Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologie anorexie a bulimie nervosa

10. listopadu 2020 aktualizováno: Walter Kaye, University of California, San Diego
Účelem této studie je prozkoumat oblasti mozku odpovědné za regulaci chuti k jídlu. Přesněji řečeno, výzkumníci by chtěli studovat změny v aktivaci mozku, např. změny v průtoku krve a využití kyslíku v mozku, během dvou různých stavů: jednou, když mají účastníci hlad, a jednou, když účastníci hlad nemají. Cílem je zjistit více o neurobiologii anorexie a mentální bulimie srovnáním žen, které nikdy neměly poruchu příjmu potravy, se ženami, které se z anorexie nebo mentální bulimie vyléčily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky hladu a sytosti na oblasti našeho mozku, abychom lépe porozuměli patofyziologii, která je základem omezeného stravování u anorektiků a přejídání se u žen s mentální bulimií. Vyšetřovatelé přijmou paradigma, které bude v laboratoři modelovat naturalistické extrémy příjmu potravy praktikované ženami zotavenými z anorexie nebo mentální bulimie srovnáním stavu hladu (21 hodin hladovění) se stavem sytosti (21 hodin po nasycení). ). Mohou sdílet neschopnost přesně modulovat emocionalitu a odměňovat v reakci na výrazné podněty, jako je jídlo. Mohou se však lišit z hlediska funkce jiných drah.

Motivační motivační pud vyhledávat a konzumovat jídlo je složitý proces, který se odvozuje ze vzájemně souvisejících psychobiologických faktorů včetně odměňovacích vlastností potravy, homeostatických potřeb jednotlivce a kognitivní schopnosti upřednostňovat alternativní chování. Aby vyšetřovatelé prozkoumali, jak mohou tyto faktory přispívat k dysregulovanému stravovacímu chování u žen zotavených z anorexie nebo mentální bulimie, prozkoumají opatření 1) úzkosti; 2) kognitivní inhibice a dysinhibice; a 3) odměna.

Subjekty budou také požádány, aby podstoupily vyšetření hlavy magnetickou rezonancí (MRI). Toto skenování využívá silné magnetické pole. Magnetická pole dočasně magnetizují některé chemikálie v našem mozku, což umožňuje skeneru a počítači pořídit velmi podrobný obrázek struktury našeho mozku. Během MRI budou účastníci požádáni, aby tiše leželi uprostřed velkého magnetu ve tvaru koblihy po dobu přibližně 30 minut. Hlava účastníka bude umístěna do speciálního „držáku na hlavu“, který mu pomůže udržet hlavu v klidu. Tato část studie bude probíhat ve stejný den před prvním PET skenem. V tomto protokolu bude provedena pouze jedna MRI. U subjektů s diskutabilní anamnézou kovových úlomků bude před MRI proveden rentgenový snímek podezřelé oblasti těla, aby se zajistilo, že účastníci nemají v těle žádné kovové úlomky.

Kromě skenování fMRI existuje několik dalších testů, které budou prováděny. To zahrnuje test chuti před studiem, aby byly připraveny na chuťový úkol fMRI. Účastníkům bude předloženo pět roztoků sacharózy (2, 4, 8, 16 a 32 hmotnost/objem) a poté budou požádáni, aby ohodnotili příjemnost každého roztoku pomocí standardní sedmibodové preferenční stupnice (tj. 7= velmi rád). Budou také hodnotit vnímanou sladkost každého roztoku pomocí sedmibodové stupnice kategorií (tj. 1=nepřítomný; 7=extrémní). Navíc jim budou prezentovány varianty řešení bez chuti Účastníci studie budou požádáni, aby si vybrali roztok, který má nejméně chuť, a toto řešení bude následně použito při skenování fMRI.

Studie probíhá po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na místě v General Clinical Research Center (GCRC) na University of California v San Diegu. Během prvního dne studie byla dopoledne dokončena laboratorní práce a odpoledne několik počítačových a papírových a tužkových úkolů. Počínaje polednem dne 2 a dnem 3 studie podstoupí účastníci dva identické 21hodinové cykly. V jednom cyklu se účastníci studie zdrží jídla po obědě ve 12:00 až do 9:00 následujícího rána a zapojí se do studií fMRI od 9:30 do 10:30. V druhém cyklu jim bude podávána standardizovaná strava od poledne do 9 hodin následujícího dne a od 9 do 10:30 se zapojí do studií fMRI. Sekvence dvou cyklů bude náhodně rozdělena mezi subjekty. Regulována bude i spotřeba kalorií. Všechny subjekty obdrží přesně stejné menu během 4 dnů studie. Budou jíst pouze v GCRC a pouze pod dohledem personálu GCRC. Celková denní energetická potřeba bude vypočítána jako 30 kcal/kg tělesné hmotnosti za den s dietou 53 % sacharidů, 32 % tuku a 15 % bílkovin. Voda bude poskytnuta se zaznamenaným spotřebovaným množstvím. Subjektům bude povoleno konzumovat obvyklé množství nápojů s kofeinem, ale nebude jim povoleno používat umělá nebo přírodní sladidla nebo smetanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musel mít DSM-IV diagnózu anorexie nebo mentální bulimie
  • Počátek jejich onemocnění musí být alespoň 4 roky před účastí v této studii
  • Před vstupem do studie se musí zotavovat 12 nebo více měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Splnil diagnózu zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 3 měsíců před studií.
  • Současná diagnóza závažné závažné afektivní nebo úzkostné poruchy nebo přítomnost jiné psychopatologie, která by mohla narušovat schopnost účastnit se studie.
  • Organické mozkové syndromy, demence, psychotické poruchy nebo mentální retardace
  • Neurologické nebo zdravotní poruchy
  • Použití psychoaktivní medikace během 3 měsíců před studií.
  • Těhotenství nebo kojení, nedostatek účinné antikoncepce během 15 dnů před skenováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Období 12 hodin, kdy účastníci jedí regulovaná jídla
Zobrazování - magnetická rezonance (MRI) skenování jejich hlav
standardizovaná strava od poledne do 9 hodin následujícího dne
Experimentální: 2
Období 12 hodin, kdy účastníci nic nejí
Zobrazování - magnetická rezonance (MRI) skenování jejich hlav
hladový stav - zdržet se jídla po obědě ve 12 hodin až do 9 hodin následujícího rána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední insula (AI) a orbitální frontální kortex (OFC) reakce na sacharózu (vzhledem k iontové vodě)
Časové okno: 5 let
fMRI BOLD odpověď
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 080019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .