Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetylované přírodní nukleotidy v léčbě syndromu ruka-noha

27. února 2023 aktualizováno: Nan xu

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti acetylovaných přírodních nukleotidů při léčbě syndromu ruka-noha (HFS)

Klinická studie je plánována k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti acetylovaných přírodních nukleotidů při léčbě syndromu ruka-noha (HFS) vyvolaného protirakovinnými léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Patologicky potvrzená rakovina užívající protinádorovou léčbu založenou na kapecitabinu (kapecitabin s jinými protinádorovými léky nebo bez nich).
  • S HFS stanoveným "CTCAE v5.0 - PPE" jako stupeň 2 nebo vyšší.
  • Schopnost používat místní léky a spolehlivě vyplňovat dotazníky s pomocí nebo bez pomoci.
  • Skóre výkonu ECOG < 2.

Kritéria vyloučení:

  • Má HFS v důsledku jiných léků a neupraví se během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Další kožní poruchy, které ovlivní hodnocení účinnosti na rukou a nohou, včetně, ale bez omezení na tyto: tišení nohou a rukou, ekzém rukou/nohy, palmoplantární pustulóza, palmoplantární keratóza, acrodermatitis continua atd.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění stanovené zkoušejícím, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, nekontrolovaná hypotenze nebo hypertenze, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění a sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.

  • Významně abnormální laboratorní test:

    • Nedostatečná hematologická funkce, jak naznačuje:

      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 /mm^3
      • Hemoglobin (Hgb) < 8,5 g/dl
      • Počet krevních destiček < 75 000 /mm^3
      • PT nebo PTT > 1,5 x ULN (pokud pacienti užívající antikoagulancia: PT INR > 3,5 x ULN)

    • Nedostatečná funkce ledvin a jater, jak je indikováno:

      • Albumin < 2,8 g/dl
      • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN (nebo > 2,5 x ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem)
      • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza > 2 x ULN
      • Kreatinin > 2 x ULN
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil compliance, bránil dokončení studie, ohrozil pohodu pacienta nebo narušoval výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Automobilový gel
Lék: Automobilový gel
Vehikulový gel neobsahuje žádné acetylované přírodní nukleotidy, ale se stejnou bází jako studovaný lék.
Experimentální: Gel obsahující acetylované přírodní nukleotidy
Lék: Gel obsahující acetylované přírodní nukleotidy
Studovaný lék je gel obsahující acetylované přírodní nukleotidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou "NCI CTCAE v5.0 - Palmárně-plantární erytrodysestézie (PPE)" stupně 0 nebo 1
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhnou "NCI CTCAE v5.0 - PPE" stupně 0 nebo 1 v týdnu 6 ze stupně 2 nebo vyššího na začátku
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost studovaného léku
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnost studovaného léku určená počtem účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
6 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň jednoho stupně zlepšení závažnosti HFS
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů, kteří do 6. týdne dosáhnou alespoň jednoho zlepšení závažnosti HFS podle "NCI CTCAE v5.0 - PPE"
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášené bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášené bolesti při použití VAS v 6. týdnu. VAS je stupnice používaná k určení intenzity bolesti pociťované jednotlivci, která se skládá z čáry dlouhé 10 cm, přičemž levá strana znamená žádnou bolest a pravá strana znamená nejhorší bolest vůbec.
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku ruka-noha a kvalita života (HF-QoL)
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku HF-QoL v 6. týdnu. Dotazník HF-QoL se skládá z 20 položek domény symptomů a 18 položek domény denní aktivity. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy nebo extrémně) během předchozího týdne. Celkové skóre příznaku HF-QoL a denní aktivity jsou transformovány na stupnici od 0 do 100, na základě součtu skóre každé jednotky vážené položky děleno maximálním skóre. Vyšší skóre HF-QoL ukazuje na horší kvalitu života nebo větší zátěž symptomů.
6 týdnů
Podíl pacientů, jejichž protirakovinné léky jsou ovlivněny HFS
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů, kteří potřebují dočasné přerušení nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky protirakovinných léků kvůli HFS
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nan xu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení