Měření variability exspiračního průtoku pro detekci bronchospasmu u kojenců pomocí zařízení Ventica® od společnosti Revenio (VENTICA)

Snížení kalibru dýchacích cest vyvolává omezení průtoku vzduchu, což následně určí snížení variability dechového dýchání. Během spánku nebude variabilita dechu ovlivňována extrarespirační svalovou aktivitou, a proto bude popisovat fyziologickou změnu kalibru dýchacích cest.

Impedanční pneumografie (IP) je metoda pro měření změn elektrické impedance hrudníku prostřednictvím kožních elektrod, která se mění v závislosti na provzdušnění plic, tedy dýchání. Tato technika se používala hlavně k monitorování dechové frekvence v prostředích intenzivní péče, ale nedávné technické pokroky ve zpracování IP signálu a strategii umístění elektrod umožnily použití IP pro přesné neinvazivní měření signálu dechového průtoku. Ve srovnání s přímým pneumotachografem byla u malých dětí i u kojenců prokázána vysoká shoda v indexech průtokového signálu a dechového průtokového objemu (TBFV), a to i při navozené bronchokonstrikci. Navíc bylo zjištěno, že v celonočních záznamech doma je IP vhodná pro kvantifikaci noční variability TBFV u malých dětí se symptomy dolních dýchacích cest. V této studii bylo prokázáno, že předškolní děti s vysokým rizikem astmatu vykazují zvýšenou variabilitu profilu dechového průtoku.

Technologie vyvinutá finskou firmou Revenio Research Oy umožňuje vyhodnotit variabilitu křivky výdechového průtoku a objemu. Vypočítává se jako index variability výdechu (EVI), který je snížen v případě bronchokonstrikce a dočasně snížené chaotičnosti ve srovnání s dětmi s nižším rizikem astmatu.

Předpokládáme, že EVI měřená během přirozeného nočního spánku u dětí do 3 let věku by mohla být schopna detekovat obstrukci dýchacích cest a změřit její vyřešení. Tímto způsobem by tato technologie mohla být užitečná při sledování dětí s opakovanou obstrukcí dýchacích cest (sípání). Jako první krok jsme připravili studii ke stanovení referenčních hodnot EVI u dětí mladších 3 let a podívali se na její význam, když jsou děti nemocné s pískoty nebo bez nich.

Hlavním cílem studie je stanovení referenčních hodnot EVI u zdravých dětí ve věku 2 až 36 měsíců během nočního spánku. Primárním výsledkem je EVI naměřená pomocí všech křivek TBFV zaznamenaných zdravotnickým zařízením Ventica® označeným CE (Revenio Company).

Sekundární cíle jsou: studovat reprodukovatelnost IVE z noci do noci během 2 po sobě jdoucích nocí; určit relevanci EVI v případě akutních epizod sípání nebo jiných než pískotů; identifikovat jakékoli environmentální a antropometrické determinanty EVI; prostudujte bezpečnost a snadnost použití zařízení doma rodiči. Sekundární výsledky jsou: shoda měření EVI zaznamenaných 2 po sobě jdoucí noci u asymptomatického zdravého dítěte; počet nocí se správným nahráváním (alespoň 5 hodin/noc) v porovnání s počtem pokusů nahrávání; rozdíl mezi hodnotami naměřenými během akutní epizody sípání nebo během horečky nebo akutní rýmy, otitidy, bronchitidy u dříve zdravých dětí; antropometrická data a environmentální expozice asymptomatických zdravých dětí; dotazník u rodičů k vyhodnocení používání přístroje a potenciálních nežádoucích účinků.

Jedná se o multicentrickou transverzální kohortovou studii prováděnou u zdravých a nemocných dětí ve věku 2 až 36 měsíců. Zdraví a nemocní chlapci a dívky se budou rekrutovat z jeslí zúčastněných nemocnic nebo pouze pro nemocné děti z dětského oddělení. Dvě noci nahrávání bude navrženo pro asymptomatické zdravé děti a 1 noc pro nemocné děti.

Kritéria pro zařazení jsou: pro všechny děti, 2 až 36 měsíců, předčasný porod (> 37 ga), porodní hmotnost > 3 percentil, žádná hospitalizace pro novorozence s respiračními obtížemi, rodina si je vědoma použití zdravotnického prostředku, rodina legálních souhlas opatrovníka se studií. Podle skupiny skupina 1: bez anamnézy chronické rýmy, bronchiolitidy nebo astmatu, bez respirační alergie, bez aktuálního akutního onemocnění, skupina 2: bez anamnézy chronické rýmy, bronchiolitidy nebo astmatu, bez respirační alergie, bez anamnézy chronické rýmy, bronchiolitida nebo astma, žádná respirační alergie, přítomnost současného nesípavého respiračního onemocnění nebo horečky, skupina 3: přítomnost aktuální epizody sípání.

Kritéria vyloučení jsou: hypertrofie palatinových mandlí s respiračními následky; syndrom apnoe-hypopnea spánku; jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit funkci plic; kožní onemocnění, které brání správnému umístění elektrod; pacient s kardiostimulátorem nebo jakýmkoli jiným implantovaným připojeným elektronickým zařízením nebo jiným lékařským zařízením (např. EKG…); pro skupiny 1 a 2 použití krátkodobě působících bronchodilatancií v předchozích 8 hodinách; denní léky proti astmatu.

Neočekávají se žádné závažné vedlejší účinky. Mohlo být pozorováno spontánní degresivní proplachování kůže tam, kde by elektrody stály přes noc.

Pro získání statistické síly se správnou validitou je nutné zahrnutí 180 dětí (110 asymptomatických zdravých, 35 s non-hvízdavým onemocněním, 35 během epizody sípání), ale dvě třetiny této populace budou zahrnuty do této francouzské studie b-centra . Zbývajících 60 subjektů bude rekrutováno ze třetího anglického centra za použití stejného protokolu se stejnou metodikou a zařízením. Počet zahrnutých dětí mezi 2 a 12 měsíci, 12 a 24 měsíci a 24 a 36 měsíci věku bude podobný.

Ve Francii budou 2 centra (Paříž a Nancy) zahrnovat děti ve věku 18 měsíců. Referenční hodnoty budou vypočítány podle E. M. Wrighta a P Roystona (Zjednodušený odhad věkově specifických referenčních intervalů pro zkreslená data, Statistics in Medicine 1997, sv. 16, 2785-2803) pomocí softwaru STATA. Hodnoty EVI budou popsány podle většiny určujících faktorů (výška, věk, hmotnost…).

Tato studie je financována výrobcem zdravotnických prostředků Revenio Research Oy