Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herní aplikace Post-Stroke (GAPS)

14. června 2021 aktualizováno: Christopher Tarver, Loma Linda University

Vliv bezplatných mobilních nebo tabletových aplikací na kognitivní poruchy související s mozkovou příhodou v lůžkové rehabilitaci

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat vliv logických her na mobilních zařízeních nebo tabletech na zhoršení řešení problémů v důsledku první mozkové příhody. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s intervenčním ramenem skládajícím se z aplikací pro hry s puzzle a kontrolním ramenem sestávajícím ze vzdělávacích videí souvisejících s mrtvicí poskytovaných a podporovaných v průběhu akutního rehabilitačního pobytu účastníků na lůžkovém zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty studie budou randomizovány do kontrolní nebo experimentální skupiny a rozdělení bude skryto. Experimentální skupina se bude skládat ze subjektu využívajícího svůj osobní mobilní telefon nebo tablet k hraní předem vybrané sady her na řešení problémů s cílem 1 hodiny denně. Kontrolní skupina využije svůj osobní mobilní telefon nebo tablet k provádění úkolu, který nevyřeší problém, a to sledováním vzdělávacích videí dle vlastního výběru z předem vybrané sady videí po stejnou dobu denně. Intervenční herní rameno bude poskytnuto různým herním aplikacím, pokud ztratí zájem nebo zjistí, že konkrétní hra je příliš snadná nebo příliš obtížná. Ovládací video rameno bude mít k dispozici různá vzdělávací videa podle jejich potřeb, které se mohou během pobytu na lůžku měnit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Tom and Vi Zapara Rehabilitation Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-89
  2. Hospitalizován v Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital
  3. První pacient s mrtvicí
  4. mírné až středně těžké narušení řešení problémů bez závažného deficitu v jakékoli jiné kognitivní doméně při hodnocení řeči při přijetí
  5. Před úvodní relací máte během hospitalizace každodenní přístup k osobně vlastněnému chytrému telefonu nebo tabletu Apple nebo Android.

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen porozumět ústním a písemným pokynům v angličtině a dodržovat je
  2. Přítomnost afázie, která omezuje použití zařízení nebo schopnost poskytnout souhlas
  3. Přítomnost řeči, jazyka nebo kognitivní poruchy před mozkovou příhodou
  4. Zařízení nelze ovládat z důvodu kognitivního, fyzického nebo zrakového postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Pacient využije svůj osobní mobilní telefon nebo tablet k hraní předem zvoleného souboru her na řešení problémů s cílem 1 hodiny denně po dobu rehabilitačního pobytu na lůžku (přibližně 3 týdny).
Jiný: Herní aplikace pro mobily nebo tablety
Subject bude používat svůj osobní smartphone nebo tablet k hraní z kolekce předem vybraných herních aplikací. Kolekce se skládá z her typu puzzle dostupných pro Android i iOS bez přebytečných reklam a s jasnými nebo samovysvětlujícími pokyny. Subjekt bude instruován, aby si hrál 1 hodinu denně po dobu akutního rehabilitačního pobytu na lůžku (přibližně 3 týdny).
Aktivní komparátor: Řízení
Pacient využije svůj osobní mobilní telefon nebo tablet ke sledování předem vybraného souboru edukačních videí souvisejících s cévní mozkovou příhodou po dobu 1 hodiny denně po dobu svého hospitalizačního rehabilitačního pobytu (přibližně 3 týdny).
Jiný: Vzdělávací videa související s mrtvicí
Subjekt bude používat svůj osobní smartphone nebo tablet ke sledování videí z kolekce předem vybraných vzdělávacích videí. Patří mezi ně témata o rozpoznání mrtvice, procesu zotavení z mrtvice, zkušenostech pacientů s mrtvicí, rehabilitaci po mrtvici, činnostech s pokyny pro každodenní život. Subjekt bude instruován, aby sledoval 1 hodinu denně po dobu akutního rehabilitačního pobytu na lůžku (přibližně 3 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály kognitivní a komunikační schopnosti pro neurorehabilitaci (SCCAN)
Časové okno: Od data randomizace do dne propuštění, hodnoceného na začátku a na konci tohoto období, až 5 týdnů

Posuzuje kognitivně-komunikační deficity a funkční schopnosti u pacientů v rehabilitačních nemocnicích, klinikách a kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních. Obsah SCCAN se týká každodenních činností, které by dospělí lidé měli vykonávat pro nezávislý život. SCCAN má osm stupnic a celkové skóre:

Ústní vyjadřování, Orientace, Paměť, Porozumění řeči, Čtení s porozuměním, Psaní, Pozornost, Řešení problémů

Typické fungování = 87-94 Mírné poškození = 69-86 Střední poškození = 47-68 Těžké poškození = 0-46
Od data randomizace do dne propuštění, hodnoceného na začátku a na konci tohoto období, až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Od data randomizace do dne propuštění, hodnoceného na začátku a na konci tohoto období, až 5 týdnů

Rychlý screening kognitivních schopností určený k detekci mírné kognitivní dysfunkce sestávající z 16 položek a 11 kategorií hodnotících více kognitivních domén

Žádná kognitivní porucha >=25 Mírná kognitivní porucha = 20-24 Těžká kognitivní porucha < 20
Od data randomizace do dne propuštění, hodnoceného na začátku a na konci tohoto období, až 5 týdnů
Upravený dotazník zapojení do hry
Časové okno: Od data randomizace do dne propuštění, hodnoceného na konci tohoto období, až 5 týdnů. Pouze kvalitativní zpětná vazba.
15položkový dotazník pro zpětnou vazbu ohledně zapojení během hraní her nebo sledování videa
Od data randomizace do dne propuštění, hodnoceného na konci tohoto období, až 5 týdnů. Pouze kvalitativní zpětná vazba.
Hodnocení programu
Časové okno: Od data randomizace do dne propuštění, hodnoceného na konci tohoto období, až 5 týdnů. Pouze kvalitativní zpětná vazba.
11položkový dotazník pro zpětnou vazbu o zkušenostech účastníků
Od data randomizace do dne propuštění, hodnoceného na konci tohoto období, až 5 týdnů. Pouze kvalitativní zpětná vazba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5200471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení