Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A jako léčba chronické pooperační bolesti po operaci rakoviny plic

8. listopadu 2021 aktualizováno: Allan Vestergaard Danielsen, MD

Botulotoxin A jako léčba chronické pooperační bolesti po operaci rakoviny plic: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Chronická pooperační bolest po operaci rakoviny plic je běžná au 20–60 % se rozvine chronická bolest, která přetrvává déle než šest měsíců po operaci. Příčiny a zdravotní dopad této bolesti byly komplexně studovány. Současná léčba spočívá v kombinaci léků proti bolesti, fyzioterapie a psychologické terapie.

Botulotoxin A (BTX-A) prokázal slibné účinky u různých syndromů chronické pooperační bolesti. Použití BTX-A u pacientů s rakovinou plic bylo prezentováno pouze v několika kazuistikách. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT).

Studijní cíle:

Určete potenciál náboru mezi vyléčenými pacienty s rakovinou plic s chronickou pooperační bolestí pro RCT a zda je způsob podávání BTX-A proveditelný a přijatelný. Dále tato studie přispěje k testování stádia hypotézy, že chronická bolest po hrudní chirurgii může být léčena BTX-A.

Metody:

Nábor testovacích subjektů:

Účastníci se rekrutují z bývalých pacientů s rakovinou plic s chronickou pooperační bolestí, kteří podstoupili radikální léčbu rakoviny plic na Klinice kardiotorakální chirurgie, Aalborg University Hospital. Potenciální testovací subjekty jsou zvány poštou / e-mailem.

Randomizace a zaslepení:

Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali jednu sérii subkutánních injekcí buď onabotulinového toxinu A (aktivní látka) nebo neaktivního normálního fyziologického roztoku (Placebo) v místě předchozí operace. Účastník ani zkoušející nebudou vědět, jaká léčba se podává až do konce studie.

Sběr dat:

Údaje jsou shromažďovány pomocí dotazníků, které jsou doručeny a zodpovězeny poštou nebo digitálně.

Údaje o možných účincích a možných nežádoucích účincích se shromažďují opakovaně až do tří měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická pooperační bolest (CPP) po operaci karcinomu plic je běžná s pozorovanou prevalencí 20–60 %. Příčiny a dopad na zdraví byly komplexně studovány. Současná léčba spočívá v kombinaci léků proti bolesti, fyzioterapie a psychologické terapie.

Botulotoxin A (BTX-A) prokázal slibné účinky u různých syndromů chronické pooperační bolesti. Použití BTX-A u pacientů s rakovinou plic bylo prezentováno pouze v několika kazuistikách. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované klinické kontrolované studie (RCT).

Studijní cíle:

Hlavní:

Určete potenciál náboru mezi vyléčenými pacienty s rakovinou plic s CPP pro RCT a zda je způsob podávání BTX-A proveditelný a přijatelný pro testované subjekty.

Sekundární:

Testování časné fáze hypotézy, že CPP po hrudní chirurgii lze léčit touto novou metodou.

Metody:

Nábor testovacích subjektů:

Testované subjekty jsou rekrutovány mezi bývalými pacienty s rakovinou plic s chronickou pooperační bolestí, kteří podstoupili radikální léčbu rakoviny plic na Klinice kardiotorakální chirurgie, Aalborg University Hospital. Potenciální testovací subjekty jsou zvány poštou / e-mailem.

Randomizace a zaslepení:

Testované subjekty jsou randomizovány tak, aby dostaly sérii injekcí buď Onabotulinum Toxin A (aktivní látka) nebo neaktivního normálního fyziologického roztoku (Placebo). Testovaný subjekt ani zkoušející nebudou vědět, jaká léčba se podává až do konce pokusu.

Experimentální léčba:

Vyšetřovatel prohlédne oblast kůže testovaného v místě operace a provede senzorické vyšetření píchnutím špendlíkem a senzorickým kartáčkem. Oblast je umístěna a označena a rozdělena do kvadrantů po jednom centimetru čtverečním. Je označena plocha maximálně 40 centimetrů čtverečních.

Při jediné léčebné relaci dostanou testovaní jedinci buď aktivní činidlo nebo placebo prostřednictvím série subkutánních injekcí. Jedna injekce se aplikuje do každého označeného kvadrantu ošetřované oblasti. Maximální počet injekcí je 40.

Následovat:

Po léčbě testované subjekty každý týden hlásí symptomy a intenzitu bolesti, užívání léků proti bolesti a výskyt nežádoucích účinků.

Po 30 a 90 dnech po léčbě jsou shromážděny komplexnější a další údaje týkající se neuropatických symptomů, aktivit každodenního života, celkového zdraví a úrovně funkce.

Sběr dat Údaje jsou shromažďovány pomocí dotazníků, které jsou testovaným subjektům doručeny poštou nebo digitálně.

Koncové body:

Hlavní:

  1. Nábor 30 testovacích subjektů.
  2. Polovina první poloviny zařazeného testovaného subjektu musí absolvovat léčbu.
  3. Léčbu musí dokončit celkem polovina testovaných subjektů.

Sekundární:

  1. Bolest v klidu, kašel a když je aktivní Numerické hodnocení skóre (NRS) pro přítomnost bolesti před a po léčbě a průběh symptomů bolesti.
  2. Obecné zdraví Zkrácená forma 36 Průzkum zdraví na fyzické, sociální a duševní úrovni funkcí se skóre od 0 do 100.
  3. Inventář symptomů neuropatické bolesti (NPSI) NRS
  4. Aktivity každodenního života Dopad a intenzita bolesti kategoricky v 16 situacích každodenního života.
  5. Globální dojem změny pacienta (PGIC) Hodnocení globální změny vnímané testovaným subjektem od „více hůř“ po „mnohem lepší“ a stupnice od 0 do 10.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Allan V Danielsen, MD
  • Telefonní číslo: +45 29720229
  • E-mail: a.danielsen@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jan J Andreasen, MD PhD
  • Telefonní číslo: +45 9766 4651
  • E-mail: jja@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan J Andreasen, MD PhD
          • Telefonní číslo: +45 9766 6451
          • E-mail: jja@rn.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti, kteří podstoupili plicní operaci kvůli podezření nebo potvrzené plicní malignitě.
  3. Pacienti, kteří jsou radikálně léčeni pro plicní malignitu
  4. Pacienti, kteří trpí chronickou bolestí nebo nepříjemným pocitem v místě jizvy minimálně šest měsíců po operaci s plně zhojenými operačními ranami.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nerozumí ústním a písemným informacím.
  2. Pacienti, kteří nebyli radikálně operováni.
  3. Pacienti s jinými souběžnými nebo jinými aktivními nádorovými onemocněními.
  4. Pacienti s chronickou bolestí hrudní stěny před operací.
  5. Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět v období studie.
  6. Pacienti s autoimunitními nervosvalovými onemocněními, sklerózou, periferními neuromuskulárními poruchami a celkovou svalovou slabostí nebo atrofií.
  7. Pacienti s intolerancí nebo alergií na BOTOX®.
  8. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni BTX-A nebo podobným neuromuskulárním blokátorem nebo je dostávali v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BTX-A

Onabotulotoxin A se rekonstruuje pomocí 4 ml normálního fyziologického roztoku v lahvičce obsahující 100 U (alergenních jednotek).

Při jediném ošetření dostanou testovaní jedinci sérii subkutánních injekcí s 2,5 U onabotulotoxinu A, což odpovídá 0,1 ml roztoku po rekonstrukci. Jedna injekce se aplikuje na 1 centimetr čtvereční do bolestivé oblasti ve vztahu k jizvě na hrudní stěně. Maximální počet subkutánních injekcí je 40, což odpovídá maximální dávce 100 U onabotulotoxinu v celkovém objemu 4 ml roztoku. Subkutánní injekce se podávají pomocí 26G 0,45 x 15 mm kanyly a 1 ml injekční stříkačky.
Lék: Onabotulotoxin A
Série subkutánních injekcí
Ostatní jména:
  • BTX-A
Komparátor placeba: Placebo
Při jednom léčebném sezení dostanou testované osoby sérii subkutánních injekcí s jednou injekcí na 1 centimetr čtvereční do bolestivé oblasti ve vztahu k jizvě na hrudní stěně s inertním roztokem, tj. 0,1 ml injekcí normálního fyziologického roztoku až do celkové objem 4 ml, v závislosti na ploše bolestivého místa. Subkutánní injekce se podávají pomocí 26G 0,45 x 15 mm kanyly a 1 ml injekční stříkačky.
Lék: Běžná slanost
Série subkutánních injekcí
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Nábor 30 testovacích subjektů během dvanácti měsíců.
12 měsíců
Výskyt narušení léčebného postupu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl testovaných osob, které ukončily léčebný postup po randomizaci na žádost z důvodu nepřijatelné bolesti nebo nepohodlí během zákroku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce po léčbě
Číselná hodnotící stupnice, rozsah 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) v celých číslech
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce po léčbě
Činnosti každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Dopad a intenzita bolesti kategoricky v 16 situacích každodenního života. Kategoricky hlášeno jako „Vyhnout se“, „Hlavní omezení“, „Některé omezení“, „Menší omezení“, „Bez omezení“ nebo „Neprovádět“
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě.
Hodnocení globální změny vnímané testovaným subjektem od „More horší“ po „Mnohem lepší“ a stupnice od 0 do 10.
1 a 3 měsíce po léčbě.
Bolest v klidu, kašel a při aktivitě
Časové okno: Týdně po léčbě po dobu tří měsíců
Číselná hodnotící stupnice, rozsah 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) v celých číslech
Týdně po léčbě po dobu tří měsíců
Obecné zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce po léčbě
Zkrácená forma 36 Průzkum zdraví na fyzické, sociální a duševní úrovni funkcí na skóre od 0 do 100.
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce po léčbě
Bolest při postupu
Časové okno: Základní linie
Hodnocení bolesti/nepohodlí při podání BTX-A pomocí subkutánní injekce do kůže hrudní stěny. Číselná hodnotící stupnice, rozsah 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) v celých číslech
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt narušení léčebného postupu u první poloviny testovaných osob
Časové okno: Prostřednictvím studijního zařazení na dobu 12 měsíců
Polovina první poloviny zařazeného testovaného subjektu musí absolvovat léčbu.
Prostřednictvím studijního zařazení na dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allan Vestergaard Danielsen, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan V Danielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 74719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení