Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet levothyroxinu sodného 100 mcg

1. října 2020 aktualizováno: Tecnoquimicas

Srovnávací studie biologické dostupnosti tablet levothyroxinu sodného 100 mcg u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je stanovit bioekvivalenci dvou levothyroxinových formulací prostřednictvím odhadu hladin T4 ve vzorcích séra po základní korekci podle Food and Drugs Administration (FDA), Světové zdravotnické organizace (WHO) a Kolumbijského Národního institutu pro vigilanci pro drogy. a pokyny pro potraviny (INVIMA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Levothyroxin (T4) se používá k léčbě pacientů s hypotyreózou a často může vést k celoživotní léčbě. Jeho fyziologicky aktivním metabolitem je trijodtyronin (T3). Levothyroxin je také endogenně produkován v těle. Vzhledem k malým změnám v podávání levothyroxinu (např. změna značky nebo složení) může způsobit významné změny v sérových koncentracích hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), přesná a přesná kontrola TSH je zásadní, aby se zabránilo potenciálním nepříznivým iatrogenním účinkům. Společnost Tecnoquimicas upravila svou formulaci tablet Levothyroxinu tak, aby vyhovovala novým lékopisným specifikacím. Poté vyhodnotí dopad na účinnost lékového produktu na základě farmakokinetických (PK) měření celkového sérového T4 a celkového sérového T3 nové formulace levothyroxinu (testovací formulace) ve srovnání s referenční formulací od společnosti Merck (referenční formulace).

Půjde o jednocentrickou, otevřenou, dvoudobou, dvouléčebnou, dvousekvenční, randomizovanou, jednodávkovou, zkříženou studii. 80 zdravých dospělých bude randomizováno tak, aby dostávali jednu dávku (6 x 100 mcg tablet = 600 mcg) testované formulace levothyroxinu a referenční formulace levothyroxinu samostatně v každém léčebném období. Mezi dvěma léčebnými obdobími budou dvě léčebné sekvence (AB, BA) a 42denní vymytí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • DominguezLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdraví dobrovolníci podle předchůdců, klinického hodnocení, biochemických testů a dalších doplňkových testů
  • Pohlaví: oba (samci i samice, homogenně rozděleni)
  • Věk: 18 až 50 let
  • BMI: 18 až 30 kg/m2
  • Nekuřáci od minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění jater, ledvin nebo stavů psychiatrického původu.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech.
  • Požití jiných léků 2 týdny před začátkem studie.
  • Anamnéza záchvatových poruch, depresivních poruch, kardiovaskulárních onemocnění, hematologických, metabolických, vezikulárních nebo jiných, které hlavní řešitel posoudí jako klinicky významné.
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG).
  • Hypersenzitivita na levothyroxin sodný nebo na pomocné látky (od lékových forem po test).
  • Pozitivní HIV test; hepatitida B a C.
  • Zneužívání pozitivní dávky drog v moči.
  • Účast v jiné výzkumné studii za posledních 6 měsíců.
  • Darování krve během 3 měsíců před zahájením studie.
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů.
  • Abnormální výsledky mimo referenční hodnoty funkce štítné žlázy (T3, T4, TSH, anti-TPO protilátky).
  • Dobrovolnice, které během studie kojily.
  • Pozitivní beta-HCG test u dobrovolnic.
  • Dobrovolníci, kteří musí zahájit plánovanou lékařskou nebo farmakologickou léčbu mimo tento Protokol.
  • Dobrovolníci, kteří nedodržují podmínky půstu a příjmu potravy v předem stanovených rozpisech.
  • Dobrovolníci, kteří se nevyhýbají pití kávy, čaje, grapefruitu, koly a/nebo alkoholických nápojů během 48 hodin před studií.
  • Dobrovolníci na speciální dietě v posledních 28 dnech (např. vegetariánská strava apod.).
  • Dobrovolníci s klinicky významnou alergií na potraviny, léky atd.
  • Nespolupracující dobrovolníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací přípravek levothyroxinu
Levothyroxin sodný tablety 100 mcg Jedna dávka 600 mcg podaná v dávkovacím období 1 nebo 2
Lék: Lék Levothyroxin 100 mcg
Podávání dávky 600 mcg levothyroxinu
Aktivní komparátor: Referenční formulace levothyroxinu
Eutirox 100 mcg Jednotlivá dávka 600 mcg podaná v dávkovacím období 1 nebo 2
Lék: Lék Eutirox 100 mcg
Podávání dávky 600 mcg levothyroxinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(AUC) Oblast pod křivkou 0-48 pro T4
Časové okno: [Časový rámec: od 0 do 48 hodin]
-30 min., -15 min., 0 hodin (h) před dávkou; 30 min., 1 h, 1,30 h, 2 h, 2,30 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h
[Časový rámec: od 0 do 48 hodin]
(Cmax) Maximální koncentrace 0-48 pro T4
Časové okno: [Časový rámec: od 0 do 48 hodin]
-30 min., -15 min., 0 hodin (h) před dávkou; 30 min., 1 h, 1,30 h, 2 h, 2,30 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h
[Časový rámec: od 0 do 48 hodin]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tecnoquimicas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DominguezLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-BEQ-LEVO-007-V.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení