Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab Vedotin a Nivolumab pro léčbu pacientů s relapsem klasického Hodgkinova lymfomu

19. září 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze 2 Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab bez konsolidace kmenových buněk u pacientů s relapsem klasického Hodgkinova lymfomu

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře působí brentuximab vedotin a nivolumab při léčbě pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, který se vrátil (recidivoval). Brentuximab vedotin je monoklonální protilátka, brentuximab, spojená s toxickou látkou zvanou vedotin. Brentuximab se cíleně váže na CD30 pozitivní rakovinné buňky a dodává vedotin, aby je zabil. Nivolumab je protilátka, která posiluje imunitní systém, aby lépe bojoval s buňkami Hodgkinova lymfomu. Podávání brentuximabu vedotinu a nivolumabu může odložit léčbu transplantací kmenových buněk a ušetřit značné náklady a toxicitu při transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit trvanlivost odpovědi na brentuximab vedotin (BV) plus nivolumab (nivo) pomocí 24měsíčního přežití bez progrese (PFS) u účastníků s 1. relapsem klasického Hodgkinova lymfomu (RcHL), kteří dosáhli časné kompletní metabolické odpovědi (CMR) (CMR po 4 cyklech).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte CMR a celkovou míru odpovědi (ORR) po 4 cyklech a na konci terapie BV-nivo.

II. Odhadněte PFS a celkové přežití (OS) pro celou kohortu a pro podskupiny pacientů definované jejich odpovědí.

III. Odhadněte PFS a OS zvlášť u respondentů, kteří podstoupili a nepodstoupili radioterapii.

IV. Vyhodnoťte toxicitu BV-nivo ve studované populaci.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odhadněte druhé PFS po záchranné terapii pro pacienty, kteří progredují po studijní terapii, a pro podskupinu těchto pacientů, kteří přistoupili k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

II. Prozkoumejte souvislost mezi klinickými výsledky a patologickými charakteristikami nádoru.

III. Prozkoumejte souvislost mezi klinickými výsledky a charakteristikami cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) (profil mutace, kinetika clearance).

OBRYS:

Pacienti dostávají brentuximab vedotin intravenózně (IV) po dobu 30 minut a nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 16 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alex Herrera, MD
  • Telefonní číslo: 626-359-8111
  • E-mail: aherrera@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Alex F. Herrera
          • Telefonní číslo: 62405 626-256-4673
          • E-mail: aherrera@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex F. Herrera
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Massachusetts
    • New Jersey
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Ian W Flinn, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 615-986-7600
          • E-mail: iflinn@tnonc.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic

  • Buďte ochotni poskytnout tkáň (buď z čerstvého jádra nebo excizní biopsie provedené jako standardní péče, nebo z archivní tkáně) biopsie, která byla provedena po přední systémové terapii a před zahájením protokolární terapie

    • Pokud nejsou k dispozici, mohou být uděleny výjimky se souhlasem hlavního zkoušejícího studie (PI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologicky potvrzená diagnóza klasického Hodgkinova lymfomu (vyjma nodulárního lymfocytárního převládajícího Hodgkinova lymfomu) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) s hematopatologickým přezkumem na zúčastněném pracovišti

  • První relaps, definovaný jako:

    • Ne více než 1 řádek předchozí terapie (nepočítám radioterapii)
    • Žádné primární refrakterní onemocnění (tj. u pacientů nemůže dojít k recidivě do 90 dnů od ukončení frontové terapie)
    • Pacienti, kteří dostali BV nebo anti-PD-1/PD-L1 látku jako součást frontline terapie, jsou způsobilí, pokud dosáhli CMR frontline terapií a nedošlo u nich k relapsu do 6 měsíců od ukončení frontline terapie Relaps musí být histologicky potvrzen (s hematopatologickým vyšetřením na zúčastněné instituci)
  • Není kandidátem na ASCT na základě věku, přidružených onemocnění nebo preference pacienta. Důvod nekandidování ASCT musí být zdokumentován ve formuláři případové zprávy a ověřen PI pracoviště
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna nekostní fludeoxyglukóza F-18 [FDG]-avidní léze >= 1,5 cm v dlouhé ose)

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm^3

    • POZNÁMKA: Růstový faktor není povolen do 7 dnů od hodnocení ANC, pokud cytopenie není sekundární k postižení onemocnění

  • Krevní destičky >= 50 000/mm^3

    • POZNÁMKA: Transfuze krevních destiček nejsou povoleny do 7 dnů od posouzení krevních destiček, pokud cytopenie není sekundární k postižení onemocnění
  • Hemoglobin >= 8 g/dl (do 3 dnů před screeningem není povolena transfuze)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo přímý bilirubin =< 1,5 x ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Clearance kreatininu >= 40 ml/min za 24hodinový test moči nebo Cockcroft-Gaultův vzorec
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v moči nebo séru. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test

  • Souhlas žen a mužů ve fertilním věku* používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu alespoň 5 měsíců (ženy) nebo 7 měsíců (muži) po poslední dávce protokolární terapie

    • Potenciální plodnost je definována jako situace, kdy nejsou chirurgicky sterilizováni (muži a ženy) nebo nemají menstruaci déle než 1 rok (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná výzkumná terapie
  • Živá vakcína během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie (např. spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, bacil Calmette-Guerin [BCG], orální vakcína proti obrně a orální tyfus)
  • Periferní neuropatie stupně >= 2
  • Předchozí přecitlivělost >= stupně 3 na brentuximab vedotin nebo nivolumab v anamnéze
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem, včetně parenchymální a/nebo lymfomatózní meningitidy

  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 3 let, s následujícími výjimkami:

    • Nemelanomová rakovina kůže léčená s léčebným záměrem
    • In situ rakovina děložního čípku
    • Pokud se očekává, že malignita nebude vyžadovat žádnou léčbu po dobu alespoň 2 let (tato výjimka by měla být projednána s PI studie)

  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Výjimky jsou:

    • Inhalační nebo topické steroidy a
    • Dávky náhrady nadledvin > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně při absenci aktivního autoimunitního onemocnění
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Předchozí diagnóza dědičné nebo získané imunodeficience
  • Aktivní pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění

  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Výjimky jsou následující:

    • vitiligo
    • Psoriáza nevyžadující systémovou léčbu
    • Hemolytická anémie spojená s lymfomem
    • Diabetes mellitus I. typu, pokud je adekvátně kontrolován terapií
    • Onemocnění štítné žlázy, pokud je adekvátně léčeno
    • Stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče (takové výjimky by měly být projednány s PI studie)

  • Aktivní historie:

    • Infekce hepatitidou B (virovou hepatitidou B [HBV]) nebo C (virovou hepatitidou C [HCV]). Pacienti s prodělanou infekcí HBV (definovanou jako negativní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B [HBcAb]) jsou způsobilí, pokud není HBV DNA detekovatelná. Pacienti, kteří jsou pozitivní na HCV protilátky, jsou způsobilí, pokud je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA)
    • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Subjekty, které mají nedetekovatelnou nebo nekvantifikovatelnou virovou zátěž virem lidské imunodeficience (HIV) s CD4 >= 200 a jsou na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART), jsou povoleny. Testování se provádí pouze u pacientů s podezřením na infekce nebo expozici
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční symptomy odpovídající třídě III-IV podle New York Heart Association během 6 měsíců před 1. dnem protokolární terapie
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (brentuximab vedotin, nivolumab)
Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut a nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 16 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lék: Brentuximab vedotin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Konjugát anti-CD30 protilátka-lék SGN-35
  • Monoklonální protilátka proti CD30-MMAE SGN-35
  • Monoklonální protilátka anti-CD30-monomethylauristatin E SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po 24 měsících u pacientů, kteří dosáhli kompletní metabolické odpovědi (CMR) po 4 cyklech léčby
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby do doby relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 24 měsících
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu.
Od zahájení protokolární léčby do doby relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní metabolické odpovědi (CMR).
Časové okno: Po 4 nebo 8 cyklech (každý cyklus je 21 dní)
Definováno jako podíl účastníků s hodnocením odpovědi, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CMR při léčbě brentuximab vedotinem (BV)-nivolumabem (Nivo). Bude odhadnut spolu s 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Po 4 nebo 8 cyklech (každý cyklus je 21 dní)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po 4 nebo 8 cyklech (každý cyklus je 21 dní)
definováno jako podíl účastníků s hodnocením odpovědi, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď CMR, nebo částečné metabolické remise (PMR) při léčbě BV-Nivo. Bude odhadnut spolu s 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Po 4 nebo 8 cyklech (každý cyklus je 21 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let (každý cyklus je 21 dní)
Bude odhadnut pomocí metody limitu produktu Kaplana a Meiera spolu s Greenwoodovým odhadem standardní chyby; 95% interval spolehlivosti bude konstruován na základě log-log transformace. Medián PFS/OS bude odhadnut, až bude k dispozici. PFS a OS budou odhadnuty pro celou kohortu, pro podskupiny definované podle odpovědi a pro respondéry, kteří podstoupili a nepodstoupili radioterapii.
Od zahájení protokolární léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let (každý cyklus je 21 dní)
PFS
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby do doby relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let (každý cyklus je 21 dní)
Bude odhadnut pomocí metody limitu produktu Kaplana a Meiera spolu s Greenwoodovým odhadem standardní chyby; 95% interval spolehlivosti bude konstruován na základě log-log transformace. Medián PFS/OS bude odhadnut, až bude k dispozici. PFS a OS budou odhadnuty pro celou kohortu, pro podskupiny definované podle odpovědi a pro respondéry, kteří podstoupili a nepodstoupili radioterapii.
Od zahájení protokolární léčby do doby relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute (NCI) verze (v) 5.0. Pozorované toxicity terapie BV-Nivo budou shrnuty podle typu (ovlivněný orgán nebo laboratorní stanovení, jako je absolutní počet neutrofilů), závažnosti a přiřazení.
Až 30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex F Herrera, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20147 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-05332 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení