Srovnávací studie softwaru se zlatým standardem

V místě šetření bude uplatněna kontrola a zajištění kvality. Monitor pověřený zadavatelem Nurea zajistí sledování a řádné dokončení studie, sběr dat v písemné formě, jejich dokumentaci, záznam a zprávu v souladu se zavedenými postupy a v souladu se správnou klinickou praxí jako stejně jako platné zákony a předpisy.

Kontroly kvality realizované v pravidelných intervalech budou realizovány monitorem. Během těchto návštěv mohou být požadovány následující prvky:

• Formuláře informovaného souhlasu, informační poznámka
• Respektování plánu studie a postupů v něm definovaných
• Kvalita údajů shromážděných ve formuláři Case Report Form (CRF): přesnost, chybějící údaje, soulad údajů se „zdrojovými“ dokumenty (lékařská kartotéka, kniha objednávek, originály laboratorních výsledků).
• Správa jakýchkoli produktů
• Bezpečnostní údaje Ze všech uskutečněných kontaktů vznikne konkrétní písemná zpráva

Budou realizovány tři typy návštěv (kontrola kvality):

• Zahajovací návštěva (realizovaná osobně) se bude týkat každé osoby potenciálně zapojené do vyšetřování. Tato návštěva bude zaměřena na představení plánu, předefinování cílů inkluze, připomenutí odpovědnosti všech a nařízení a také zodpovězení otázek.
• Monitorovací návštěvy bude monitor provádět po prvním zařazení, aby bylo zajištěno dodržování plánu a nařízení a také kvalita shromážděných dat. Tyto návštěvy budou realizovány každé 2 týdny, ale frekvence se může lišit v závislosti na složitosti studie, počtu a tempu inkluzí. Proto bude minimálně jedna návštěva za měsíc.
• Závěrečná návštěva se uskuteční po shromáždění posledních dat. Účelem této návštěvy je ověření kvality shromážděných dat, aktualizace dokumentů před archivací.

Kromě těchto cest na místě bude realizováno pravidelné monitorování po telefonu, aby se co nejlépe podpořilo zúčastněné lékaře v průběhu studie.

Tyto kontroly kvality jsou doplněny pravidelnými následnými audity s cílem vyhodnotit kvalitu shromážděných údajů a ořezat studii. Audit mohou kdykoli provést osoby jmenované zadavatelem a nezávislé na osobách provádějících výzkum. Jeho účelem je ověřit bezpečnost účastníků a respektování jejich práv, dodržování platných předpisů a spolehlivost údajů.

Inspekci může také provést příslušný orgán (například ANSM pro Francii nebo EMA v kontextu evropské studie).

Audit, stejně jako inspekci, lze uplatnit ve všech fázích výzkumu, od vypracování protokolu až po zveřejnění výsledků a klasifikaci dat použitých nebo vytvořených v rámci výzkumu.

Správa dat Přístup k datům

Během monitorovacích návštěv budou mít přístup ke zdrojovým souborům pouze zúčastnění lékaři a monitor (nebo personál klinického výzkumu).

Během návštěv kontroly kvality musí hlavní zkoušející zpřístupnit tyto dokumenty:

• informovaný souhlas,
• poznámky k briefingu,
• pozorovací sešity,
• zdrojové dokumenty (lékařské záznamy, knihy schůzek atd.) V souladu s platným zákonem mají pacienti právo na přístup ke své zdravotnické dokumentaci. Podle zákona z ledna 2002 bude pacientům sděleno, kde se mohou na výsledky studie zeptat.

Pokyny pro sběr dat

Pojem „Formulář případové zprávy (CRF)“ označuje jakýkoli dokument bez ohledu na jeho podporu (například papírový, optický, magnetický nebo elektronický), který má písemně shromáždit všechny informace požadované protokolem o každé osobě, která je vhodná pro výzkum a má být zasláno sponzorovi.

Všechny informace požadované protokolem musí být zaznamenány ve formulářích případových zpráv a musí být poskytnuto vysvětlení pro všechny chybějící údaje. Údaje budou muset být shromažďovány, jakmile budou získány, a přepsány do těchto poznámkových bloků jasným a čitelným způsobem.

Za vyplnění CRF je odpovědný zkoušející, ale tento úkol může delegovat na techniky klinického hodnocení nebo na výzkumnou sestru za předpokladu, že předtím vyplnil formulář pro delegování úkolu.

Sběr dat bude prováděn pomocí e-CRF, který bude zahrnovat charakteristiky pacienta a data studie. Pacient bude identifikován alfanumerickým kódem a údaje, které se ho týkají, budou ve formuláři anonymizovány. Kód bude uveden na všech stránkách pozorovací knihy.

Úprava dat e-CRF

Opravy chyb, které se vyskytly v e-CRF, budou prováděny prostřednictvím jeho opravného modulu a musí být datovány, parafovány a zdůvodněny.

Kopie pozorovacích zápisníků budou uchovávány po dobu nejméně 15 let na místě šetření, zatímco originál bude po provedení kontroly kvality archivován zadavatelem po stejnou dobu.

Standardní operační postupy

Vyšetřovatelé určí, zda pacienti splňují kritéria pro zařazení a zda jim použití jednoho nebo druhého zařízení přinese příznivé výsledky.

Screening / předvýběr Výběr pacientů provádí hlavní zkoušející. Je realizován první screening pacienta, který by mohl být zařazen do studie.

Aby byli předem zahrnuti, tito pacienti:

1. být stále sledován nemocnicí po dobu trvání studie,
2. mít alespoň jednu plánovanou návštěvu na jednotce cévní a všeobecné chirurgie během studijního období
3. respektovat výběrová kritéria (kritéria pro zařazení a vyloučení), Diskriminace skupiny pacientů se provádí podle výše uvedeného seznamu.

Návštěva před začleněním Prezentaci klinické studie a návrh na účast v ní předloží zkoušející lékař pacientovi během jedné z jeho následné rutinní návštěvy (s ohledem na způsob jeho péče).

Vyšetřující chirurg ověří shodu s kritérii způsobilosti. Informační poznámky a formulář souhlasu jsou pacientovi předány při stejné návštěvě. Pacientovi je poskytnuta přiměřená lhůta na zaslání podepsaného souhlasu. Jeho zařazení bude účinné po vrácení tohoto podepsaného souhlasu.

Přijetí formuláře souhlasu / zařazení

Po obdržení souhlasu pacienta jsou v e-CRF zaregistrovány následující údaje:

• Demografické údaje: datum narození, věk, pohlaví
• Údaje z vyšetření: Číslo pacienta, datum podpisu souhlasu
• Data snímků: Předoperační sken, pooperační sken Zařazení je ověřeno, když jsou všechna data (citovaná výše) zaregistrována v e-CRF.

Posouzení velikosti vzorku

Abychom naplnili hlavní cíl této studie, stanovili jsme přesnost podílu objemů vypočítaných softwarem PRAEVAorta v souladu s objemy vypočítanými zdravotnickými pracovníky.

Pro tuto statistickou analýzu jsou proměnné kvantitativní: objem aneuryzmatu v mm3. Uvažujeme zde podíl snímků pacientů, kteří mají objemový poměr menší nebo větší než 90 %.

Poměr hlasitosti : \frac{PRAEVAorta\ volume-hand\ volume}{PRAEVAorta\ volume}

Hypotézy jsou následující:

H0: 90 % segmentovaných pacientů má objemový poměr < 90 % H1: 90 % segmentovaných pacientů má objemový poměr ≥ 90 % Chtěli bychom mít přesnost tohoto podílu 10 %. Potřebný počet pacientů s α rizikem 5 % a β rizikem 0,9 % je tedy 35.

n=\ \frac{\varepsilon_\alpha^2\bullet p\bullet q}{i^2}=\ \frac{{1.96}^2\times0.9\times0.1}{{0.1}^2} = 34,5 S i: přesnost, p: proporce, q: 1 - proporce, εα: získané s redukovanou tabulkou normálního zákona.

Z bezpečnostních důvodů a pro předvídání možných odběrů jsme zvolili zařazení přibližně o 10 % více subjektů, celkem tedy 40 pacientů.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: 20 pacientů uvidí analyzované své předoperační snímky a 20 pacientů uvidí analyzované pooperační snímky.

Plán statistické analýzy

Pro vyhodnocení segmentace získané pomocí softwaru se provede kvantitativní srovnání s výsledky získanými z poloautomatické segmentace ručně korigované starším a mladším chirurgem. Mezi těmito dvěma metodami se vypočítá koeficient podobnosti kostek (DSC), Jaccardův index (JAC), citlivost, specificita, objemová podobnost (VS), Hausdorffova vzdálenost (HD), maximální příčný průměr aorty a trvání segmentace. poloautomatický software, také mezi dvěma pozorovateli. Korelace Pearsonova koeficientu se provádí za účelem vyhodnocení korelace mezi naměřenými objemy, povrchy a průměry pomocí plně automatických a ručně korigovaných metod segmentace.