Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telerehabilitace u pacientů s chronickou bolestí krku

12. srpna 2022 aktualizováno: Fatih ÖZDEN, Marmara University

Vliv telerehabilitace a konvenční rehabilitace na klinické výsledky a dodržování cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku

Telerehabilitace nabízí efektivnější sledování pacientů během období domácího cvičení jako nákladově efektivní a efektivní model léčby. Tato studie byla plánována ke zkoumání účinnosti telerehabilitace u pacientů s chronickou bolestí krku. Cílem studie je porovnat video- a telerehabilitační program domácího cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku. Je zaměřena na hodnocení pacientů z hlediska bolesti, funkčnosti, kvality života a dodržování cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Díky telerehabilitaci se pacienti mohou snadno přizpůsobit domácím cvičebním programům a být na dálku sledováni. Tímto způsobem bude zajištěno, že jednotlivci mohou aplikovat svá cvičení na optimální úrovni v neklinických podmínkách a zabrání se chybám při aplikaci cvičení, ke kterým dochází v důsledku efektu učení často pozorovaného u konvenčních metod. Cvičení je považováno za ústřední prvek fyzikální terapie a rehabilitačního managementu u pacientů s chronickou bolestí krku. Studie však zjistily, že zlepšení po fyzikální terapii a rehabilitaci nejsou dlouhodobě zachována a časté jsou recidivy chronické bolesti dolní části zad. Cílem cenově výhodnějšího modelu léčby, „telerehabilitace“, je umožnit efektivnější sledování pacientů během období domácího cvičení. Cílem studie je porovnat video- a telerehabilitační program domácího cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku. Je zaměřena na hodnocení pacientů z hlediska bolesti, funkčnosti, kvality života a dodržování cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Muğla, Krocan
        • Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 65 let
  • Pacienti, kteří trpěli bolestmi krku po dobu alespoň 3 měsíců
  • Podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Situace, které brání hodnocení nebo komunikaci s jednotlivcem
  • Negramotní jedinci
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci kvůli bolesti krku, s diagnózou nádoru, infekce, ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy nebo zánětlivých onemocnění, zlomeniny, syndromu cauda equina
  • Stavy, u kterých je prokázán specifický patologický stav, jako je maligní stav, zlomenina, systémové revmatoidní onemocnění
  • Ortopedické a neurologické problémy, které brání hodnocení a/nebo léčbě
  • Stížnosti na bolest a necitlivost šířící se do horních končetin
  • Jedinci s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním
  • Jedinci, kteří absolvovali fyzioterapii v posledních 6 měsících
  • Jedinci používající během studie jinou metodu léčby
  • Jedinci s bolestmi pohybového aparátu v jakékoli jiné části těla během práce
  • Těhotné účastnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro telerehabilitaci (TR).
Skupina TR bude sledována prostřednictvím cvičebního softwaru založeného na videu v rámci 8týdenního domácího cvičebního programu.
Jiný: Telerehabilitace (TR)
Domácí cvičební program bude pacientovi edukován první den. Cvičení pro izometrické a izotonické posilování, protahování a stabilizaci šíjových svalů. Cvičení budou pacientům prezentována v audio-video formátu a podrobné instrukce s vysvětlením. Cvičební protokol bude také stejný jako u klasické rehabilitační skupiny. Pacienti budou požádáni, aby prováděli cvičení jednou denně po dobu 8 týdnů a každé 10 opakování.
Aktivní komparátor: Skupina konvenční rehabilitace (CR).
Skupina CR bude před 8týdenním domácím cvičebním programem procvičována tváří v tvář konvenčními metodami a bude předepsán cvičební program s vizuálním informačním formulářem.
Jiný: Konvenční rehabilitace (ČR)
Domácí cvičební program bude pacientovi edukován první den. Probíhá izometrické a izotonické posilování, protahovací a stabilizační cvičení šíjových svalů. Pacientům bude předán informační formulář o cvičení včetně vysvětlení a obrázku cvičení. Pacienti budou požádáni, aby prováděli cvičení jednou denně po dobu 8 týdnů a každé 10 opakování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 5 minut
SF-36 se skládá z třiceti šesti položek. Ty poskytují měření osmi rozměrů. Subškály hodnotí zdraví mezi 0-100 body; „0“ znamená špatný zdravotní stav, „100“ znamená dobrý zdravotní stav.
5 minut
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 minuty

Pacienti budou požádáni, aby označili své pocity bolesti pro odpočinek a aktivitu na 10 cm numerické lince (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest). V naší studii se plánuje použití numerického VAS. Hraniční hodnoty pro chronickou muskuloskeletální bolest budou klasifikovány jako závažnost bolesti podle VAS takto:

<3,4 centimetrů: mírná bolest, 3,5-7,4 centimetry: střední bolest, > 7,5 centimetru: silná bolest.
2 minuty
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 5 minut
NDI se skládá z 10 titulů: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolest hlavy, koncentrace, studium, řízení, spánek a rekreace. Pro každou položku zahrnutou do studie; 0 znamená „žádné postižení“ a 5 znamená „úplné postižení“. Účastníci budou požádáni o přidělení bodů mezi těmito skóre. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (žádné postižení) a 50 (úplné postižení).
5 minut
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: 5 minut
Váha je 17dílná. Ve škále se používá 4bodové Likertovo skóre (1= zcela nesouhlasím, 4= zcela souhlasím). Účastník získá celkové skóre mezi 17-68. Vysoké skóre získané účastníkem naznačuje, že kineziofobie je také vysoká.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: 5 minut
EARS poskytuje měření oddanosti domácímu cvičení. To může usnadnit hodnocení intervencí, které podporují sebeřízení při léčbě chronických stavů.
5 minut
Dotazník pro pacienty s telemedicínou
Časové okno: 5 minut
Telemedicínský pacientský dotazník hodnotí použitelnost a spokojenost pacientů. Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 85. Vyšší skóre značí očekávání, spokojenost a použitelnost.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mehmet Özkeskin, PhD, Ege university
  • Vrchní vyšetřovatel: İsmet Tümtürk, MSc, Ege university
  • Vrchní vyšetřovatel: Cem Yalın Kılınç, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Studijní židle: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mugla Training and Research

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení