Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního otáčení v lůžku a mobilizačního tréninku na pooperační první mobilitu

18. prosince 2020 aktualizováno: Hatice Cinar, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Vliv předoperačního otočení na lůžku a mobilizačního tréninku na pooperační první mobilitu pacientů, kteří podstoupí operaci bederní ploténky

Účelem této studie je prozkoumat vliv rotace uvnitř lůžka a trénink mobilizace na první mobilitu u pacientů, kteří podstoupí operaci bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat vliv rotace uvnitř lůžka a trénink mobilizace na první mobilitu u pacientů, kteří podstoupí operaci bederní ploténky. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Vzorek této studie tvořilo 40 pacientů operovaných s diagnózou výhřez bederní ploténky, z nichž 19 bylo intervenčních a 21 kontrolních pacientů v období od ledna do listopadu 2019. Pacienti byli ve studii převedeni do tabulky metodou randomizace. Zatímco pacienti v kontrolní léčbě dostávali rutinní klinickou péči, pacienti v intervenční skupině absolvovali trénink rotace a mobilizace na lůžku s plánovaným tréninkem s plánovaným tréninkem den před operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Gülhane Training and Research Hospital, University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let,
  • Být gramotný v turečtině,
  • Být v klasifikaci ASA (Americká společnost anesteziologů) 1, 2 a 3,
  • Poprvé na operaci kvůli výhřezu ploténky a dobrovolně se zúčastnit výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • s mentálním nebo fyzickým postižením, aby se zabránilo rotaci na lůžku a nácviku mobilizace před operací,
  • získat skóre nad 16 ze stupnice mobility pozorovatele před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina

Byla shromážděna data o sociodemografických a klinických charakteristikách pacientů ve všech skupinách. Byl hodnocen jejich stav mobility a celková úroveň úzkosti.

Pacientům v intervenční skupině jeden den před operací poskytl výzkumník plánovaný „nácvik otáčení a mobilizace na lůžku“ na pokoji pacienta. Toto školení zahrnovalo vysvětlení důležitosti pooperační mobility, předvedení správných kroků otáčení a mobilizace na lůžku prostřednictvím obrázků s „Ilustrovaným výukovým materiálem pro otáčení a mobilizaci v posteli“, odpovídání na otázky (pokud existují) a nakonec simulaci pooperačních in- otočení lůžka a první mobilizace pomocí techniky hraní rolí ve spolupráci s pacientem.
Behaviorální: Otočení v posteli
Předoperační nácvik otáčení na lůžku
Ostatní jména:
  • VZDĚLÁNÍ
Behaviorální: Mobilizace
Předoperační mobilizační trénink
Ostatní jména:
  • VZDĚLÁNÍ
Jiný: informace
Rutinní klinická péče
JINÝ: kontrolní skupina

Byla shromážděna data o sociodemografických a klinických charakteristikách pacientů ve všech skupinách. Byl hodnocen jejich stav mobility a celková úroveň úzkosti.

Pacienti v kontrolní skupině dostávali běžnou klinickou péči. Tato péče zahrnovala poskytování ústních informací pacientovi v různých časech primárním lékařem a/nebo sestrou o pooperačním otočení na lůžku a mobilizaci a zodpovězení případných otázek.
Jiný: informace
Rutinní klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompetence při prvním pooperačním otočení na lůžku
Časové okno: Operační den (8 hodin po operaci)
První pooperační otočení pacienta na lůžku, sestra na jednotce intenzivní péče vyhodnotila stav/stupeň pacientovy závislosti-nezávislosti pomocí sekce otočení na lůžku škály Observer Mobility Scale. Škála mobility pozorovatele: Během stejných čtyř činností po operaci je stav závislosti pacienta na sestře hodnocen mezi „1 – provádění aktivity nezávisle“ a „5 – neschopnost vykonávat aktivitu navzdory pomoci“. Skóre, které lze získat z každé položky, se pohybuje mezi 1 a 5 a celkové skóre stupnice se pohybuje od 4 do 20. Zvýšené skóre ukazuje na nedostatečné pohybové schopnosti.
Operační den (8 hodin po operaci)
Bolest při prvním pooperačním otočení v posteli
Časové okno: Operační den (8 hodin po operaci)
Pacient hodnotil stupeň bolesti při otáčení v posteli pomocí příslušné části škály mobility pacienta. Stupnice mobility pacienta: Úroveň bolesti a obtíží pociťovaných během čtyř činností prováděných po operaci se hodnotí pomocí vizuálního analogu o šířce 15 cm. Skóre, které lze získat z každé položky, se pohybuje mezi 0–15 a celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 120. Zvýšené skóre ukazuje na zvýšenou úroveň bolesti související s aktivitou.
Operační den (8 hodin po operaci)
Napětí při prvním pooperačním otočení v posteli
Časové okno: Operační den (8 hodin po operaci)
Pacient hodnotil stupeň namáhání během otáčení v posteli pomocí související části stupnice mobility pacienta. Stupnice mobility pacienta: Úroveň bolesti a obtíží pociťovaných během čtyř činností prováděných po operaci se hodnotí pomocí vizuálního analogu o šířce 15 cm. Skóre, které lze získat z každé položky, se pohybuje mezi 0–15 a celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 120. Zvýšené skóre ukazuje na zvýšenou úroveň obtížnosti související s aktivitou.
Operační den (8 hodin po operaci)
Kompetence při první pooperační mobilizaci
Časové okno: První pooperační den
Po mobilizaci sestra intenzivní péče vyhodnotila stav/stupeň závislosti pacienta během mobilizačních kroků pomocí Observer Mobility Scale. Škála mobility pozorovatele: Během stejných čtyř činností po operaci je stav závislosti pacienta na sestře hodnocen mezi „1 – provádění aktivity nezávisle“ a „5 – neschopnost vykonávat aktivitu navzdory pomoci“. Skóre, které lze získat z každé položky, se pohybuje mezi 1 a 5 a celkové skóre stupnice se pohybuje od 4 do 20. Zvýšené skóre ukazuje na nedostatečné pohybové schopnosti.
První pooperační den
Bolest při první pooperační mobilizaci
Časové okno: První pooperační den
Po mobilizaci pacient vyhodnotil míru bolesti při mobilizaci pomocí škály mobility pacienta. Stupnice mobility pacienta: Úroveň bolesti a obtíží pociťovaných během čtyř činností prováděných po operaci se hodnotí pomocí vizuálního analogu o šířce 15 cm. Skóre, které lze získat z každé položky, se pohybuje mezi 0–15 a celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 120. Zvýšené skóre ukazuje na zvýšenou úroveň bolesti související s aktivitou.
První pooperační den
Napětí při první pooperační mobilizaci
Časové okno: První pooperační den
Po mobilizaci pacient vyhodnotil míru zátěže během mobilizace pomocí Patient Mobility Scale. Stupnice mobility pacienta: Úroveň bolesti a obtíží pociťovaných během čtyř činností prováděných po operaci se hodnotí pomocí vizuálního analogu o šířce 15 cm. Skóre, které lze získat z každé položky, se pohybuje mezi 0–15 a celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 120. Zvýšené skóre ukazuje na zvýšenou úroveň bolesti související s aktivitou.
První pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota pacientů k mobilizaci
Časové okno: První pooperační den
Jejich ochotu k mobilizaci vyhodnotila sestra intenzivní péče těsně před první mobilizací dotazem pacientů a pomocí numerické hodnotící škály. Skóre na škále se pohybuje mezi „0 – nejsem připraven na mobilizaci“ a „10 – cítím se připraven na mobilizaci“, pokud jde o ochotu před mobilizací.
První pooperační den
Úrovně úzkosti pacientů
Časové okno: První pooperační den
Úrovně úzkosti související s mobilizací u pacientů byly hodnoceny pomocí Spielbergerova státního inventáře úzkosti, který pacient vyplnil těsně před a po první mobilizaci. Škála státní úzkosti se skládá z 20 položek. Hodnotí pocity nebo chování, které jedinec prožívá v určité době nebo za určitých podmínek. Na druhé straně škála rysové úzkosti vyžaduje, aby jedinec popsal, jak se obecně cítí. Skládá se z 20 položek. Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 20 a 80. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
První pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hatice Akkaya, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
  • Vrchní vyšetřovatel: Hatice Ayhan, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YL-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení