Studie probiotického doplňku stravy obsahujícího B. Infantis (EVC001) u zdravých kojených dětí s rizikem rozvoje atopické dermatitidy
11. prosince 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelně skupinová, nutričně intervenční studie osvědčené koncepce, která prověří klinické a imunologické účinky probiotického doplňku stravy obsahujícího B. Infantis (EVC001) na zdravé kojení Kojenci v riziku rozvoje atopické dermatitidy
Účelem této studie je posoudit účinek B. infantis (EVC001) oproti suplementaci placeba u zdravých kojených dětí s rizikem rozvoje atopické dermatitidy (AD) na kumulativní výskyt lékařem diagnostikované AD během prvního roku života.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
273
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě v termínu
- Má alespoň jednoho příbuzného prvního stupně (tj. biologického rodiče nebo úplného sourozence) s anamnézou atopického onemocnění (to je atopická dermatitida (AD), alergická rýma nebo astma, hlášená matkou)
- Kojení zavedeno (jak určil hlavní zkoušející [PI] nebo pověřená osoba) v době zápisu do studie (den 0) s úmyslem matky zachovat výhradní kojení po dobu delší nebo rovnou (>=) 12 týdnů
- Zúčastní se studie pod dohledem své biologické matky ("pečovatelky"), která je: a) nejméně 18 let b) zákonný zástupce dítěte c) má v úmyslu s dítětem žít po dobu trvání studie d) Ochota plnit všechny povinnosti pečovatele e) Plynně finsky, švédsky nebo anglicky
- PI se domnívá, že pečovatel pravděpodobně přiměřeně splní požadavky protokolu studie na základě prokázaného dodržování předporodních schůzek a souhlasu s vyplněním intuitivního, interaktivního elektronického deníku (eDiary) s využitím osobního chytrého zařízení (příklad, tablet, mobilní telefon)
Kritéria vyloučení:
- Předčasný porod (< 36 týdnů [252 dní] gestační věk)
- Vstup na novorozenecké oddělení pro jiné záležitosti, než je zřízení běžné výživy
- Důkazy o výchozím onemocnění/stavu (příklad abnormální porodní hmotnosti) nebo významném riziku rozvoje onemocnění/stavu (na základě přezkoumání informací o matce/těhotenství), které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřené osoby zavedlo významný bezpečnostní problém, pokud bylo dítě zařazeno do studie nebo jinak bránilo účasti ve studii
- Závažná vrozená vada/komplikace, která by podle názoru výzkumného pracovníka nebo pověřené osoby vyvolala bezpečnostní riziko nebo jinak zmátla studii (příklad, defekty břišní stěny, vrozená srdeční vada)
- Závažné rozšířené kožní onemocnění (příklad kolodia)
- Spotřeboval více než (>)100 mililitrů (ml) výživy denně během 48 hodin před registrací (den 0)
- Dvojčata nebo vícečetné porody
- Atopická dermatitida (AD) diagnostikovaná v den 0
- Má v anamnéze potvrzené onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) do 30 dnů před jakoukoli návštěvou na místě
- Během 14 dnů před návštěvou 1 byl v úzkém kontaktu (expozice do 6 stop po kumulativní dobu 15 minut nebo více během 24 hodin) s kýmkoli, kdo má potvrzený případ COVID-19
- Podléhá nařízení COVID-19 izolace/karantény
- Měl sám hlášené (pro pečovatele) nebo rodiči hlášené (u kojenců) příznaky COVID-19 během 14 dnů před screeningovou návštěvou, jako je nevysvětlitelný kašel, dušnost/obtížné dýchání, únava, bolesti těla (bolesti hlavy, bolest svalů, bolesti žaludku), zánět spojivek, ztráta čichu, ztráta chuti, špatná chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, bušení srdce nebo bolest/stah na hrudi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B. infantis
Kojencům bude po dobu 12 týdnů poskytováno krmení aktivovaným B. infantis EVC001 (8,0 *10^9 jednotek tvořících kolonie [CFU]) jednou denně.
|
Bifidobacterium longum poddruh infantis kmen EVC001, označený jako „Potraviny pro zvláštní dietní použití“ (FSDU), bude kojencům podáván jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kojencům bude po dobu 12 týdnů poskytováno perorální podávání laktózového placeba jednou denně.
|
Laktóza pro kojeneckou výživu v prášku bude poskytována kojencům jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s atopickou dermatitidou (AD) do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Bude uvedeno procento účastníků s atopickou dermatitidou (AD) do 52. týdne.
AD bude diagnostikována, pokud jsou splněna tři z následujících čtyř kritérií: 1) pruritus, 2) typická morfologie a distribuce (obličejové a extenzorové postižení), 3) chronická nebo chronicky se opakující dermatitida, 4) osobní nebo rodinná anamnéza atopického onemocnění.
|
Až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kojenců s nežádoucími příhodami v týdnech 12, 52 a 104
Časové okno: Až do 12., 52. a 104. týdne
|
Procento kojenců s AE, závažnými nežádoucími účinky (SAE), AE vedoucími k přerušení léčby a AE souvisejícími s gastrointestinálním systémem bude stanoveno v týdnech 12, 52 a 104.
|
Až do 12., 52. a 104. týdne
|
|
Doba do nástupu AD do 52. a 104. týdne
Časové okno: Až do 52. a 104. týdne
|
Čas do nástupu AD do 52. a 104. týdne bude hlášen.
|
Až do 52. a 104. týdne
|
|
Procento kojenců s kolonizací střeva B. infantis ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Bude uvedeno procento kojenců s kolonizací střeva B. infantis v týdnu 12.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s atopickou dermatitidou (AD) během 24. a 104. týdne
Časové okno: Až do 24. a 104. týdne
|
Bude hlášeno procento účastníků s AD až do týdne 24 a 104.
AD bude diagnostikována, pokud jsou splněna tři z následujících čtyř kritérií: 1) pruritus, 2) typická morfologie a distribuce (obličejové a extenzorové postižení), 3) chronická nebo chronicky se opakující dermatitida, 4) osobní nebo rodinná anamnéza atopického onemocnění.
|
Až do 24. a 104. týdne
|
|
Procento účastníků s alespoň mírnou závažností atopické dermatitidy (AD) na základě skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve 12., 52. a 104. týdnu
Časové okno: Ve 12., 52. a 104. týdnu
|
Bude uvedeno procento účastníků s alespoň mírnou závažností atopické dermatitidy (AD) na základě skóre EASI ve 12., 52. a 104. týdnu.
Lékař hodnotí závažnost čtyř parametrů: erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Lékař určuje, jak velká oblast je zasažena na stupnici od 0 (žádná) do 6 (90 až 100 %).
Skóre oblasti těla se stanoví vynásobením součtu skóre závažnosti skórem postižené oblasti konstantou odpovídající relativní ploše povrchu těla pro danou oblast těla (20 %, 30 %, 20 % a 30 %, v tomto pořadí).
4 skóre oblasti těla se sečtou a získá se skóre EASI, které se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější AD.
Nástup AD v populaci studie může být diagnostikován v průběhu studie buď při plánovaných nebo neplánovaných návštěvách začínajících již ve věku 1 měsíce.
|
Ve 12., 52. a 104. týdnu
|
|
Doba do nástupu závažnosti alespoň mírné atopické dermatitidy (AD) na základě skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: V době nástupu AD (do 104. týdne)
|
Bude hlášena doba do nástupu alespoň mírné závažnosti atopické dermatitidy (AD) na základě skóre EASI až do 104. týdne.
Lékař hodnotí závažnost čtyř parametrů: erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Lékař určuje, jak velká oblast je zasažena na stupnici od 0 (žádná) do 6 (90 až 100 %).
Skóre oblasti těla se stanoví vynásobením součtu skóre závažnosti skórem postižené oblasti konstantou odpovídající relativní ploše povrchu těla pro danou oblast těla (20 %, 30 %, 20 % a 30 %, v tomto pořadí).
4 skóre oblasti těla se sečtou a získá se skóre EASI, které se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější AD.
Nástup AD v populaci studie může být diagnostikován v průběhu studie buď při plánovaných nebo neplánovaných návštěvách začínajících již ve věku 1 měsíce.
|
V době nástupu AD (do 104. týdne)
|
|
Procento účastníků s alespoň mírnou závažností AD na základě skóre POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) v týdnech 12, 52 a 104
Časové okno: Ve 12., 52. a 104. týdnu
|
POEM je jednoduchý, platný, snadno interpretovatelný a reprodukovatelný nástroj pro hodnocení AD a monitorování aspektů onemocnění, které jsou důležité pro účastníky s AD.
Pracovníci studie povedou rozhovory s pečovateli v době diagnózy AD a (pouze pro účastníky s AD) v týdnech 12, 52 a 104, aby ohodnotili sedm symptomů (svědění kůže, poruchy spánku, krvácející kůže, slzení/mokvání kůže, odlupování kůže, praskání kůže , suchost/drsnost pokožky) pomocí 5bodové škály četnosti výskytu během předchozího týdne (bez dnů, 1–2 dny, 3–4 dny, 5–6 dny, každý den).
Celkové skóre je součet 7 položek v rozsahu od 0 do 28; vysoké skóre svědčí pro závažnější AD.
Nástup AD v populaci studie může být diagnostikován v průběhu studie buď při plánovaných nebo neplánovaných návštěvách začínajících již ve věku 1 měsíce.
|
Ve 12., 52. a 104. týdnu
|
|
Doba do nástupu alespoň mírné závažnosti AD na základě skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: V době nástupu AD (do 104. týdne)
|
POEM je jednoduchý, platný, snadno interpretovatelný a reprodukovatelný nástroj pro hodnocení AD a monitorování aspektů onemocnění, které jsou důležité pro účastníky s AD.
Pracovníci studie povedou rozhovory s pečovateli v době diagnózy AD a (pouze pro účastníky s AD) v týdnech 12, 52 a 104, aby ohodnotili sedm symptomů (svědění kůže, poruchy spánku, krvácející kůže, slzení/mokvání kůže, odlupování kůže, praskání kůže , suchost/drsnost pokožky) pomocí 5bodové škály četnosti výskytu během předchozího týdne (bez dnů, 1–2 dny, 3–4 dny, 5–6 dny, každý den).
Celkové skóre je součet 7 položek v rozsahu od 0 do 28; vysoké skóre svědčí pro závažnější AD.
Nástup AD v populaci studie může být diagnostikován v průběhu studie buď při plánovaných nebo neplánovaných návštěvách začínajících již ve věku 1 měsíce.
|
V době nástupu AD (do 104. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Penders J, Gerhold K, Stobberingh EE, Thijs C, Zimmermann K, Lau S, Hamelmann E. Establishment of the intestinal microbiota and its role for atopic dermatitis in early childhood. J Allergy Clin Immunol. 2013 Sep;132(3):601-607.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.043. Epub 2013 Jul 27.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Kela.fi: Maternity, Paternity and Parental Allowances [Internet]. Helsinki (Finland): Kansaneläkelaitos - The Social Insurance Institution of Finland; [updated 2020 Jan 16; cited 2020 Apr 27]. Available from: https://www.kela.fi/web/en/parental-allowances.
- Stm.fi: Maternity and Child Health Clinics [Internet]. Helsinki (Finland): Ministry of Social Affairs and Health; [cited 2020 Apr 27]. Available from: https://stm.fi/en/maternity-and-child-health-clinics.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Charman CR, Venn AJ, Williams HC. The patient-oriented eczema measure: development and initial validation of a new tool for measuring atopic eczema severity from the patients' perspective. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1513-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1513. Erratum In: Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):381.
- Rautava S, Kalliomaki M, Isolauri E. Probiotics during pregnancy and breast-feeding might confer immunomodulatory protection against atopic disease in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jan;109(1):119-21. doi: 10.1067/mai.2002.120273.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- Vatanen T, Kostic AD, d'Hennezel E, Siljander H, Franzosa EA, Yassour M, Kolde R, Vlamakis H, Arthur TD, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Uibo R, Mokurov S, Dorshakova N, Ilonen J, Virtanen SM, Szabo SJ, Porter JA, Lahdesmaki H, Huttenhower C, Gevers D, Cullen TW, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. Variation in Microbiome LPS Immunogenicity Contributes to Autoimmunity in Humans. Cell. 2016 May 5;165(4):842-53. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.007. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Cell. 2016 Jun 2;165(6):1551. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.056.
- Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, Crevel RW, Houben GF, Brooke-Taylor S, Kruizinga AG, Taylor SL. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):156-64. doi: 10.1016/j.jaci.2013.06.042. Epub 2013 Aug 26.
- Belkaid Y, Harrison OJ. Homeostatic Immunity and the Microbiota. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):562-576. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.008.
- Cabana MD, McKean M, Caughey AB, Fong L, Lynch S, Wong A, Leong R, Boushey HA, Hilton JF. Early Probiotic Supplementation for Eczema and Asthma Prevention: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20163000. doi: 10.1542/peds.2016-3000. Epub 2017 Aug 7.
- Casaburi G, Duar RM, Vance DP, Mitchell R, Contreras L, Frese SA, Smilowitz JT, Underwood MA. Early-life gut microbiome modulation reduces the abundance of antibiotic-resistant bacteria. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Aug 14;8:131. doi: 10.1186/s13756-019-0583-6. eCollection 2019.
- Charman CR, Venn AJ, Ravenscroft JC, Williams HC. Translating Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) scores into clinical practice by suggesting severity strata derived using anchor-based methods. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1326-32. doi: 10.1111/bjd.12590.
- Chiu CY, Yang CH, Su KW, Tsai MH, Hua MC, Liao SL, Lai SH, Chen LC, Yeh KW, Huang JL. Early-onset eczema is associated with increased milk sensitization and risk of rhinitis and asthma in early childhood. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Dec;53(6):1008-1013. doi: 10.1016/j.jmii.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
- Cuello-Garcia CA, Brozek JL, Fiocchi A, Pawankar R, Yepes-Nunez JJ, Terracciano L, Gandhi S, Agarwal A, Zhang Y, Schunemann HJ. Probiotics for the prevention of allergy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):952-61. doi: 10.1016/j.jaci.2015.04.031. Epub 2015 Jun 2.
- Foolad N, Brezinski EA, Chase EP, Armstrong AW. Effect of nutrient supplementation on atopic dermatitis in children: a systematic review of probiotics, prebiotics, formula, and fatty acids. JAMA Dermatol. 2013 Mar;149(3):350-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.1495.
- Frese SA, Hutton AA, Contreras LN, Shaw CA, Palumbo MC, Casaburi G, Xu G, Davis JCC, Lebrilla CB, Henrick BM, Freeman SL, Barile D, German JB, Mills DA, Smilowitz JT, Underwood MA. Persistence of Supplemented Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 in Breastfed Infants. mSphere. 2017 Dec 6;2(6):e00501-17. doi: 10.1128/mSphere.00501-17. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Ganemo A, Svensson A, Svedman C, Gronberg BM, Johansson AC, Wahlgren CF. Usefulness of Rajka & Langeland Eczema Severity Score in Clinical Practice. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):521-4. doi: 10.2340/00015555-2302.
- Gensollen T, Iyer SS, Kasper DL, Blumberg RS. How colonization by microbiota in early life shapes the immune system. Science. 2016 Apr 29;352(6285):539-44. doi: 10.1126/science.aad9378.
- Henrick BM, Hutton AA, Palumbo MC, Casaburi G, Mitchell RD, Underwood MA, Smilowitz JT, Frese SA. Elevated Fecal pH Indicates a Profound Change in the Breastfed Infant Gut Microbiome Due to Reduction of Bifidobacterium over the Past Century. mSphere. 2018 Mar 7;3(2):e00041-18. doi: 10.1128/mSphere.00041-18. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Henrick BM, Chew S, Casaburi G, Brown HK, Frese SA, Zhou Y, Underwood MA, Smilowitz JT. Colonization by B. infantis EVC001 modulates enteric inflammation in exclusively breastfed infants. Pediatr Res. 2019 Dec;86(6):749-757. doi: 10.1038/s41390-019-0533-2. Epub 2019 Aug 23.
- Kallio S, Kukkonen AK, Savilahti E, Kuitunen M. Perinatal probiotic intervention prevented allergic disease in a Caesarean-delivered subgroup at 13-year follow-up. Clin Exp Allergy. 2019 Apr;49(4):506-515. doi: 10.1111/cea.13321. Epub 2018 Dec 18.
- Karav S, Casaburi G, Frese SA. Reduced colonic mucin degradation in breastfed infants colonized by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001. FEBS Open Bio. 2018 Sep 17;8(10):1649-1657. doi: 10.1002/2211-5463.12516. eCollection 2018 Oct.
- Kim JY, Kwon JH, Ahn SH, Lee SI, Han YS, Choi YO, Lee SY, Ahn KM, Ji GE. Effect of probiotic mix (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus) in the primary prevention of eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Mar;21(2 Pt 2):e386-93. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00958.x. Epub 2009 Oct 14.
- Kim CH, Park J, Kim M. Gut microbiota-derived short-chain Fatty acids, T cells, and inflammation. Immune Netw. 2014 Dec;14(6):277-88. doi: 10.4110/in.2014.14.6.277. Epub 2014 Dec 22.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics and prebiotic galacto-oligosaccharides in the prevention of allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):192-8. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.009. Epub 2006 Oct 23.
- Lee MJ, Kang MJ, Lee SY, Lee E, Kim K, Won S, Suh DI, Kim KW, Sheen YH, Ahn K, Kim BS, Hong SJ. Perturbations of gut microbiome genes in infants with atopic dermatitis according to feeding type. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1310-1319. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.045. Epub 2018 Jan 12.
- Lee SY, Lee E, Park YM, Hong SJ. Microbiome in the Gut-Skin Axis in Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):354-362. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.354.
- Leung DYM, Calatroni A, Zaramela LS, LeBeau PK, Dyjack N, Brar K, David G, Johnson K, Leung S, Ramirez-Gama M, Liang B, Rios C, Montgomery MT, Richers BN, Hall CF, Norquest KA, Jung J, Bronova I, Kreimer S, Talbot CC Jr, Crumrine D, Cole RN, Elias P, Zengler K, Seibold MA, Berdyshev E, Goleva E. The nonlesional skin surface distinguishes atopic dermatitis with food allergy as a unique endotype. Sci Transl Med. 2019 Feb 20;11(480):eaav2685. doi: 10.1126/scitranslmed.aav2685.
- Lewis ZT, Mills DA. Differential Establishment of Bifidobacteria in the Breastfed Infant Gut. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:149-159. doi: 10.1159/000455399. Epub 2017 Mar 27.
- Lowe AJ, Leung DYM, Tang MLK, Su JC, Allen KJ. The skin as a target for prevention of the atopic march. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Feb;120(2):145-151. doi: 10.1016/j.anai.2017.11.023.
- Nocerino R, De Filippis F, Cecere G, Marino A, Micillo M, Di Scala C, de Caro C, Calignano A, Bruno C, Paparo L, Iannicelli AM, Cosenza L, Maddalena Y, Della Gatta G, Coppola S, Carucci L, Ercolini D, Berni Canani R. The therapeutic efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) in infant colic: A randomised, double blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(1):110-120. doi: 10.1111/apt.15561. Epub 2019 Dec 3.
- Rautava S, Kainonen E, Salminen S, Isolauri E. Maternal probiotic supplementation during pregnancy and breast-feeding reduces the risk of eczema in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.003. Epub 2012 Oct 16.
- Ruohtula T, de Goffau MC, Nieminen JK, Honkanen J, Siljander H, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Ilonen J, Niemela O, Welling GW, Knip M, Harmsen HJ, Vaarala O. Maturation of Gut Microbiota and Circulating Regulatory T Cells and Development of IgE Sensitization in Early Life. Front Immunol. 2019 Oct 23;10:2494. doi: 10.3389/fimmu.2019.02494. eCollection 2019.
- Schmidt RM, Pilmann Laursen R, Bruun S, Larnkjaer A, Molgaard C, Michaelsen KF, Host A. Probiotics in late infancy reduce the incidence of eczema: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2019 May;30(3):335-340. doi: 10.1111/pai.13018. Epub 2019 Feb 21.
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9. Erratum In: BMC Pediatr. 2017 Aug 15;17(1):180. doi: 10.1186/s12887-017-0932-7.
- Sullivan M, Silverberg NB. Current and emerging concepts in atopic dermatitis pathogenesis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):349-353. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.006. Epub 2017 Mar 23.
- Szajewska H, Horvath A. Lactobacillus rhamnosus GG in the Primary Prevention of Eczema in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Sep 18;10(9):1319. doi: 10.3390/nu10091319.
- Tannock GW, Lee PS, Wong KH, Lawley B. Why Don't All Infants Have Bifidobacteria in Their Stool? Front Microbiol. 2016 May 31;7:834. doi: 10.3389/fmicb.2016.00834. eCollection 2016. No abstract available.
- Taylor AL, Dunstan JA, Prescott SL. Probiotic supplementation for the first 6 months of life fails to reduce the risk of atopic dermatitis and increases the risk of allergen sensitization in high-risk children: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):184-91. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.036. Epub 2006 Oct 13.
- Torow N, Hornef MW. The Neonatal Window of Opportunity: Setting the Stage for Life-Long Host-Microbial Interaction and Immune Homeostasis. J Immunol. 2017 Jan 15;198(2):557-563. doi: 10.4049/jimmunol.1601253.
- Underwood MA, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subspecies infantis: champion colonizer of the infant gut. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-2):229-35. doi: 10.1038/pr.2014.156. Epub 2014 Oct 10.
- van der Meulen TA, Harmsen H, Bootsma H, Spijkervet F, Kroese F, Vissink A. The microbiome-systemic diseases connection. Oral Dis. 2016 Nov;22(8):719-734. doi: 10.1111/odi.12472. Epub 2016 Apr 26.
- Wadonda-Kabondo N, Sterne JA, Golding J, Kennedy CT, Archer CB, Dunnill MG; ALSPAC Study Team. Association of parental eczema, hayfever, and asthma with atopic dermatitis in infancy: birth cohort study. Arch Dis Child. 2004 Oct;89(10):917-21. doi: 10.1136/adc.2003.034033.
- Wang H, Li Y, Feng X, Li Y, Wang W, Qiu C, Xu J, Yang Z, Li Z, Zhou Q, Yao K, Wang H, Li Y, Li D, Dai W, Zheng Y. Dysfunctional gut microbiota and relative co-abundance network in infantile eczema. Gut Pathog. 2016 Jul 22;8:36. doi: 10.1186/s13099-016-0118-0. eCollection 2016.
- Wassmann A, Werfel T. Atopic eczema and food allergy. Chem Immunol Allergy. 2015;101:181-90. doi: 10.1159/000371701. Epub 2015 May 21.
- Wickens K, Black PN, Stanley TV, Mitchell E, Fitzharris P, Tannock GW, Purdie G, Crane J; Probiotic Study Group. A differential effect of 2 probiotics in the prevention of eczema and atopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):788-794. doi: 10.1016/j.jaci.2008.07.011. Epub 2008 Aug 31.
- Zheng H, Liang H, Wang Y, Miao M, Shi T, Yang F, Liu E, Yuan W, Ji ZS, Li DK. Altered Gut Microbiota Composition Associated with Eczema in Infants. PLoS One. 2016 Nov 3;11(11):e0166026. doi: 10.1371/journal.pone.0166026. eCollection 2016.
- Zimmermann P, Messina N, Mohn WW, Finlay BB, Curtis N. Association between the intestinal microbiota and allergic sensitization, eczema, and asthma: A systematic review. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):467-485. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.025. Epub 2018 Dec 29.
- Zuccotti G, Meneghin F, Aceti A, Barone G, Callegari ML, Di Mauro A, Fantini MP, Gori D, Indrio F, Maggio L, Morelli L, Corvaglia L; Italian Society of Neonatology. Probiotics for prevention of atopic diseases in infants: systematic review and meta-analysis. Allergy. 2015 Nov;70(11):1356-71. doi: 10.1111/all.12700. Epub 2015 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
18. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
7. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
19. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
26. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CCSNUT002443 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .