Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky Oleandru 4X u zdravých dobrovolníků

17. prosince 2020 aktualizováno: Avila Herbals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky oleandru 4X u zdravých dobrovolníků

Homeopatický lék Oleander 4X HPUS je indikován pro dočasnou úlevu od příznaků spojených s chřipkou, jako jsou bolesti svalů nebo těla, bolesti hlavy, zimnice a horečka, kašel a překrvení. Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost Oleander 4X HPUS u zdravých mužů a žen ve srovnání s placebem. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I Proof of Concept k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OLEANDER 4X HPUS u zdravých dobrovolníků. Stručně řečeno, 45 zdravých dobrovolníků, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí ve studii, dostane 1,0 ml OLEANDER 4X HPUS, čtyřikrát až dvanáctkrát denně po dobu sedmi dnů. Ve farmakokinetické studii (skupiny 4–6) účastníci užijí OLEANDER 4X HPUS v předepsané dávce jednou.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost přípravku OLEANDER 4X HPUS. Tato kohorta v reálném světě poskytuje jedinečnou příležitost studovat tento lék. Tento protokol popisuje studii zahrnující zdravé dobrovolníky. Do konkrétních zdravotnických systémů v USA bude přijato až 45 dobrovolníků.

Druhá ARM, dílčí studie: Jako druhá větev této studie, náhodná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků. Stručně řečeno, 15 zdravých dobrovolníků, kteří splňují stejná kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí ve studii, dostane jednu, dvě nebo 4 dávky (1 ml na dávku) OLEANDER 4X HPUS jednorázově.

To jsou efektivně tři vzestupné dávky u 4 subjektů na OLEANDER 4X HPUS ve srovnání s placebem (1 subjekt).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost přípravku OLEANDER 4X HPUS. Tento protokol popisuje studii zahrnující zdravé dobrovolníky. V USA bude přijato až 45 dobrovolníků.

Druhá ARM, dílčí studie: Jako druhá větev této studie, náhodná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků. Stručně řečeno, 15 zdravých dobrovolníků, kteří splňují stejná kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí ve studii, dostane jednu, dvě nebo 4 dávky (1 ml na dávku) OLEANDER 4X HPUS jednorázově.

To jsou efektivně tři vzestupné dávky u 4 subjektů na OLEANDER 4X HPUS ve srovnání s placebem (1 subjekt).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Richard J Obiso, PhD
  • Telefonní číslo: 800-936-0197
  • E-mail: rik@obisoco.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci.
  • Subjekty bez příznaků respiračního onemocnění, jako je horečka, rinorea, mírný kašel, bolest v krku, bolest hlavy, únava, bolest svalů a malátnost, ale bez dušnosti.
  • Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku > 18 až 65 let v době zápisu, včetně všech ras a etnických menšin.
  • Souhlaste s odběrem krevních vzorků (pro farmakokinetickou studii).
  • Ochota účastníka studie poskytnout informovaný souhlas a přijmout randomizaci do jakékoli přidělené léčebné větve.
  • Musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumané látky před 28. dnem studie, pokud nebude hospitalizován.

Kritéria vyloučení:

  • Známky jakékoli respirační tísně nebo plicní infekce definované jako potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanické podpory ventilátoru, ECMO nebo šok vyžadující vazopresorickou podporu.
  • Subjekty s rizikovými faktory pro závažné onemocnění (např. hypertenze, cukrovka, plicní, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, neurologické onemocnění nebo oslabení imunity, obezita a těhotenství).
  • Jakákoli předchozí anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně ventrikulárních arytmií.
  • Současné použití srdečních glykosidů nebo známá alergická reakce na srdeční glykosidy nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení.
  • Jakékoli rizikové faktory, které mohou vést k závažnému onemocnění COVID-19, včetně nekontrolovaného diabetu, hypertenze a systémových onemocnění včetně onemocnění jater a renální insuficience.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Bezpečnost Oleander 4X HPUS
: Vyhodnotit klinickou bezpečnost přípravku OLEANDER 4X HPUS u zdravých dobrovolníků ve srovnání s kontrolním ramenem (skupina s placebem).
Lék: Oleandr 4X - jeden
Kohorta 1 dostává 4 dávky Oleandru 4X během 24 hodin po dobu sedmi dnů.
Lék: Oleandr 4X - dvojitý
Kohorta 2 dostává 2 dávky buď aktivního léku nebo placeba 4krát denně během 24 hodin po dobu sedmi dnů.
Lék: Oleandr 4X - čtyřnásobný
3. kohorta dostává 4 dávky každého aktivního léku čtyřikrát denně v období 24 hodin po dobu sedmi dnů.
Lék: Placebo
Skupina s placebem dostává 4 dávky placeba během 24 hodin po dobu 7 dnů
Experimentální: Farmakokinetické hodnocení Oleander 4X HPUS
Vyhodnotit farmakokinetiku OLEANDER 4X HPUS oproti placebu.
Lék: Oleandr 4X - jeden
Kohorta 1 dostává 4 dávky Oleandru 4X během 24 hodin po dobu sedmi dnů.
Lék: Oleandr 4X - dvojitý
Kohorta 2 dostává 2 dávky buď aktivního léku nebo placeba 4krát denně během 24 hodin po dobu sedmi dnů.
Lék: Oleandr 4X - čtyřnásobný
3. kohorta dostává 4 dávky každého aktivního léku čtyřikrát denně v období 24 hodin po dobu sedmi dnů.
Lék: Placebo
Skupina s placebem dostává 4 dávky placeba během 24 hodin po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými příhodami a jakýmikoli souvisejícími reakcemi podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: 1-7 dní
1-7 dní
podíl subjektů podstupujících události DLT
Časové okno: 1-7 dní
Hodnocení bezpečnosti
1-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetické parametry – AreaUnderCUrve (AUCt) [Časový rámec: 24 hodin]
Časové okno: 0-24 hodin
AUCt koncentrace oleandru v plazmě (za použití Oleandrinu jako markeru) během 24 hodin po podání.
0-24 hodin
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 0-24 hodin
poločas (t1/2) oleandrového extraktu (s použitím Oleandrinu jako markeru) během 24 hodin po podání.
0-24 hodin
maximální a minimální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0-24 hodin
maximální a minimální plazmatická koncentrace oleandrového extraktu (za použití Oleandrinu jako markeru) během 24 hodin po podání.
0-24 hodin
celková tělesná clearance (Cltot)
Časové okno: 0-24 hodin
celková tělesná clearance (Cltot) oleandrového extraktu (za použití Oleandrinu jako markeru) během 24 hodin po podání.
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avila Herbals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Theresa G Obiso, PhD, Avila Herbals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AH-O4X-11-2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení