Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Danish Study of Non-Invasive Diagnostic Testing in Coronary Artery Disease 3 (Dan-NICAD 3)

26. ledna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

In a cohort of symptomatic patients referred to coronary computed tomography angiography (CCTA), the investigators aim is:

  1. To investigate and compare the diagnostic precision of Rubidium Positron Emission Tomography (Rb PET) and 15O-water PET (15O-water PET) in patients where CCTA does not exclude obstructive coronary artery disease (CAD) using invasive coronary angiography with fractional flow reserve (ICA-FFR) as reference standard.
  2. To study the diagnostic accuracy and prognostic value of computed tomography fractional flow reserve (CT-FFR) in patients where CCTA does not exclude obstructive CAD with ICA-FFR as reference standard.
  3. To validated a pre-test probability model including genetic and circulating biomarkers.
  4. To identify and characterize genetic risk variants and circulating biomarkers importance in developing CAD.
  5. To evaluate the bone mineral density in the hip and spine and correlate this to the degree of vascular calcification.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CCTA has become the preferred diagnostic modality for symptomatic patients with low to intermediate risk of CAD. Of the patients examined, CCTA exclude cardiovascular disease in 70-80% with an excellent negative predictive value of more than 95%. Having a low positive predictive value, however, CCTA often overestimates the severity of CAD, especially in patients with moderate to severe coronary calcification. Following CCTA, patients are hence unnecessarily tested using golden standard ICA-FFR. These ICAs often show no obstructive coronary stenosis and are therefore not followed by revascularization. The issues outlined raises the question of whether it is possible (1) to make a more precise risk stratification and consequently better selection of patients prior to CCTA and (2) to reduce the number of patients referred for unnecessary ICAs following CCTA.

In patients with suspicion of coronary stenosis detected by CCTA, current guidelines recommend verification of myocardial ischemia. Dan-NICAD 3 investigate the diagnostic accuracy of advanced non-invasive myocardial perfusion imaging tests; Rb PET and 15O-water PET. These examinations have shown a high diagnostic accuracy in symptomatic patients with high risk of ischemic heart disease. However, the diagnostic accuracy is not investigated in patients as follow-up after CCTA. In addition, microcirculation may impact the correlation between PET and ICA-FFR which this study will investigate further.

An alternative way to increase the diagnostic accuracy of CCTA and thus avoid unnecessary downstream testing using ICA is to utilize the ability to extract physiological information from the anatomical CCTA images. CT-FFR has in previous studies shown promising results. In addition, calculated estimation of microcirculatiory function is under development and this study will validated these algorithms. Furthermore, the prognostic value of CT-FFR is unknown and will be tested in the pooled cohort of Dan-NICAD 1, 2 and 3.

Obtained during ICA, quantitative flow ratio (QFR) is a novel wire-free approach for fast computation of FFR with potential to increase the global use of physiological lesion assessment. QFR is superior to traditional assessment of intermediate coronary lesions based on quantitative coronary analysis of ICA. However, disagreement between ICA-FFR and QFR has been identified in up to 20% of all measurements. QFR will be validated compared to PET and ICA-FFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Simon Winther, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 78430000
  • E-mail: simwin@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with an indication for CCTA.

Popis

- Inclusion Criteria:

Patients with an indication for CCTA. Qualified patients who have signed a written informed consent form.

- Exclusion Criteria:

Demography and co-existing cardiac morbidity specific: Age below 30 years, patients having a donor heart, a mechanic heart, or mechanical heart pump, suspicion acute coronary syndrome or previous revascularization.

CCTA: Pregnant women, including women who are potentially pregnant or lactating, reduced kidney function, with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 40 mL/min or allergy to X-ray contrast medium.

PET: contra-indication for adenosine (severe asthma, advanced atrioventricular block, or critical aorta stenosis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cohort

Participants consenting to the study will undergo:

a1) An interview a2) Blood samples withdrawals a3) ECG a4) Non-enhanced CT a5) CCTA a6) Follow-up for > 10 years

Patients with suspicion of coronary stenosis detected by CCTA will after undergo:

b1) Rb PET b2) 15O-water PET b3) Invasive coronary angiography with 3 vessel measurement of fractional flow reserve (FFR), coronary flow reserve (CFR) and index of microvascular resistance (IMR)
Diagnostický test: Head to head comparison: Rubidium vs 15O-water PET
Head to head comparison with invasive FFR as reference. Adjustment for abnormal microcirculation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic accuracy of Rb PET and 15-O PET
Časové okno: ICA: 4 weeks after inclusion
Head-to-head comparison using ICA-FFR as reference standard stratified for CFR
ICA: 4 weeks after inclusion

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic accuracy of QFR vs. ICA-FFR
Časové okno: ICA: 4 weeks after inclusion
Head-to-head comparison using ICA-FFR as reference standard
ICA: 4 weeks after inclusion
Pre-test probability model of CAD
Časové okno: ICA: 4 weeks after inclusion
Advanced pre-test probability model of CAD included clinical information, genetic and circulating biomarkers
ICA: 4 weeks after inclusion
Diagnostic accuracy of QFR
Časové okno: ICA: 4 weeks after inclusion
Head-to-head comparison using ICA-FFR as reference standard
ICA: 4 weeks after inclusion
Diagnostic accuracy of CT-FFR
Časové okno: ICA: 4 weeks after inclusion
Head-to-head comparison with PET using ICA-FFR as reference standard
ICA: 4 weeks after inclusion
Effect of reduced myocardial perfusion defect on symptoms of angina pectoris
Časové okno: Re-PET: 12 months after inclusion
12 months re-PET investigation will by used for estimation of reduction of myocardial perfusion defect size which will be correlated with symptoms of angina pectoris 3 and 12 mdr. after ICA
Re-PET: 12 months after inclusion
Prognostic value of clinical, biomarker, genetic information
Časové okno: Follow-up: Myocardial infarction and mortality rates after 3+5+10 years
Prognotic models will be developed based on machine learning algorithms
Follow-up: Myocardial infarction and mortality rates after 3+5+10 years
Prognostic value of clinical markers, CCTA, Rb PET, 15O-water PET, CT-FFR and QFR
Časové okno: Follow-up: Myocardial infarction and mortality rates after 3+5+10 years
Prognotic models will be developed based on machine learning algorithms
Follow-up: Myocardial infarction and mortality rates after 3+5+10 years
Predictive models of obstructive CAD
Časové okno: ICA: 4 weeks after inclusion
Development of pre-test probability models of obstructive CAD at ICA
ICA: 4 weeks after inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Winther, MD, PhD, Hospital Unit West, Herning, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dan-NICAD 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení