Zkouška účinnosti intervence CALM
10. srpna 2026 aktualizováno: Golda S. Ginsburg, UConn Health
Posílení kapacity školních sester ke snížení nadměrné úzkosti u dětí: Zkouška účinnosti intervence CALM
Nadměrná úzkost mezi studenty základních škol je velmi rozšířená a je spojena s narušením akademického, sociálního a behaviorálního fungování.
Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit počáteční účinnost krátké intervence poskytované sestrou (CALM: Child Anxiety Learning Modules) ve vztahu k důvěryhodnému srovnání (CALM-R, pouze relaxační dovednosti) a kontrole na čekací listině pro snížení symptomů úzkosti. a zlepšení výsledků vzdělávání po intervenci a při jednoročním sledování.
Kromě toho výzkumný tým posoudí nákladovou efektivitu CALM oproti CALM-R a kontrole čekací listiny a prozkoumá potenciální prediktory, moderátory a zprostředkovatele dopadu CALM na výsledky dětí na základě navrhované teorie změny.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadměrná úzkost mezi studenty základního věku je běžná, vážně narušuje akademické, sociální a behaviorální fungování a je spojena se značnými náklady na vzdělávání a zdravotní péči.
Navzdory vysoké zátěži úzkostí dostává méně než polovina dětí s úzkostí služby, které potřebují k úspěchu ve škole.
Školní lékaři mohou a také podporují tyto mladé lidi, ale jejich počet případů je vysoký a jejich čas na poskytování individualizovaných služeb je omezený.
V důsledku toho existuje kritická potřeba rozšířit síť poskytovatelů, kteří mohou pomoci studentům s úzkostí a řešit tuto poddajnou překážku akademického úspěchu studentů.
Vzhledem k tomu, že somatické potíže, jako jsou bolesti hlavy a žaludku, jsou charakteristickým znakem nadměrné úzkosti, jsou školní sestry často prvními zaměstnanci ve škole, kteří u studentů identifikují problematickou úzkost.
Školním sestrám však v současnosti chybí školení v prokázaných intervencích na snížení úzkosti.
Současná studie využívá zjištění z tříletého ocenění IES Development (R305A140694), v jehož rámci náš tým vyvinul a posoudil proveditelnost školení sester na základních školách, aby využívaly krátké intervence ke snížení úzkosti studentů; bylo prokázáno, že školení a intervence (tj. moduly Child Anxiety Learning Modules; CALM) byly skutečně proveditelné a vedly k pozitivním změnám ve výsledcích studentů.
CALM je nyní plně vyvinutá intervence s připravenými intervenčními komponentami a materiály, tréninkovými a koučovacími postupy a je připravena pro počáteční hodnocení účinnosti v autentickém školním prostředí.
Za tímto účelem je primárním účelem této studie vyhodnotit účinnost CALM v plně výkonné randomizované kontrolované studii.
CALM budou poskytovat sestry ze základních škol na venkovských, příměstských a městských základních školách po celé zemi, aby se zvýšila zobecnitelnost zjištění napříč socioekonomickým, rasovým, etnickým a sousedským prostředím (protože přibližně 80 % škol v USA má školní sestru).
Účinnost CALM bude testována pomocí metod zlatého standardu (např. nezávislí hodnotitelé k posouzení primárních výsledků).
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost CALM ve srovnání s věrohodným srovnávacím stavem (CALM-R; školní sestra poskytla pouze zásah relaxačních dovedností, který je paralelní s CALM v čase a formátu), stejně jako kontrolu na čekací listině pro snížení symptomů úzkosti. a zlepšení výsledků vzdělávání po intervenci a jednoročním sledování.
Sekundárním cílem je prozkoumat nákladovou efektivitu CALM ve srovnání s CALM-R a kontrolu čekací listiny.
Průzkumným cílem je prozkoumat potenciální prediktory, moderátory a zprostředkovatele výsledků studentů na základě navrhované teorie změny.
Pokud bude účinná, bude CALM první prokazatelně založenou školní sestrou, která poskytla intervenci na pomoc mladým lidem s nadměrnou úzkostí, čímž zaplní důležitou mezeru v současných postupech.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
218
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Golda S Ginsburg, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8605233788
- E-mail: gginsburg@uchc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly Drake, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4108007591
- E-mail: kdrake2@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06119
- University of Connecticut School of Medicine
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Anxiety Treatment Center of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení studentů:
- Být ve věku 5-12 let
- Mít zvýšené symptomy úzkosti, jak je indikováno a) celkovým skóre SCARED 15 nebo vyšším na základě zprávy rodiče a/nebo dítěte s použitím úplného SCARED ze základního hodnocení a/nebo b) hodnocením závažnosti klinického lékaře 3 nebo vyšším u jakékoli úzkosti diagnóza z Rozvrhu pohovorů s úzkostnými poruchami pro děti DSM-V (ADIS)
- Mluvte plynně anglicky, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas a souhlas s jejich účastí a dokončením opatření studie.
- Děti na stabilní dávce farmakologické/psychoterapeutické léčby budou způsobilé, pokud bude dávka stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a po dobu trvání intervenční fáze studie (8 týdnů) nebudou uvažovány žádné změny.
Kritéria vyloučení studentů:
- Děti, které nesplňují kritéria pro zařazení
Kritéria pro zařazení sestry:
- Sestry musí být registrovaná sestra (RN) nebo jiný podobný lékařský odborník
- Zdravotní sestry musí pracovat v roli školní sestry
- Zdravotní sestry musí mluvit plynně anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výukové moduly dětské úzkosti (CALM)
Děti náhodně přiřazené k tomuto stavu obdrží intervenci CALM.
|
CALM je kognitivně-behaviorální intervence pro dětskou úzkost.
CALM se skládá z pěti modulů.
Mezi primární složky patří psychoedukace, relaxační trénink (C), behaviorální expozice (A), kognitivní restrukturalizace (L) a prevence relapsu (M).
K dispozici je také volitelný rodičovský psychoedukační modul.
Studenti randomizovaní do podmínky CALM obdrží 5 modulů během 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Výukové moduly dětské úzkosti – relaxace (CALM-R)
Děti náhodně přiřazené k tomuto stavu obdrží intervenci CALM-R.
|
CALM-R slouží jako aktivní srovnávací podmínka ke CALM a skládá se z 5 modulů relaxačních dovedností.
Mezi klíčové složky CALM-R patří psychoedukace, hluboké dýchání, progresivní svalová relaxace, řízené zobrazování a prevence relapsu.
Studenti randomizovaní do stavu CALM-R obdrží 5 modulů během 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
V rámci každé sestry bude 20 % (1 z 5) dětí náhodně rozděleno tak, aby počkaly po dobu osmi týdnů před zahájením intervence u své školní sestry.
Během tohoto období není dítěti bráněno v návštěvě školní sestry ani v dalším užívání stabilních dávek komunitní léčby (tj. mimoškolní terapie nebo léky); sestry jsou jednoduše požádány, aby poskytovaly normální podporu a vyhýbaly se používání technik specifických pro CALM nebo CALM-R.
Po 8 týdnech jsou mladí lidé přehodnoceni a sestry začnou poskytovat intervenci studentovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem – stupnice poškození (CGI-I), 8 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
CGI-I poskytuje globální hodnocení zlepšení úzkosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měření poskytuje jediné hodnocení klinického zlepšení za poslední týden ve srovnání se základním hodnocením.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Klinický globální dojem – stupnice poškození (CGI-I), 12měsíční sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
CGI-I poskytuje globální hodnocení zlepšení úzkosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měření poskytuje jediné hodnocení klinického zlepšení za poslední týden ve srovnání se základním hodnocením.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář somatizace dětí (CSI-24)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
CSI-24 je 24-položková zpráva o dítěti a rodiči, která měří somatické symptomy dítěte.
Rodiče a děti reagují na položky pomocí 5bodové škály od „vůbec ne“ po „hodně“.
Jedno celkové skóre vypočítané sečtením položek.
Položky jsou hodnoceny 0-4 (rozsah: 0-96); vyšší skóre odráží vyšší úroveň subjektivní závažnosti somatických symptomů.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Vyhýbání se chování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Formulář vyhýbání se chování je 3-položkové měřítko, které hodnotí, jak často se student vyhýbá konkrétním situacím vyvolávajícím úzkost.
Nezávislý hodnotitel vytvoří seznam 3 situací, které nejčastěji vyvolávají úzkost, a odhadne frekvenci, s jakou se dítě těmto situacím vyhýbá během období dvou týdnů před hodnocením.
Vyhýbání se pro každou situaci se měří na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy se nevyhýbejte) do 7 (pokaždé se vyhněte).
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Dětská škála automatických myšlenek (CATS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
CATS je měřítko o 40 položkách, které hodnotí četnost maladaptivních myšlenek studentů spojených s úzkostí.
Děti reagují na položky pomocí 5bodové škály Likertova typu popisující frekvenci, s jakou měly různé myšlenky za poslední týden (vůbec ne, někdy, docela často, často, pořád).
Vyšší skóre odráží větší frekvenci negativních sebevyjádření.
Z CATS jsou odvozena tři skóre: jedno celkové skóre (20 položek, rozsah skóre 0–80) plus dvě skóre subškály odrážející obsah vlastních prohlášení: fyzické ohrožení (10 položek, rozmezí skóre 0–40), sociální ohrožení (10 položky, rozsah skóre 0-40).
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
CGAS je hodnotící stupnice, která udává globální fungování dítěte na stupnici od 1 (nejnižší) do 100 (nejvyšší).
Obecně platí, že skóre pod 70 ukazuje na stále závažnější poruchy fungování.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Formulář docházky studentů
Časové okno: Dva týdny před vyhodnocením
|
Docházkový list vyplní učitelé, aby zhodnotili poslední (poslední dva týdny) školní docházku dítěte včetně počtu zameškaných celých a dílčích dnů a množství času navíc a pozornosti věnované dítěti.
|
Dva týdny před vyhodnocením
|
|
Školní docházka a kázeň
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Formulář Školní docházka a kázeň je 8položkové měření vyplněné rodiči, které shromažďuje informace o absenci ve škole související s emočními/behaviorálními problémy a také kázeňskými opatřeními ve škole.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Evidence studentské školy - docházka
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Škola získá záznamy o studentech, které poskytnou informace o počtu absencí, nedochvilnosti a předčasného propuštění během období známkování, které je nejblíže datům základního plánu, 8 týdnů po základním plánu a 12měsíční sledování.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Evidence studentské školy - kázeňská opatření
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Studentské záznamy budou získány od školy, která poskytne informace o počtu doporučení pro disciplinární opatření během období známkování, které se nejvíce blíží datům výchozího stavu, 8 týdnů po výchozím stavu a 12měsíční sledování.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Žákovská školní evidence - známky
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Škola získá záznamy o studentech, které budou poskytovat informace týkající se známek z angličtiny a matematiky, jakož i případné opakování ročníků během období známkování, které se nejvíce blíží datům základního plánu, 8 týdnů po základním plánu a 12měsíční sledování.
Známky budou rozděleny do 4 kategorií: pod očekáváním/nesplňuje očekávání/potřebuje více času (D); blízko očekávání/ukazuje pokrok směrem ke splnění očekávání/rozvoj (C); splňuje očekávání/stále evidentní (B); předčí očekávání (A)
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Žákovská školní evidence - speciální pedagogika
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Od školy budou získány záznamy o studentech, které budou poskytovat informace o tom, zda student obdržel speciální vzdělávací služby (tj. plán 504 a/nebo IEP) během období známkování, které se nejvíce blíží datům základního plánu, 8 týdnů po základním plánu a 12- měsíční sledování
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Dílčí testy z testů Woodcock-Johnson – Achievement a kognitivní baterie (WJ IV)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Subtesty z WJ-IV (tj. čtení, plynulost matematiky a číslice zpětně) budou prováděny IE za účelem měření kognitivních faktorů (např. efektivity, rychlosti, pracovní paměti), o kterých se předpokládá, že jsou ovlivněny úzkostí.
Standardní skóre bude odvozeno pro dílčí testy Reading Sentences Fluency, Math Facts Fluency a Numbers Reverse.
Standardní skóre odráží následující úroveň schopností: <69=velmi nízká; 70-79 = nízká; 80-89=nízký průměr; 90-110=průměr; 111-120=vysoký průměr; 121-130=vyšší; >131=velmi vynikající.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Dotazník o síle a obtížích (SDQ), verze pro učitele a rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
SDQ hodnotí řadu emocionálních a behaviorálních obtíží u dětí ve věku 4-17 let (např. problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování).
Z SDQ lze odvodit devět skóre.
(1-5) Pět subškál, z nichž každá odpovídá 5 doménám: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita, problémy s vrstevníky, prosociální problémy.
Skóre subškály se sečtou.
(6) Celkové skóre je generováno sečtením skóre ze všech škál kromě prosociální.
(7-8) Poskytuje se také externalizující skóre (chování a hyperaktivita) a internalizační skóre (emocionální a vrstevnické problémy).
(9) Skóre dopadu je součtem otázek odrážejících úzkost a oslabení.
Subškála má skóre v každém rozsahu od 0 do 10.
Skóre externalizace a internalizace se pohybuje v rozmezí 0–20.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40.
Skóre dopadu se pohybuje v rozmezí 0-6.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň daného chování.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Pozorování učitelů na subškále Adaptace ve třídě – Kontrolní seznam (TOCA-C)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Subškála koncentrace TOCA-C je 7-položková subškála TOCA, která hodnotí, jak učitelé vnímají problémy studenta s koncentrací ve třídě.
Učitelé hodnotí koncentraci studentů na 6bodové Likertově škále, která se pohybuje od „nikdy (1)“ po „téměř vždy (6).
V této studii je použita pouze subškála Problémy s koncentrací.
Tato subškála zahrnuje 7 položek (rozsah = 7-42).
Vyšší skóre na značí více maladaptivní chování.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Academic Competence Evaluation Scale (ACES), krátká verze
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
ACES je 32-položková zpráva učitele, která hodnotí dovednosti a chování ve třídě.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1 = nikdy, 5 = téměř vždy), s možností označit, že chování není pozorováno (N/O).
Míra je rozdělena do 2 hlavních škál: Akademické dovednosti (14, rozsah skóre 0-70), sestávající ze čtení/jazykového umění (6 položek, rozsah skóre 0-30), matematiky (4 položky, rozsah skóre 0-20), a kritické myšlení (4 položky, rozsah skóre 0-20); Academic Enables (18 položek, rozsah skóre 0-90), sestávající z motivace (5 položek, rozsah skóre 0-25), zapojení (4 položky, rozsah skóre 0-20), studijních dovedností (4 položky, rozsah skóre 0-20 ) a Interpersonální dovednosti (5 položek, rozsah skóre 0-25).
Vyšší skóre odráží vyšší schopnosti.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Škála dopadu dětské úzkosti (CAIS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
CAIS je 27-položková hlášení dětí a rodičů, která měří zásahy související s úzkostí do sociálního, akademického a rodinného fungování.
Děti a rodiče reagují na položky pomocí 4bodové Likertovy škály (vůbec ne, jen trochu, docela hodně, hodně); vyšší skóre představuje větší zásah úzkosti do fungování dítěte.
CAIS-C má celkové skóre (27 položek, rozsah skóre 0-81) a tři subškály: škola (10 položek, rozsah skóre 0-30), sociální (11 položek, rozsah skóre 0-33) a domov/rodina. (6 položek, rozsah skóre 0-18).
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Škála školní úzkosti – zpráva pro učitele (SAS-TR)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
SAS je 16položkový dotazník pro učitele, který hodnotí úzkost ve školním prostředí, se specifickým zaměřením na sociální a generalizované úzkostné symptomy relevantní pro účast ve třídě.
Učitelé hodnotí úzkost studentů na 4bodové Likertově škále, která se pohybuje od „nikdy (0)“ po „vždy (3).
SAS-TR obsahuje celkové skóre (16 položek, rozsah 0 až 48) a dvě subškály: sociální úzkost (7 položek, rozsah 0-21) a generalizovanou úzkost (9 položek, rozsah 0 až 27).
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti; skóre 8 a více u sociální úzkosti, 10 nebo více u generalizované úzkosti a 17 nebo více u celkové úzkosti se považuje za stav s vysokou úzkostí.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Klinický globální dojem - stupnice závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
CGI-S poskytuje globální hodnocení závažnosti úzkosti.
Měření poskytuje jediné hodnocení závažnosti symptomů úzkosti za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 1 (normální; vůbec ne nemocné) do 7 (extrémně nemocné)
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-V, rodičovské a dětské verze (ADIS-V)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
ADIS-V je strukturovaný rozhovor, který hodnotí diagnózy úzkosti a závažnost v mládí.
Hodnocení poškození se generuje pro každou diagnózu pomocí hodnocení závažnosti klinického lékaře (CSR, rozsah = 0-8; vyšší CSR indikují vyšší závažnost úzkostných poruch, pro stanovení diagnózy je vyžadováno CSR 4).
Diagnózy se odvozují odděleně od zprávy o dítěti a rodiči, což poskytuje složenou diagnózu, která je jedním z měřítek používaných k určení způsobilosti ke studii.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Obrazovka pro dětské emoční poruchy související s úzkostí (SCARED), rodičovská a dětská verze
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
SCARED je 41-položková míra úzkosti pro děti a rodiče.
Mládež a rodiče reagují na položky pomocí 3-bodové škály Likertova typu popisující, do jaké míry jsou tvrzení pravdivá (0 = není pravdivá nebo téměř nikdy pravdivá, 1 = do určité míry pravdivá nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Ze SCARED lze odvodit šest skóre: jedno celkové skóre (41 položek, rozsah skóre 0-82) plus pět skóre subškály: panika/somatické (13 položek, rozsah skóre 0-26), generalizovaná úzkost (9 položek, rozsah skóre 0 -18), (3) separační úzkost (8 položek, rozsah skóre 0-16), sociální úzkost (7 položek, rozsah skóre 0-14) a školní fobie (4 položky, rozsah skóre 0-8).
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CALM a CALM-R intervence Věrnost, přilnavost, diferenciace a kompetence
Časové okno: Po provedení každého sezení intervence CALM nebo CALM-R (přibližně 1 sezení intervence aplikované každý týden po dobu až 8 týdnů)
|
Formuláře CALM a CALM-R Intervention Fidelity, Adherence, Differentiation a Competence obsahují klíčové body/principy, které by měly být pokryty během každého modulu CALM a CALM-R a hodnotí, zda byly pokryty (ano/ne), kvalitu administrace ( použití 4 bodové škály, kde 1 = špatný až 4 = velmi dobrý) a nespecifické faktory (např. udržení pozitivního pracovního vztahu).
Pokud jde o dodržování, ano znamená, že sestry dodržují manuál; ne znamená, že se sestry u této konkrétní položky nedržely.
Pokud jde o kvalitu, nejvyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu kompetence při poskytování složek intervence.
|
Po provedení každého sezení intervence CALM nebo CALM-R (přibližně 1 sezení intervence aplikované každý týden po dobu až 8 týdnů)
|
|
Maskovací formulář nezávislého hodnotitele (IE).
Časové okno: Po vyhodnocení post (8 týdnů) a následného (12měsíčního).
|
Formulář maskování IE je 1-položkové opatření, které vyžaduje, aby IE uhodl studentovo intervenční zadání, aby mohl posoudit integritu maskovacích procedur.
|
Po vyhodnocení post (8 týdnů) a následného (12měsíčního).
|
|
Formulář shrnutí relace (SSF)
Časové okno: Po provedení každého sezení intervence CALM nebo CALM-R (přibližně 1 sezení intervence aplikované každý týden po dobu až 8 týdnů)
|
SSF zachycuje relevantní informace o sezení, jako je trvání, docházka, intervenční strategie a hodnocení kvality terapeutického vztahu, compliance dítěte a vnímané kompetence sestry.
|
Po provedení každého sezení intervence CALM nebo CALM-R (přibližně 1 sezení intervence aplikované každý týden po dobu až 8 týdnů)
|
|
Sestra pozadí formuláře
Časové okno: Základní linie
|
Formulář pozadí sestry hodnotí demografické charakteristiky a profesní zkušenosti (např. školení, roky praxe, licence).
|
Základní linie
|
|
Maslach Burnout Inventory - General Survey
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu (s každým dítětem), 12měsíční sledování
|
Maslach Burnout Inventory – General Survey je 16-položkové měření vyplněné sestrami, které hodnotí celkovou úroveň vyhoření na 6bodové Likertově stupnici (0=nikdy, 6=každý den; skóre se pohybuje v rozmezí 0–96), s vyšším skóre. což naznačuje vyšší úroveň vyhoření.
Existují tři subškály: vyčerpání (5 položek, rozsah skóre 0-30), cynismus (5 položek, rozsah skóre 0-30) a osobní účinnost (obrácené skóre; 6 položek, rozsah skóre 0-36)
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu (s každým dítětem), 12měsíční sledování
|
|
Škála vztahu mezi studentem a sestrou – Subškály blízkosti, zprávy studenta a sestry
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu
|
Škála vztahu student – sestra je 7-položková hodnotí kvalitu vztahu student – sestra na _-bodové Likertově škále (1=rozhodně neplatí/není pravda, 5=rozhodně platí/platí); skóre se pohybuje od 7 do 35), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější vztah.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Rodinná demografická forma
Časové okno: Základní linie
|
Rodinný demografický formulář shromažďuje informace od rodiče o dítěti a rodině včetně věku, pohlaví, rasy, ekonomického stavu, rodinných příslušníků domácnosti a rodinného stavu rodičů.
|
Základní linie
|
|
Dotazník ochoty platit (WTP).
Časové okno: Na závěr studie CALM (4 roky po zahájení studie)
|
Dotazník WTP zjišťuje v dolarech ochotu ředitelů/seniorů CALM lokalit podporovat implementaci CALM ve svých školách, a proto přerozdělit část svých rozpočtů na náklady na zavádění, provoz a udržování CALM.
|
Na závěr studie CALM (4 roky po zahájení studie)
|
|
Child Health Utility 9-D Index (CHUD)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
CHUD je populační preferencí vážený index užitečnosti pro použití v analýzách efektivnosti nákladů.
Existuje celkem 9 dimenzí/položek (ustaraný, smutný, bolestivý, unavený, otrávený, školní/domácí úkol, spánek, denní rutina a zapojení se do činností) s 5 úrovněmi v každé dimenzi.
Rodiče jsou požádáni, aby v den, kdy vyplnili dotazník, uvedli, která úroveň v každé dimenzi je jejich dítěti nejpodobnější.
Skóre se pohybuje mezi 0,33 a 1.
Vyšší skóre odráží celkově horší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
CASA je měřítko o 20 položkách, které posuzuje využití všeobecných zdravotních, duševních, sociálních a vzdělávacích služeb.
Položky jsou dichotomické (ne=0, ano=1), se zaškrtávacími políčky označujícími podrobnosti o službách (např. frekvence, indikace, poskytovatel).
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Rodičův zmeškaný pracovní formulář
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Tento formulář žádá rodiče, aby nahlásili své celkové zameškané dny v práci kvůli emočním potížím jejich dítěte.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Záznamy času sestry
Časové okno: Výchozí stav, týdně, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Sestry vyplní časové záznamy pro každé setkání se studenty zapsanými do studie; tyto záznamy se používají k zachycení množství času stráveného školní sestrou řešením potřeb úzkostného dítěte – kdykoli – během fáze aktivní intervence (od zápisu do posledního sezení).
Sestry budou zaznamenávat čas začátku a konce každého setkání a stručný kontrolní seznam splněných intervenčních úkolů a také zaznamenávají všechny další úkoly, které v souvislosti se setkáními splnily, včetně jakékoli komunikace se zaměstnanci školy nebo rodiči.
|
Výchozí stav, týdně, 8 týdnů po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Golda S Ginsburg, Ph.D., UConn Health
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ginsburg GS, Drake KL, Muggeo MA, Stewart CE, Pikulski PJ, Zheng D, Harel O. A pilot RCT of a school nurse delivered intervention to reduce student anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Mar-Apr;50(2):177-186. doi: 10.1080/15374416.2019.1630833. Epub 2019 Aug 2.
- Drake KL, Stewart CE, Muggeo MA, Ginsburg GS. Enhancing the Capacity of School Nurses to Reduce Excessive Anxiety in Children: Development of the CALM Intervention. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2015 Aug;28(3):121-30. doi: 10.1111/jcap.12115. Epub 2015 Jul 14.
- Muggeo, M. A., Stewart, C. E., Drake, K. L., & Ginsburg, G. S. (2017). A school nurse-delivered intervention for anxious children: An open trial. School Mental Health, 9(2) 157-171.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
3. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 21-037-2
- R305A200195 (Jiné číslo grantu/financování: Institute of Education Sciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
- Publikace: všechny publikace předáme konsorciu ERIC do 12 měsíců od oficiálního data konečného zveřejnění vydavatele. Kopie publikací zašleme na vyžádání také e-mailem zájemcům.
- Přístup/Sdílení dat: Poskytneme včasný přístup ke konečným datům výzkumu (včetně datového souboru ve formátu SPSS a variabilního číselníku). Budeme sdílet pouze vyčištěná, neidentifikovaná nebo syntetická data. Tyto údaje zahrnují průzkumy/rozhovory a školní záznamy. K datovému souboru vytvoříme soubor dokumentace dat (tj. popis všech původních a odvozených/souhrnných proměnných a definic). Dokumentace bude obsahovat popis studie, formuláře pro sběr dat, protokol/postupy studie, popisy provedeného překódování proměnných a seznam publikací hlavních studií a zkoušejících.
Časový rámec sdílení IPD
Odidentifikovaná data a soubory dokumentace budou k dispozici poté, co bude shromážděna poslední vlna dat, vyčištěna a primární výsledný rukopis bude přijat k publikaci.
Údaje zůstanou přístupné po dobu nejméně 10 let a časový rámec dostupnosti údajů bude přezkoumán v rámci ročních přezkumů pokroku a podle potřeby revidován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Od zainteresovaných osob bude vyžadován formulář žádosti o data CALM.
Údaje budou zasílány za podmínek, že požadavek je přiměřený, a budou poskytnuty kvalifikovaným výzkumným pracovníkům nebo spřízněným odborníkům s nezbytnými dovednostmi pro zodpovědné používání a interpretaci údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .