Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostředová, dvouramenná, prospektivní klinická studie k porovnání vizuální výkonnosti nedifrakčního rozšířeného vidění a neutrálních asférických monofokálních nitroočních čoček

17. srpna 2023 aktualizováno: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Účelem této studie je porovnat zrakovou ostrost na binokulární vzdálenost, střední a blízkou zrakovou ostrost IOL Alcon Vivity a Bausch & Lomb enVista.

Předpokládáme, že nitrooční čočky Alcon Vivity a Bausch & Lomb enVista budou mít podobnou ostrost vidění na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrost. Pokud je nulová hypotéza zamítnuta, může být vizuální výkon IOL odlišný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technologie nitrooční čočky korigující presbyopii (PC-IOL) je dostupná již desítky let. Konstrukce čoček zahrnovala refrakční (např. AMO ReZoom), apodizační difrakční (např. Alcon Acrysof ReSTOR/PanOptix), přizpůsobivý (B&L Crystalens) a rozšířená hloubka ostrosti (např. technologie J&J Symfony). Nezávislost na brýlích je výrazně vyšší u PC-IOL ve srovnání s monofokálními IOL.1,2 Přes své jasné výhody nejsou PC-IOL bez nevýhod. Jakákoli nitrooční čočka, která rozděluje světlo tak, aby poskytovala zřetelná ohniska na vzdálenost a blízko, vytváří potenciál pro světelný jev, který pacienti mohou vnímat jako oslnění, halo a výbuchy hvězd.3,4

Pseudoakomodace je definována jako zvýšená hloubka ostrosti u emetropického oka, které nemá schopnost měnit svou lomivost. Sférická aberace, která může pocházet z rohovky nebo IOL, hraje důležitou roli v pseudoakomodaci.5,6 Existuje malý soubor literatury, že IOL (např. Mini WELL, SIFI, Catalina, Itálie) s vysoce pozitivní sférickou aberací může mít za následek významnou pseudoakomodaci a nižší nežádoucí optické jevy než současné multifokální IOL.7

Alcon Vivity PC-IOL je hydrofobní akrylová, nedifrakční nitrooční čočka s rozšířenou hloubkou ohniska určená pro implantaci do kapsulárního vaku po extrakci šedého zákalu. Jednodílná nitrooční čočka má průměr 6,0 mm a má hyperprolační profil, který rozšiřuje hloubku ostrosti a poskytuje širší rozsah ostrého vidění, přičemž profil oslnění a halo se blíží profilu monofokální čočky.8

Bausch & Lomb enVista MX60E je hydrofobní akrylová IOL pro zadní komoru. Jednodílná IOL má průměr 6,0 mm a má neurální asférický optický profil. Tento neutrální asférický profil v kombinaci s přirozenou pozitivní sférickou aberací rohovky může rozšířit hloubku ohniska ve srovnání s jinými negativními asférickými hydrofobními akrylovými monofokálními IOL na trhu.

K dnešnímu dni neexistuje žádná existující literatura, která by porovnávala zrakový výkon a pacientem uváděné výsledky dvou výše uvedených technologií čoček; jmenovitě jeden, který se opírá o nedifrakční, hyperprolátový profil, a druhý, který se opírá o přirozenou pozitivní sférickou aberaci rohovky, aby poskytl pseudoakomodaci.

Souhrn FDA o bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky Alcon Vivity porovnává vizuální a pacientem hlášené výsledky nitrooční čočky Alcon Vivity a Alcon Acrysof SN60WF. Přestože objektivy Alcon Acrysof SN60WF a Bausch & Lomb enVista nejsou totožné, jsou považovány za podobné. Dokument uvádí zlepšené středně pokročilé vidění s Alcon Vivity oproti SN60WF a míra hlášených poruch zraku byla u obou zařízení podobná.

Zatímco Alcon Acrysof SN60WF má negativní asférický optický profil, Bausch & Lomb enVista má neutrální asférický optický profil. Teoreticky může Bausch & Lomb enVista IOL poskytovat lepší střední vidění ve srovnání s SN60WF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době zápisu do studia.
  • Vizuálně významná katarakta u studovaných očí, u kterých je indikována fakoemulzifikační extrakce katarakty a implantace IOL do zadní komory.
  • Předpokládá se, že podstoupí oboustrannou sekvenční operaci šedého zákalu
  • Projektovaná pooperační CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) nebo lepší ve zkoumaných očích, jak bylo stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího.
  • Vypočítaná sférická síla zaměřená na emetropii na dálku ve studovaných očích.
  • Vypočítaná síla nitrooční čočky mezi +15,0 - +25,0 D včetně, na obou očích.
  • Naměřeno astigmatismus podle pravidla menší než 0,6 D nebo s astigmatismem podle pravidla/šikmý menší než 1,25 D.
  • Pokud nosíte ve studovaném oku tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny (RGP), ochota přerušit nošení čoček po dobu ≥ 21 dnů před předoperační biometrií.
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní uvědomění vrátit se na studijní návštěvy a splnit zkušební postupy.
  • Ochota podepsat IRB-schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Zralá katarakta ve studovaném oku, která pravděpodobně prodlouží chirurgický zákrok a/nebo povede k intraoperačním komplikacím před pokusem o implantaci IOL.
  • Jakákoli vizuálně významná opacita nitroočního média jiná než katarakta ve studovaném oku (jak určil zkoušející). Takové opacity mohou zahrnovat rohovkovou jizvu nebo krvácení do sklivce.
  • Abnormální nálezy rohovky ve studovaném oku (např. keratokonus, čirá marginální degenerace, nepravidelný astigmatismus).
  • Jakákoli patologie předního segmentu ve studovaném oku, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronická uveitida, iritida, aniridie, klinicky významné dystrofie rohovky, špatná dilatace zornice atd.)
  • Jakýkoli stav ve studovaném oku, který by mohl ovlivnit stabilitu IOL (např. pseudoexfoliace, zonulární dialýza, evidentní zonulární slabost nebo dehiscence atd.).
  • Anamnéza závažného suchého oka ve studovaném oku, která by podle úsudku výzkumníka narušila schopnost získat spolehlivá studijní měření.
  • Závažné onemocnění rohovky v anamnéze (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster atd.) ve studovaném oku.
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy ve studovaném oku, která by podle nejlepšího úsudku výzkumníka mohla změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu (např. diabetická retinopatie, ischemická choroba, makulární degenerace, odchlípení sítnice, optická neuropatie, amblyopie, strabismus, aniridie, epiretinální membrána atd.).
  • Anamnéza cystoidního makulárního edému v obou ocích.
  • Anamnéza uveitidy v obou ocích.
  • Historie nitrooční nebo rohovkové chirurgie na studovaném oku kromě laserové periferní iridotomie (LPI), selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) nebo argon laserové trabekuloplastiky (ALT).
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (podle úsudku zkoušejícího).
  • Současná oční infekce ve studovaném oku.
  • Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko (např. diabetes mellitus, duševní onemocnění, demence, klinicky významné atopické onemocnění atd.).
  • Plánovaný doprovodný oční výkon při operaci šedého zákalu včetně operace glaukomu, např. MIGS nebo limbální relaxační řezy.
  • Příznaky, které mohou být v souladu s aktivním COVID-19, včetně horečky, zimnice, kašle, dušnosti nebo potíží s dýcháním, únavy, bolesti svalů nebo těla.
  • Pokud je COVID-19 pozitivní, alespoň dva týdny od posledních příznaků.
  • Nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, jak stanoví klinický úsudek zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IOL s rozšířeným viděním
Vivity
Přístroj: IOL s rozšířeným viděním
Implantace IOL Vivity po extrakci katarakty
Aktivní komparátor: Neutrální asférická monofokální IOL
enVista [MX60E]
Přístroj: Neutrální asférická monofokální IOL
Implantace IOL enVista po extrakci katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární střední vidění
Časové okno: 3 měsíce
Střední hodnota logMAR na nejlepší vzdálenost korigovaná zraková ostrost na střední (66 cm) testovaná v binokulárních fotopických podmínkách po 3 měsících.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení