Studie k vyhodnocení inhibičních účinků CLS2702C/CLS2702D na stenózu jícnu po endoskopické submukózní disekci (ESD) u pacientů s povrchovým karcinomem jícnu v rizikové skupině podávání steroidů

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří plánují podstoupit ESD pro léčbu povrchového karcinomu jícnu
2. Pacienti ve věku >=20 let v době souhlasu
3. Pacienti bez klinických metastáz (cN0M0) cervikálním až břišním CT
4. Pacienti s endoskopicky diagnostikovanou hloubkou invaze stěny zůstávající v epitelu (EP) nebo lamina propria sliznice (LPM)
5. Pacienti s nádorem diagnostikovaným jako >=50 % a <100 % obvodu as predikcí, že obvod resekce bude >=75 % a <100 %.
6. Pacienti s tumorem mají hlavní osu <=50 mm as predikcí, že hlavní osa resekce bude <=80 mm.
7. Pokud má pacient více lézí, obvod všech menších lézí kromě jedné léze s největším obvodem (velká léze) musí být < 50 %. Pokud se však předpokládá, že hlavní osa slizničního defektu je > 80 mm v důsledku léčby velkých a menších lézí a sestavování vředů po léčbě, pacient je vyloučen.
8. Pacienti se spinocelulárním karcinomem (včetně intraepiteliální neoplazie vysokého stupně) potvrzeného biopsií
9. Pacienti, u kterých se potvrdí lokalizace léze v hrudním jícnu (léze v cervikálním jícnu nebo břišním jícnu budou vyloučeny). Lokalizace léze bude určena endoskopií.
10. Pacienti, kteří nebyli předléčeni pro rakovinu jícnu. Léčba povrchového karcinomu jícnu pomocí ESD, u kterého byla vyhodnocena hloubka invaze stěny, aby zůstala v epitelu (EP) nebo lamina propria sliznice (LPM), není zahrnuta v definici předběžné léčby. Nicméně pacienti, kteří mají jizvu v důsledku předchozí ESD ve velkých nebo menších lézích, budou ze studie vyloučeni.
11. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG (PS) 0 nebo 1
12. Pacienti, u kterých může projít běžně používaný endoskop s průměrem hrotu 8,9 mm
13. Pacienti se skóre dysfagie 0

14. Pacienti, jejichž laboratorní hodnoty do 28 dnů před zařazením splňují všechna následující kritéria:

    • Počet bílých krvinek: >=4 000/mikroL
    • Počet krevních destiček: >=100 000/mikroL
    • AST: <=100 IU/L
    • ALT: <=100 IU/L
    • Celkový bilirubin: <=2,0 mg/dl
    • Sérový kreatinin: <=2,0 mg/dl
15. Pacienti, kteří dostali dostatečné vysvětlení o studii a poskytli písemný dobrovolný souhlas.

16. Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií:

    • S fibrózním stínem uzlu na IGRA negativním diagnostickém zobrazení
    • Nutné kontinuální systémové podávání imunosupresiv
    • S diabetem s hladinou glukózy v krvi 180 mg/dl nebo více 2 hodiny po jídle i s inzulínem
    • Se 7,0 % nebo více hemoglobinu A1c (HbA1c, (mezinárodní standardní hodnota (hodnota NGSP)), i když užíváte 2 nebo více léků po dobu delší než 3 měsíce
    • s vysokým krevním tlakem, který nedosahuje cílové hodnoty ani při užívání 2-3 antihypertenziv nebo při užívání 4 a více antihypertenziv
    • S glaukomem, kataraktou zadního pouzdra nebo keratitidou herpes simplex (oftalmologická konzultace není povinná)
    • S rizikem podávání kortikosteroidů na základě lékařského posouzení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s onemocněním srdce (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a srdeční selhání), onemocněním ledvin (nefrotický syndrom a selhání ledvin)
2. Pacienti, kteří mají aktivní (do 1 roku) malignitu jinou než rakovinu jícnu
3. Pacienti s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí
4. Pacienti, kteří jsou léčeni kortikosteroidy s výjimkou topických kortikosteroidů (masti a krémy) a perorálních mastí nebo náplastí používaných k léčbě stomatitidy po odběru tkáně ústní sliznice od D-16 do D-1.
5. Pacienti, kteří jsou pozitivní na některý ze sérologických testů (HBs antigen, HBc protilátka/HBs protilátka, HCV protilátka, HIV-1/2 protilátka, HTLV-1 protilátka, protilátka proti syfilisovému treponemu) nebo test na amplifikaci nukleové kyseliny (HBV-DNA, HCV- RNA, HIV-RNA). To však neplatí, pokud je HBs protilátka pozitivní a HBV-DNA negativní a důvod je jasný, že byl očkován vakcínou proti hepatitidě B.
6. Pacienti s těžko kontrolovatelnou duševní poruchou
7. Těhotné ženy, kojící ženy a potenciálně těhotné ženy
8. Pacienti, kteří se během 6 měsíců zúčastnili jiné klinické studie, ti, kteří se účastní jiné klinické studie, a ti, kteří plánují účast v jiné klinické studii během účasti v této studii
9. Pacienti, kterým nelze odebrat tkáně z důvodu onemocnění (např. stomatitida, eroze, útvar a puchýř) v ústní sliznici v místě odběru tkáně
10. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na antibiotické přípravky (sodná sůl ampicilinu, sodná sůl sulbaktamu, streptomycin sulfát, gentamicin sulfát nebo amfotericin B) nebo kteří užívali léky, které mohou ovlivnit studii (během 28 dnů před zařazením)