Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie avapritinibu u dětských pacientů se solidními nádory závislými na signalizaci KIT nebo PDGFRA

12. ledna 2026 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation

Fáze 1/2, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity avapritinibu u pediatrických pacientů se solidními nádory závislými na signalizaci KIT nebo PDGFRA

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1/2 avapritinibu u pacientů ve věku od 2 do méně než 18 let s relabujícími/refrakterními (R/R) solidními tumory s mutacemi (včetně nesynonymních bodových mutací, inzercí a delece) v KIT nebo PDGFRA nebo gliomech s mutací H3K27M a žádné dostupné alternativní možnosti léčby. Toto je jednoramenná studie, ve které budou všichni pacienti dostávat avapritinib. Studie se skládá ze 2 částí: potvrzení dávky, bezpečnost a farmakokinetika (část 1) a počáteční účinnost, bezpečnost a farmakokinetika při doporučené dávce pro část 2 (část 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Kids Cancer Center
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - S.C. Pediatria Oncologica
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medial Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Hopp Children's Cancer Center
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Göttingen
  • Rakousko
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wein
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94518
        • University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má potvrzenou diagnózu R/R solidního tumoru nebo CNS s mutací v KIT nebo PDGFRA (potvrzeno lokálním mutačním testováním vzorku tumoru), která progredovala navzdory standardní terapii a není dostupná žádná alternativní léčba NEBO Potvrzená diagnóza H3K27M mutantního gliomu která selhala standardní terapií nebo pro kterou neexistuje žádná standardní terapie, která by mohla přinést klinický přínos, podle posouzení zkoušejícího.
  • Pacienti s onemocněním CNS by měli být na stabilní dávce (změna ≤ 10 %) kortikosteroidů po dobu nejméně 7 dnů před první dávkou avapritinibu, bez plánů na zvyšování dávky.

  • Rozsah onemocnění

    1. Část 1: Všichni pacienti musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi definovanou v RECIST v1.1 nebo RANO (pro nádory CNS). Pokud byla podána radiační terapie, alespoň

      1 měřitelná léze nesměla být ozářena nebo musí od ozáření jasně progredovat.

    2. Část 2: Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST v1.1 (RANO pro nádory CNS). Pokud byla podána radiační terapie, alespoň 1 měřitelná léze nesmí být ozářena během předchozích 12 týdnů nebo musí od ozáření jasně progredovat (na RANO). Až u 5 pacientů s mutantními gliomy H3K27M, kde neexistuje žádná standardní terapie, která by mohla přinést klinický přínos podle posouzení zkoušejícího, není progrese onemocnění měřitelné léze po ozáření vyžadována.
  • Lansky (≤ 16 let) nebo Karnofsky (> 16 let) skóre alespoň 50. Pokud pacient není schopen chůze z důvodu ochrnutí, ale je mobilní na invalidním vozíku, je pacient považován za ambulantního pro účely posouzení jeho výkonnostního stavu.
  • Pacient souhlasí s používáním antikoncepce v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Během 14 dnů před první dávkou studijní léčby měl pacient některý z následujících stavů:

    1. Počet krevních destiček <75 × 109/l (<100 × 109/l v případě nádoru CNS).
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0 × 109/l.
    3. Hemoglobin < 8,0 g/dl (transfuze červených krvinek ≥ 14 dní před testem je povolena pro splnění kritéria).
    4. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3× horní hranice normy (ULN) pro věk; s výjimkou pacientů s nádorovým postižením jater, kteří nesmějí mít AST a ALT >5 × ULN pro věk.

    5. Celkový bilirubin >1,5 mg/dl pro věk; a v přítomnosti Gilbertova syndromu celkový bilirubin.

      > 3 × ULN nebo přímý bilirubin > 1,5 × ULN.

    6. Sérový kreatinin > 1,5 × ULN pro věk.
    7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) >ULN (>1,5 × ULN při profylaktických reverzibilních antikoagulanciích).
  • Pacient má QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >470 ms. Pacient má v rodinné nebo osobní anamnéze syndrom prodlouženého QT intervalu nebo Torsades de pointes.
  • Pacient má klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání stupně III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze (> 99. percentil pro věk) nebo klinicky významné, nekontrolované arytmie, včetně bradyarytmií, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu (např. srdeční blok II. stupně nebo srdeční blok III. stupně ).

  • Pacient dostal následující systémové antineoplastické terapie:

    1. Systémová antineoplastická léčba (včetně experimentální léčby během 5 poločasů nebo 28 dnů [6 týdnů, pokud byla předána nitrosmočovina], podle toho, která doba je kratší).
    2. Fokální zevní radioterapie, včetně stereotaktické radiochirurgie, během 6 týdnů před první dávkou avapritinibu na cílové nebo necílové léze. Systémová radiofarmaka, včetně nestereotaktické radiochirurgie, do 2 týdnů po první dávce avapritinibu (do 6 týdnů u pacientů s nádory CNS). Kraniospinální ozáření během 12 týdnů před první dávkou avapritinibu.
    3. Všechny nežádoucí účinky související s jinou antineoplastickou terapií (např. systémová antineoplastika, radioterapie) se musí před první dávkou avapritinibu upravit na stupeň ≤ 1 (stupeň ≤ 2 pro periferní neuropatii a/nebo ototoxicitu).
  • Pacient byl dříve léčen avapritinibem.
  • Pacient dostal autologní transplantaci kmenových buněk (SCT) po myeloablativní terapii nebo terapii chimérickými antigenními receptory T buňkami (CAR-T) během 3 měsíců před první dávkou avapritinibu nebo předchozí alogenní SCT během 1 roku a bez známek štěpu 1. nebo vyššího stupně -verzus hostitel a žádná imunosupresiva pro reakci štěpu proti hostiteli (steroidy pro primární malignitu jsou povoleny). Pacienti, kteří dostali reinfuzi kmenových buněk po nemyeloablativní léčbě, jsou způsobilí, jakmile splní kritéria pro obraz periferní krve ve vylučovacím kritériu č. 1.
  • Pacient potřebuje pokračující léčbu nebo dostal léčbu během 28 dnů před zahájením podávání avapritinibu léky nebo potravinami, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A nebo EIAED (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a primidon). Seznam těchto léků a/nebo potravin naleznete v příloze 1.
  • Pacient podstoupil velký chirurgický zákrok do 14 dnů od první dávky studované léčby (postupy, jako je zavedení centrálního žilního katétru, biopsie nádorové jehly a umístění přívodní trubice, se nepovažují za velké chirurgické zákroky).
  • Pacient má v anamnéze jinou primární malignitu, která byla diagnostikována nebo vyžadovala léčbu během 3 let před první dávkou avapritinibu. Následující předchozí malignity nejsou vylučující: kompletně resekovaný bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže, kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty a kompletně resekovaný karcinom in situ libovolného místa.
  • Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny, pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci od doby informovaného souhlasu a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce studijní léčby. Muži, kteří nejsou ochotni, pokud nejsou chirurgicky sterilní, zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci od doby informovaného souhlasu a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce studijní léčby. Přijatelné metody antikoncepce naleznete v části 5.4.2.
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí.
  • Pacient má předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost pacienta; změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva; nebo zhoršit hodnocení studijních výsledků.
  • Anamnéza trombózy vyžadující léčbu během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří vyžadují antikoagulancia, s výjimkou stabilních dávek profylaktických reverzibilních antikoagulancií.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout tablety (v části 1) nebo minitablety (v části 2) v tobolkách s postřikem.
  • Pacienti se známým rizikem intrakraniálního krvácení, jako je aneuryzma mozku, které nebylo odstraněno nebo opraveno, nebo s anamnézou intrakraniálního krvácení během posledního roku nebo rentgenovým průkazem krvácení při screeningu MRI. Výjimkou jsou pacienti s primárními nádory CNS, kteří jsou vhodní, pokud nedojde ke krvácení do CNS do 2 týdnů po první dávce avapritinibu, a pacienti s tečkovitým krvácením <3 mm.
  • Anamnéza záchvatové poruchy, která není dobře kontrolována současnými antiepileptiky. EIAED karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a primidon jsou zakázány.
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léčby, laboratorní testy nebo jiné studijní postupy a omezení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: avapritinib
Tablety avapritinibu pro perorální podání. Avapritinib bude podáván denně po dobu 28 denních cyklů.
Lék: avapritinib
ústní podání
Ostatní jména:
  • BLU-285

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení doporučené dávky 2. dílu (1. díl)
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Míra objektivní odezvy (část 2)
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Četnost a závažnost nežádoucích účinků (část 1)
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Četnost a závažnost nežádoucích příhod (část 1 a část 2)
Časové okno: až 42 měsíců
až 42 měsíců
Cmax (část 1 a část 2)
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
AUC(0-24) (část 1 a část 2)
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Tmax (část 1)
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
T 1/2 (část 1)
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Průtok (část 2)
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Cílová míra odezvy (část 1 a část 2)
Časové okno: až 42 měsíců
až 42 měsíců
Hodnocení chutnosti měřeno pětibodovou hédonskou stupnicí (část 1 a část 2)
Časové okno: až 42 měsíců
až 42 měsíců
Doba trvání odpovědi (část 1 a část 2)
Časové okno: až 42 měsíců
až 42 měsíců
Přežití bez progrese (část 1 a část 2)
Časové okno: až 42 měsíců
až 42 měsíců
Míra kontroly nemocí (část 1 a část 2)
Časové okno: až 42 měsíců
až 42 měsíců
Čas na odpověď (část 1 a část 2)
Časové okno: až 42 měsíců
až 42 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hladinách frakcí alel KIT a PDGFRA v periferní krvi (část 1 a část 2)
Časové okno: až 42 měsíců
až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blueprint Medicines Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLU-285-3101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení