oddělení.

V den odstranění pankreatického stentu všichni pacienti podstoupí sonografii zkušeným vyšetřovatelem na oddělení a dalším, neinformovaným vyšetřovatelem se špičkovým přístrojem. Pokud je pankreatický stent vizualizován v pankreatickém vývodu, bude pacientovi provedena esofagogastroduodenoskopie k odstranění pankreatického stentu. Pokud sonografie nenalezne pankreatický stent v pankreatickém vývodu, provede se rentgenový snímek podle evropských a mezinárodních doporučení. Pokud dojde k spontánní dislokaci pankreatického stentu do tenkého střeva podle rentgenového snímku, další vyšetření se neprovádí. Pokud je stent vizualizován in situ rentgenem, bude odstraněn endoskopií.

Statistická analýza bude provedena ve spolupráci se statistickým biomedicínským ústavem fakultní nemocnice ve Frankfurtu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umístění profylaktického pankreatického stentu k prevenci post-ERCP pankreatitidy
  • věk minimálně 18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění, která brání sonografii, rentgenu nebo esofagogastroduodenoskopii
  • žádný daný souhlas
  • jiná indikace pro pankreatický stenting

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sonografické rameno
Sonografii provádějí zkušení vyšetřovatelé k zobrazení pankreatického stentu v pankreatickém vývodu. Pokud je stent vizualizován, provede se endoskopie k odstranění stentu. V opačném případě bude nutný rentgen k potvrzení sonografického nálezu uvolněného pankreatického stentu bez nutnosti dalšího zásahu. Pokud rentgen nalezne pankreatický stent in situ v protikladu k ultrazvuku, provede se endoskopie, která potvrdí polohu stentu a případně jej odstraní.
Diagnostický test: Sonografická vizualizace pankreatického stentu
Jak je popsáno výše. Všichni pacienti začínají s přístupem založeným na ultrazvuku k vizualizaci polohy pankreatických stentů. V závislosti na nálezu bude proveden rentgen, pokud není v pankreatickém vývodu zobrazen žádný stent nebo bude provedena esofagogastroduodenoscopy k odstranění pankreatického stentu a potvrzení sonografického nálezu, pokud je pankreatický stent zobrazen in situ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení nového algoritmu pro odstranění profylaktického pankreatického stentu umístěného k prevenci pankreatitidy po ERCP pomocí sonografie jako prvního přístupu a statistického srovnání nálezů v kontingenční tabulce s rentgenem a endoskopií.
Časové okno: Celá procedura proběhne do jedné hodiny.

Předpokládá se, že bude testován nový algoritmus, který začne sonografií k zobrazení pankreatického stentu. Pokud lze pankreatický stent zobrazit v pankreatickém vývodu, provede se přímo esofagogastroduodenoskopie k odstranění stentu. Pokud nelze stent zobrazit sonograficky, provede se rentgen, jak běžně doporučují evropské a mezinárodní směrnice.

Hlavním cílem studie je proto provedení sonografie před dalšími diagnostickými modalitami k potvrzení profylaktického umístění pankreatických stentů v pankreatickém vývodu.
Celá procedura proběhne do jedné hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání nálezů špičkových sonografických přístrojů a nálezů středních cenových sonografických přístrojů používaných na oddělení pomocí kontingenčního stolu.
Časové okno: Obě proběhnou do 30 minut.
Budou provedeny dva různé ultrazvuky pro potvrzení polohy stentů dvěma různými zkušenými vyšetřovateli. Výsledky budou porovnány s výsledky rentgenového záření a/nebo endoskopie za účelem hodnocení kvality špičkových až středně drahých sonografických přístrojů.
Obě proběhnou do 30 minut.
Jednorozměrná analýza základních charakteristik ve srovnání s výsledky sonografických nálezů k vyhodnocení rizikových faktorů falešných sonografických nálezů pomocí formuláře Case report ke sběru dat.
Časové okno: Celá procedura proběhne do jedné hodiny.
Základní charakteristiky budou porovnány s falešně pozitivními a falešně negativními výsledky sonografie ve srovnání se zlatým standardem (rentgen/endoskopie)
Celá procedura proběhne do jedné hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRA-UNI-PANCSTENT-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení