Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání nového léku „rychle působícího inzulinu aspart“ s jiným lékem „inzulin aspart“ u čínských lidí s diabetem

27. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost rychle působícího inzulínu aspart ve srovnání s přípravkem NovoRapid® v kombinaci s inzulínem Degludec s metforminem nebo bez něj u dospělých s diabetem

Rychle působící inzulín aspart (rychlejší aspart) bude testován, aby se zjistilo, jak dobře funguje a zda je bezpečný. Studie porovnává 2 léky na diabetes 1. a 2. typu – rychlejší aspart (nový lék) a inzulin aspart (lék již mohou lékaři předepisovat). Účastníci získají buď rychlejší aspart nebo inzulin aspart (NovoRapid®) – o které léčbě rozhoduje náhoda. Oba léky se budou užívat společně s inzulínem degludec. Účastníci si budou muset vzít 1 injekci 4krát denně: 3 injekce 0-2 minuty před snídaní, obědem a večeří a 1 injekci každý den ve stejnou dobu. Všechny studijní léky jsou poskytovány v perech. Pero je nástroj pro aplikaci inzulinu pod kůži. Studie bude trvat přibližně 7 měsíců (30 týdnů). Účastníci budou mít 11 návštěv kliniky a 17 telefonních kontaktů s lékařem studie. Při 8 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Při 3 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst ani pít (voda je povolena) 8 hodin před návštěvou - při 2 z těchto návštěv budou účastníci požádáni, aby vypili tekuté jídlo a zůstali na klinice asi 5 hodin. Účastníci budou vyplňovat deník poslední 3 dny před návštěvami/telefonické kontakty. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
331

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) diagnostikován nejméně 1 rok před screeningem nebo diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nejméně 5 let před screeningem
  • Léčeno režimem bazal-bolus inzulínu nebo režimem premix inzulínu alespoň 1 rok před screeningem. Inzulínový režim musí být nezměněn do 60 dnů před screeningem. Bazálně-bolusový inzulínový režim je definován jako bazální inzulín jednou nebo dvakrát denně a bolusový inzulín podávaný s jídlem alespoň třikrát denně. Premixový inzulínový režim je definován jako premixový inzulín dvakrát nebo třikrát denně
  • Pro subjekty s T1DM: neléčené žádnými perorálními antidiabetiky (OAD) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem. Pro subjekty s T2DM: neléčené žádnými OAD nebo léčené 1-2 OAD během 90 dnů před screeningem. Povolené OAD jsou metformin, inhibitor alfa-glukosidázy, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) a inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4i). Změna OAD a dávky před screeningem je povolena.
  • HbA1c 7,5-9,5 % (oba včetně) podle stanovení centrální laboratoří při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů přede dnem screeningu
  • Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích během posledních 90 dnů před dnem screeningu
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlejší aspart
4 denní injekce rychlejšího aspartu podávané s inzulínem degludec as metforminem nebo bez něj
Lék: Rychlejší aspart
Podáváno s.c. (subkutánně, pod kůži) po dobu 16 týdnů
Lék: Inzulin degludek
Podáváno s.c. (subkutánně, pod kůži) po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: Inzulin aspart
4 denně injekce inzulinu aspart podávané s inzulinem degludek as metforminem nebo bez něj
Lék: Inzulin degludek
Podáváno s.c. (subkutánně, pod kůži) po dobu 16 týdnů
Lék: Inzulin aspart
Podáváno s.c. (subkutánně, pod kůži) po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (procento [%])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 16
Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě (týden 0) hodnocená po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Výchozí stav (týden 0), týden 16
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (milimoly na mol [mmol/mol])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 16
Změna HbA1c (mmol/mol) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Výchozí stav (týden 0), týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny Postprandiální přírůstek glukózy (PPG) (test jídla)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 16 (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v 30minutovém, 1hodinovém, 2hodinovém a 3hodinovém přírůstku PPG (test jídla) byla hodnocena v 16. týdnu. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období. Test jídla: Účastníci dostali standardizované tekuté jídlo bohaté na sacharidy bezprostředně po infuzi bolusu (rychlejší aspart nebo NovoRapid) ráno v den testu jídla. Účastníci měli zkonzumovat jídlo co nejrychleji (do 12 minut) a vzorky krve byly odebrány po 30 minutách, 1, 2 a 3 hodinách od začátku jídla. Přírůstková hodnota PPG pro každý časový bod byla odvozena jako hodnota PPG v tomto časovém bodě mínus hodnota glukózy před jídlem.
Výchozí stav (týden 0), týden 16 (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny)
Změna ze základní hodnoty za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny PPG (test jídla)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 16 (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v 30minutovém, 1hodinovém, 2hodinovém a 3hodinovém PPG (test jídla) byla hodnocena v 16. týdnu. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období. Test jídla: Účastníci dostali standardizované tekuté jídlo bohaté na sacharidy bezprostředně po infuzi bolusu (rychlejší aspart nebo NovoRapid) ráno v den testu jídla. Účastníci měli zkonzumovat jídlo co nejrychleji (do 12 minut) a vzorky krve byly odebrány po 30 minutách, 1, 2 a 3 hodinách od začátku jídla.
Výchozí stav (týden 0), týden 16 (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny)
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 16
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Výchozí stav (týden 0), týden 16
Změna od výchozí hodnoty v 7-9-7bodové samoměřené plazmatické glukóze (SMPG) pro průměr 7-9-7bodového profilu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměru 7-9-7 bodového SMPG profilu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. 7-9-7 SMPG bodový profil byl proveden ve 3 po sobě jdoucích dnech těsně před vybranou návštěvou. 7bodový profil (3. den a 1. den před vybranou návštěvou): před snídaní, 60 minut po začátku snídaně, před obědem, 60 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím, 60 minut po začátku hlavního večera jídlo a před spaním. 9bodový profil (den 2 před vybranou návštěvou) zahrnoval všechny časové body 7bodového profilu s přidáním měření SMPG ve 4 hodiny ráno a před snídaní následujícího dne. Průměr profilu 7-9-7 bodů byl definován jako plocha pod profilem křivky dělená časem měření a byl vypočítán pomocí lineární lichoběžníkové techniky. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Výchozí stav (týden 0), týden 16
Změna ze základní linie v 7-9-7bodovém SMPG na 1 hodinu PPG (střední doba, snídaně, oběd, hlavní večeře)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 16
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v 1hodinovém PPG (snídaně, oběd, hlavní večeře a průměr ze všech jídel) 7-9-7 bodového SMPG profilu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. 7-9-7 SMPG bodový profil byl proveden ve 3 po sobě jdoucích dnech těsně před vybranou návštěvou. 7bodový profil (3. den a 1. den před vybranou návštěvou): před snídaní, 60 minut po začátku snídaně, před obědem, 60 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím, 60 minut po začátku hlavního večera jídlo a před spaním. 9bodový profil (den 2 před vybranou návštěvou) zahrnoval všechny časové body 7bodového profilu s přidáním měření SMPG ve 4 hodiny ráno a před snídaní následujícího dne. Výsledky byly odvozeny ze tří profilů: po snídani, po obědě, po hlavním večeři. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Výchozí stav (týden 0), týden 16
Změna od základní linie v 7-9-7bodovém SMPG pro zvýšení PPG (střední hodnota, snídaně, oběd, hlavní večeře)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v přírůstku PPG 7-9-7 bodového SMPG profilu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. 7-9-7 SMPG bodový profil byl proveden ve 3 po sobě jdoucích dnech těsně před vybranou návštěvou. 7bodový profil (3. den a 1. den před vybranou návštěvou): před snídaní, 60 minut po začátku snídaně, před obědem, 60 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím, 60 minut po začátku hlavního večera jídlo a před spaním. 9bodový profil (den 2 před vybranou návštěvou) zahrnoval všechny časové body 7bodového profilu s přidáním měření SMPG ve 4 hodiny ráno a před snídaní následujícího dne. Přírůstek PPG pro každé jídlo byl odvozen ze 7bodového a 9bodového profilu jako rozdíl mezi hodnotami PPG a hodnotou PG před jídlem v každém samostatném profilu. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Výchozí stav (týden 0), týden 16
Změna od základní linie v 7-9-7bodovém SMPG pro fluktuaci v 7-9-7bodovém profilu: Poměr k základnímu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 16
Fluktuace profilu SMPG byla průměrným absolutním rozdílem od průměru profilu SMPG. Změna od základní linie je reprezentována jako poměr k základní hodnotě. 7-9-7 SMPG bodový profil byl proveden ve 3 po sobě jdoucích dnech těsně před vybranou návštěvou. 7bodový profil (3. den a 1. den před vybranou návštěvou): před snídaní, 60 minut po začátku snídaně, před obědem, 60 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím, 60 minut po začátku hlavního večera jídlo a před spaním. 9bodový profil (den 2 před vybranou návštěvou) zahrnoval všechny časové body 7bodového profilu s přidáním měření SMPG ve 4 hodiny ráno a před snídaní následujícího dne. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Výchozí stav (týden 0), týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než (<) 7,0 (procento [%)] (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 16
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, měřeno jako 53 mmol/mol v 16. týdnu. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli hodnot HbA1c < 7 % a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli hodnot HbA1c < 7 %. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
V týdnu 16
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez epizod těžké hypoglykémie (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 16
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7 % (měřeno jako 53 mmol/mol) bez těžkých hypoglykemických epizod v 16. týdnu. V uváděných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli hodnot HbA1c < 7 % bez epizod závažné hypoglykémie, a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli hodnot HbA1c nižších než 7 %. bez epizod těžké hypoglykémie Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve studii, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
V týdnu 16
Počet účastníků, kteří dosáhli cíle PPG (celkový průměr denních měření PPG v SMPG) pro celkové PPG (1 hodina) menší nebo rovno (≤) až 7,8 mmol/l (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 16
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli celkové PPG (1 hodina) ≤ 7,8 mmol/l měřeno jako 140 miligramů na decilitr (mg/dl) v 16. týdnu. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli celkových hodnot PPG (1 hodina) ≤ 7,8 mmol/l a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli celkových hodnot PPG (1 hodina) ≤ 7,8 mmol/l. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
V týdnu 16
Počet účastníků, kteří dosáhli cíle PPG (celkový průměr denních měření PPG v SMPG) pro celkový PPG (1 hodina) menší než nebo rovný (≤) až 7,8 mmol/l bez závažné hypoglykémie (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 16
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli celkové PPG (1 hodina) ≤ 7,8 mmol/l (měřeno jako 140 mg/dl) bez těžké hypoglykémie v 16. týdnu. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli celkových hodnot PPG (1 hodina) ≤ 7,8 mmol/l bez těžké hypoglykémie a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli celkového PPG (1- hod.) hodnoty ≤ 7,8 mmol/l bez těžké hypoglykémie. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
V týdnu 16
Dávka inzulínu (jednotky/den): Celková bazální
Časové okno: V týdnu 16
Celková bazální dávka inzulínu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
V týdnu 16
Dávka inzulínu (jednotky/den): Celkový bolus
Časové okno: V týdnu 16
Celková dávka bolusového inzulínu byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
V týdnu 16
Dávka inzulínu (jednotky/den): Dávka inzulínu pro jednotlivá jídla
Časové okno: V týdnu 16
Po 16 týdnech randomizace byla vyhodnocena individuální dávka bolusového inzulinu v době jídla pro přestávku, oběd a hlavní večeři. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
V týdnu 16
Dávka inzulínu (jednotky/kg/den): Celková bazální
Časové okno: V týdnu 16
Celková bazální dávka inzulínu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnuje poslední dostupné měření v období léčby
V týdnu 16
Dávka inzulínu (jednotky/kg/den): Celkový bolus
Časové okno: V týdnu 16
Celková dávka bolusového inzulínu byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
V týdnu 16
Dávka inzulínu (jednotky/kg/den): Dávka inzulínu pro individuální jídlo
Časové okno: V týdnu 16
Po 16 týdnech randomizace byla vyhodnocena individuální dávka bolusového inzulinu v době jídla pro přestávku, oběd a hlavní večeři. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
V týdnu 16
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě byl zaznamenán od týdne 0 do týdne 16. AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už se to považuje za související s produktem či nikoli. TEAE byla definována jako událost, která měla datum nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než sedm dní po posledním dni expozice randomizované léčbě.
Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet reakcí v místě vpichu vzniklých při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Od týdne 0 do týdne 16 byl zaznamenán počet reakcí v místě vpichu, které se objevily po léčbě. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných jak podle definice Americké diabetické asociace (ADA), tak podle definice Novo Nordisk (NN): Celkově
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
ADA klasifikace hypoglykemie takto: 1) Těžká: Vyžadující asistenci při aktivním podávání sacharidů/glukagonu/přijetí dalších nápravných opatření. 2) Zdokumentované symptomy: PG ≤ 3,9 mmol/l se symptomy. 3) Asymptomatické: PG ≤3,9 mmol/l bez příznaků. 4) Pravděpodobné symptomy: Žádné měření se symptomy. 5) Pseudohypoglykémie: PG >3,9 mmol/l se symptomy. 6) Nezařaditelné. NN klasifikace hypoglykémie takto: 1) BG potvrzena: PG <3,1 mmol/l se symptomy/bez symptomů. 2) Těžká nebo BG potvrzená symptomatická: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l se symptomy. 3) Těžká nebo potvrzená BG: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l s/bez symptomů. 4) Nezařaditelné. Není schopen samoléčby-neklasifikovatelný: Není schopen samoléčby, ale není klasifikován jako těžká hypoglykémie.
Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných jak podle definice ADA, tak podle definice NN: Denní hypoglykemické epizody (00:01-05:59 – obě včetně)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Byl hodnocen počet denních hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN. ADA klasifikace hypoglykemie takto: 1) Těžká: Vyžadující asistenci při aktivním podávání sacharidů/glukagonu/přijetí dalších nápravných opatření. 2) Zdokumentované symptomy: PG ≤ 3,9 mmol/l se symptomy. 3) Asymptomatické: PG ≤3,9 mmol/l bez příznaků. 4) Pravděpodobné symptomy: Žádné měření se symptomy. 5) Pseudohypoglykémie: PG >3,9 mmol/l se symptomy. 6) Nezařaditelné. NN klasifikace hypoglykémie takto: 1) BG potvrzena: PG <3,1 mmol/l se symptomy/bez symptomů. 2) Těžká nebo BG potvrzená symptomatická: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l se symptomy. 3) Těžká nebo potvrzená BG: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l s/bez symptomů. 4) Nezařaditelné. Není schopen samoléčby-neklasifikovatelný: Není schopen samoléčby, ale není klasifikován jako těžká hypoglykémie.
Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných jak podle definice ADA, tak podle definice NN: Noční hypoglykemické epizody (00:01-05:59 – obě včetně)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Byl hodnocen počet nočních hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN. ADA klasifikace hypoglykemie takto: 1) Těžká: Vyžadující asistenci při aktivním podávání sacharidů/glukagonu/přijetí dalších nápravných opatření. 2) Zdokumentované symptomy: PG ≤ 3,9 mmol/l se symptomy. 3) Asymptomatické: PG ≤3,9 mmol/l bez příznaků. 4) Pravděpodobné symptomy: Žádné měření se symptomy. 5) Pseudohypoglykémie: PG >3,9 mmol/l se symptomy. 6) Nezařaditelné. NN klasifikace hypoglykémie takto: 1) BG potvrzena: PG <3,1 mmol/l se symptomy/bez symptomů. 2) Těžká nebo BG potvrzená symptomatická: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l se symptomy. 3) Těžká nebo potvrzená BG: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l s/bez symptomů. 4) Nezařaditelné. Není schopen samoléčby-neklasifikovatelný: Není schopen samoléčby, ale není klasifikován jako těžká hypoglykémie.
Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných jak podle definice ADA, tak podle definice NN: Hypoglykemické epizody od začátku jídla do 30 minut
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen během prvních 30 minut po začátku jídla. ADA klasifikace hypoglykemie takto: 1) Těžká: Vyžadující asistenci při aktivním podávání sacharidů/glukagonu/přijetí dalších nápravných opatření. 2) Zdokumentované symptomy: PG ≤ 3,9 mmol/l se symptomy. 3) Asymptomatické: PG ≤3,9 mmol/l bez příznaků. 4) Pravděpodobné symptomy: Žádné měření se symptomy. 5) Pseudohypoglykémie: PG >3,9 mmol/l se symptomy. 6) Nezařaditelné. NN klasifikace hypoglykémie takto: 1) BG potvrzena: PG <3,1 mmol/l se symptomy/bez symptomů. 2) Těžká nebo BG potvrzená symptomatická: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l se symptomy. 3) Těžká nebo potvrzená BG: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l s/bez symptomů. 4) Nezařaditelné. Není schopen samoléčby-neklasifikovatelný: Není schopen samoléčby, ale není klasifikován jako těžká hypoglykémie.
Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných jak podle definice ADA, tak podle definice NN: Hypoglykemické epizody od začátku jídla do 1 hodiny
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen během první 1 hodiny po začátku jídla. ADA klasifikace hypoglykemie takto: 1) Těžká: Vyžadující asistenci při aktivním podávání sacharidů/glukagonu/přijetí dalších nápravných opatření. 2) Zdokumentované symptomy: PG ≤ 3,9 mmol/l se symptomy. 3) Asymptomatické: PG ≤3,9 mmol/l bez příznaků. 4) Pravděpodobné symptomy: Žádné měření se symptomy. 5) Pseudohypoglykémie: PG >3,9 mmol/l se symptomy. 6) Nezařaditelné. NN klasifikace hypoglykémie takto: 1) BG potvrzena: PG <3,1 mmol/l se symptomy/bez symptomů. 2) Těžká nebo BG potvrzená symptomatická: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l se symptomy. 3) Těžká nebo potvrzená BG: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l s/bez symptomů. 4) Nezařaditelné. Není schopen samoléčby-neklasifikovatelný: Není schopen samoléčby, ale není klasifikován jako těžká hypoglykémie.
Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných jak podle definice ADA, tak podle definice NN: Hypoglykemické epizody od začátku jídla do 2 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen během prvních 2 hodin po začátku jídla. ADA klasifikace hypoglykemie takto: 1) Těžká: Vyžadující asistenci při aktivním podávání sacharidů/glukagonu/přijetí dalších nápravných opatření. 2) Zdokumentované symptomy: PG ≤ 3,9 mmol/l se symptomy. 3) Asymptomatické: PG ≤3,9 mmol/l bez příznaků. 4) Pravděpodobné symptomy: Žádné měření se symptomy. 5) Pseudohypoglykémie: PG >3,9 mmol/l se symptomy. 6) Nezařaditelné. NN klasifikace hypoglykémie takto: 1) BG potvrzena: PG <3,1 mmol/l se symptomy/bez symptomů. 2) Těžká nebo BG potvrzená symptomatická: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l se symptomy. 3) Těžká nebo potvrzená BG: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l s/bez symptomů. 4) Nezařaditelné. Není schopen samoléčby-neklasifikovatelný: Není schopen samoléčby, ale není klasifikován jako těžká hypoglykémie.
Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných jak podle definice ADA, tak podle definice NN: Hypoglykemické epizody od začátku jídla do 4 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen během prvních 4 hodin po začátku jídla. ADA klasifikace hypoglykemie takto: 1) Těžká: Vyžadující asistenci při aktivním podávání sacharidů/glukagonu/přijetí dalších nápravných opatření. 2) Zdokumentované symptomy: PG ≤ 3,9 mmol/l se symptomy. 3) Asymptomatické: PG ≤3,9 mmol/l bez příznaků. 4) Pravděpodobné symptomy: Žádné měření se symptomy. 5) Pseudohypoglykémie: PG >3,9 mmol/l se symptomy. 6) Nezařaditelné. NN klasifikace hypoglykémie takto: 1) BG potvrzena: PG <3,1 mmol/l se symptomy/bez symptomů. 2) Těžká nebo BG potvrzená symptomatická: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l se symptomy. 3) Těžká nebo potvrzená BG: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l s/bez symptomů. 4) Nezařaditelné. Není schopen samoléčby-neklasifikovatelný: Není schopen samoléčby, ale není klasifikován jako těžká hypoglykémie.
Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných jak podle definice ADA, tak podle definice NN: Hypoglykemické epizody od 2 hodin (exkluzivně) do 4 hodin (včetně) po začátku jídla
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen od 2 hodin do 4 hodin po začátku jídla. ADA klasifikace hypoglykemie takto: 1) Těžká: Vyžadující asistenci při aktivním podávání sacharidů/glukagonu/přijetí dalších nápravných opatření. 2) Zdokumentované symptomy: PG ≤ 3,9 mmol/l se symptomy. 3) Asymptomatické: PG ≤3,9 mmol/l bez příznaků. 4) Pravděpodobné symptomy: Žádné měření se symptomy. 5) Pseudohypoglykémie: PG >3,9 mmol/l se symptomy. 6) Nezařaditelné. NN klasifikace hypoglykémie takto: 1) BG potvrzena: PG <3,1 mmol/l se symptomy/bez symptomů. 2) Těžká nebo BG potvrzená symptomatická: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l se symptomy. 3) Těžká nebo potvrzená BG: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l s/bez symptomů. 4) Nezařaditelné. Není schopen samoléčby-neklasifikovatelný: Není schopen samoléčby, ale není klasifikován jako těžká hypoglykémie.
Od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení