Blok quadratus lumborum versus rovinný blok transversus abdominis pro pooperační analgezii u dětí
Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum versus rovinný blok transversus abdominis pro pooperační analgezii u dětí podstupujících laparoskopickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
90 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku od 1 do 7 let z ASA třídy I až II podstupujících elektivní laparoskopickou operaci dolní břicha bude náhodně rozděleno do tří stejných skupin po třiceti pacientech pomocí počítačem generované náhodné tabulky.
Technika studie Po zavedení žilního vstupu byla všem dětem podána premedikace ve formě atropinu v dávce 0,01-0,02 mg/kg. Perioperační monitorování zahrnovalo kontinuální EKG, pulzní oxymetrii a neinvazivní arteriální krevní tlak. Po připojení monitoru byla zaznamenána základní hodnota srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak. Celková anestezie bude vyvolána použitím propofolu 1,5-2,5 mg/kg během 20-30 sekund. podle tolerance atrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace a fentanyl 1 µg/kg. Anestezie bude udržována pomocí isofluranu (1 MAC) a atrakurium 0,1 mg/kg suplementů k udržení svalové relaxace.
Blokáda TAP nebo blokáda quadratus lumborum bude provedena u všech pacientů bezprostředně po indukci a před zahájením operace. pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin, v každé po 30 pacientech takto: -
Skupina C "Kontrolní skupina" bude dostávat pravidelná analgetika (1 ug/kg fentanylu s indukcí a 15 mg/kg paracetamolu před extubací).
Skupina TAP „skupina TAP“ obdrží bilaterální TAP blok s použitím (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) na každou stranu + běžná analgetika.
Skupina QL „skupina quadratus lumborum“ obdrží bilaterální blok quadratus lumborum s použitím (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) na každou stranu + pravidelná analgetika.
Postup blokování TAP
U pacienta v poloze na zádech bylo místo vstupu ultrazvuku a jehly sterilizováno. Blokáda TAP bude provedena laterálně za střední axilární linií mezi hřebenem kyčelním a nejnižším rozsahem žeber. Rovina mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis umístěná kolem střední axilární linie se sondou napříč k břiše. Zepředu prochází jehla kolmo k ultrazvukovému paprsku a je umístěna mezi transversus a vnitřní šikmou zadní linii midaxilární. Poté bude aplikováno lokální anestetikum. QL bloková cena
bilaterální ultrazvukem naváděný transmuskulární quadrates lumborum (TQL) blok byl podán SONOSITE NANOMAX; skenovací sondou byl lineární 25N multifrekvenční 13-6 MHz převodník (L25x13-6 MHz lineární pole) vyrobený v USA. V laterální poloze byla strana, která měla být zablokována, držena nahoře a sonda byla umístěna do střední axilární linie v transverzální rovině bezprostředně nad hřebenem kyčelního kloubu a poté byla posouvána dorzálně, dokud nebylo jasně identifikováno znamení Shamrock. V "znaku trojlístku" Sval quadratus lumborum (QL) je viděn jako horní list trojlístku na vrcholu příčného výběžku (TP) L4, svaly erector spinae (ES) tvoří zadní list, psoas major (PM ) sval tvoří přední list a příčný výběžek (TP) představuje stonek spojující 3 listy. Ze zadního konce sondy byla zavedena páteřní jehla 22-G 90 mm a nasměrována do fasciální roviny mezi svaly QL a PM přes sval QL. Jakmile byla jehla potvrzena na správném místě, byl lék injikován. Druhá strana byla také injikována podobným způsobem. Rodiče si nebyli vědomi rozdělení do skupin, protože blokování bylo provedeno po úvodu do anestezie. Nezávislý anesteziolog provedl pooperační hodnocení a nevěděl o rozdělení do skupin
Chirurgická intervence byla zahájena 15 minut po QL bloku. Pneumoperitoneum bylo udržováno na průtoku 0,5 l/min a tlaku 8-12 mm Hg s insuflací CO2.
Po dokončení chirurgického zákroku byla anestezie přerušena, myorelaxancium zrušeno použitím atropinu 0,02 mg/kg a 0,05 mg/kg prostigminu. Infuze paracetamolu (15 mg/kg) bude podávána intravenózní infuzí před extubací. Po extubaci přeneste děti do PACU.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha), jak je uvedeno v tabulce níže. Acetaminofin (perfalgan) 15 mg/kg IV bude podán jako záchranná analgezie u pacientů, pokud FLACC skóre >4.
Parametry budou hodnoceny
A. Předoperační a intraoperační měření:
- Hemodynamické parametry: HR, MAP a SaO2 byly zaznamenávány před a bezprostředně po úvodu do anestezie, v době punkce podpěry a poté každých 5 minut až do konce operace.
- Požadavek na analgetiku: během celého postupu (měřením potřeby analgetika během operace ve formě fentanylu 0,5 µg/kg) v případě zvýšení intraoperačního středního arteriálního krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 20 % výchozí hodnoty po dobu delší než 5 minut .
- Výskyt komplikací: ve formě hemodynamické nestability, poranění podložních struktur a tvorby hematomu zaznamenaných pod ultrazvukovým vedením.
B. Pooperační měření:
1. Počet pacientů, kteří potřebují záchrannou analgezii během prvních 24 hodin. 2. Kvalita analgezie: bude hodnocena bezprostředně po operaci, každých 30 minut v PACU a poté 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po operaci pomocí skóre FLACC.
3. Doba do první potřeby analgetika: Délka analgezie byla definována jako časový interval od ukončení podání lokálního anestetika do první potřeby záchranného analgetika (FLACC>4) ve formě iv paracetamolu 15 mg/kg.
Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10. 0 Uvolněný a pohodlný 1-3 Mírné nepohodlí Chování 0 1 2 Obličej Žádný výraz ani úsměv
Občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý
Časté až neustálé chvění brady, sevřená čelist Nohy Normální nebo uvolněná poloha
Neklid, neklid, napětí Kopání nebo natažené nohy Činnost Tiché ležení, normální poloha, lehce se pohybuje
Kroucení, přesouvání, tam a zpět, napjaté
Vyklenutý, strnulý nebo trhavý Pláč Žádný pláč (v bdělém stavu nebo ve spánku)
Sténání nebo kňučení; občasná stížnost
Nepřetržitý pláč, křik, vzlyky, časté stížnosti Utěšitelný obsah, uvolněný Uklidněný dotykem, objímáním nebo hovorem, roztěkaný Obtížné utišení nebo pohodlí 4-6 Středně silná bolest 7-10 Silné nepohodlí nebo bolest nebo obojí (Merkel a kol., 1997) 4. Celkové množství a počty analgetických dávek za 24h. 5. Hemodynamická data: HR, MAP a SaO2 byly zaznamenávány do 120 min.
6. délka pobytu v nemocnici a spokojenost pacientů nebo rodičů hodnocená na 5bodové škále. 1-zcela nespokojen, 2-nespokojen, 3-nespokojen ani nespokojen, 4- spokojen 5-zcela spokojen 7. Pooperační komplikace: včetně pooperační hypotenze nebo bradykardie (pokles MAP nebo HR o více než 20 % výchozí hodnoty), pooperační nauzea a zvracení (PONV).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed y Mohamed, MS
- Telefonní číslo: +2 01551259231
- E-mail: myasein76@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Minya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů s ASA I-II
- Děti plánované na laparoskopickou operaci
- Délka laparoskopického výkonu nepřesahuje 90 minut
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na lokální anestetika
- Významné onemocnění ledvin, jater nebo srdce
- Operace vyžadující otevřenou proceduru
- Účastníci odmítající regionální blok
- Ti, kteří mají poruchy krvácení, kožní léze nebo rány v místě navrhovaného zavedení jehly, známky peritonitidy, septikémie
- Děti vyžadovaly nouzové postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacienti budou dostávat pravidelná analgetika (1 µg/kg fentanylu s indukcí a 15 mg/kg paracetamolu před extubací)
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TAP
pacienti dostanou bilaterální TAP blok s použitím (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) na každou stranu + pravidelná analgetika.
|
Bloky břišního pole byly použity v anestezii pro chirurgii zahrnující přední břišní stěnu s technikou naváděnou ultrazvukem.
TAP blok je regionální anestetická technika, která blokuje nervové aferenty anterolaterální břišní stěny.
Pomocí anatomického orientačního vedení nebo pomocí ultrazvuku (US) je lokální anestetikum injikováno do fasciální roviny transversus abdominis, kde jsou umístěny nervy od T6 po L1.
Ultrazvukem naváděná blokáda quadratus lumborum (QL) je nyní považována za jednu z nových trunálních břišních blokád, protože je účinná v prevenci somatické bolesti spojené s operacemi v horní a dolní části břicha.
|
|
Aktivní komparátor: quadratus lumborum skupina
pacienti dostanou bilaterální blok quadratus lumborum s použitím (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) na každou stranu + pravidelná analgetika.
|
Bloky břišního pole byly použity v anestezii pro chirurgii zahrnující přední břišní stěnu s technikou naváděnou ultrazvukem.
TAP blok je regionální anestetická technika, která blokuje nervové aferenty anterolaterální břišní stěny.
Pomocí anatomického orientačního vedení nebo pomocí ultrazvuku (US) je lokální anestetikum injikováno do fasciální roviny transversus abdominis, kde jsou umístěny nervy od T6 po L1.
Ultrazvukem naváděná blokáda quadratus lumborum (QL) je nyní považována za jednu z nových trunálních břišních blokád, protože je účinná v prevenci somatické bolesti spojené s operacemi v horní a dolní části břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre pooperační bolesti jako skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Celková pooperační spotřeba analgetik: Celkový paracetamol (mg/kg)
|
24 hodin
|
|
trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin po zablokování
|
Doba do první potřeby záchranného analgetika: Délka analgezie byla definována jako časový interval od ukončení podání lokálního anestetika do první potřeby záchranného analgetika (FLACC>4) ve formě IV paracetamolu 15 mg/kg.
|
24 hodin po zablokování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 271:7/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .