Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizující účinnost polymerního laku s obsahem nanofluoridu vápenatého

25. ledna 2021 aktualizováno: Samar Saad

Desenzibilizační účinnost polymerního laku s obsahem nanofluoridu vápenatého versus kaseinový fosfopeptid a amorfní lak s obsahem fluoridu vápenatého: Randomizovaná klinická zkouška

Cílem této studie je zhodnotit desenzibilizační účinnost polymerního laku s obsahem nanofluoridu vápenatého a jeho implementaci do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvyšující se poptávka po nalezení desenzibilizačního činidla, které by mělo být biokompatibilní, snadno aplikovatelné, bezbolestné, neměnící barvu zubů, rychlý nástup a udržení dlouhodobého účinku, dává zvýraznění patentované receptuře polymerního nanofluoridu vápenatého, který nově zaveden do praxe.

OliNano SEAL je inovativní „lakový“ chránič na bázi patentovaného silikonového polymeru se skutečnou nano technologií, která poskytuje výjimečnou adhezi ke sklovině a dentinu bez předchozího leptání po dobu přibližně 12 měsíců (ostatní dostupné produkty max. 2-3 měsíce).

Skládá se ze čtyř složek Silikonový polymer poskytuje vynikající přilnavost ke sklovině a dentinu s transparentním složením. NANO-fluoroapatit proudí do mikrotrhlin skloviny a utěsňuje ji, proniká do dentinových tubulů a nakonec je uzavírá. Pokud jde o NANO-fluorid vápenatý, chová se jako zásobárna fluoridu, zajišťuje postupné a dlouhodobé uvolňování fluoridu. Čtvrtá složka aminfluorid (Olaflur) poskytuje okamžité uvolnění fluoridových iontů a urychluje přirozenou remineralizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dobrou ústní hygienou.
  • Věkové rozmezí 18-65 let.
  • Pacienti obou pohlaví.
  • Pacienti trpící bolestí v důsledku hypersenzitivity dentinu.
  • hypersenzitivní oblasti na obličejových plochách zubů (řezáky, hroty, bikuspidy a první stoličky s odhaleným cervikálním dentinem).
  • nekazivé cervikální léze: abraze, eroze, abfrakce a recese s expozicí cervikálního dentinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se špatnou ústní hygienou.
  • Pacienti s neustálým užíváním analgetik, antihistaminik, antikonvulzivních, sedativních, uklidňujících nebo protizánětlivých léků 72 hodin před léčbou a hodnocením bolesti.
  • pacientů, kteří během posledních 3 měsíců podstoupili jakoukoli desenzibilizační léčbu.
  • Ve studii budou využiti pacienti s alergií na jakýkoli materiál. zuby s pulpitidou.
  • nainstalovány zuby s periodontálním onemocněním.
  • zuby vykazující pohyblivost (stupeň 2 nebo 3).
  • kariézní léze, zlomeniny zubů, defektní náhrady nebo protézy.
  • Pacienti s ortodontickým aparátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: polymerní lak obsahující nano fluorid vápenatý, NANO SEAL.
Kombinovaný produkt: polymerní lak s obsahem nanofluoridu vápenatého NANO SEAL
Skládá se ze čtyř složek Silikonový polymer poskytuje vynikající přilnavost ke sklovině a dentinu s transparentním složením. NANO-fluoroapatit proudí do mikrotrhlin skloviny a utěsňuje ji, proniká do dentinových tubulů a nakonec je uzavírá. Pokud jde o NANO-fluorid vápenatý, chová se jako zásobárna fluoridu, zajišťuje postupné a dlouhodobé uvolňování fluoridu. Čtvrtá složka aminfluorid (Olaflur) poskytuje okamžité uvolnění fluoridových iontů a urychluje přirozenou remineralizaci.
Jiný: Kaseinový fosfopeptidový amorfní fosforečnan vápenatý obsahující fluoridový lak, lak MI
CPP-ACP s 5 % NaF
Kombinovaný produkt: polymerní lak s obsahem nanofluoridu vápenatého NANO SEAL
Skládá se ze čtyř složek Silikonový polymer poskytuje vynikající přilnavost ke sklovině a dentinu s transparentním složením. NANO-fluoroapatit proudí do mikrotrhlin skloviny a utěsňuje ji, proniká do dentinových tubulů a nakonec je uzavírá. Pokud jde o NANO-fluorid vápenatý, chová se jako zásobárna fluoridu, zajišťuje postupné a dlouhodobé uvolňování fluoridu. Čtvrtá složka aminfluorid (Olaflur) poskytuje okamžité uvolnění fluoridových iontů a urychluje přirozenou remineralizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála VAS
Časové okno: šest měsíců
od 0-10 Bolest chybí: 0 Nízká bolest: (1-3) Střední bolest: (4-6) Intenzivní bolest: (7-9) Extrémně intenzivní bolest: 10.
šest měsíců
Schiff air skóre
Časové okno: šest měsíců

od 0-3 0: Zub/subjekt nereagoval na podnět vzduchu.

  1. Zub/subjekt reagoval na podnět vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu.
  2. Zub/subjekt reagoval na podnět vzduchem a požádal o přerušení nebo se vzdálil od podnětu.
  3. Zub/subjekt reagoval na podnět vzduchem, považoval podnět za bolestivý a požádal o přerušení.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze dentinového tubulu
Časové okno: šest měsíců
Plně otevřené, částečně okludované a plně okludované dentinové tubuly. (procento %)
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samar Saad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Polymeric Nano Calcium Fluorid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení