Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácený protokol pro dvoustupňovou výměnu (APEX)

30. března 2026 aktualizováno: Osteal Therapeutics, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie střídavé irigace vankomycin HCl a tobramycin sulfátu u pacientů podstupujících dvoustupňovou výměnnou artroplastiku pro infekci periprotetického kloubu kyčle nebo kolena

Typ studie: Vícemístná, randomizovaná studie s paralelními skupinami.

Cíle studie: Cílem je vyhodnotit bezpečnost a stanovit předběžnou účinnost VT-X7. Účinnost je hodnocena jako nadřazenost experimentálního ramene ve složeném koncovém bodě celkového úspěchu po 90 dnech, který se skládá z revizní protézy implantované ve 2. stadiu, přežití pacienta, absence reoperace a absence PJI. Sekundárními cíli je vyhodnotit superioritu po 365 dnech ve složeném koncovém bodě celkového úspěchu a v samostatných sekundárních koncových bodech kvality života (QoL) a přežití pacienta. Cílem průzkumu je porovnat experimentální a kontrolní ramena v průzkumných koncových bodech.

Sledování: Pacienti budou hodnoceni při 90-, 180- a 365denních kontrolních návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • University of Arizona, Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Health Presbyterian
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Orthopedics Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro dvoustupňovou výměnnou artroplastiku kvůli PJI kyčle nebo kolena
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 22 až 84 let (včetně)
  • Lékařské povolení k operaci
  • Předoperační diagnostika PJI kyčle nebo kolena podle Mezinárodního konsensuálního setkání muskuloskeletálních infekcí (ICMMI) 2018 definice periprotetické infekce kyčle a kolena

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se 2 nebo více předchozími jednostupňovými nebo dvoustupňovými výměnnými artroplastikami infikovaného kloubu;
  • Pacienti s akutní PJI, definovanou jako totální kloubní artroplastika během 4 týdnů před zařazením (1. fáze) do této studie;
  • Pacienti s bakteriémií nebo pozitivní bakteriální hemokulturou v posledních 30 dnech;
  • Pacienti se současným PJI více než jednoho kloubu;
  • Pacienti s probíhající aktivní infekcí intravenózního (IV) místa;
  • Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu a u kterých se na základě klinického stavu jednotlivce nedoporučuje přemosťovací nebo zadržovací léčba;
  • Pacienti s pokročilou renální insuficiencí (chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 nebo vyšší nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min);
  • Pacienti na chemoterapii pro maligní onemocnění;
  • Pacienti na systémové léčbě glukokortikoidy (prednison >10 mg/den nebo ekvivalent);
  • Pacienti s imunodeficiencí (např. splenektomie, srpkovitá anémie, infekce virem lidské imunodeficience stadia 3 (HIV), primární imunodeficitní onemocnění, kromě imunodeficience způsobené imunosupresivní terapií.
  • Pacienti, kteří mají alergii na vankomycin HCl nebo tobramycin sulfát (Poznámka: předchozí anamnéza syndromu červeného muže se nepovažuje za alergii);
  • Pacienti, kteří mají alergii na titan, slitiny titanu, polymetylmetakrylát nebo polyuretan.
  • pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v následujících 12 měsících;
  • Pacienti, u kterých je NPWT kontraindikována;
  • Pacienti s plísňovou PJI;
  • Pacienti, kteří mají kosterní defekt delší než 150 mm v tibii nebo femuru infikovaného kloubu;
  • Pacienti, kteří mají plánovaný chirurgický zákrok do 6 měsíců od zařazení, který může ovlivnit průběh studie;
  • Pacientky, které kojí při screeningové návštěvě;
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni nebo čelí hrozícímu uvěznění;
  • Pacienti, kteří byli v posledním roce v léčbě nebo byli odesláni k léčbě kvůli zneužívání návykových látek;
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, včetně schizofrenie nebo jiné psychiatrické poruchy s halucinacemi a/nebo bludy, které by narušovaly interpretaci výsledků studie, provádění studie nebo účast pacienta, by nebylo v nejlepším zájmu pacienta. stanovisko PI studijního místa;
  • Pacienti, kteří se zúčastní jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zkušebního zařízení nebo se během posledních 30 dnů zúčastnili jiné klinické studie zkoušeného léčiva nebo zkušebního zařízení, která by narušovala interpretaci výsledků studie nebo provádění studie;
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii.
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu kostní dřeně nebo jinou transplantaci;
  • Pacienti aktuálně nebo dříve zahrnutí do této studie;
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu zahrnující kteroukoli z následujících biologických látek, která nebude vysazena po dobu začínající alespoň jeden dávkovací cyklus (minimálně 7 dní) před operací 1. fáze a končící alespoň 14 dní po operaci 2. fáze:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etenercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinimab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Rituximabjan) Ceruximabcitiniim (Ritux) Tokanzjancitiniim (Ritux) Benlysta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Lokální antibiotická irigace prostřednictvím léčebného systému VT-X7 (výměna vankomycinu a tobramycinu během 7 dnů) jako adjuvans k dvoufázové výměnné artroplastice podle standardní péče.
Postup: Dvoustupňová výměnná artroplastika
Fáze 1 sestává z chirurgického odstranění infikované protézy, debridementu a implantace dočasného spaceru. Operace 2. stupně sestává z explantace dočasného spaceru, debridementu a implantace trvalé protézy s následným systémovým podáváním pooperačních antibiotik po dobu 42 dnů (včetně) až 90 dnů (včetně).
Kombinovaný produkt: Systém ošetření VT-X7 s tobramycin sulfátem
Sedmidenní lokální antibiotická irigace tobramycin sulfátem přes VT-X7 Knee or Hip Spacer.
Kombinovaný produkt: Systém ošetření VT-X7 s vankomycin hydrochloridem
Sedmidenní lokální antibiotická irigace vankomycin hydrochloridem přes VT-X7 kolenní nebo kyčelní spacer.
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče o léčbu chronické PJI - dvoustupňová výměnná endoprotéza: chirurgické odstranění infikovaného implantátu, agresivní debridement a výměnná artroplastika s podáváním adjuvantních systémových antibiotik a dočasného antibiotikem impregnovaného cementového spaceru.
Postup: Dvoustupňová výměnná artroplastika
Fáze 1 sestává z chirurgického odstranění infikované protézy, debridementu a implantace dočasného spaceru. Operace 2. stupně sestává z explantace dočasného spaceru, debridementu a implantace trvalé protézy s následným systémovým podáváním pooperačních antibiotik po dobu 42 dnů (včetně) až 90 dnů (včetně).
Lék: Standartní péče
42 dní (minimálně) systémové podávání antibiotik jako adjuvans k dvoufázové výměnné artroplastice s dočasným cementovým spacerem impregnovaným antibiotiky podle standardní péče. Antibiotika budou vybírána poskytovatelem léčby a podávána v souladu s národními a místními směrnicemi pro léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní cílový ukazatel celkového úspěchu za 90 dní
Časové okno: 90 dnů

Složený cílový parametr celkového úspěchu za 90 dnů sestávající z:<\/p>

  • Implantována revizní protéza 2. fáze;<\/li>
  • Absence PJI* po 2. fáze;<\/li>
  • Absence reoperace*** postiženého kloubu před nebo po 2. fázi; a<\/li>

  • Absence úmrtí.<\/p>

    • Pokud je po operaci 2. fáze přítomen klinický důkaz infekce, použijte k definitivnímu potvrzení PJI pokyny Mezinárodní konsensuální konference o muskuloskeletální infekci z roku 2018.<\/p>

      • Reoperace zahrnuje pouze výkony k zavlažení, debridementu a odstranění nebo výměně spaceru 1. fáze nebo jakékoli komponenty implantátu 2. fáze.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový parametr celkového úspěchu po 180 dnech
Časové okno: 180 dní

Složený cílový parametr celkového úspěchu po 180 dnech zahrnující:

  • Implantace revizní protézy 2. etapy;
  • Absence PJI* po 2. etapě;
  • Absence pokračující antibiotické terapie pro léčbu nebo profylaxi PJI**;
  • Absence reoperace*** postiženého kloubu před a po 2. etapě; a

  • Absence mortality.

    • Pokud je po operaci 2. etapy přítomen klinický důkaz infekce, použijte směrnice International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 pro definitivní potvrzení PJI.

      • Pokračující antibiotická terapie zahrnuje antibiotickou terapii po 180 dnech nebo déle než 12 týdnů po operaci 2. etapy, s výjimkou antibiotik pro dokumentovanou předprocedurální profylaxi nebo infekci jinou než PJI.

        • Reoperace zahrnuje pouze výkony k výplachu, debridementu, odstranění nebo výměně spaceru 1. etapy nebo jakékoli součásti implantátu 2. etapy.
180 dní
Složený koncový ukazatel celkového úspěchu po 365 dnech sestávající z:
Časové okno: 365 dní

Složený cílový ukazatel celkového úspěchu za 365 dní sestávající z:<\/p>

  • Implantování revizní protézy 2. stupně;<\/li>
  • Absence PJI* po 2. stupni;<\/li>
  • Absence pokračující antibiotické terapie k léčbě nebo profylaxi PJI **;<\/li>
  • Absence reoperace*** postiženého kloubu před a po 2. stupni; a<\/li>

  • Absence mortality.<\/p>

    • Pokud je po operaci 2. stupně přítomen klinický důkaz infekce, použijte pokyny International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 pro definitivní potvrzení PJI.<\/p>

      • Pokračující antibiotická terapie zahrnuje antibiotickou terapii v 365 dnech nebo po 12 týdnech po operaci 2. stupně, s výjimkou antibiotik pro dokumentovanou předvýkonovou profylaxi nebo infekci jinou než PJI.<\/p>

        • Reoperace zahrnuje pouze výkony k irrigaci, debridementu, odstranění nebo náhradě spaceru 1. stupně nebo jakékoli součásti implantátu 2. stupně.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osteal Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JPS-0301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení