Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na posttraumatický růst mezi poskytovateli zdravotní péče s posttraumatickým stresem

5. února 2023 aktualizováno: Shamoon Noushad, University of Karachi

Vliv cvičení založeného na přírodě na posttraumatický růst mezi lidmi s posttraumatickým stresem: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem navržená k pozorování psychofyziologických změn před intervencí po intervenci

Účelem navržení této randomizované kontrolní studie je pozorovat účinek chůze založené na přírodě na posttraumatický růst a psychofyziologické změny s ním spojené, v traumatickém stresu mezi poskytovateli zdravotní péče v Karáčí Pákistán. Tato studie je plánována ke zkoumání rekreační expozice přírodnímu prostředí pro podporu PTG u subjektů s traumatickým stresem a ke stanovení, zda je PTG spojena s psychofyziologickými změnami, tj. C-reaktivní protein, mozkový neurotropní faktor, interleukin-6, kortizol a variabilita srdeční frekvence. Subjekty, které prodělaly jakoukoli traumatickou událost v posledních 12 měsících, budou přijaty a na začátku bude účastník hodnocen kontrolním seznamem traumatických příznaků 40, aby se vyhodnotila intenzita traumatu. Kromě toho budou ze studie vyloučeni jedinci, u kterých se vyvinul PTG nebo neměli žádnou intenzitu traumatu. Zaslepená léčba bude poskytnuta subjektům splňujícím kritéria způsobilosti a bude náhodně rozdělena do dvou skupin postupně, jak budou souhlasit s účastí. Procházka v přírodě bude využita jako intervence vs. kontrola (relax v přírodě). Výsledky studie budou sledovány u subjektů obou skupin v různých intervalech, tj. ve výchozím stavu a 3měsíčním sledování (postintervenční).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plán práce

  • Zápis: Zapsáni budou ti subjekty, které za posledních 12 měsíců zažily nějakou traumatickou událost.
  • Posouzení způsobilosti: Do studie bude zahrnut subjekt splňující kritéria způsobilosti.
  • Základní hodnocení: Všechny proměnné, tj. Posttraumatický růstový inventář (PTGI), kontrolní seznam příznaků traumatu-40 (TSC-40), stupnice traumatického stresu (TSS), C-reaktivní protein (CRP), neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), interleukin-6 (IL- 6), kortizol a variabilita srdeční frekvence (HRV) budou měřeny na začátku.
  • Randomizace: Subjekty na základě kritérií způsobilosti budou náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny postupně, jak souhlasí s účastí.
  • Přidělení: Studijním subjektům podle přidělených skupin bude poskytnuta brožurka s podrobnými pokyny.
  • Následné hodnocení: Po 3 měsících budou znovu změřeny všechny proměnné měřené ve výchozí fázi.
  • Statistická analýza: V této fázi bude provedena před- a postanalýza.

Účastníci Subjekty této studie se budou rekrutovat z 5 zdravotnických organizací se sídlem v Karáčí v Pákistánu. Cílová populace zahrnuje subjekty různého etnika a považované za způsobilé k účasti ve studii, pokud ve formuláři předběžného screeningu uvedli, že zažili traumatickou událost. Tyto subjekty budou vyzvány k účasti na studii prostřednictvím inzerátů na nástěnce každého centra. Písemný informovaný souhlas bude získán od každého subjektu studie po poskytnutí podrobných informací týkajících se cílů studie a jejího trvání.

Randomizace Subjekty na základě kritérií způsobilosti budou náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. K randomizaci budou použita počítačově generovaná náhodná čísla. Po získání základních informací o předmětu bude každému zařazenému předmětu studijním centrem poskytnut jedinečný kód. Kód bude uveden v každém formuláři každého předmětu.

Intervence • Experimentální intervence: V této skupině se bude přírodní vycházka konat v chráněné a zdaleka největší rekreační oblasti města Karáčí. Safari park o rozloze 148 akrů (0,60 km2) má zoologickou zahradu s lesy, výhledem na hory, safari stezky a také dvě přírodní jezera. Pokus bude probíhat v odpoledních hodinách na 5 km vyznačeném území. Délka protahovacích cvičení bude 10 minut, po nichž bude pětkrát týdně následovat 50 minut chůze (celkem 12 týdnů). účastníci budou požádáni, aby šli mírným tempem.

• Kontrolní intervence: Subjekty podstoupí 12 týdnů přírodní terapie, která zahrnuje expozici přírodní krajině. Délka lekcí bude pětkrát týdně 60 minut. Subjekty budou požádány, aby si večer sedly a odpočinuly ve stejné rekreační oblasti, která se používá pro experimentální skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 78500
        • Shamoon Noushad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví, ve věku 16-50 let
  2. Musí být bez onemocnění (podle jejich zpráv), nesmí existovat žádné známky metastatického onemocnění.
  3. Plynule mluví psaným a mluveným jazykem Urdu (národní jazyk Pákistánu).
  4. Za posledních 12 měsíců zažil jakoukoli traumatickou událost.
  5. Informovaný písemný souhlas
  6. Být schopen chodit pětkrát týdně. (Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu)

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučeni budou subjekty, které v posledních třech letech absolvovaly strukturovanou psychologickou intervenci po dobu alespoň šesti měsíců prováděnou psychologem nebo psychiatrem.
  2. Osoby s kodifikovanou psychiatrickou poruchou (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), kteří podstoupili psychofarmakologickou léčbu během posledních tří let, budou rovněž vyloučeni ze studijního vzorku).
  3. Ti subjekty, u kterých se vyvinul posttraumatický růst. (bude vyhodnoceno z inventáře posttraumatického růstu)
  4. Ti subjekty, které nemají žádnou intenzitu traumatu. (bude hodnoceno z kontrolního seznamu traumatických příznaků 40)
  5. Subjekty, které jsou vystaveny vysokému riziku fyzického zranění během cvičení.
  6. Vlastní aktuální a pravidelné cvičení v přírodě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální intervence (chůze):
V této skupině se přírodní vycházka uskuteční v chráněné a zdaleka největší rekreační oblasti města Karáčí. Safari park o rozloze 148 akrů (0,60 km2) má zoologickou zahradu s lesy, výhledem na hory, safari stezky a také dvě přírodní jezera. Pokus bude probíhat v odpoledních hodinách na 5 km vyznačeném území. Délka protahovacích cvičení bude 10 minut, po nichž bude pětkrát týdně následovat 50 minut chůze (celkem 12 týdnů). účastníci budou požádáni, aby šli mírným tempem.
Behaviorální: Terapie procházkou v přírodě
10 minut protahovací cvičení s následnou procházkou v přírodě po dobu 50 minut
Ostatní jména:
  • Experimentální
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní zásah (sedni a relaxuj):
Subjekty podstoupí 12 týdnů přírodní terapie, která zahrnuje expozici přírodní krajině. Délka lekcí bude pětkrát týdně 60 minut. Subjekty budou požádány, aby si večer sedly a odpočinuly ve stejné rekreační oblasti, která se používá pro experimentální skupinu.
Behaviorální: Sedět v přírodě
Poseďte 60 minut v přírodě
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický růst (PTG)
Časové okno: 3 měsíce
Změna posttraumatického růstu od výchozího po pointervenční hodnocení. K posouzení tohoto výsledku bude použita inventarizace posttraumatického růstu. Tento soupis obsahuje 21 otázek založených na 5 faktorech, tj. duchovní modifikace, sebepojetí a změny v úhlech pohledu, změny ve vztazích, nové motivace a zájmy v životě a objevování individuálních zdrojů dosažitelných jimi samotnými i ostatními. Likertova škála bude použita pro hodnocení, kde 0 znamená, že nedošlo k žádné změně, až následně ke zvýšení, protože 5 znamená změnu, která byla zaznamenána ve větší míře.
3 měsíce
Traumatický stres
Časové okno: 3 měsíce
Změna traumatického stresu od výchozího k hodnocení po intervenci. Kontrolní seznam příznaků traumatu – 40 bude použito k posouzení tohoto výsledku. Tento nástroj měřící 40 položek hodnotí problémy související s traumatem v kategoriích, jako je disociace, úzkost, deprese, SATI (index traumatu ze sexuálního zneužívání), poruchy spánku a sexuální problémy. použití čtyřbodové stupnice v rozsahu od 0 znamená nikdy, do 3 znamená často.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny CRP bude pozorována u subjektů zařazených do experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
3 měsíce
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny BDNF bude pozorována u subjektů zařazených do experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
3 měsíce
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny IL-6 bude pozorována u subjektů zařazených do experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
3 měsíce
Kortizol
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny kortizolu bude pozorována u subjektů zařazených do experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 3 měsíce
Změna HRV bude pozorována u subjektů zařazených do experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Karachi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Basit Ansari, Ph.D, University of Karachi
  • Ředitel studie: Sadaf Ahmed, Ph.D, University of Karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KU-DoHPESS-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení