Bezpečnost a imunogenicita vakcíny na bázi DNA (COVIGEN) u zdravých dobrovolníků (COVALIA)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Potenciální účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit studie:

1. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
2. Muž nebo žena, ≥18,0 až ≤75. let věku, v době udělení souhlasu.
3. Účastník musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je prokázáno příslušnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a hodnocením vitálních funkcí provedeným při screeningu.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m2 včetně, při screeningu.

5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před podáním dávky v den 1 a musí souhlasit s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat lékařsky účinnou antikoncepci (viz bod 4.3.10), nebo mít partnera, který je sterilní nebo stejného pohlaví, od screeningu do alespoň 90 dnů po 2. očkování (část A) nebo boosteru (část B).

   A. Ženy s přirozenou amenoreou pro

6. Sexuálně aktivní mužští účastníci, kteří jsou považováni za sexuálně plodné, musí souhlasit s používáním buď bariérové ​​metody antikoncepce od doby 1. očkování do alespoň 90 dnů po 2. očkování (část A) nebo posilovací metody (část B), nebo musí mít stejnou sexuální partner nebo mít partnerku, která je trvale sterilní nebo neschopná otěhotnět;
7. Muži i ženy musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu a vajíček ode dne 1. vakcinace do minimálně 90 dnů po 2. vakcinaci (část A) nebo boosteru (část B).
8. Laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti při screeningu musí být stupně toxicity 0 nebo 1 nebo musí být zkoušejícím považováno za klinicky nevýznamné.
9. Účastník musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží darování krve nebo plazmy pro jiné než studijní účely.
10. Účastník musí souhlasit s uchováním studijních vzorků pro sekundární výzkum včetně průzkumných analýz.
11. Účastník musí být schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a podle úsudku zkoušejícího porozumět plánovaným postupům studie a dodržovat je.
12. Pouze část B: Účastník musí absolvovat základní kurz (2 dávky) vakcíny Comirnaty (Pfizer BioNTech) nebo Astra Zeneca a od obdržení dávky 2 v základním kurzu uplynuly ≥3 měsíce (≥90 dní).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení, potenciálnímu účastníkovi nebude povoleno se studie zúčastnit:

1. Účastnice, která kojí nebo zamýšlí otěhotnět, od Screeningu do doby alespoň 90 dnů po 2. očkování (část A) nebo alespoň 90 dnů po přeočkování (část B).
2. Anamnéza jakéhokoli závažného (dle zvážení zkoušejícího) kardiovaskulárního, renálního, neurologického, metabolického, gastrointestinálního, hepatobiliárního, nekontrolované hypertenze a diabetu, klinicky významného chronického plicního onemocnění, astmatu (s výjimkou anamnézy vyřešeného dětského astmatu), imunologického a autoimunitního onemocnění nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
3. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) systémových kortikosteroidů během 30 dnů před screeningem. Intraartikulární, intrabursální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
4. Anamnéza jakékoli hematologické malignity nebo aktivního neoplastického onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla úspěšně léčena). Aktivní je definováno jako léčba během posledních 5 let.
5. Anamnéza demyelinizačního onemocnění nebo syndromu Guillain Barre.
6. Ekzém nebo jiná významná kožní léze, infekce nebo tetování v místě očkování (levá nebo pravá nadloktí).
7. Anamnéza krevní dyskrazie nebo významné poruchy koagulace, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují im injekci (pouze část A).
8. Anamnéza známé nebo suspektní přecitlivělosti nebo jakékoli závažné alergické reakce včetně anafylaxe, generalizované kopřivky, angioedému a jiné významné reakce na kanamycin nebo jakoukoli složku vakcíny.
9. Přítomnost aktivní virové nebo bakteriální infekce s horečkou nebo bez horečky (orální teplota ≥37,8 °C) při screeningu nebo do 72 hodin před každou vakcinací, pokud to zkoušející určí jako klinicky významné (zařazení [za předpokladu, že doba screeningu nepřesáhne 30 dnů] nebo může být dávkování odloženo pro úplné zotavení, pokud je to pro zkoušejícího přijatelné).
10. Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo HIV (typ 1 nebo 2) při screeningu.
11. Známá současná nebo předchozí laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2/COVID 19 nebo pozitivní na infekci SARS-CoV-2, buď protilátkou IgG specifickou proti SARS CoV 2 (pouze část A) nebo RT-PCR, při screeningu.
12. Podezření na infekci SARS-CoV-2/COVID-19, včetně jedinců, kteří jsou povinni se izolovat.
13. Jednotlivci, kteří v současnosti pracují v povoláních s vysokým rizikem expozice SARS CoV-2, např. zdravotničtí pracovníci v přímé péči o pacienty COVID-19, pohotovostní pracovníci nebo pracovníci v první linii.
14. Příjem jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před studií nebo plánovaný příjem jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné experimentální vakcíny do 57 dnů od obdržení první vakcíny ve studii (pouze část A ).
15. Příjem jakékoli jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před studií nebo plánovaný příjem jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné experimentální vakcíny do 29 dnů od obdržení posilovací vakcíny (pouze část B).
16. Účast v jakékoli jiné klinické studii a obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt (tj. studijní vakcína, lék, biologická látka nebo zařízení) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem, nebo se účastní nelékařské studie, která by podle názoru výzkumníka narušovala interpretaci hodnocení v této studii.
17. Obdržel nebo plánuje dostat živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.
18. Obdrželi nebo plánuje dostat inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů před nebo po každé vakcinaci ve studii (včetně vakcín proti chřipce).
19. Dostal imunoglobuliny a/nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před 1. vakcinací (část A) nebo před posilovací vakcinací (část B) nebo plánuje dostat jakoukoli krev nebo krevní produkty kdykoli během studie.
20. Má anamnézu zneužívání alkoholu nebo zneužívání jiných drog, které zkoušející vyhodnotil jako problém závislosti během 6 měsíců před 1. očkováním (část A) nebo před přeočkováním (část B).
21. Má jakékoli psychiatrické nebo kognitivní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.