Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkonárazová laparoskopie v kolorektální resekci - PAROS2 (PAROS2)

21. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Laparoskopie s nízkým dopadem u kolorektální resekce: Randomizovaná studie srovnávající nízký tlak v pneumoperitoneu plus mikrochirurgie versus samotné nízké pneumoperitoneum

Pro zlepšení pooperační rekonvalescence byl vyvinut koncept Low Impact laparoskopie v kolorektální chirurgii s asociací nízkotlakého pneumoperitonea a mikrolaparoskopické chirurgie. Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III je navržena s cílem posoudit vliv nízkotlakého pneumoperitonea s mikrolaparoskopickými nástroji na pooperační bolest za 24 hodin bez užívání opioidů. Je srovnávána s nízkotlakou laparoskopií klasickými laparoskopickými nástroji u pacientů po kolorektálních operacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopie je zlatým standardem v kolorektální chirurgii s mnoha výhodami z hlediska morbidity, pooperační bolesti a spotřeby analgetik. Pneumoperitoneum vytvořené pro laparoskopii má však několik negativních dopadů a limitů (specifická bolest po abdominální distenzi, viditelnost, fyziologické následky).

Pro zlepšení rekonvalescence po kolorektální laparoskopické operaci byla realizována první studie (PAROS), která prokázala, že nízkotlaká laparoskopická kolektomie pro benigní nebo maligní onemocnění je proveditelná a bezpečná s kratší dobou pobytu a snížením pooperační bolesti při snížení spotřeby analgetik.

Miniinvazivní techniky, jako je mikrolaparoskopická chirurgie, vyvinutá v posledních letech, měla také vliv na snížení pooperační bolesti. Koncept Low Impact Laparoskopie byl vyvinut v kolorektální chirurgii s propojením nízkotlakého pneumoperitonea a mikrolaparoskopické chirurgie.

Cílem studie je posoudit vliv nízkotlakého pneumoperitonea s mikrolaparoskopickými nástroji na pooperační bolest bez podání opioidů ve srovnání s nízkotlakou laparoskopií s klasickými laparoskopickými nástroji u pacientů po kolorektálních operacích.

Design této studie je fáze III dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s pooperační bolestí definovanou 24 hodin po ukončení intervence vizuální analogovou škálou (VAS) ≤ 3 bez užívání opioidů (analgetika úrovně II nebo III). Sekundárními výstupy jsou operační doba, konverzní poměr při laparoskopii nebo laparotomii, morbidita ve 3 měsících, kvalita onkologické operace, délka pobytu, vliv mikrolaparoskopických nástrojů estetického vzhledu ve 3 měsících.

Primární cílový bod bude vyhodnocen 24 hodin po skončení operace nevidomou sestrou hodnotící intenzitu bolesti. Po propuštění z nemocnice budou pacienti sledováni pooperační konzultací za 1 měsíc a 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná kolektomie pro maligní nebo benigní patologii
  • Pravé tlusté střevo: ileocekální resekce, pravá kolektomie, pravá kolektomie rozšířená do středu transversálu
  • Levý tračník: sigmoidektomie, levá kolektomie
  • Resekce rekta bez stomie pro karcinom horního rekta
  • Pacient operovatelný laparoskopií (klasická nebo roboticky asistovaná pro skupinu Standard)
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
  • Informování pacienta a získání svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu podepsaného pacientem a jeho zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Postup laparotomie
  • Pacienti s elektronickým implantátem (např.: kardiostimulátor)
  • Celková nebo mezisoučtová kolektomie
  • Příčná segmentální kolektomie
  • Levá úhlová kolektomie
  • Proktektomie se stomií nebo totální koloprotektomie
  • Pacient se stomií
  • Pravděpodobná realizace stomie během operace
  • Výkon spojený s kolorektálním chirurgickým zákrokem (kromě apendektomie nebo biopsie jater)
  • Crohnova choroba, hemoragická rektokolitida (UC)
  • Sigmoiditida
  • EVA před operací> 3
  • BMI ≥ 30
  • ASA ≥ 3
  • Historie laparotomie
  • Pohotovostní operace
  • Pánevní sepse nebo předoperační píštěl
  • Pravděpodobně těhotná žena nebo kojící žena
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatřením soudní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví) nebo neschopné dát souhlas
  • Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkotlaké + mikrochirurgické nástroje
Nízkotlaký pneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) a použití mikrochirurgických nástrojů (3 mm a 5 mm nástroje)
Postup: Nízkotlaké + mikrochirurgické nástroje
Nízkotlaký pneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) a použití mikrochirurgických nástrojů (3 mm a 5 mm nástroje)
Aktivní komparátor: Nízký tlak + standardní nástroje
Nízkotlaký pneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) a použití standardních nástrojů (5 mm a 10 mm nástroje)
Postup: Nízký tlak + standardní nástroje
Nízkotlaký pneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) a použití standardních nástrojů (5 mm a 10 mm nástroje)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s bolestí 24 hodin po ukončení intervence NRS ≤ 3 bez užívání opioidů (bez léků proti bolesti 2 a 3)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Bolest se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře)
24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Během operace
Míra konverze při normální tlakové laparoskopii a/nebo při laparotomii
Časové okno: Během operace
Během operace
Intraoperační analgetický index nocicepce (ANI)
Časové okno: Během operace
Během operace
Peroperační kardiovaskulární a respirační složky
Časové okno: Během operace
Během operace
Čas obnovit tranzit a plyn
Časové okno: V průměru 5 dní po operaci
V průměru 5 dní po operaci
Počet pacientů s lékařskou a/nebo chirurgickou morbiditou
Časové okno: Od konce operace do 3 měsíců sledování
Analyzovat kumulativní morbiditu po 30 dnech po operaci a po 3 měsících sledování podle klasifikace Clavien-DINDO
Od konce operace do 3 měsíců sledování
Počet pacientů s R0 resekcí
Časové okno: Během operace
Míra kurativní chirurgie R0 resekce pro onkologickou chirurgii
Během operace
Počet vyšetřených lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
Počet lymfatických uzlin vyšetřených patologem pro onkologickou operaci
Během operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
Počet pacientů s bolestí po 30 dnech
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů sledování
Bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály během pobytu v nemocnici a do 30 dnů pomocí deníku pacienta každý den a bezprostředně před každým použitím léků proti bolesti
Od konce operace do 30 dnů sledování
Počet pacientů užívajících analgetika do 30 dnů
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů sledování
Analyzovat míru analgetik pomocí deníku pacienta
Od konce operace do 30 dnů sledování
Vliv mikrochirurgických nástrojů na estetický vzhled
Časové okno: 30 dní po operaci a 3 měsíce sledování
Míra spokojenosti s jizvou po 30 dnech a po 3 měsících po operaci
30 dní po operaci a 3 měsíce sledování
Průměrné skóre kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců sledování
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form EQ-5D-5L Health Survey. EQ-5D-5L je generický přístroj pro měření zdravotního stavu. Skládá se z 5 otázek a vizuální stupnice. Otázka pro každý z následujících aspektů: mobilita, schopnost se umýt a obléknout, denní aktivity, nepohodlí a bolest, úzkost a také skóre pro pacientovo vnímání kvality života. Dotazník se zadává den před operací a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Od randomizace do 3 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení