Neurobiologie anorexie a bulimie nervosa
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky hladu a sytosti na oblasti našeho mozku, abychom lépe porozuměli patofyziologii, která je základem omezeného stravování u anorektiků a přejídání se u žen s mentální bulimií. Vyšetřovatelé přijmou paradigma, které bude v laboratoři modelovat naturalistické extrémy příjmu potravy praktikované ženami zotavenými z anorexie nebo mentální bulimie srovnáním stavu hladu (21 hodin hladovění) se stavem sytosti (21 hodin po nasycení). ). Mohou sdílet neschopnost přesně modulovat emocionalitu a odměňovat v reakci na výrazné podněty, jako je jídlo. Mohou se však lišit z hlediska funkce jiných drah.
Motivační motivační pud vyhledávat a konzumovat jídlo je složitý proces, který se odvozuje ze vzájemně souvisejících psychobiologických faktorů včetně odměňovacích vlastností potravy, homeostatických potřeb jednotlivce a kognitivní schopnosti upřednostňovat alternativní chování. Aby vyšetřovatelé prozkoumali, jak mohou tyto faktory přispívat k dysregulovanému stravovacímu chování u žen zotavených z anorexie nebo mentální bulimie, prozkoumají opatření 1) úzkosti; 2) kognitivní inhibice a dysinhibice; a 3) odměna.
Subjekty budou také požádány, aby podstoupily vyšetření hlavy magnetickou rezonancí (MRI). Toto skenování využívá silné magnetické pole. Magnetická pole dočasně magnetizují některé chemikálie v našem mozku, což umožňuje skeneru a počítači pořídit velmi podrobný obrázek struktury našeho mozku. Během MRI budou účastníci požádáni, aby tiše leželi uprostřed velkého magnetu ve tvaru koblihy po dobu přibližně 30 minut. Hlava účastníka bude umístěna do speciálního „držáku na hlavu“, který mu pomůže udržet hlavu v klidu. Tato část studie bude probíhat ve stejný den před prvním PET skenem. V tomto protokolu bude provedena pouze jedna MRI. U subjektů s diskutabilní anamnézou kovových úlomků bude před MRI proveden rentgenový snímek podezřelé oblasti těla, aby se zajistilo, že účastníci nemají v těle žádné kovové úlomky.
Kromě skenování fMRI existuje několik dalších testů, které budou prováděny. To zahrnuje test chuti před studiem, aby byly připraveny na chuťový úkol fMRI. Účastníkům bude předloženo pět roztoků sacharózy (2, 4, 8, 16 a 32 hmotnost/objem) a poté budou požádáni, aby ohodnotili příjemnost každého roztoku pomocí standardní sedmibodové preferenční stupnice (tj. 7= velmi rád). Budou také hodnotit vnímanou sladkost každého roztoku pomocí sedmibodové stupnice kategorií (tj. 1=nepřítomný; 7=extrémní). Navíc jim budou prezentovány varianty řešení bez chuti Účastníci studie budou požádáni, aby si vybrali roztok, který má nejméně chuť, a toto řešení bude následně použito při skenování fMRI.
Studie probíhá po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na místě v General Clinical Research Center (GCRC) na University of California v San Diegu. Během prvního dne studie byla dopoledne dokončena laboratorní práce a odpoledne několik počítačových a papírových a tužkových úkolů. Počínaje polednem dne 2 a dnem 3 studie podstoupí účastníci dva identické 21hodinové cykly. V jednom cyklu se účastníci studie zdrží jídla po obědě ve 12:00 až do 9:00 následujícího rána a zapojí se do studií fMRI od 9:30 do 10:30. V druhém cyklu jim bude podávána standardizovaná strava od poledne do 9 hodin následujícího dne a od 9 do 10:30 se zapojí do studií fMRI. Sekvence dvou cyklů bude náhodně rozdělena mezi subjekty. Regulována bude i spotřeba kalorií. Všechny subjekty obdrží přesně stejné menu během 4 dnů studie. Budou jíst pouze v GCRC a pouze pod dohledem personálu GCRC. Celková denní energetická potřeba bude vypočítána jako 30 kcal/kg tělesné hmotnosti za den s dietou 53 % sacharidů, 32 % tuku a 15 % bílkovin. Voda bude poskytnuta se zaznamenaným spotřebovaným množstvím. Subjektům bude povoleno konzumovat obvyklé množství nápojů s kofeinem, ale nebude jim povoleno používat umělá nebo přírodní sladidla nebo smetanu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musel mít DSM-IV diagnózu anorexie nebo mentální bulimie
- Počátek jejich onemocnění musí být alespoň 4 roky před účastí v této studii
- Před vstupem do studie se musí zotavovat 12 nebo více měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Splnil diagnózu zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 3 měsíců před studií.
- Současná diagnóza závažné závažné afektivní nebo úzkostné poruchy nebo přítomnost jiné psychopatologie, která by mohla narušovat schopnost účastnit se studie.
- Organické mozkové syndromy, demence, psychotické poruchy nebo mentální retardace
- Neurologické nebo zdravotní poruchy
- Použití psychoaktivní medikace během 3 měsíců před studií.
- Těhotenství nebo kojení, nedostatek účinné antikoncepce během 15 dnů před skenováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Období 12 hodin, kdy účastníci jedí regulovaná jídla
|
Zobrazování - magnetická rezonance (MRI) skenování jejich hlav
standardizovaná strava od poledne do 9 hodin následujícího dne
|
|
Experimentální: 2
Období 12 hodin, kdy účastníci nic nejí
|
Zobrazování - magnetická rezonance (MRI) skenování jejich hlav
hladový stav - zdržet se jídla po obědě ve 12 hodin až do 9 hodin následujícího rána
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední insula (AI) a orbitální frontální kortex (OFC) reakce na sacharózu (vzhledem k iontové vodě)
Časové okno: 5 let
|
fMRI BOLD odpověď
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 080019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .