Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jehlová inverze a zavlečení kýly u dívek

11. listopadu 2020 aktualizováno: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Jehlová inverze a snaring pro tříselnou kýlu u dívek pomocí 1,6 mm nástrojů

Dvoumilimetrové jehlové nástroje způsobují minimální poškození břišní stěny a mají vynikající kosmetické výsledky. Tyto nástroje jsou však křehké a drahé s krátkými slabými čelistmi. Cílem této studie je prezentovat nový jehlový přístup využívající 1,6mm suture Grasper Device [SGD], modifikovanou polypektomickou smyčku a podomácku vyrobenou smyčku (HMS) pro léčbu vrozených tříselných kýl [CIH] u dívek. Po dobu jednoho roku od března 2018 do března 2019 byla ve třech terciárních centrech provedena prospektivní studie na 53 dívkách s CIH. Předoperační inguinoskrotální U/S byla provedena u všech pacientů k potvrzení diagnózy a změření průměru vnitřního inguinálního prstence [IIR]. Všichni pacienti byli opraveni pomocí jehlové inverze a navázání kýlního vaku pomocí 2-SGD a smyčky. Doba sledování se pohybovala od 12 do 24 (medián 16,5) měsíců. Do této studie bylo zahrnuto 53 dívek se 74 kýlami. Jejich průměrný věk byl 37,8 měsíce. Vnitřní průměr tříselného prstence (IIR) se pohyboval mezi 8-15 mm s průměrem 11,8±2,8 mm. Průměrná operační doba byla 15,5 minuty u bilaterálních a 11,4 minuty v unilaterálních případech. Průměrná operační doba pro inverzi, navazování a extrakci vaku byla 4,2±1,3 minut. Všechny případy byly úspěšně dokončeny bez konverze a bez komplikací. Doba sledování se pohybovala od 12 do 24 (medián 16,5) měsíců s neviditelnou jizvou a bez recidivy mezi studovanými pacienty. Jehlová inverze a snaring inguinální kýly pomocí 1,6 mm nástrojů je bezpečnou, rychlou a proveditelnou metodou pro opravu CIH u dívek s neviditelnou jizvou a bez krátkodobé recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operační detaily: Pacient leží v poloze na zádech v horní části OR stolu směrem k pravému okraji. Operační stůl je nakloněn na opačnou stranu kýly s 30stupňovou Trendelenburgovou pozicí. Operátor stojí na pacientově pravé straně během uni- nebo bilaterální kýly. Kameraman stojí u stolu a monitor směřuje k nohám pacienta. Byla provedena vertikální transumbilikální 5 mm incize [Bod A] a 5 mm trokar podán pod vidění pomocí otevřené techniky. Poté se ustaví pneumoperitoneum s průtokem CO2 1,5-2,5 l/min, přičemž se intraabdominální tlak udržuje mezi 8-12 mmHg podle věku a hmotnosti pacienta. Na začátku našich zkušeností se provádí dvoumm řez v bodě umístěném uprostřed mezi pupkem a symfýzou pubis [bod B] pro 2mm port procházející pod přímým viděním a drobná punkce skalpelem s 11 čepelemi byla provedena na odpovídajícím Mac- Burneyho [bod C] pro SGD. Poté bylo prozkoumáno břicho, aby se potvrdila diagnóza a detekovaly se kontralaterální nebo jiné kýly, pokud byly přítomny.

Jeden SGD byl zaveden přes bod B (SGD-B) a další přes bod C (SGD-C). Oba SGD byly použity k obrácení kýlního vaku postupným trvalým střídavým tahem na kruhový vaz. Každý SGD podává druhému, dokud nedojde k úplné inverzi, což se pozná podle kýlního vaku visícího z vnitřního prstence, aniž by se zatahoval zpět uvnitř tříselného kanálu. Občas museli vyšetřovatelé fixovat vak k přední břišní stěně stehem [Prolne 2/0 na půlkruhové jehle 20 mm] umístěným perkutánně laterálně k odpovídajícímu Mac-Berneyho bodu, aby se zabránilo jeho stažení. Poté byl MPS zaveden přes trokar v bodě B a otevřen uvnitř břicha a SGD-C prošel dovnitř smyčky MPS a znovu zachytil kýlní vak, který se pak několikrát otočil kolem krku. MPS byl těsně uzavřen na vlastním krku a je na něj aplikován koagulační diatermický proud vedoucí k oddělení kýlního vaku. Oddělený vak (uchopený SGD-C) byl poté antegrádně vytlačen ven pupečním portem. V některých případech vejcovod úzce souvisel s kulatým vazem a vyšetřovatelé museli kulaté vazivo rozdělit dlouhou mikrodiatermickou jehlou zavedenou přímo přes bod B před zachycením kýlního vaku, aby nedošlo k jeho poranění během aplikace MPS. Provede se vyfouknutí břicha a pupeční fasciální incize se uzavře pomocí 2/0 nebo 3/0 polygalktinového stehu a vrstvy pupeční kůže se uzavřou pomocí 4/0 polygalktinového stehu. Později ve studii jsme byli schopni inovovat HMS pomocí vodícího drátu centrálního žilního katétru protaženého přes VAC a připojeného k běžné diatermické sondě a výzkumníci naši techniku ​​upravili. V bodě-B se provede punkce skalpelem s 11 čepelí, kterým se VAC zavede přímo místo 2mm trokaru. Tento VAC se používá pro vložení HMS a SGD-B. Poté byla provedena úplná inverze vaku pomocí 2 SGD, jak bylo popsáno dříve. Následovalo zavedení HMS přes č. 14-G VAC v bodě-B a postup byl dokončen jako dříve.

Pooperační management:

Pacienti dostávali antibiotika a analgetika podle nemocničních protokolů. Orální tekutiny začaly 2 hodiny po operaci a dieta byla postupně postupována podle tolerance. Pacienti byli propuštěni týž pooperační den. Doba sledování se pohybovala od 12 do 24 (medián 16,5) měsíců. s pro recidivu a kosmetické výsledky.

Diskuse:

V posledních 2 desetiletích byla dětská reparace tříselné kýly svědkem obrovské evoluce s laparoskopickými přístupy přitahujícími stále více dětských chirurgů a laparoskopická oprava kýly se stala dobře zavedenou a oblíbenou technikou se srovnatelným počtem recidiv a operační dobou. Navíc laparoskopie umožňuje diagnostiku kontralaterální a jiné koexistující kýly s možností současné opravy. Na začátku laparoskopické éry byly její nevýhody dlouhá křivka učení, potřeba menších nástrojů pro mladší děti, vyšší míra recidivy a poněkud menší, ale viditelné jizvy ve srovnání s konvenčními otevřenými operacemi kýly. Postupem času, pravidelným používáním laparoskopie, jemných nástrojů, zaváděním novějších konceptů a technik pro přizpůsobení toho, která laparoskopická technika se hodí pro každého pacienta, byly výsledky podobné nebo dokonce lepší než u konvenčních oprav. Laparoskopie pro opravu ženské tříselné kýly byla poprvé představena v roce 1997 El Goharym. Popsal inverzi a podvázání kýlního vaku u dívek pomocí 5mm nástrojů a endo kličky s vynikajícími výsledky.

Během evoluce laparoskopické opravy kýly se výsledky velmi zlepšily kauterizací peritoneální fibrózy zvyšující IIR, čímž se snížila míra recidivy ve srovnání s jednoduchým peritoneálním uzávěrem.

Snaring se rutinně používá u polypektomie tlustého střeva s excizí polypů na jeho vlastním krčku pomocí koagulačního proudu bez perforace stěny tlustého střeva. V této studii se navrhuje, že inverze a snaring kýlního vaku má za následek herniotomii s úzkou syrovou oblastí na krčku kýlního vaku, která kombinuje výhody jak peritoneálního odpojení, tak tepelného poranění, aby se zabránilo recidivě. V poslední době jsou k dispozici zprávy o časných výsledcích inverze a zavlečení kýlního vaku pomocí 3mm nástrojů a komerčního polypektomického snare u dívek s povzbudivými výsledky a bez recidivy. Při aplikaci monopolárního diatermického proudu do samotné smyčky se kýlní vak zmenší s téměř uzavřením vnitřního prstence. Nebyla hlášena žádná recidiva bez perioperačních komplikací s výjimkou lymfokély vyvinuté na úrovni velkého labia 2 týdny po operaci, která zcela odezněla po 6 měsících.

Komerčně dostupná délka polypektomické smyčky je 230 cm, což s sebou nese nepohodlí a potíže s jejím použitím k natažení kýlního vaku. Vyšetřovatelé se proto rozhodli zkrátit jej z 230 cm na 50 cm, aby se usnadnilo jeho použití. Bylo osloveno oddělení biomedicínského inženýrství, které se podařilo zkrátit na požadovanou délku. V této studii výzkumník v prvních 2 měsících úspěšně používal tuto upravenou smyčku, ale stále není plně spokojen, protože zvyšuje náklady [potřebuje 2 mm trokar pro zavedení], potřebuje technickou pomoc při zkracování a opětovné sterilizaci. Vyšetřovatel přišel s další inovací vyvinutím podomácku vyrobené smyčky (HMS) vyrobené z vodícího drátu centrálního žilního katetru protaženého přes VAC a připojeného k běžné diatermické sondě. Z každého drátu lze vytvořit 2-3 smyčky. Je kratší, snadno se používá, je levnější a vyhýbá se použití drahého trokaru 2 mm. Tento HMS byl poté aplikován na všechny nadcházející případy. Je dobře známo, že jedním z nejnepříjemnějších faktorů vedoucích k opožděnému přijetí laparoskopické opravy pro CIH mezi dětskými chirurgy jsou viditelné jizvy, i když jsou menší ve srovnání se skrytou jizvou v kožním záhybu u otevřené opravy, což nakonec vedlo k vývoji jehlových opravit. Chock a kol. uvedli, že navzdory dobrým kosmetickým výsledkům jsou 2mm nástroje drahé, jemné, flexibilní a s krátkými a slabými čelistmi omezující jejich použití v širokém měřítku. Jiní uvedli, že jehlové nástroje mohou používat pouze zkušení chirurgové, protože je lze snadno ohýbat a jejich malé čelisti omezují sílu uchopení tkáně a nejsou vhodné pro ideální retrakci a manipulaci s tkání. Naopak SGD použitý pro uzávěr portu má průměr pouhých 1,6 mm s adekvátní délkou, silnou násadou, ergonomickou rukojetí, levnou širokou čelistí a nabízí velmi dobrý úchop tkáně. Podle výsledků této studie je jehlová inverze, snaring a kompletní excize kýly pokrokem minilaparoskopické chirurgie, kdy byly k léčbě CIH u dívek použity dva MSD [1,6 mm průměr] místo 2-3 mm nástrojů. . Vyhýbá se nevýhodám 2mm nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Rafik Sahalaby
      • Cairo, Egypt
        • Rafik Shalaby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná vrozená tříselná kýla Jednostranná vrozená tříselná kýla Defekt kýly o průměru menší než 1,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující kýla mladší než 6 měsíců Kontraindikace laparoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Inverze a Snaring
jehlová inverze, navlečení a excize kýlního vaku pomocí dvou suture Grasper Sevice společnosti Mediflex Company a podomácku vyrobené smyčky

Vertikální umbilikální 5 mm řez byl proveden pro 5 mm trokar. Poté se ustaví pneumoperitoneum s průtokem CO2 1,5-2,5 l/min, přičemž se intraabdominální tlak udržuje mezi 8-12 mmHg. Dvoumilimetrový řez byl proveden v bodě B [uprostřed mezi pupkem a symfýzou pubis] pro 2mm port procházející pod přímým viděním a v odpovídajícím Mac-Burneyho [bod C] pro SGD byla provedena drobná punkce skalpelem s 11 čepelemi. .

Oba SGD byly použity k obrácení kýlního vaku postupným trvalým střídavým tahem na kruhový vaz. Každý SGD podává druhému, dokud nedojde k úplné inverzi, což se pozná podle kýlního vaku visícího z vnitřního prstence, aniž by se zatahoval zpět uvnitř tříselného kanálu. Poté je MPS zaveden přes 2 mm trokar v bodě. SGD-C prošel smyčkou MPS a znovu zachytil kýlní vak, který se pak několikrát omotal kolem krku. MPS byl uzavřen na krku a je aplikován diatermický proud. Oddělený vak byl poté antigradálně vytlačen ven pupečním portem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: každý měsíc až do jednoho roku po operaci
Všichni pacienti byli vyšetřeni klinicky a U/S pro detekci recidivy
každý měsíc až do jednoho roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: každou minutu až 2 hodiny (konec operace)
Operační čas bude měřen v minutách od začátku kožní incize do konce operace
každou minutu až 2 hodiny (konec operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PS2020-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .