Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu při školním očkování

15. února 2021 aktualizováno: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University

Hodnocení vlivu používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu při školním očkování na úroveň strachu a úzkosti dětí

Tato studie byla provedena s randomizovaným kontrolovaným experimentálním designem ke stanovení účinku náhlavní soupravy pro virtuální realitu na strach a úzkost dětí během očkování.

Výzkumné hypotézy:

Hypotéza 0a (H0a): Neexistuje žádný rozdíl ve skóre strachu mezi experimentální skupinou, ve které byly brýle pro virtuální realitu použity při aplikaci očkování, a kontrolní skupinou.

Hypotéza 1a (H1a): Existuje rozdíl ve skóre strachu mezi experimentální skupinou, ve které byly během aplikace očkování použity brýle pro virtuální realitu, a kontrolní skupinou.

Hypotéza 0b (H0b): Není žádný rozdíl ve skóre úzkosti mezi experimentální skupinou, ve které byly brýle pro virtuální realitu používány při aplikaci očkování, a kontrolní skupinou.

Hypotéza 1b (H1b): Existuje rozdíl ve skóre úzkosti mezi experimentální skupinou, ve které byly během aplikace očkování použity brýle pro virtuální realitu, a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zásahy k ochraně zdraví nebo k léčbě nemocí významně ovlivňují psychický stav a sociální adaptaci dětí. Jako jeden z těchto zásahů může očkování u dětí vyvolat strach a úzkost. Tento strach a úzkost mohou ovlivnit budoucí zkušenosti dětí s léčbou a péčí a vyústit v jejich strach a vyhýbání se. Proto je důležité pokusit se snížit biologický stres a vyrovnat se s psychosociálním stresem. Jednou z metod, kterou lze k tomuto účelu použít, je headset pro virtuální realitu používaný jako metoda rozptýlení. Tato studie byla provedena s randomizovaným kontrolovaným experimentálním designem ke stanovení účinku náhlavní soupravy pro virtuální realitu na strach a úzkost dětí během očkování. Populaci studie tvořili studenti prvního stupně navštěvující základní školy v centru města Ordu. Studii ukončilo 84 studentů v experimentální skupině a 85 studentů v kontrolní skupině. S počtem vzorků získaným jako výsledek studie byla zjištěna síla testu 89,8 %, když alfa chyba byla 0,05 a velikost účinku byla udržována na 0,5. Údaje byly shromážděny pomocí úvodního informačního formuláře pro dítě a rodiče, škály dětského strachu a škály dětské úzkosti-státní škály.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ordu, Krocan
        • DIRECTORATE OF PROVINCIAL EDUCATION, and PROVINCIAL HEALTH DIRECTORATE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas rodičů
  • Ochota studenta podílet se na výzkumu
  • Žák nemá mentální ani neurologické postižení
  • Neschopnost komunikovat
  • Žák nemá žádné chronické onemocnění
  • Žák nemá onemocnění, které způsobuje akutní nebo chronickou bolest
  • Student v posledních 24 hodinách nepoužil žádné analgetikum.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu rodičů
  • Neochota studenta zúčastnit se výzkumu
  • Žák má mentální nebo neurologické postižení
  • Žák má poruchu komunikace
  • Student má chronické onemocnění
  • Žák má onemocnění, které způsobuje akutní nebo chronickou bolest
  • Studentovo užití léků, které budou mít analgetický účinek za posledních 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina sledovala kreslené filmy s brýlemi pro virtuální realitu během aplikací očkování.
Jiný: Využití brýlí pro virtuální realitu při aplikacích očkování u dětí

Do experimentální skupiny:

Před podáním vakcíny;

  • Na studenta byla aplikována škála dětského strachu a škála dětské úzkosti-stavová škála.
  • Připraveny byly kreslené filmy a brýle pro virtuální realitu, které chtěl student sledovat.
  • Zatímco sestra připravovala vakcíny, studentovi byly nasazeny brýle pro virtuální realitu a upraveno nastavení vzdálenosti čoček a začaly se promítat karikatury, které si vybral ke sledování během aplikací očkování. Vzhledem k tomu, že brýle pro virtuální realitu mohou u některých dětí vyvolat záchvaty úzkosti projevující se nevolností, bylo i toto předem testováno. Podání vakcíny a sledování karikatur trvalo asi dvě minuty.

Ty aplikované po aplikaci vakcíny;

- Na studenta byla aplikována škála dětského strachu a škála dětské úzkosti-stavová škála.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pre-test a post-testy byly aplikovány na neintervenční skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dětského strachu
Časové okno: s průměrným intervalem tří až pěti minut
Tato škála je jednopoložková sebehodnotící míra pro měření strachu z bolesti u dětí. Tato jednopoložková škála se skládá z pěti sexuálně neutrálních tváří. Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo. Může být použit pro děti ve věku 5-10 let.
s průměrným intervalem tří až pěti minut
Dětská škála úzkosti – škála stavu
Časové okno: s průměrným intervalem tří až pěti minut
Posuzuje úzkost dětí v klinickém prostředí a použití před lékařskými procedurami. Dětská škála úzkosti-stavová škála je nakreslena jako teploměr s baňkou ve spodní části, obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru. Děti jsou požádány, aby označily, jak se cítí „právě teď“, aby změřily stav úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Bylo ověřeno u dětí ve věku 4-10 let během intravenózního postupu.
s průměrným intervalem tří až pěti minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karadeniz Technical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zila Ö KIRBAŞ, Master, Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • İlknur KAHRİMAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Relevance k tématu studie a souhlas všech spoluautorů do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení