Bezpečnost a snášenlivost Bacillus Subtilis MB40 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Normální, zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 55 let.
2. BMI 18 až 32 kg/m2 (včetně)
3. Nemá žádné klinicky významné nálezy při screeningových hodnoceních (klinických, laboratorních)

4. Pokud je žena, účastník nemá potenciál otěhotnět, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) NEBO

   Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce (stabilní po dobu 1 měsíce) včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplasti (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera (úspěšná podle vhodného sledování)
5. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch.
2. Současná nebo nedávná anamnéza (<30 dní před screeningem) klinicky významné bakteriální, plísňové nebo mykobakteriální infekce.
3. Časté GERD, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení (1 nebo více dní v týdnu).
4. Časté bolesti břicha/křeče nebo nadýmání (1 nebo více dní v týdnu).
5. Častá zácpa, průjem nebo střídavá zácpa/průjem (1 nebo více dní v týdnu).
6. Bolest břicha před vyprazdňováním, která se zmírňuje defekací (většina stolice).
7. Břišní potíže se často zhoršují obavami nebo napětím (1 nebo více dní v týdnu).
8. Lékařská diagnostika ezofagitidy, gastritidy, vředů, zánětlivého onemocnění střev, rakoviny trávicího traktu, celiakie nebo syndromu dráždivého tračníku.
9. Nedávné gastrointestinální krvácení (hematemeze, hematochezie, melena v posledních 3 měsících) nebo anémie v posledních 3 měsících.
10. Neúmyslný úbytek hmotnosti o 10 liber nebo více za poslední 3 měsíce.
11. Screening GI Dotazník Skóre ≥ 4 pro každou jednotlivou položku.
12. Současná klinicky významná virová infekce
13. Anamnéza malignity, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
14. Klidová srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu.
15. Anamnéza nestabilní ischemické choroby srdeční nebo nekontrolované hypertenze (krevní tlak >150/90 mm Hg)
16. Anamnéza operace žaludku nebo střeva, kromě toho, že bude povolena apendektomie a/nebo cholecystektomie.
17. Přítomnost malabsorpčního syndromu, který může ovlivnit absorpci léku/produktu (např. Crohnova choroba nebo chronická pankreatitida)
18. Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před Screeningem nebo současné užívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost subjektu dodržovat dávkovací plán a hodnocení studie.
19. Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) častěji než 50 cigaret týdně během 2 měsíců před screeningem nebo > 20 za týden od prověřování konec studia
20. Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (t 1/2) před první dávkou studovaného produktu s jiným hodnoceným produktem nebo aktuálním zařazením do jiného zkušebního lékového protokolu v době screeningu.
21. Použití jakýchkoliv volně prodejných přípravků na předpis, bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) během 7 dnů před vstupem do studie, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné.
22. Použití více než 2 jednotek denně potravin nebo nápojů obsahujících alkohol nebo kofein během 72 hodin před vstupem do studie a po celou dobu trvání studie.
23. Darování krve přesahující 500 ml během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plazmy během 2 týdnů před screeningem.
24. Příjem krevních produktů do 3 měsíců před vstupem do studie.
25. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny nebo je nepravděpodobné, že by dodržely plán dávkování a hodnocení studie.