Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze CAP-1002 u pacientů s COVID-19 (INSPIRE)

31. ledna 2025 aktualizováno: Capricor Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózní infuze CAP-1002 u pacientů s COVID-19 (INSPIRE)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní, průzkumná studie fáze 2, do které budou zařazeni subjekty s klinickou diagnózou COVID-19 potvrzenou laboratorním testováním a kteří jsou v těžkém nebo kritickém stavu, jak ukazují opatření na podporu života. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní průzkumná studie fáze 2, do které budou zařazeni subjekty s klinickou diagnózou COVID-19 potvrzenou laboratorním testováním a kteří jsou v těžkém nebo kritickém stavu, jak indikují opatření na podporu života. Před protokolárními procedurami bude získán informovaný souhlas od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce. Subjekty podstoupí screeningové hodnocení, aby se určila způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení protokolu.

Primárními cíli studie je určit bezpečnost a účinnost intravenózně podaného CAP-1002 při zlepšování klinických výsledků u těžce nebo kriticky nemocných pacientů s COVID-19.

Vhodní jedinci budou randomizováni buď do skupiny CAP-1002 nebo do skupiny s placebem (poměr 1:1) a podstoupí základní hodnocení bezpečnosti a účinnosti přibližně 1 až 5 dní před podáním zkoumaného produktu (IP). Podávání léčby sestává z IP sestávající ze 150M CDC nebo odpovídajících placeba v den studie. U všech pacientů zařazených do studie bude zachován základní standard péče a postupy.

Subjekty dokončí screening, po kterém bude následovat fáze léčby a sledování. Bude shromážděna podrobná anamnéza, včetně přítomnosti jakýchkoli přidružených onemocnění a rizikových faktorů, o kterých se předpokládá, že souvisejí s výsledky COVID-19 nebo vznikajícími faktory od doby infekce. Způsobilost musí být přezkoumána a potvrzena 1. den před infuzí IP.

Subjekty budou sledovány během indexové hospitalizace a sledovány z hlediska výsledku a bezpečnosti pomocí vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem), fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů, klinických laboratorních vyšetření včetně kompletního krevního obrazu a komplexního metabolického panelu, zánětlivých markery a nežádoucí účinky. Vzorky krve budou odebrány a předloženy do centrální laboratoře pro budoucí vyhodnocení proteomických testů. Použití jakýchkoli souběžných léků k léčbě COVID-19 bude zdokumentováno.

Sledování bude probíhat 2., 3., 7., 15., 30., 60. a 90. den buď na lůžkovém zařízení, nebo telefonicky, pokud byl subjekt propuštěn. Účast všech subjektů bude maximálně 13 týdnů od Screeningu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu.
  2. Diagnóza infekce SARS-CoV-2 potvrzena testem reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase.
  3. Ohrožený respirační stav definovaný saturací arteriálního kyslíku < 92 % (saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií) NEBO kardiomyopatie v důsledku COVID-19 (definovaná jako nový pokles ejekční frakce na ≤ 50 % během COVID-19 bez známek obstrukční koronární onemocnění tepen na základě přezkoumání lékařské dokumentace).
  4. Elevace alespoň 1 zánětlivého markeru (IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, feritin, CRP) definovaná jako ≥ 2x horní hranice normální referenční hodnoty laboratoře.
  5. Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupuje mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV).
  2. Pacienti, kteří byli intubováni.
  3. Pacienti s pozitivními bakteriálními hemokulturami před zařazením nebo s podezřením na superponovanou bakteriální pneumonii.
  4. Pacienti s neléčenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  5. Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
  6. Testy jaterních funkcí > 5x normální.
  7. Systémové autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně v současnosti nebo v anamnéze (během předchozích 5 let).
  8. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku IP, jako je dimethylsulfoxid (DMSO) nebo hovězí proteiny.
  9. Léčba přípravkem pro buněčnou terapii během 12 měsíců před randomizací.
  10. Účast na průběžném protokolu studujícím experimentální lék nebo zařízení.
  11. Těhotné nebo kojící ženy a sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo řešení
Biologický: Placebo
Odpovídající placebo řešení
Aktivní komparátor: CAP-1002
Aktivní farmaceutickou složkou v CAP-1002 jsou buňky odvozené od kardiosféry (CDC). Je známo, že CDC vylučují četné bioaktivní prvky (růstové faktory, exosomy), které ovlivňují terapeutické přínosy terapie na bázi buněk. Mechanismem účinku je kompozitní schopnost být imunomodulační, anti-fibrotická, protizánětlivá a proangiogenní.
Biologický: CAP-1002
Periferní infuze 150 milionů buněk odvozených od kardiosféry (CDC)
Ostatní jména:
  • CDC
  • Alogenní buňky odvozené z kardiosféry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost CAP-1002: Výskyt úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: Do konce studia (90 den)
Počet případů úmrtnosti na všechny příčiny od začátku léčby do konce studie. Přežití bylo měřeno jako doba mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí.
Do konce studia (90 den)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v běžné škále klinického zlepšení Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 30 dní
Absolutní hodnoty a změny od začátku léčby do 30. dne na klinickém stavu subjektu pomocí stupnice 0-8, kde 0 = neinfikovaný (žádný klinický nebo virologický důkaz infekce) do 8 = smrt
30 dní
Čas do klinického zlepšení na běžné stupnici zlepšení WHO
Časové okno: 90 dní
Doba do poklesu o 1 bod (indikující zlepšení) na WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement od začátku léčby
90 dní
Závažnost versus čas
Časové okno: 30 dní
Plocha pod křivkou závažnosti versus čas, kde závažnost je definována pomocí Ordinal Scale of Improvement a čas je měřen od začátku léčby do 30. dne
30 dní
Doba na doplňkovém kyslíku nebo mechanické ventilaci
Časové okno: 90 dní
Dny na doplňkovém kyslíku nebo ventilaci od začátku léčby
90 dní
Počet propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dní
První propuštění z JIP do 30 dnů od zahájení léčby
30 dní
Počet dní na JIP
Časové okno: 90 dní
Doba trvání na JIP od začátku léčby (až 90 dní)
90 dní
Počet propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
Počet propuštění z nemocnice do 30 dnů od zahájení léčby
30 dní
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Délka hospitalizace od začátku léčby do 90. dne
90 dní
Změny v závažnosti syndromu akutní respirační tísně (ARDS) podle berlínských kritérií
Časové okno: 30 dní
Absolutní hodnoty a změny závažnosti ARDS od začátku léčby podle berlínských kritérií: 0=žádná, 2=střední, 3=závažná
30 dní
Změna hladin cytokinů: IL-1, IL-6, TNF-alfa, INF-gama, IL-10
Časové okno: 30 dní
Absolutní hodnoty a změny cytokinového testu od začátku léčby do 30. dne
30 dní
Změny hladin biomarkerů: C-reaktivní protein, troponin I, myoglobin, feritin, prokalcitonin
Časové okno: 30 dní
Absolutní hodnoty a změny biomarkerového testu od začátku léčby do 30. dne
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capricor Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Albertson, MD, UC Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAP-1002-COVID-19-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení