Role testu moči založeného na mRNA (Xpert Monitor rakoviny močového měchýře) při předpovídání potřeby biopsie druhého pohledu po transuretrální resekci neinvazivního nádoru močového měchýře.
Xpert BC Monitor je test močových markerů založený na mRNA pro sledování BC, který měří hladiny pěti cílových mRNA (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH a IGF2) ze vzorku vymočené moči pomocí RT-PCR v reálném čase. Xpert BC Monitor automatizuje a integruje zpracování vzorků, amplifikaci nukleové kyseliny a detekci cílových sekvencí.
Výkon monitoru Xpert BC s ohledem na jeho citlivost a negativní prediktivní hodnotu se ukázal jako značně vysoký a dosáhl 84 % a 93 %. Kromě toho byla tato vysoká citlivost zachována u nádorů nízkého stupně (77 %) a nádorů Ta (82 %). Monitor Xpert BC si nyní získá širokou oblibu mezi lékaři v oblasti sledování pacientů NMIBC díky své jednoduchosti provedení, spolehlivosti a reprodukovatelnosti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že; Xpert BC monitor může být užitečným nástrojem při hodnocení pacientů, kteří jsou potenciálně kandidáty na opakovanou TURBT. Může zpřesnit indikace opakované biopsie vyloučením případů s negativním testem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina močového měchýře (BC) je celosvětově běžná rakovina a jedna z nejdražších na léčbu. Toto onemocnění tvoří 6–8 % všech mužských malignit a 2–3 % u žen. Ne svalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC) představuje asi 70 % až 80 % rakoviny močového měchýře. Z nich je 70 % přítomno jako T1, 20 % jako Ta a 10 % jako karcinom in situ (CIS).
Mnoho NMIBC je přístupných k léčbě samotnou transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT). Navzdory terapeutickému dopadu TURBT však může míra recidivy rakoviny močového měchýře (BCa) dosahovat až 75 %.
Významné riziko reziduálního tumoru po počáteční TURBT léze NMIBC bylo prokázáno v mnoha studiích. Přetrvávající onemocnění po resekci tumorů T1G3 bylo pozorováno u téměř 33 % až 53 % pacientů po TURB. Navíc je nádor často pod stadiem počáteční resekce, takže pravděpodobnost, že byl T1 tumor podhodnocen a svalově invazivní onemocnění je detekováno druhou resekcí, se pohybuje od 4 % do 25 %.
Léčba Ta, T1 high-grade tumoru a T2 tumoru je zcela odlišná, proto je důležitý správný staging. Bylo prokázáno, že druhá TURBT u pacientů s tumorem T1G3 může zvýšit přežití bez recidivy.
Druhý pohled TURBT se doporučuje v následujících situacích; 1- Po neúplném počátečním TURBT. 2- Pokud po počáteční resekci nebyl ve vzorku žádný sval. 3- U všech nádorů T1. 4- U všech nádorů G3.
Tato zjištění vedla k mnoha studiím, které informovaly o vývoji nových metod, jak se vyhnout reziduálnímu nádoru při počáteční resekci, jako je úzkopásmové zobrazení versus zobrazení v bílém světle. Takový vývoj však nemůže opomenout potřebu druhé resekce.
Navzdory své cenné roli při dokončování diagnózy a správné kategorizaci rizik NMIBC je TURBT druhého pohledu stále považován za doplňkový invazivní výkon s dalšími chirurgickými riziky anestezie a chirurgických komplikací, jako je krvácení a perforace. Kromě toho je hlavním hlediskem otázka nákladů na pobyt v nemocnici a operační sál. Nedávné studie hledají méně invazivní nástroj, který by mohl nahradit nebo alespoň zpřesnit roli druhého pohledu TURBT.
Xpert BC Monitor je test močových markerů založený na mRNA pro sledování BC, který měří hladiny pěti cílových mRNA (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH a IGF2) ze vzorku vymočené moči pomocí RT-PCR v reálném čase. Xpert BC Monitor automatizuje a integruje zpracování vzorků, amplifikaci nukleové kyseliny a detekci cílových sekvencí.
Výkon monitoru Xpert BC s ohledem na jeho citlivost a negativní prediktivní hodnotu se ukázal jako značně vysoký a dosáhl 84 % a 93 %. Kromě toho byla tato vysoká citlivost zachována u nádorů nízkého stupně (77 %) a nádorů Ta (82 %). Monitor Xpert BC si nyní získá širokou oblibu mezi lékaři v oblasti sledování pacientů NMIBC díky své jednoduchosti provedení, spolehlivosti a reprodukovatelnosti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že; Xpert BC monitor může být užitečným nástrojem při hodnocení pacientů, kteří jsou potenciálně kandidáty na opakovanou TURBT. Může zpřesnit indikace opakované biopsie vyloučením případů s negativním testem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Schopnost dát informovaný souhlas. 2. Pacienti podstupující kompletní resekci NMIBC během počáteční TURBT. 3. Pacienti s histopatologicky NMIBC.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s anamnézou předchozí radioterapie nebo systémové chemoterapie. 2. Souběžný uroteliální karcinom horního traktu (UTUC). 3. Po úvodní histopatologické zprávě TURBT, která obsahuje některou z následujících skutečností;
- Benigní histopatologie
- NMIBC pacienti s nízkým rizikem (jediná léze, primární, Ta, G1)
- Svalová invazivní UC
- Neuroteliální karcinom močového měchýře
- CIS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NMIBC pacienti
U pacientů s diagnostikovanými nádory močového měchýře navštívených na urologickém oddělení (Centrum urologie a nefrologie, Mansoura University, Egypt) bude posouzena způsobilost ke studii a kritéria pro zařazení.
Pacienti, kteří splňují tato kritéria, budou požádáni o účast v této prospektivní studii a bude jim poskytnut formulář informovaného souhlasu.
Účastníci studie budou zapsáni a budou provedeny příslušné naplánované postupy.
|
Jak ukazuje (obr. 1), všichni pacienti budou důkladně vyšetřeni anamnézou a fyzikálním vyšetřením, laboratorními vyšetřeními a ultrazvukem břišní pánve (US). Poté budou všichni pacienti léčeni cystoskopií a úvodní kompletní TURBT. Pacienti s benigní patologií, neuroteliálním karcinomem nebo svalovým invazivním onemocněním budou ze studie vyloučeni. Po 4–6 týdnech budou způsobilí pacienti jmenováni k opakované resekci TURBT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost monitoru Xpert pro detekci pozitivního opakování TURBT
Časové okno: 2 roky
|
výkon Xpert BC monitoru jako diagnostického nástroje pro možnou reziduální malignitu po úvodní TURBT porovnáním výsledků získaných předopakovaným TURBT Xpert BC močovým testem (Test studie) s výsledky biopsie druhého pohledu, ať už benigní nebo maligní (Standardní test) .
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AE 181020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .