Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a spokojenost s léčbou u dospělých s chronickou ITP po přechodu na Avatrombopag z Eltrombopagu nebo Romiplostimu

20. prosince 2024 aktualizováno: Sobi, Inc.

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie měřící bezpečnost a spokojenost s léčbou u dospělých pacientů s chronickou imunitní trombocytopenií (ITP) po přechodu na avatrombopag z eltrombopagu nebo romiplostimu

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost avatrombopagu podávaného po dobu 90 dnů po ukončení léčby eltrombopagem nebo romiplostimem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze 4 vyhodnotí bezpečnost, počet krevních destiček a spokojenost s medikací u dospělých pacientů s chronickou ITP po přechodu na avatrombopag z eltrombopagu nebo romiplostimu. Bude zapsáno alespoň 100 subjektů, 50 (±10), kteří dostávali eltrombopag a 50 (±10), kteří dostávali romiplostim po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Sobi Site 108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstupoval léčbu primární ITP eltrombopagem nebo romiplostimem po dobu nejméně 90 dnů před screeningovou návštěvou/návštěvou 1.
  • Subjekt měl předchozí odpověď (kdykoli) buď na eltrombopag nebo romiplostim, definovanou jako alespoň 2 počty krevních destiček ≥50×10⁹/l. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět všem aspektům protokolu, včetně vyplnění dotazníku TSQM, který si sám podal.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v současné době dostává chemoterapii nebo ozařování pro jakoukoli formu rakoviny.
  • Subjekt se stavy, které mu pravděpodobně brání v přesném a spolehlivém dokončení hodnocení studie, včetně důkazů o středně těžké až těžké demenci a/nebo těžkém a progresivním onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Jakékoli předchozí použití avatrombopagu.
  • Předchozí účast v této studii; subjekt se nemůže znovu zapsat po předchozím přerušení nebo dokončení.
  • Zařazení do další klinické studie s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením do 30 dnů od výchozího stavu (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší); účast na observačních studiích během předchozích 30 dnů je však povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg ve formě perorálních tablet po dobu 90 dnů
Lék: Avatrombopag perorální tableta
Avatrombopag 20 mg denně po dobu 90 dnů. Počáteční dávku a úpravu dávky určí lékař spolu s informacemi o předepisování Doptelet
Ostatní jména:
  • Doptelet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Screening do 90. dne nebo do konce studie

Bezpečnost a snášenlivost Avatrombopagu podávaného po dobu 90 dnů po ukončení užívání eltrombopagu nebo romiplostimu

Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nepříznivých příhod zvláštního zájmu (AESI) budou shrnuty pro všechny zařazené subjekty pomocí počtů a procent. AE a SAE související s léčbou budou shrnuty celkově, podle tříd orgánových systémů a podle preferovaného termínu. AESI budou shrnuty podle typu příhody (tromboembolické příhody a krvácivé příhody). Kromě toho budou nežádoucí účinky související s léčbou shrnuty podle závažnosti a podle vztahu ke studovanému léčivu.

Krvácení hlášené během studie budou shrnuty podle stupně WHO.
Screening do 90. dne nebo do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre domény TSQM Convenience
Časové okno: Den 90
Vyhodnoťte změnu ve výsledcích hlášených subjektem (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) od výchozího stavu. Skóre v oblasti pohodlí se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Průměrný rozdíl byl vypočítán jako den 90 minus základní stav, a proto kladný průměrný rozdíl označuje zvýšení skóre od základního stavu do dne 90.
Den 90
Změna skóre domény vedlejších účinků TSQM od výchozího stavu
Časové okno: Den 90
Vyhodnoťte změnu ve výsledcích hlášených subjektem (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) od výchozího stavu. Skóre domény vedlejších účinků se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Průměrný rozdíl byl vypočítán jako den 90 minus základní stav, a proto kladný průměrný rozdíl označuje zvýšení skóre od základního stavu do dne 90.
Den 90
Změna skóre domény účinnosti TSQM od základní linie
Časové okno: Den 90
Vyhodnoťte změnu ve výsledcích hlášených subjektem (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) od výchozího stavu. Skóre domény efektivity se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Průměrný rozdíl byl vypočítán jako den 90 minus základní stav, a proto kladný průměrný rozdíl označuje zvýšení skóre od základního stavu do dne 90.
Den 90
Změna od základního skóre domény globální spokojenosti TSQM
Časové okno: Den 90
Vyhodnoťte změnu ve výsledcích hlášených subjektem (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) od výchozího stavu. Skóre domény globální spokojenosti se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Průměrný rozdíl byl vypočítán jako den 90 minus základní stav, a proto kladný průměrný rozdíl označuje zvýšení skóre od základního stavu do dne 90.
Den 90
Podíl subjektů, které mají počet krevních destiček mezi ≥50×10^9/l až ≤200×10^9/l
Časové okno: Den 15
Den 15
Podíl subjektů, které mají počet krevních destiček mezi ≥50×10^9/l až ≤200×10^9/l
Časové okno: Den 30
Den 30
Podíl subjektů, které mají počet krevních destiček mezi ≥50×10^9/l až ≤200×10^9/l
Časové okno: Den 60
Den 60
Podíl subjektů, které mají počet krevních destiček mezi ≥50×10^9/l až ≤200×10^9/l
Časové okno: Den 90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sobi, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVA-ITP-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení