Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí trénink odolnosti pacientů s diabetem 2. typu

30. ledna 2025 aktualizováno: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Behaviorální intervence a domácí trénink odporu ke zvýšení fyzické aktivity a svalové síly u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat motivační rozhovory a cvičební chování založené na teorii sebeúčinnosti a domácí odporové cvičení (elastický pás k neelastickému pásku) ke zlepšení fyzické aktivity, svalové síly, tělesného složení a vlastní účinnosti. cvičení u pacientů s diabetem 2. Efektivita výkonu a dodržování cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie přijímá experimentální výzkumný design. Celkem 90 případů diabetu 2. typu, kteří pravidelně necvičí, se rekrutuje z ambulance metabolického oddělení lékařského centra na severu k účasti ve studii. Bloky 6 a 12 (blok) jsou přiřazeny náhodně. Výzkumné subjekty byly zařazeny do skupiny cvičení se změnou chování a odporu a domácího cvičení s odporem (s elastickým pásem) a do kontrolní skupiny. Skupina se změnami chování a cvičením s odporem obdržela motivační rozhovory a změny chování při cvičení založené na teorii sebeúčinnosti a intervence s vedením odporového cvičení, domácí cvičení s odporem. skupina absolvovala domácí cvičení s odporovým elastickým pásem a kontrolní skupina dostávala pravidelné vedení cvičení. Tyto tři skupiny obdržely sběr dat o fyzické aktivitě, svalové síle, tělesném složení, funkci fyzické aktivity a vlastní účinnosti cvičení v předběžném testu, v šestinedělí a ve dvanáctém týdnu. Během sledovaného období byl záznam cvičení používán ke sběru zprostředkující proměnné o shromažďování údajů o dodržování cvičení (čas × frekvence). Tato studie porovnává účinnost motivačních rozhovorů a intervence zaměřené na cvičební chování založené na teorii sebeúčinnosti a domácí tréninkové programy zaměřené na odporové cvičení. Výsledek ukáže empirický důkaz pro pacienty s diabetem 2. typu pro budoucí zvýšení fyzické aktivity a svalové síly a bude platit i pro trénink posilování svalů u diabetu a dalších chronických onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes typu 2
  • věk >50 let
  • sedavý způsob života (dotazník PASE skóre pohybových aktivit ve volném čase ženy <30 bodů, muži <40 bodů)

Kritéria vyloučení:

  • těžké městnavé srdeční selhání (funkční třída III a IV New York Heart Association)
  • těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m2)
  • mrtvice ((Škála mrtvice National Institutes of Health > 15)
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen
  • Vřed na noze starší 6 měsíců
  • Těžká svalová onemocnění a revmatoidní artritida
  • Kognitivní nebo duševní poruchy, které nemohou pochopit a spolupracovat s cvičebním plánem
  • těm, k nimž má lékař přístup, je třeba se vyhnout cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro změnu chování při cvičení (EBCG)
Intervence založená na teorii změny chování + cvičení odporu
Behaviorální: Změna chování při cvičení pro cvičení s odporem
Intervence zahrnuje motivační rozhovory a cvičební chování založené na teorii sebeúčinnosti a domácí intervence odporového cvičení (pomocí elastického pásku nebo neelastického pásku) a 3 následné telefonáty. Obvyklá pečovatelská skupina obdrží cvičební poradenství.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina s odporovým elastickým pásem (EBRG)
Cvičení s elastickým pásem
Behaviorální: Změna chování při cvičení pro cvičení s odporem
Intervence zahrnuje motivační rozhovory a cvičební chování založené na teorii sebeúčinnosti a domácí intervence odporového cvičení (pomocí elastického pásku nebo neelastického pásku) a 3 následné telefonáty. Obvyklá pečovatelská skupina obdrží cvičební poradenství.
Falešný srovnávač: Obvyklá péče (UC)
obvyklá péče: pohybová výchova
Behaviorální: Změna chování při cvičení pro cvičení s odporem
Intervence zahrnuje motivační rozhovory a cvičební chování založené na teorii sebeúčinnosti a domácí intervence odporového cvičení (pomocí elastického pásku nebo neelastického pásku) a 3 následné telefonáty. Obvyklá pečovatelská skupina obdrží cvičební poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Fyzická aktivita měřila fyzická aktivita volného času po dobu 7 dnů podle stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE) .Pase byla samostatně podávána pracovní, domácnost a fyzické aktivity volného času. Účastníci byli dotázáni na intenzitu, frekvenci a dobu trvání různých aktivit, včetně chůze; namáhavé, mírné a lehké sporty; svalová síla a vytrvalost; profesní činnosti, které zahrnovaly postavení nebo chůzi; práce na trávu a zahradnictví; péče o jinou osobu; Opravy domů; a těžké a lehké domácí práce za předchozích 7 dní. Frekvence a trvání každé aktivity byly vynásobeny empiricky odvozenou hmotností položky a shrnuty pro výpočet celkové aktivity skóre PASE.15 PASE zpochybňuje činnosti týkající se práce, domácnosti a volného času po dobu 7 dnů před pohovorem. Skóre je spojité, pohybuje se od 0 do 793 a vyšší hodnoty naznačují aktivnější osobu.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
sebeúčinnost při cvičení bude měřena čínskou verzí stupnice vlastní účinnosti při cvičení (SEE-C). Byl navržen tak, aby otestoval důvěru lidí pokračovat ve cvičení tváří v tvář překážkám bránícím cvičení. Účastníci budou instruovat, aby si poslechli prohlášení a pak si vybrali možnost od 0 (nevěřím) do 10 (velmi sebevědomě). Škála byla hodnocena sečtením číselných hodnocení pro každou odpověď a vydělením celkového počtu počtem chybějících odpovědí. Průměrné skóre sebeúčinnosti cvičení se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představovalo větší sebeúčinnost při cvičení. SEE-C má přijatelné úrovně spolehlivosti a platnosti pro škálu při použití u starších lidí na Tchaj-wanu.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Glykosylovaný hemoglobin byl podán několik dní (přibližně 1 týden) před klinickou návštěvou. HbA1c byl měřen komerční patologickou laboratoří pomocí standardních testů.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Síla ruky (kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Síla pevnosti ruky Bilaterální přilnavost bude měřena pomocí dynamometru Jamar tím, že požádá pacienta, aby s každou rukou třetí třetí, počínaje pravou rukou pomocí standardizovaného protokolu. Mezi každým měřením bude povoleno krátké zlom přibližně 1 minuty a maximální hodnota bude zaznamenána v kilogramech (kg). Relativní testovací opakovaná spolehlivost měření pevnosti získaná dynamometrií byla dobrá až vynikající (korelační koeficienty uvnitř třídy> 0,80) (Bohannon, 2017) .icc testovaného opakovaného testu s jedním operátorem v rozsahu 0,00 (0 (0 (0 · 37-0 · 83) Pro extenzory kotníku na 0,85 (0,74-0 · 95) pro loket Flexors.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
V této studii složení těla použilo analýzu bioelektrické impedance (BIA) k analýze údajů o tělesném svalu a tuku. Měřeno pomocí OM-ROM HF-701 pro tělesnou hmotnost a stroj tělesného tuku byl použit k měření tělesné hmotnosti účastníků, tělesného tuku a poměru kosterního svalu končetin. Rychlost kosterního svalstva celého těla, paží, kufru a nohou byla měřena pomocí jedné frekvence na čtyřech pólech (50 kHz jediná frekvence, měřená čtyřmi vodicími rukama a nohama). Rozsah hodnot je 5,0 ~ 50,0%, s 0,1% jako jednotka. Měření získaná ze zařízení naznačují poměr celkové hmoty kosterního svalu a tělesného tuku vzhledem k tělesné hmotnosti. Body pro snížení hmotnosti kosterního svalu pro sarkopenii jsou u mužů <37,5% u žen a u žen; Cut-off body pro míru tuku a obezitu jsou> 29% pro muže a> 40% pro ženy.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Fyzický výkon_30-S KREZIKOČNÍ ZKOUŠKA.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Fyzický výkon byl testem stojanu na 30 s.

Test stojanu na 30 s židlí: Účastníci byli instruováni, aby se zvedli co nejrychleji z polohy sedící, s plnou tělesnou hmotností na židli, až po stojící držení těla, s nohama se plně natáhla a zároveň udržovala ruce složené přes hrudník. 30CST měří maximální počet stojanů židle dokončených během 30 sekund testu.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Fyzický výkon _6-meter rychlost chůze.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Rychlost chůze 6 metrů: Účastníci chodili dvakrát obvyklým tempem během 6 metrů. Čas v sekundách byl zaznamenán mezi 2. a 4. metr. Pro výpočet rychlosti chůze byla použita vzdálenost (m) děleno v čase. Pomalá rychlost chůze byla definována pomocí referenční hodnoty AWGS 2019 <1,0 m/s
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taiwan Nurses Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsae -Jyy Wang, Professor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-11-004B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení