Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strach a vyhýbání se pacientům s PTSD

30. dubna 2026 aktualizováno: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nervové koreláty aktivního vyhýbavého učení a jejich interakce s mechanismy vyhasínání strachu u pacientů s PTSD

Účelem této výzkumné studie je studovat, jak se mozek učí vyhýbat se určitým podnětům nebo situacím pomocí experimentálního paradigmatu. Velkým cílem je změřit reakce mozku a pocity a očekávání subjektu, když se učí aktivně se vyhýbat experimentálním podnětům, a jak může učení o vymírání strachu a peněžní náklady změnit, jak a kdy se mají subjekty vyhýbat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl studovat nervové koreláty vyhýbavého učení pomocí nedávno ověřeného paradigmatu podmiňování a aktivního vyhýbání (CAAP). Zastřešujícím cílem je změřit nervové koreláty aktivního vyhýbání se a jak učení o vyhynutí strachu a peněžní náklady modulují tyto vyhýbavé reakce. Mezi účastníky budou zdravé kontroly vystavené traumatu (TEHC) a účastníci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Vyhýbání se je běžné a často brání progresi a úspěchu expoziční terapie založené na extinkci u PTSD. Data, která mají být shromážděna v této studii, nám umožní zkoumat neurální mechanismy vyhýbání se, vyhynutí a rozhodování, zda se jim vyhnout nebo ne, kromě pochopení dopadu nákladů na rozhodování o vyhýbání se. Tato data poskytnou integrovanější platformu pro pochopení mechanismů vyhýbání se jak u zdravých kontrol vystavených traumatu, tak u psychopatologie PTSD, což má důležité důsledky pro léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 70 let věku
  2. Žena nebo muž

  3. Kritéria zahrnutí: Subjekty PTSD

    A. Diagnóza současné PTSD (stanovená metodou CAPS a primární diagnóza PTSD stanovená posouzením komorbidity SCID)

  4. Kritéria pro zařazení: zdravé kontroly vystavené traumatu (TEHC)

    1. Diagnóza SCID konzistentní s žádnou současnou nebo minulou anamnézou psychiatrických poruch osy I a bez současné nebo minulé anamnézy PTSD (jak je stanoveno CAPS).
    2. Historie vystavení traumatu.
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro VŠECHNY předměty:

  1. Neurologické onemocnění v anamnéze (např. tiková porucha)
  2. Současné sebevražedné myšlenky, plán nebo úmysly nebo sebevražedné chování za posledních 6 měsíců na základě CSSRS nebo sebepoškozujícího chování, které zahrnuje sebevražedný úmysl, vyžaduje lékařskou péči nebo se vyskytuje denně
  3. Anamnéza záchvatu nebo významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky nebo známá strukturální léze mozku)
  4. Anamnéza následující psychiatrické diagnózy osy I: psychotická porucha, bipolární porucha, současná porucha příjmu potravy nebo současná nebo časná remise porucha užívání návykových látek.
  5. Použití psychotropní medikace během 4 týdnů před studií (do 6 týdnů u fluoxetinu nebo jiných sloučenin s dlouhou životností; do jednoho roku u neuroleptik).
  6. Současné užívání látek (posouzeno toxikologií moči; pozitivní toxikologický screening moči na jakoukoli látku, s výjimkou THC).
  7. Těhotenství (je třeba vyloučit ß-HCG v moči).

  8. Kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí.

    Další vylučovací kritéria pro skupinu zdravých kontrol vystavených traumatu (TEHC):

  9. Historie psychiatrické diagnózy osy I (současná/minulost); (např. porucha užívání návykových látek, porucha příjmu potravy, poruchy nálady, úzkostné poruchy, OCD, PTSD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paradigma emocionálního učení
Po počáteční návštěvě promítnutí / výchozího hodnocení budou účastníci podstoupit dvě experimentální návštěvy, mezi něž patří účast v paradigmatu emocionálního učení a skenování fMRI v průběhu dvou po sobě jdoucích dnů. Účastníci budou požádáni, aby se podívali na obrázky na obrazovce počítače, aby změřili fyziologickou reakci fyziologická odpověď (reakce na vodivost kůže) a reakce mozku pomocí stroje funkční magnetické rezonance (fMRI). Tyto dvě návštěvy budou naplánovány do měsíce od návštěvy základního hodnocení.
Behaviorální: Strach kondicionování
Účastníkům budou podávány rostoucí intenzity mírného elektrického šoku prostřednictvím elektrod připojených k noze. Nové stimulátory BIOPAC, které mohou poskytnout vyšší intenzitu šoků, za předpokladu, že účastníci budou použity k zajištění odpovídající úrovně kondicionování. Stimulace jsou měření v miliamech (MA) a každá doručená stimulace bude trvat 0,5 sekundy (500 milisekund). Na barevné (modré, červené a žluté) světlé podněty (CS). Po stimulu světla následuje šok nebo žádný šok v závislosti na barvě.
Jiný: Kondicionování vyhýbání se
Stisknutím tlačítka. Pouze jeden stimulus-CS umožní ovládání o zkušenosti s šokem: účastník může stisknout tlačítko během prvních 2 sekund světelné prezentace, aby se zabránilo šoku.
Jiný: Pavlovian strach vyhynutí učení
Po kondicionování vyhýbání se se objeví CS+ spojená s odpovědi na vyhýbání se bez tlačítka pro stisknutí a není podáván žádný šok.
Jiný: Ochota platit, aby se vyhnul šoku
Následující den účastníci obdrží peněžní stipendium, které se použijí k zaplacení, aby zaručily, že nemají žádné šoky, pokud stisknou tlačítko z CS+. Toto a všechny dříve popsané experimentální fáze uvedené výše se objeví uvnitř skeneru fMRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď vodivosti kůže (SCR)
Časové okno: Experimentální den 1, experimentální den 2
Reakce vodivosti kůže (SCR) hodnotí úroveň stresu/sedadla nebo úroveň úzkosti v určitém okamžiku nebo v reakci na konkrétní narážku. SCR bude hlášena v Microsiemens.
Experimentální den 1, experimentální den 2
Funkční odpovědi MRI (fMRI)
Časové okno: Experimentální den 1, experimentální den 2
Data fMRI, včetně odpovědí závislých na úrovni krve-hladiny (tučné), se používají ve studiích neuroimagingu hodnotí nervové korelační aktivace a pozorují zvýšení/snížení aktivace konkrétní oblasti mozku v reakci na konkrétní narážku.
Experimentální den 1, experimentální den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkosti
Časové okno: Experimentální den 1, Experimentální den 2
Inventář úzkosti podle stavu STAI (State) Inventář úzkosti podle stavu (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě sebehodnocení. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku.
Experimentální den 1, Experimentální den 2
Změna v toleranci emočního stresu
Časové okno: Experimentální den 1, Experimentální den 2
Distress Tolerance Scale (DTS) je 15-položková sebehodnotící míra tolerance emočního stresu. Jednotlivci vybírají na stupnici 1-5 likertů. (Zcela nesouhlasím, Mírně nesouhlasím, Cítím se neutrálně, Mírně souhlasím, Rozhodně souhlasím) o každém ze 16 výroků o úzkosti.
Experimentální den 1, Experimentální den 2
Změna v očekávání šoku
Časové okno: Experimentální den 1, Experimentální den 2
Dotazník očekávaného šoku je dotazník očekávaný sám od sebe, který měří, co očekávají, že uvidí určité barvy, a zda očekávali, že ve studii pocítí šoky.
Experimentální den 1, Experimentální den 2
Hodnocení příjemnosti v podmíněných stimulech a nepodmíněných stimulech
Časové okno: Experimentální den 1, Experimentální den 2
Míra příjemného pocitu na stupnici úlevy měří účastníkům pocit úlevy, kterou pocítili, když nebyl podán žádný šok, na stupnici od 1 do 5 (1=neutrální, 5=mimořádně příjemný)
Experimentální den 1, Experimentální den 2
Hodnocení nepříjemností v podmíněných stimulech a nepodmíněných stimulech
Časové okno: Experimentální den 1, Experimentální den 2
Hodnocení podmíněných stimulů (CS) a nepodmíněných stimulů (US) Nepříjemnost měří pocit účastníků nepříjemnosti, kterou pociťovali při podání CS, na stupnici od 1 do 5 (1=neutrální, 5=extrémně příjemné)
Experimentální den 1, Experimentální den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0495
  • R01MH123736 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít přístup a poskytne je na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na mohammed.milad@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení