Jehlová inverze a zavlečení kýly u dívek
Jehlová inverze a snaring pro tříselnou kýlu u dívek pomocí 1,6 mm nástrojů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operační detaily: Pacient leží v poloze na zádech v horní části OR stolu směrem k pravému okraji. Operační stůl je nakloněn na opačnou stranu kýly s 30stupňovou Trendelenburgovou pozicí. Operátor stojí na pacientově pravé straně během uni- nebo bilaterální kýly. Kameraman stojí u stolu a monitor směřuje k nohám pacienta. Byla provedena vertikální transumbilikální 5 mm incize [Bod A] a 5 mm trokar podán pod vidění pomocí otevřené techniky. Poté se ustaví pneumoperitoneum s průtokem CO2 1,5-2,5 l/min, přičemž se intraabdominální tlak udržuje mezi 8-12 mmHg podle věku a hmotnosti pacienta. Na začátku našich zkušeností se provádí dvoumm řez v bodě umístěném uprostřed mezi pupkem a symfýzou pubis [bod B] pro 2mm port procházející pod přímým viděním a drobná punkce skalpelem s 11 čepelemi byla provedena na odpovídajícím Mac- Burneyho [bod C] pro SGD. Poté bylo prozkoumáno břicho, aby se potvrdila diagnóza a detekovaly se kontralaterální nebo jiné kýly, pokud byly přítomny.
Jeden SGD byl zaveden přes bod B (SGD-B) a další přes bod C (SGD-C). Oba SGD byly použity k obrácení kýlního vaku postupným trvalým střídavým tahem na kruhový vaz. Každý SGD podává druhému, dokud nedojde k úplné inverzi, což se pozná podle kýlního vaku visícího z vnitřního prstence, aniž by se zatahoval zpět uvnitř tříselného kanálu. Občas museli vyšetřovatelé fixovat vak k přední břišní stěně stehem [Prolne 2/0 na půlkruhové jehle 20 mm] umístěným perkutánně laterálně k odpovídajícímu Mac-Berneyho bodu, aby se zabránilo jeho stažení. Poté byl MPS zaveden přes trokar v bodě B a otevřen uvnitř břicha a SGD-C prošel dovnitř smyčky MPS a znovu zachytil kýlní vak, který se pak několikrát otočil kolem krku. MPS byl těsně uzavřen na vlastním krku a je na něj aplikován koagulační diatermický proud vedoucí k oddělení kýlního vaku. Oddělený vak (uchopený SGD-C) byl poté antegrádně vytlačen ven pupečním portem. V některých případech vejcovod úzce souvisel s kulatým vazem a vyšetřovatelé museli kulaté vazivo rozdělit dlouhou mikrodiatermickou jehlou zavedenou přímo přes bod B před zachycením kýlního vaku, aby nedošlo k jeho poranění během aplikace MPS. Provede se vyfouknutí břicha a pupeční fasciální incize se uzavře pomocí 2/0 nebo 3/0 polygalktinového stehu a vrstvy pupeční kůže se uzavřou pomocí 4/0 polygalktinového stehu. Později ve studii jsme byli schopni inovovat HMS pomocí vodícího drátu centrálního žilního katétru protaženého přes VAC a připojeného k běžné diatermické sondě a výzkumníci naši techniku upravili. V bodě-B se provede punkce skalpelem s 11 čepelí, kterým se VAC zavede přímo místo 2mm trokaru. Tento VAC se používá pro vložení HMS a SGD-B. Poté byla provedena úplná inverze vaku pomocí 2 SGD, jak bylo popsáno dříve. Následovalo zavedení HMS přes č. 14-G VAC v bodě-B a postup byl dokončen jako dříve.
Pooperační management:
Pacienti dostávali antibiotika a analgetika podle nemocničních protokolů. Orální tekutiny začaly 2 hodiny po operaci a dieta byla postupně postupována podle tolerance. Pacienti byli propuštěni týž pooperační den. Doba sledování se pohybovala od 12 do 24 (medián 16,5) měsíců. s pro recidivu a kosmetické výsledky.
Diskuse:
V posledních 2 desetiletích byla dětská reparace tříselné kýly svědkem obrovské evoluce s laparoskopickými přístupy přitahujícími stále více dětských chirurgů a laparoskopická oprava kýly se stala dobře zavedenou a oblíbenou technikou se srovnatelným počtem recidiv a operační dobou. Navíc laparoskopie umožňuje diagnostiku kontralaterální a jiné koexistující kýly s možností současné opravy. Na začátku laparoskopické éry byly její nevýhody dlouhá křivka učení, potřeba menších nástrojů pro mladší děti, vyšší míra recidivy a poněkud menší, ale viditelné jizvy ve srovnání s konvenčními otevřenými operacemi kýly. Postupem času, pravidelným používáním laparoskopie, jemných nástrojů, zaváděním novějších konceptů a technik pro přizpůsobení toho, která laparoskopická technika se hodí pro každého pacienta, byly výsledky podobné nebo dokonce lepší než u konvenčních oprav. Laparoskopie pro opravu ženské tříselné kýly byla poprvé představena v roce 1997 El Goharym. Popsal inverzi a podvázání kýlního vaku u dívek pomocí 5mm nástrojů a endo kličky s vynikajícími výsledky.
Během evoluce laparoskopické opravy kýly se výsledky velmi zlepšily kauterizací peritoneální fibrózy zvyšující IIR, čímž se snížila míra recidivy ve srovnání s jednoduchým peritoneálním uzávěrem.
Snaring se rutinně používá u polypektomie tlustého střeva s excizí polypů na jeho vlastním krčku pomocí koagulačního proudu bez perforace stěny tlustého střeva. V této studii se navrhuje, že inverze a snaring kýlního vaku má za následek herniotomii s úzkou syrovou oblastí na krčku kýlního vaku, která kombinuje výhody jak peritoneálního odpojení, tak tepelného poranění, aby se zabránilo recidivě. V poslední době jsou k dispozici zprávy o časných výsledcích inverze a zavlečení kýlního vaku pomocí 3mm nástrojů a komerčního polypektomického snare u dívek s povzbudivými výsledky a bez recidivy. Při aplikaci monopolárního diatermického proudu do samotné smyčky se kýlní vak zmenší s téměř uzavřením vnitřního prstence. Nebyla hlášena žádná recidiva bez perioperačních komplikací s výjimkou lymfokély vyvinuté na úrovni velkého labia 2 týdny po operaci, která zcela odezněla po 6 měsících.
Komerčně dostupná délka polypektomické smyčky je 230 cm, což s sebou nese nepohodlí a potíže s jejím použitím k natažení kýlního vaku. Vyšetřovatelé se proto rozhodli zkrátit jej z 230 cm na 50 cm, aby se usnadnilo jeho použití. Bylo osloveno oddělení biomedicínského inženýrství, které se podařilo zkrátit na požadovanou délku. V této studii výzkumník v prvních 2 měsících úspěšně používal tuto upravenou smyčku, ale stále není plně spokojen, protože zvyšuje náklady [potřebuje 2 mm trokar pro zavedení], potřebuje technickou pomoc při zkracování a opětovné sterilizaci. Vyšetřovatel přišel s další inovací vyvinutím podomácku vyrobené smyčky (HMS) vyrobené z vodícího drátu centrálního žilního katetru protaženého přes VAC a připojeného k běžné diatermické sondě. Z každého drátu lze vytvořit 2-3 smyčky. Je kratší, snadno se používá, je levnější a vyhýbá se použití drahého trokaru 2 mm. Tento HMS byl poté aplikován na všechny nadcházející případy. Je dobře známo, že jedním z nejnepříjemnějších faktorů vedoucích k opožděnému přijetí laparoskopické opravy pro CIH mezi dětskými chirurgy jsou viditelné jizvy, i když jsou menší ve srovnání se skrytou jizvou v kožním záhybu u otevřené opravy, což nakonec vedlo k vývoji jehlových opravit. Chock a kol. uvedli, že navzdory dobrým kosmetickým výsledkům jsou 2mm nástroje drahé, jemné, flexibilní a s krátkými a slabými čelistmi omezující jejich použití v širokém měřítku. Jiní uvedli, že jehlové nástroje mohou používat pouze zkušení chirurgové, protože je lze snadno ohýbat a jejich malé čelisti omezují sílu uchopení tkáně a nejsou vhodné pro ideální retrakci a manipulaci s tkání. Naopak SGD použitý pro uzávěr portu má průměr pouhých 1,6 mm s adekvátní délkou, silnou násadou, ergonomickou rukojetí, levnou širokou čelistí a nabízí velmi dobrý úchop tkáně. Podle výsledků této studie je jehlová inverze, snaring a kompletní excize kýly pokrokem minilaparoskopické chirurgie, kdy byly k léčbě CIH u dívek použity dva MSD [1,6 mm průměr] místo 2-3 mm nástrojů. . Vyhýbá se nevýhodám 2mm nástrojů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rafik Sahalaby
-
Cairo, Egypt
- Rafik Shalaby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná vrozená tříselná kýla Jednostranná vrozená tříselná kýla Defekt kýly o průměru menší než 1,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Recidivující kýla mladší než 6 měsíců Kontraindikace laparoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Inverze a Snaring
jehlová inverze, navlečení a excize kýlního vaku pomocí dvou suture Grasper Sevice společnosti Mediflex Company a podomácku vyrobené smyčky
|
Vertikální umbilikální 5 mm řez byl proveden pro 5 mm trokar. Poté se ustaví pneumoperitoneum s průtokem CO2 1,5-2,5 l/min, přičemž se intraabdominální tlak udržuje mezi 8-12 mmHg. Dvoumilimetrový řez byl proveden v bodě B [uprostřed mezi pupkem a symfýzou pubis] pro 2mm port procházející pod přímým viděním a v odpovídajícím Mac-Burneyho [bod C] pro SGD byla provedena drobná punkce skalpelem s 11 čepelemi. . Oba SGD byly použity k obrácení kýlního vaku postupným trvalým střídavým tahem na kruhový vaz. Každý SGD podává druhému, dokud nedojde k úplné inverzi, což se pozná podle kýlního vaku visícího z vnitřního prstence, aniž by se zatahoval zpět uvnitř tříselného kanálu. Poté je MPS zaveden přes 2 mm trokar v bodě. SGD-C prošel smyčkou MPS a znovu zachytil kýlní vak, který se pak několikrát omotal kolem krku. MPS byl uzavřen na krku a je aplikován diatermický proud. Oddělený vak byl poté antigradálně vytlačen ven pupečním portem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: každý měsíc až do jednoho roku po operaci
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni klinicky a U/S pro detekci recidivy
|
každý měsíc až do jednoho roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: každou minutu až 2 hodiny (konec operace)
|
Operační čas bude měřen v minutách od začátku kožní incize do konce operace
|
každou minutu až 2 hodiny (konec operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McClain L, Streck C, Lesher A, Cina R, Hebra A. Laparoscopic needle-assisted inguinal hernia repair in 495 children. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):781-6. doi: 10.1007/s00464-014-3739-8. Epub 2014 Aug 9.
- Schier F. Laparoscopic herniorrhaphy in girls. J Pediatr Surg. 1998 Oct;33(10):1495-7. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90483-3.
- Wang K, Cai J, Lu YC, Li XW, Zhai GM, He WB, Guo XS, Wu GQ. A Faster and Simpler Operation Method for Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jun;30(6):706-711. doi: 10.1089/lap.2019.0598. Epub 2020 Mar 27.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Chan IH, Tam PK. Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Infants and Children: State-of-the-Art Technique. Eur J Pediatr Surg. 2017 Dec;27(6):465-471. doi: 10.1055/s-0037-1608685. Epub 2017 Nov 22. No abstract available.
- Gause CD, Casamassima MGS, Yang J, Hsiung G, Rhee D, Salazar JH, Papandria D, Pryor HI 2nd, Stewart D, Lukish J, Colombani P, Chandler NM, Johnson E, Abdullah F. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children </=3: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):367-376. doi: 10.1007/s00383-016-4029-4. Epub 2016 Dec 26.
- Barroso C, Etlinger P, Alves AL, Osorio A, Carvalho JL, Lamas-Pinheiro R, Correia-Pinto J. Learning Curves for Laparoscopic Repair of Inguinal Hernia and Communicating Hydrocele in Children. Front Pediatr. 2017 Sep 27;5:207. doi: 10.3389/fped.2017.00207. eCollection 2017.
- Zallen G, Glick PL. Laparoscopic inversion and ligation inguinal hernia repair in girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):143-5. doi: 10.1089/lap.2006.0553.
- Guner YS, Emami CN, Chokshi NK, Wang K, Shin CE. Inversion herniotomy: a laparoscopic technique for female inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Jun;20(5):481-4. doi: 10.1089/lap.2009.0169.
- Xi HW, Duan WQ, Cui QQ, You ZH, Zhao Z, Zhang P. Transumbilical Single-Site Laparoscopic Inguinal Hernia Inversion and Ligation in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):522-5. doi: 10.1089/lap.2014.0383. Epub 2015 May 5.
- Ostlie DJ, Ponsky TA. Technical options of the laparoscopic pediatric inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Mar;24(3):194-8. doi: 10.1089/lap.2014.0081.
- Lipskar AM, Soffer SZ, Glick RD, Rosen NG, Levitt MA, Hong AR. Laparoscopic inguinal hernia inversion and ligation in female children: a review of 173 consecutive cases at a single institution. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1370-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.113.
- Chen YN, Chang LC, Chang CY, Chen PJ, Chen CY, Tseng CH, Chiu HM. Comparison of cold and hot snaring polypectomy for small colorectal polyps: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):361. doi: 10.1186/s13063-018-2743-z.
- Blatnik JA, Harth KC, Krpata DM, Kelly KB, Schomisch SJ, Ponsky TA. Stitch versus scar--evaluation of laparoscopic pediatric inguinal hernia repair: a pilot study in a rabbit model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Oct;22(8):848-51. doi: 10.1089/lap.2012.0137. Epub 2012 Sep 18.
- Shalaby R, Elsaied A, Shehata S, Shehata S, Hamed A, Alsamahy O, Ashour Y, Elsayaad I, Shahin M. Needlescopic assisted internal ring suturing; a novel application of low-cost home-made instruments for pediatric inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Dec;23(6):1279-1289. doi: 10.1007/s10029-019-01982-0. Epub 2019 May 25.
- Novotny NM, Puentes MC, Leopold R, Ortega M, Godoy-Lenz J. The Burnia: Laparoscopic Sutureless Inguinal Hernia Repair in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):430-433. doi: 10.1089/lap.2016.0234. Epub 2017 Mar 30.
- St-Louis E, Chabot A, Stagg H, Baird R. Experience with peritoneal thermal injury during subcutaneous endoscopically assisted ligation for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):968-972. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.024. Epub 2018 Feb 9.
- Chock A, Seslar S, Stoopen E, Tristan A, Hashish H, Gonzalez JJ, Franklin ME Jr. Needlescopic appendectomy. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1451-3. doi: 10.1007/s00464-002-8732-y. Epub 2003 Jun 19.
- Wada H, Kimura T, Kawabe A, Sato M, Miyaki Y, Tochikubo J, Inamori K, Shiiya N. Laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair using needlescopic instruments: a 15-year, single-center experience in 317 patients. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1898-902. doi: 10.1007/s00464-011-2122-2. Epub 2012 Jan 6.
- Schier F. Laparoscopic appendectomy with 1.7-mm instruments. Pediatr Surg Int. 1998 Nov;14(1-2):142-3. doi: 10.1007/s003830050465.
- Shalaby R, Abdalrazek M, Hamed A, Elhady S, Ibrahim R, Shahin M, Helal A, Elsaied A, Mohamad S, Mahfouz M, Elsherbeny M, El-Lithy MM. Novel application of the sewing machine principle; a new simplified intracorporeal suturing technique for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2019 Jul;54(7):1505-1509. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.01.054. Epub 2019 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PS2020-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .