Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti současného ošetření horních vrásek obličeje (horizontální linie čela, glabelární linie mračen a laterální linie koutku) u subjektů se středně těžkou až těžkou horní linií obličeje (ULTRA I)

11. dubna 2024 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s otevřeným prodlouženým obdobím ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NT 201 při současné léčbě horních vrásek obličeje (horizontální linie čela, glabelární linie mračen a laterální linie Canthal Lines)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost NT 201 (aktivní složka: botulotoxin typu A, bez komplexotvorných proteinů) při kombinované léčbě vrásek v horní části obličeje (horní linie obličeje [UFL]) : Horizontální linie čela [HFL], glabelární linie mračení [GFL] a laterální linie hřbetu [LCL]). Jde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s placebem kontrolovaným hlavním obdobím (MP) následovaným otevřeným prodlouženým obdobím (OLEX).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Merz Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Merz Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Merz Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Merz Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Merz Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Merz Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Merz Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Merz Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Merz Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Merz Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Merz Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Merz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti (muži nebo ženy) ve věku 18 let nebo starší.
  • Horizontální linie čela [HFL], glabelární linie zamračení [GFL] a symetrické laterální linie očního koutku [LCL] střední (skóre 2) až silné (skóre 3) intenzity při maximální kontrakci podle hodnocení výzkumníka a subjektu podle Merz Aesthetics Scales [MAS].

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba botulotoxinem [BoNT] jakéhokoli sérotypu v obličeji během posledních 12 měsíců před injekcí.
  • Jakákoli kosmetická procedura obličeje během posledních 12 měsíců před výchozí injekcí.
  • Předchozí ošetření jakýmkoli biologicky odbouratelným plnivem v obličeji během posledních 12 měsíců před injekcí.
  • Jakékoli předchozí vložení trvalého materiálu do obličeje (bez ohledu na dobu mezi předchozím ošetřením a touto studií).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku vystavením NT201.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Hlavní období: Placebo (skupina P)
Subjekty dostanou injekci placeba do všech tří UFL (GFL, HFL a LCL) v den 1 hlavního období.
Lék: Placebo
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s procentem (%) chloridu sodného (NaCl).
Experimentální: Hlavní období: NT 201 (skupina U)
Subjekty obdrží celkem 64 jednotek (U) NT 201: 20 U injekce NT 201 jak v oblasti GFL, tak v oblasti HFL a 24 U injekce NT 201 v oblasti LCL (12 U na stranu) na 1. den hlavního období.
Lék: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
Experimentální: Hlavní období: NT 201 a Placebo (skupina G a H)
Subjekty dostanou celkem 40 U NT 201: 20 U injekce NT 201 jak v oblasti GFL, tak HFL, a injekci placeba v oblasti LCL v den 1 hlavního období.
Lék: Placebo
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s procentem (%) chloridu sodného (NaCl).
Lék: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
Experimentální: OLEX: NT 201 (Hlavní období: Skupina P)
Subjekty obdrží celkem 64 U NT 201: 20 U injekce NT 201 jak v GFL, tak v oblasti HFL a 24 U injekce NT 201 v oblasti LCL (12 U na stranu) v den 1 (návštěva 8) a návštěva 13 období OLEX.
Lék: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
Experimentální: OLEX: NT 201 (Hlavní období: Skupina U)
Subjekty obdrží celkem 64 U NT 201: 20 U injekce NT 201 jak v GFL, tak v oblasti HFL a 24 U injekce NT 201 v oblasti LCL (12 U na stranu) v den 1 (návštěva 8) a návštěva 13 období OLEX.
Lék: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
Experimentální: OLEX: NT 201 (Hlavní období: Skupina G a H)
Subjekty obdrží celkem 64 U NT 201: 20 U injekce NT 201 jak v GFL, tak v oblasti HFL a 24 U injekce NT 201 v oblasti LCL (12 U na stranu) v den 1 (návštěva 8) a návštěva 13 období OLEX.
Lék: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní období: Procento respondentů Glabellar Frown Line (GFL) ke dni 30
Časové okno: Den 30
Merzovy estetické škály (MAS) jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondentů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. Odpověď GFL byla definována jako skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) a alespoň dvoustupňové zlepšení od výchozího stavu do 30. dne hlavního období na MAS pro GFL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno jak výzkumníkem, tak subjektem. MAS pro GFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné glabelární čáry“, 1 je „mírné glabelární čáry“, 2 je „střední glabelární čáry“, 3 je „závažné glabelární čáry“ a 4 je „velmi silné glabelární čáry“ .
Den 30
Hlavní období: Procento respondentů vodorovných vrásek na čele (HFL) 30. den
Časové okno: Den 30
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. Odpověď na HFL byla definována jako skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) a alespoň dvoustupňové zlepšení od výchozího stavu do 30. dne hlavního období na MAS pro HFL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno jak výzkumníkem, tak subjektem. MAS pro HFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 znamená „žádné čáry“, 1 znamená „mírné čáry“, 2 znamená „střední čáry“, 3 znamená „závažné čáry“ a 4 znamená „velmi závažné čáry“.
Den 30
Hlavní období: Procento respondentů postranních kanthalových linií (LCL) 30. den
Časové okno: Den 30
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. Odpověď LCL byla definována jako skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) a alespoň dvoustupňové zlepšení od výchozí hodnoty do 30. dne hlavního období na MAS pro levý i pravý LCL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno oběma zkoušejícími. a předmět. MAS pro LCL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné čáry“, 1 je „mírné čáry“, 2 je „střední čáry“, 3 je „závažné čáry“ a 4 je „velmi závažné čáry“.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro GFL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v den 30
Časové okno: Den 30
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. MAS pro GFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné glabelární čáry“, 1 je „mírné glabelární čáry“, 2 je „střední glabelární čáry“, 3 je „závažné glabelární čáry“ a 4 je „velmi silné glabelární čáry“ .
Den 30
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro HFL při maximální kontrakci podle hodnocení zkoušejícího v den 30
Časové okno: Den 30
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. MAS pro HFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 znamená „žádné čáry“, 1 znamená „mírné čáry“, 2 znamená „střední čáry“, 3 znamená „závažné čáry“ a 4 znamená „velmi závažné čáry“.
Den 30
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro levý i pravý LCL při maximální kontrakci podle hodnocení zkoušejícího v den 30
Časové okno: Den 30
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. MAS pro LCL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné čáry“, 1 je „mírné čáry“, 2 je „střední čáry“, 3 je „závažné čáry“ a 4 je „velmi závažné čáry“.
Den 30
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro GFL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno subjektem v den 30
Časové okno: Den 30
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. MAS pro GFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné glabelární čáry“, 1 je „mírné glabelární čáry“, 2 je „střední glabelární čáry“, 3 je „závažné glabelární čáry“ a 4 je „velmi silné glabelární čáry“ .
Den 30
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro HFL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno subjektem v den 30
Časové okno: Den 30
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. MAS pro HFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 znamená „žádné čáry“, 1 znamená „mírné čáry“, 2 znamená „střední čáry“, 3 znamená „závažné čáry“ a 4 znamená „velmi závažné čáry“.
Den 30
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro levý i pravý LCL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno subjektem v den 30
Časové okno: Den 30
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. MAS pro LCL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné čáry“, 1 je „mírné čáry“, 2 je „střední čáry“, 3 je „závažné čáry“ a 4 je „velmi závažné čáry“.
Den 30
Hlavní období: Globální škála estetického zlepšení (GAIS) 30. den podle hodnocení subjektů
Časové okno: Den 30
GAIS je 7bodová Likertova škála zachycující globální estetické zlepšení v rozsahu od +3 (velmi výrazně lepší); +2 (mnohem lepší); +1 (vylepšeno); 0 (žádná změna); -1 (horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší), jak bylo hodnoceno subjektem. GAIS hodnocený subjektem v den 30 byl analyzován pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Den 30
Hlavní období: Procento subjektů s alespoň jednostupňovým zlepšením od výchozího stavu do 30. dne na MAS pro GFL při maximální kontrakci podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Den 30
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. MAS pro GFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné glabelární čáry“, 1 je „mírné glabelární čáry“, 2 je „střední glabelární čáry“, 3 je „závažné glabelární čáry“ a 4 je „velmi silné glabelární čáry“ .
Den 30
Hlavní období: Procento subjektů s alespoň jednostupňovým zlepšením od výchozího stavu do 30. dne na MAS pro HFL při maximální kontrakci podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Den 30
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. MAS pro HFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 znamená „žádné čáry“, 1 znamená „mírné čáry“, 2 znamená „střední čáry“, 3 znamená „závažné čáry“ a 4 znamená „velmi závažné čáry“.
Den 30
Hlavní období: Procento subjektů s alespoň jednostupňovým zlepšením od výchozího stavu do 30. dne na MAS pro levý i pravý LCL při maximální kontrakci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 30
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu. Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje. MAS pro LCL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné čáry“, 1 je „mírné čáry“, 2 je „střední čáry“, 3 je „závažné čáry“ a 4 je „velmi závažné čáry“.
Den 30
Hlavní období: Globální škála estetického zlepšení (GAIS) 30. den podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Den 30
GAIS je 7bodová Likertova škála zachycující globální estetické zlepšení v rozsahu od +3 (velmi výrazně lepší); +2 (mnohem lepší); +1 (vylepšeno); 0 (žádná změna); -1 (horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší), jak vyhodnotil vyšetřovatel. GAIS, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem v den 30, bylo analyzováno pomocí modelu ANCOVA.
Den 30
Hlavní období: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 22 týdnů
TEAE během hlavního období jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem nebo zhoršením v den a čas první dávky studijní léčby nebo později a před datem a časem prvního podání studijní léčby v období OLEX nebo poslední studijní návštěvou, pokud subjekt nebyl léčen v období OLEX. NÚ se považuje za související, pokud je kauzální vztah mezi studovanou léčbou a AE alespoň přiměřeně možný.
Až 22 týdnů
Období OLEX: Počet subjektů se souvisejícími TEAE
Časové okno: Až 39 týdnů
TEAE období OLEX jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den a čas první dávky studijní léčby v období OLEX nebo po nich až do poslední návštěvy studie včetně. NÚ se považuje za související, pokud je kauzální vztah mezi studovanou léčbou a AE alespoň přiměřeně možný.
Až 39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M602011071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení