Bezdrátový záznamník SmartCardia jako telemetrický systém (SMARTTEL)

Srdeční arytmie, jako je fibrilace síní nebo ventrikulární arytmie, jsou často asymptomatické a někdy jsou spojeny s nežádoucí příhodou, jako je mrtvice nebo synkopa. Telemetrické monitorování v nemocnicích, 24 hodin denně, je nejpoužívanější metodou pro detekci těchto srdečních arytmií, zejména po velkých operacích nebo kardiochirurgických výkonech. V současnosti toto srdeční monitorování zajišťuje systém zvaný telemetrie, jakási krabička napojená na 4 elektrody nalepené na pacientově hrudi. Informace jsou průběžně přenášeny na obrazovku umístěnou v sesterně, která má obrazovku nepřetržitě sledovat. Existují také alarmy, které lze spustit, když dojde k arytmii. V praxi se setkáváme s tím, že elektrody jsou velmi často odpojeny z praktických důvodů (pacient jde například na toaletu) nebo náhodně. Alarmy nejsou vždy dodržovány, protože velmi často zní špatně. 24hodinové telemetrické sledování navíc někdy nedokáže odhalit viníka arytmie. Monitorování událostí výrazně zvyšuje výkon systému. Nedávno se ukázalo, že bezdrátová elektrokardiografie ZIO patch (iRhythm Technologies Ltd.) umožňuje detekci arytmií u dětí, což potvrzuje užitečnost takových zařízení v každodenní praxi.

3.2 Vyšetřovaný přípravek a indikace.

Náplast SmartCardia (SmartCardia, EPFL (Ecole polytechnique fédérale Lausanne) Innovation Park, Lausanne, Švýcarsko) je lehké bezdrátové EKG zařízení (obrázek 1) namontované na náplasti s voděodolnými vlastnostmi. Zařízení je zcela bezdrátové a nemá žádné externí propojovací kabely. Umožňuje pacientům věnovat se každodenním činnostem s minimálním vyrušováním. Systém SmartCardia umožňuje monitorování pacientů v nemocnici a odpovídá telemetrii fungující jako 24hodinové monitorování srdce. Zařízení se umístí na horní levou část hrudníku pacienta (obrázek 2). Patch může bezdrátově předávat data na obrazovku, která je zobrazí živě. Kromě toho budou tato data uložena v záznamovém zařízení a v cloudu. Po dokončení monitorování zůstávají data uložena v cloudu a jsou k dispozici lékařům. Během záznamu může být lékař kdykoli připojen a vyšetřovat zařízení za účelem vizualizace arytmií svého pacienta. Nedávno byly publikovány první studie využívající tento přístroj na klinice s velmi povzbudivými výsledky. Zařízení je klasifikováno v kategorii A (přiloženo rozhodnutí švýcarského vládního úřadu). Předchozí testy s tímto přístrojem prokázaly jeho klinickou užitečnost na jednotce intenzivní péče a v každodenní praxi. Zařízení je ve skutečnosti navrženo a používáno mnoha kardiology jako alternativa ke konvenčnímu monitorovacímu systému Holter. Cílem tohoto pokusu je především potvrdit schopnost tohoto zařízení použít jako telemetrický systém na oddělení tak, aby se překonaly nepříjemnosti skutečného systému spojené s permanentními kabelovými spoji s rizikem odpojení a ztráty monitorování. Tato zkouška je především potvrzením toho, že zařízení je cennou možností pro telemetrii.

Zařízení použité pro tuto zkoušku je certifikováno Swissmedics s certifikací UE (Union Européenne)

3.3 Předklinické důkazy

Výhody použití takového typu monitorování jsou zřejmé. Pacient je ve svých pohybech autonomní. Rizika spojená s odpojením neexistují. Kromě toho může lékař kdykoli přímo konzultovat údaje pacienta. Nakonec jsou data uložena v cloudu a archivace je jednodušší. Jediným rizikem spojeným s tímto systémem je alergie na lepicí náplast. Vzhledem k potenciálním přínosům očekávaným od použití tohoto systému je snadné pochopit, že studie je oprávněná. Je třeba mít na paměti, že konvenční systém má také limity v podstatě spojené s rizikem odpojení kabelu.

Riziko spojené se špatnou registrací systému SmartCardia, které by generovalo nesprávnou léčbu, neexistuje, protože klinické rozhodnutí bude učiněno lékařem a bude založeno pouze na datech poskytnutých konvenčním monitorováním.

Předchozí testy ukázaly přesnost a výhody tohoto nového bezdrátového rekordéru. Systém se již používá v každodenní praxi v několika zemích jako alternativa ke konvenčnímu Holterově monitorování.

3.4 Vysvětlení volby komparátoru

Nový systém bude používán souběžně s konvenčním monitorovacím systémem. Je zřejmé, že tradiční monitorovací systém by měl být používán jako zlatý standard.

3.5 Rizika/přínos

Neexistují žádná rizika spojená s použitím tohoto nového zařízení, protože terapeutické rozhodnutí bude založeno pouze na záznamu konvenčního systému. V budoucnu lze očekávat přínosy, protože pacienti preferují bezdrátový systém, jak bylo prokázáno v předchozích studiích srovnávajících Holterovo monitorování a zařízení SmartCardia.

3.6 Odůvodnění výběru studované populace

Pacienti po kardiochirurgických výkonech jsou obvykle několik dní sledováni, když jsou zpět na oddělení. Je zřejmé, že jsou tou vybranou skupinou pro takové monitorování, protože jej stejně vyžadují.